PMCF Nedir? Post-Market Clinical Follow-Up Rehberi
PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up – Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip), tıbbi cihazın piyasaya çıktıktan sonra klinik güvenlik ve performansının sürekli izlenmesi sürecidir. MDR (EU 2017/745) kapsamında tüm tıbbi cihaz sınıfları için PMCF planı zorunlu hale getirilmiştir.
PMCF, klinik değerlendirmenin piyasa sonrası devamıdır ve cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca klinik verilerin toplanmasını, değerlendirilmesini ve raporlanmasını kapsar.
PMCF'nin Amacı
- Klinik değerlendirmede belirlenen artık risklerin doğrulanması
- Daha önce bilinmeyen risklerin veya yan etkilerin tespiti
- Uzun vadeli güvenlik ve performans verilerinin toplanması
- Cihaz kullanımının gerçek dünya koşullarında izlenmesi
- Klinik değerlendirme raporunun (CER) güncellenmesi için veri sağlanması
PMCF Planı
Her üretici, teknik dosyasında bir PMCF planı bulundurmalıdır. Plan şunları içerir:
Genel Yöntemler
| Yöntem | Açıklama |
|---|---|
| PMCF çalışması | Prospektif veya retrospektif klinik çalışma |
| Kayıt çalışmaları (registry) | Hasta/cihaz kayıt sistemleri |
| Anket ve takip | Kullanıcı/hasta anketleri |
| Literatür taraması | Sürekli bilimsel literatür izleme |
| Şikâyet ve vigilance analizi | Piyasa geri bildirimlerinin klinik analizi |
| Gerçek dünya kanıtları (RWE) | Elektronik sağlık kayıtları, sigorta verileri |
Plan İçeriği
- PMCF hedefleri ve soruları
- Toplanacak klinik veri türleri
- Veri toplama yöntemleri ve zamanlaması
- İstatistiksel analiz yöntemleri
- Değerlendirme aralıkları
- CER güncelleme tetikleyicileri
PMCF Değerlendirme Raporu
PMCF değerlendirme raporu, toplanan verilerin analizini içerir:
- Toplanan klinik verilerin özeti
- Güvenlik verilerinin analizi (komplikasyonlar, advers olaylar)
- Performans verilerinin analizi (etkinlik, dayanıklılık)
- Risk-fayda profilinin güncellemesi
- Klinik değerlendirme sonuçlarının doğrulanması
- Yeni risk sinyallerinin değerlendirmesi
- Sonraki dönem için güncellenmiş PMCF planı
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
MDR Gereksinimleri
| Cihaz Sınıfı | PMCF Planı | Raporlama |
|---|---|---|
| Sınıf I | Zorunlu (ölçeklendirilebilir) | PMS raporu dahilinde |
| Sınıf IIa | Zorunlu | PSUR dahilinde (2 yılda bir) |
| Sınıf IIb | Zorunlu | PSUR dahilinde (yıllık) |
| Sınıf III / İmplant | Zorunlu (kapsamlı) | PSUR dahilinde (yıllık) |
PMCF vs PMS vs Vigilance
| Kavram | Kapsam |
|---|---|
| PMS | Tüm piyasa sonrası gözetim (teknik, klinik, kullanıcı geri bildirimi) |
| PMCF | Sadece klinik verilere odaklanan PMS alt bileşeni |
| Vigilance | Ciddi olay raporlama ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri |
Sıkça Sorulan Sorular
Her cihaz için PMCF çalışması (klinik çalışma) gerekli mi?
Hayır. PMCF planı zorunlu ancak klinik çalışma her zaman gerekli değildir. Düşük riskli cihazlar için literatür taraması, şikâyet analizi ve anketler yeterli olabilir. Sınıf III ve implantlar için klinik çalışma genellikle gereklidir.
PMCF ne kadar süre devam etmelidir?
Cihaz piyasada olduğu sürece. PMCF sürekli bir süreçtir ve cihaz piyasadan çekilene kadar devam eder. Değerlendirme aralıkları cihaz risk sınıfına göre belirlenir.
PMCF verileri negatif çıkarsa ne olur?
Beklenmedik risk sinyalleri tespit edildiğinde: risk değerlendirmesi güncellenir, gerekirse kullanım talimatları değiştirilir, ciddi durumlarda saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA) başlatılır ve yetkili otoriteye bildirim yapılır.
Sonuç
PMCF, tıbbi cihazların klinik güvenliğinin piyasa sonrası sürekli izlenmesini sağlayan kritik bir süreçtir. MDR'ın zorunlu kıldığı bu sistem, klinik değerlendirmenin yaşayan bir doküman olmasını ve cihaz güvenliğinin tüm yaşam döngüsü boyunca doğrulanmasını garanti eder.
