ISO Standartları üzerine rehberler
ISO standartları ve sertifikasyon süreçleri. Uzmanlarımızın hazırladığı yazıları keşfedin; aradığınız konuya, standarda ve uygulamaya ulaşın.
ISO Standartları
Kategoriler
Sözlük · A–Z
ISO StandartlarıIEC 62366 Nedir? Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366 nedir? Tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği, kullanım hatası analizi, formative ve summative test rehberi.
ISO StandartlarıISO 10993 Nedir? Tıbbi Cihaz Biyolojik Değerlendirme Rehberi
ISO 10993 nedir? Tıbbi cihaz biyouyumluluk test serisi, sitotoksisite, hassasiyet, irritasyon testleri ve biyolojik değerlendirme rehberi.
ISO StandartlarıKlinik Değerlendirme Nedir? CER – Clinical Evaluation Report Rehberi
Klinik değerlendirme nedir? CER (Clinical Evaluation Report), klinik veri kaynakları, MDR gereksinimleri ve MEDDEV 2.7/1 rehberi.
ISO StandartlarıNotified Body Nedir? Onaylanmış Kuruluş ve CE Sertifikasyon Rehberi
Notified Body nedir? Onaylanmış kuruluş, CE sertifikasyon süreci, MDR denetimi ve tıbbi cihaz Notified Body seçimi rehberi.
ISO StandartlarıPMCF Nedir? Post-Market Clinical Follow-Up Rehberi
PMCF nedir? Post-Market Clinical Follow-Up, MDR klinik takip planı, PMCF çalışma yöntemleri ve raporlama rehberi.
ISO StandartlarıTıbbi Cihaz Sınıflandırması: Sınıf I, II, III Rehberi (MDR & FDA)
Tıbbi cihaz sınıflandırması nedir? MDR ve FDA'ya göre Sınıf I, II, III cihaz sınıfları, kurallar ve örnekler rehberi.
ISO StandartlarıTıbbi Cihaz Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır? MDR Annex II/III Rehberi
Tıbbi cihaz teknik dosya nasıl hazırlanır? MDR Annex II ve Annex III gereksinimleri, dosya yapısı ve içerik rehberi.
ISO StandartlarıUDI Nedir? Unique Device Identification – Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi
UDI nedir? Unique Device Identification sistemi, EUDAMED, GUDID, barkod gereksinimleri ve MDR/FDA uygulamaları rehberi.
ISO StandartlarıAPI Standartları Nedir? Petrol ve Gaz Endüstrisi Standartları Rehberi
API standartları nedir? API 650, API 610, API 570, API 580 ve petrol-gaz endüstrisi standartları hakkında kapsamlı rehber.
ISO StandartlarıASME Nedir? Basınçlı Kaplar ve Boru Hatları Standartları Rehberi
ASME nedir? Section VIII Div.1, U Stamp, ASME B31.3 boru hattı standardı ve basınçlı kap tasarımı hakkında kapsamlı rehber.
ISO StandartlarıPED Nedir? Basınçlı Ekipmanlar Direktifi ve EN 13445/EN 13480 Rehberi
PED 2014/68/EU direktifi nedir? EN 13445 basınçlı kap, EN 13480 boru hattı standartları ve CE işaretlemesi hakkında kapsamlı rehber.
ISO StandartlarıNFPA Nedir? Yangın Güvenliği Standartları
NFPA (Ulusal Yangından Korunma Birliği) nedir? Yangın güvenliği standartları, kodlar ve endüstriyel uygulamalar hakkında kapsamlı rehber.