İlaç üretiminde ürün kalitesi GMP ve GDP şartlarına, validasyona, veri bütünlüğüne ve ruhsat dosyalarının doğruluğuna dayanır. Denetimlerde en çok sorgulanan alanlar sapma yönetimi, CAPA ve değişiklik kontrolüdür.
Temel standartlar ve mevzuat
EU GMPGDPGLPICH Q9 · Q10FDA 21 CFR Part 11TİTCK mevzuatı
Öne çıkan eğitimler
- GMP ve GDP
- Proses ve temizlik validasyonu
- Veri bütünlüğü (ALCOA+)
- Sapma, CAPA ve değişiklik kontrolü
- Farmakovijilans
- Ruhsatlandırma ve CTD dosyası
Kimler için
- Kalite güvence uzmanı
- Kalite kontrol analisti
- Validasyon uzmanı
- Ruhsatlandırma uzmanı
Öne çıkan eğitimler6
- GMP ve GDP
- Proses ve temizlik validasyonu
- Veri bütünlüğü (ALCOA+)
- Sapma, CAPA ve değişiklik kontrolü
- Farmakovijilans
- Ruhsatlandırma ve CTD dosyası
Kimler için?4
- Kalite güvence uzmanı
- Kalite kontrol analisti
- Validasyon uzmanı
- Ruhsatlandırma uzmanı
1 / 10