Notified Body Nedir? Onaylanmış Kuruluş ve CE Sertifikasyon Rehberi
Notified Body (NB – Onaylanmış Kuruluş), AB üye devletleri tarafından yetkilendirilen ve tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk değerlendirmesini gerçekleştiren bağımsız kuruluşlardır. Sınıf IIa ve üzeri tıbbi cihazların CE işaretlemesi alabilmesi için Notified Body onayı zorunludur.
MDR ile birlikte Notified Body'lerin yeniden atanması (re-designation) gerekmiş ve denetim gereksinimleri önemli ölçüde sıkılaştırılmıştır.
Notified Body'nin Rolü
Temel Görevler
- Teknik dosya incelemesi
- Kalite yönetim sistemi denetimi (ISO 13485 bazlı)
- Tasarım inceleme (design examination)
- Tip incelemesi (type examination)
- CE sertifikası verilmesi ve yenilenmesi
- Gözetim denetimleri (surveillance audits)
- Habersiz denetimler (unannounced audits) – MDR yenilik
Uygunluk Değerlendirme Yolları
| Cihaz Sınıfı | NB Gerekli mi? | Uygunluk Modülleri |
|---|---|---|
| Sınıf I | Hayır (çoğu) | Öz beyan |
| Sınıf I (steril/ölçüm) | Evet (kısmen) | İlgili yönlerde NB |
| Sınıf IIa | Evet | Annex IX veya XI |
| Sınıf IIb | Evet | Annex IX veya X+XI |
| Sınıf III | Evet | Annex IX (tam) |
MDR'daki Değişiklikler
MDD'ye göre MDR ile gelen önemli değişiklikler:
| Konu | MDD | MDR |
|---|---|---|
| NB sayısı | ~80 | ~40 (daha az ama daha güçlü) |
| Atanma süreci | Ulusal | Joint Assessment (AB düzeyinde) |
| Habersiz denetim | Opsiyonel | Zorunlu (yılda en az 1) |
| Klinik veri inceleme | Sınırlı | Kapsamlı |
| Uzman panel | Yok | Sınıf III/implant için zorunlu (Scrutiny) |
| Teknik dosya örnekleme | Düşük oran | Yüksek oran |
Scrutiny Prosedürü
Sınıf III implantlar ve Sınıf IIb aktif cihazlar için NB, klinik değerlendirme raporunu uzman paneline (Expert Panel) gönderir. Panel bilimsel görüş bildirir ve NB bu görüşü dikkate alarak karar verir.
NB Seçimi
Seçim Kriterleri
- Yetki kapsamı: Cihaz türünüze uygun MDR kapsamı
- Coğrafi erişim: Denetim lokasyonları
- Sektör deneyimi: Cihaz kategorinizde tecrübe
- Kapasite ve süre: Bekleme süreleri (şu an 12-18 ay yaygın)
- İletişim kalitesi: Yanıt süreleri ve teknik yetkinlik
- Ücretlendirme: Sertifikasyon ve gözetim maliyetleri
Önemli AB Notified Body'ler
- TÜV SÜD (Almanya) – NB 0123
- BSI (İngiltere/Hollanda) – NB 2797
- DEKRA (Almanya) – NB 0124
- SGS (Belçika) – NB 1639
- DNV (Norveç) – NB 2460
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Sertifikasyon Süreci
Tipik Adımlar
- Başvuru: NB'ye başvuru dosyası ve teknik dokümantasyon
- Ön değerlendirme: Dosya tamlık kontrolü
- Teknik dosya incelemesi: Detaylı teknik değerlendirme
- KYS denetimi: ISO 13485 bazlı tesis denetimi
- Uygunsuzluk yönetimi: Major/minor bulguların giderilmesi
- Karar: Sertifika onayı/reddi
- CE sertifikası: Maksimum 5 yıl geçerli
- Gözetim: Yıllık denetimler + habersiz denetimler
Sertifika Süreleri
- MDR CE sertifikası: Maksimum 5 yıl (MDD'de 5 yıldı)
- Yenileme başvurusu: Sona ermeden en az 6 ay önce
- Geçiş sertifikaları: MDD sertifikalarının MDR'a geçişi
Sıkça Sorulan Sorular
Notified Body değiştirilebilir mi?
Evet. Üretici istediği zaman farklı bir NB'ye geçiş yapabilir. Ancak geçiş süreci planlanmalı, eski ve yeni NB arasında bilgi transferi sağlanmalıdır. Geçiş döneminde CE sertifikasının sürekliliği korunmalıdır.
Habersiz denetimde ne yapılır?
NB, önceden haber vermeden üretim tesisini ziyaret eder. Üretim süreçleri, kalite kontrol, dokümantasyon ve ürün örnekleri denetlenir. Habersiz denetimlerde tespit edilen uygunsuzluklar ciddi sonuçlar doğurabilir.
Türkiye'de Notified Body var mı?
TSE (Türk Standartları Enstitüsü) MDD döneminde Notified Body idi. MDR geçişi ile birlikte yeniden atanma süreci devam etmektedir. Türk üreticiler genellikle Avrupa'daki NB'lerle çalışmaktadır.
Sonuç
Notified Body, tıbbi cihaz CE işaretlemesinin bağımsız denetim ayağıdır. MDR ile güçlendirilen NB gereksinimleri, hasta güvenliğini artırmayı hedeflemektedir. Doğru NB seçimi ve etkin denetim yönetimi, üreticilerin pazara erişim stratejisinin kritik bileşenidir.
