UDI Nedir? Unique Device Identification – Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi
UDI (Unique Device Identification – Tekil Cihaz Tanımlama), tıbbi cihazların küresel ölçekte benzersiz şekilde tanımlanmasını ve izlenmesini sağlayan standartlaştırılmış bir sistemdir. Hem FDA hem de MDR tarafından zorunlu tutulan UDI sistemi, hasta güvenliğini artırmak, sahte ürünleri engellemek ve geri çağırma süreçlerini hızlandırmak amacıyla geliştirilmiştir.
UDI Bileşenleri
UDI iki ana bileşenden oluşur:
UDI-DI (Device Identifier)
- Cihaz modelini/versiyonunu tanımlayan sabit tanımlayıcı
- Üretici, marka, model, boyut, ambalaj konfigürasyonu bilgisi
- Veritabanında (GUDID/EUDAMED) kayıtlı
UDI-PI (Production Identifier)
- Her bir ürün/partiyi tanımlayan değişken tanımlayıcı
- Lot/parti numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi
- En az bir PI elemanı gereklidir
UDI Formatı Örneği
(01)00857674002024(17)260131(10)LOT123
└── UDI-DI ────┘ └─ SKT ─┘ └ Lot ┘
└──── UDI-PI ────┘
Issuing Agency (Veren Kuruluşlar)
UDI kodları aşağıdaki yetkili kuruluşlar tarafından verilir:
| Kuruluş | Barkod Formatı | Bölge |
|---|---|---|
| GS1 | GTIN (EAN/UCC) | Küresel |
| HIBCC | HRI | Kuzey Amerika ağırlıklı |
| ICCBBA | ISBT 128 | Kan ve doku ürünleri |
Taşıyıcı Teknolojiler
UDI bilgisi cihaz üzerinde iki formatta bulunmalıdır:
-
AIDC (Automatic Identification and Data Capture): Makinece okunabilir format
- Lineer barkod
- 2D barkod (Data Matrix, QR Code)
- RFID
-
HRI (Human Readable Interpretation): İnsan tarafından okunabilir metin
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
MDR UDI Gereksinimleri
MDR Madde 27 ve Annex VI, UDI sistemini AB için zorunlu kılar:
Uygulama Takvimi
| Cihaz Sınıfı | UDI Zorunluluk |
|---|---|
| Sınıf III ve implantlar | Zorunlu |
| Sınıf IIa ve IIb | Zorunlu |
| Sınıf I | Zorunlu |
MDR Özel Gereksinimleri
- UDI, cihazın tüm ambalaj seviyelerinde bulunmalı
- İmplantlar için UDI implant kartında belirtilmeli
- EUDAMED UDI/cihaz veritabanına kayıt zorunlu
- Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde doğrudan işaretleme (DM)
FDA UDI Gereksinimleri
FDA'nın UDI kuralı (21 CFR 801.20) dünyada ilk uygulamadır:
- GUDID: FDA'nın küresel UDI veritabanı
- Tüm sınıflarda UDI zorunlu (aşamalı geçiş tamamlandı)
- Sınıf III cihazlarda seri numarası da gerekli
Sıkça Sorulan Sorular
UDI ve lot numarası aynı şey mi?
Hayır. Lot numarası UDI-PI'nin bir bileşenidir. UDI, cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) ve üretim tanımlayıcısı (UDI-PI) birleşiminden oluşan daha kapsamlı bir sistemdir. Lot numarası tek başına cihaz modelini tanımlamaz.
Her bir birim için ayrı UDI gerekli mi?
UDI-DI model bazlıdır (aynı modelin tüm birimleri aynı DI'ya sahiptir). UDI-PI ise lot veya seri numarası ile birimi/partiyi ayırt eder. Sınıf III implantlar için seri numarası (birim bazlı PI) gereklidir.
Mevcut barkod sistemimizi UDI olarak kullanabilir miyiz?
GS1 GTIN kullanan üreticiler mevcut barkodlarını UDI-DI olarak kullanabilir. Ancak UDI-PI bilgilerinin (lot, SKT) de barkoda eklenmesi ve GUDID/EUDAMED kaydı yapılması gerekir.
Sonuç
UDI sistemi, tıbbi cihazların küresel izlenebilirliğinin temelidir. MDR ve FDA'nın zorunlu kıldığı bu sistem, hasta güvenliği, geri çağırma etkinliği ve tedarik zinciri şeffaflığı için kritik öneme sahiptir.
