Medikal üzerine rehberler
Medikal cihaz ve sağlık sektörü. Uzmanlarımızın hazırladığı yazıları keşfedin; aradığınız konuya, standarda ve uygulamaya ulaşın.
Medikal
Kategoriler
Sözlük · A–Z
MedikalGxP Nedir? İyi Uygulamalar (GMP, GLP, GCP)
GxP, ilaç, biyoteknoloji ve gıda gibi düzenlenmiş sektörlerde ürün kalitesini, güvenliğini ve uyumu sağlayan İyi Uygulamalar standartlarının şemsiye terimidir. GMP, GLP, GCP, GDP, veri bütünlüğü ve ALCOA+ ilkelerini açıklıyoruz.
MedikalISO 14971 Nedir? Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
ISO 14971:2019 nedir? Tıbbi cihaz risk yönetimi, risk kabul kriterleri, risk dosyası ve MDR gereksinimleriyle bağlantısı.
MedikalISO 15189 Nedir? Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu
ISO 15189, tıbbi laboratuvarların kalite ve yeterliliğini güvence altına alan akreditasyon standardıdır. 2022 sürümü, kapsamı ve TÜRKAK süreci.
MedikalISO 15378 Nedir? İlaç Birincil Ambalaj GMP
ISO 15378:2017, tıbbi ürünlerin birincil ambalaj malzemelerini üreten firmalar için ISO 9001'i GMP ile birleştiren kalite yönetim sistemi standardıdır. Kapsam, gereksinimler ve faydaları.
MedikalISO 27799 Nedir? Sağlıkta Bilgi Güvenliği
ISO 27799, sağlık sektöründe kişisel sağlık bilgilerinin korunması için ISO/IEC 27002 temelli bilgi güvenliği yönetim kılavuzudur. Kapsamı, faydaları ve diğer standartlarla ilişkisi.
MedikalISO 35001 Nedir? Biyorisk Yönetim Sistemi
ISO 35001:2019 laboratuvarlar için biyorisk yönetim sistemi standardıdır. Biyogüvenlik ve biyoemniyet, risk değerlendirmesi ve kontrol önlemlerini kapsar.
MedikalISO 7101 Nedir? Sağlık Kuruluşları Kalite Sistemi
ISO 7101:2023, sağlık kuruluşlarına özgü ilk uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Hasta güvenliği, hasta merkezli bakım ve klinik yönetişimi standartlaştırır.
MedikalJCI Nedir? Sağlık Akreditasyonu Rehberi
JCI (Joint Commission International) nedir, hangi standartları kapsar ve akreditasyon süreci nasıl işler? Hasta güvenliği hedefleri (IPSG) ve hastane akreditasyonu rehberi.
MedikalMDR Nedir? AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)
MDR nedir, neyi düzenler? AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU) 2017/745, MDD ile farkları, UDI/EUDAMED, cihaz sınıfları ve CE işareti gereksinimleri rehberi.
MedikalISO/TS 5137 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Bakım Yönetimi Rehberi
ISO/TS 5137:2026 eğitimi ile sağlık kuruluşlarında tıbbi cihaz bakım yönetim programını öğrenin. bESP gereksinimleri, bakım planlaması ve uygulama rehberi.
Medikalİlaç Ruhsatlandırma Eğitimi: CTD, eCTD ve Regulatory Affairs Rehberi 2026
İlaç ruhsatlandırma eğitimi kapsamında CTD/eCTD dosya hazırlama, TİTCK, EMA ve FDA başvuru süreçleri, regulatory affairs yetkinlikleri ve kariyer fırsatları.
MedikalTİTCK Nedir? Görevleri, Mevzuatı ve Başvuru Süreçleri 2026
TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görevleri, mevzuatı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilmeniz gerekenler.