IEC 62366 Nedir? Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği

IEC 62366-1, tıbbi cihazların kullanılabilirlik mühendisliği (usability engineering) sürecini tanımlayan uluslararası standarttır. Kullanım hatalarından kaynaklanan risklerin azaltılmasını hedefleyen bu standart, tıbbi cihaz tasarımının kullanıcı merkezli olmasını sağlar.

Tıbbi cihaz kazalarının önemli bir kısmı kullanım hatalarından kaynaklanır. IEC 62366, bu hataları tasarım aşamasında tespit edip önlemek için sistematik bir yaklaşım sunar.

Neden Kullanılabilirlik?

Tıbbi cihaz kullanım hatası istatistikleri:

FDA'ya bildirilen advers olayların ~%30'u kullanım hatasıyla ilişkili
İnfüzyon pompası hatalarının %60'ından fazlası kullanıcı arayüzü kaynaklı
Geri çağırmaların önemli bir kısmı kullanılabilirlik sorunlarından

Kullanım Hatası vs Kullanıcı Hatası

IEC 62366'nın temel prensibi: Kullanım hatası, kullanıcının değil tasarımın sorunudur.

Kullanım hatası (use error): Tasarımın yol açtığı hata → Önlenebilir
Anormal kullanım (abnormal use): Kasıtlı yanlış kullanım → Kapsam dışı

Kullanılabilirlik Mühendisliği Süreci

1. Kullanım Spesifikasyonunun Hazırlanması

Hedef kullanıcı profili (eğitim, deneyim, fiziksel yeterlilikler)
Kullanım ortamı (hastane, ev, ambulans)
Kullanım senaryoları
Kullanıcı arayüzü elemanlarının tanımı

2. Kullanıcı Arayüzü Özelliklerinin Belirlenmesi

Fiziksel arayüzler (düğmeler, ekranlar, konektörler)
Yazılım arayüzleri (menüler, alarmlar, göstergeler)
Etiketleme ve kullanım talimatları

3. Bilinen veya Öngörülebilir Tehlikelerin Belirlenmesi

Benzer cihazların kullanım hatası geçmişi
Literatür ve vigilance verileri
ISO 14971 risk analizi ile entegrasyon

4. Kullanım Hatası Analizi

Her tehlike için potansiyel kullanım hataları ve nedenleri:

Tehlike → Tehlikeli Durum → Kullanım Hatası → Hata Nedeni (Root Cause)

5. Kullanıcı Arayüzü Tasarımı

Risk azaltma önlemleri:

Tasarım ile önleme (birincil): Hatayı imkânsız kılan tasarım
Koruyucu önlemler: Alarmlar, kilit mekanizmaları, onay adımları
Bilgilendirme: Etiketler, kullanım talimatları, eğitim

6. Formative Değerlendirme

Tasarım sürecinde yapılan değerlendirmeler:

Prototip testleri
Bilişsel geçiş (cognitive walkthrough)
Sezgisel değerlendirme (heuristic evaluation)
Erken kullanıcı testleri

7. Summative Değerlendirme (Validation)

Son tasarım üzerinde yapılan nihai doğrulama testi:

Gerçekçi kullanım senaryoları
Temsili kullanıcılar (15+ katılımcı önerilir)
Simüle edilmiş kullanım ortamı
Tüm kritik görevlerin test edilmesi
Başarı/başarısızlık kriterleri önceden tanımlanmış

Usability Engineering File (UEF)

Tüm sürecin dokümantasyonu UEF'de toplanır:

Kullanım spesifikasyonu
Kullanıcı arayüzü tanımı
Bilinen/öngörülebilir tehlikeler ve kullanım hataları
Formative değerlendirme sonuçları
Summative değerlendirme protokolü ve raporu
Artık kullanım riski değerlendirmesi

Tıbbi Cihaz Sektörü

Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik

ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.

Eğitimleri Keşfet

ISO 13485

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi

MDR/IVDR

AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları

Risk Yönetimi

ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi

CE Belgelendirme

Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi

Düzenleyici Bağlam

Otorite	Gereksinim
MDR	IEC 62366-1 harmonize standart, Annex I GSPR 5
FDA	Human Factors guidance, 510(k)/PMA'da isteniyor
IEC 60601-1-6	IEC 62366'ya doğrudan atıf

Sıkça Sorulan Sorular

Formative ve summative değerlendirme arasındaki fark nedir?

Formative değerlendirme tasarım sürecinde yapılır ve tasarımı iyileştirmek içindir (kaç kez tekrarlanabilir). Summative değerlendirme son tasarım üzerinde yapılır ve tasarımın kabul edilebilir olduğunu doğrulamak içindir (pass/fail).

Kaç kullanıcı ile test yapılmalıdır?

Summative değerlendirme için genellikle her kullanıcı grubu için en az 15 katılımcı önerilir. Formative testler 5-8 katılımcı ile yapılabilir. Katılımcılar hedef kullanıcı profilini temsil etmelidir.

Yazılım arayüzleri de kapsamda mı?

Evet. Yazılım arayüzleri (GUI), touchscreen'ler, sesli arayüzler ve mobil uygulama arayüzleri dahil tüm kullanıcı etkileşim noktaları IEC 62366 kapsamındadır.

Sonuç

IEC 62366, tıbbi cihaz güvenliğinin kullanıcı boyutunu ele alan kritik bir standarttır. Kullanım hatalarının sistematik analizi ve kullanıcı merkezli tasarım, hasta güvenliğinin temel bileşenidir. Tıbbi cihaz tasarım ve regülasyon profesyonelleri için kullanılabilirlik mühendisliği bilgisi giderek daha fazla önem kazanmaktadır.