Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Sınıf I, II, III Rehberi
Tıbbi cihaz sınıflandırması, bir cihazın risk seviyesine göre hangi düzenleyici gereksinimlere tabi olacağını belirleyen temel süreçtir. Hem AB (MDR) hem de ABD (FDA) düzenlemeleri, cihazları risk bazlı sınıflara ayırır ve daha yüksek risk sınıfları için daha katı onay süreçleri öngörür.
Sınıflandırma, tıbbi cihaz üreticilerinin ilk ve en kritik adımıdır — çünkü tüm düzenleyici strateji bu sınıfa göre şekillenir.
MDR Sınıflandırması (AB)
MDR (EU 2017/745) kapsamında tıbbi cihazlar 4 sınıfa ayrılır:
| Sınıf | Risk | Örnekler | Uygunluk Değerlendirme |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | Düşük | Yara bandı, tekerlekli sandalye, stetoskop | Öz beyan (çoğu) |
| Sınıf IIa | Orta-düşük | Tansiyon aleti, kontakt lens, işitme cihazı | Notified Body (kısmi) |
| Sınıf IIb | Orta-yüksek | İnfüzyon pompası, ventilator, defibrilatör | Notified Body |
| Sınıf III | Yüksek | Kalp kapağı, kalça protezi, stent, pacemaker | Notified Body (tam) |
MDR Sınıflandırma Kuralları
MDR Annex VIII'de 22 sınıflandırma kuralı tanımlanmıştır:
İnvazif olmayan cihazlar (Kural 1-4):
- Kural 1: Hasta ile temas etmeyen → Sınıf I
- Kural 2: Kanalizasyon, çevreleme → Sınıf IIa
- Kural 3: Biyolojik/kimyasal değiştirme → Sınıf IIa/IIb
- Kural 4: Yaralı cilt teması → Sınıf I/IIa/IIb
İnvazif cihazlar (Kural 5-8):
- Kural 5: Vücut açıklığı, geçici → Sınıf I/IIa
- Kural 6: Cerrahi invazif, geçici → Sınıf IIa/IIb
- Kural 7: Cerrahi invazif, kısa süreli → Sınıf IIa/IIb/III
- Kural 8: İmplante cihazlar → Sınıf IIb/III
Aktif cihazlar (Kural 9-13):
- Kural 9: Terapötik aktif → Sınıf IIa
- Kural 10: Tanı amaçlı aktif → Sınıf IIa
- Kural 11: Enerji veren aktif → Sınıf IIb
- Kural 12: Yazılım → Sınıf IIa/IIb/III (karar yolu önemli)
- Kural 13: Diğer aktif → Sınıf I
Özel kurallar (Kural 14-22):
- Kural 14: Kontraseptifler → Sınıf III
- Kural 15: Dezenfektanlar → Sınıf IIa/IIb
- Kural 17: İlaç içeren → Sınıf III
- Kural 19: Nano malzeme → Sınıf III
- Kural 22: Aktif terapötik implantlar → Sınıf III
MDR'da Yenilikler (MDD'ye Göre)
- Yazılımlar için ayrı sınıflandırma kuralı (Kural 11)
- Nano malzemeler için yeni kural (Kural 19)
- Estetik cihazlar artık kapsam dahilinde (Kural 21)
- Yeniden işleme (reprocessing) için özel kural (Kural 22)
FDA Sınıflandırması (ABD)
FDA, tıbbi cihazları 3 sınıfa ayırır:
| Sınıf | Risk | Kontrol | Onay Yolu | Örnekler |
|---|---|---|---|---|
| Class I | Düşük | Genel kontroller | Çoğu muaf veya 510(k) | El aletleri, bandaj |
| Class II | Orta | Genel + Özel kontroller | 510(k) | MR, ultrason, infüzyon pompası |
| Class III | Yüksek | Genel + Özel + PMA | PMA (Premarket Approval) | Kalp pili, stent, protez |
FDA Onay Yolları
- 510(k): Piyasadaki mevcut bir cihaza "substantial equivalence" (esaslı eşdeğerlik) gösterilir
- PMA: En katı yol, klinik çalışma verisi gereklidir
- De Novo: Düşük-orta riskli yeni tip cihazlar için alternatif yol
- HDE (Humanitarian Device Exemption): Nadir hastalıklar için
Sınıf III Tıbbi Cihazlar – Detaylı Bakış
Sınıf III cihazlar en katı düzenleyici gereksinimlere tabidir:
Özellikler
- Yaşamı destekleyen veya yaşamı sürdüren cihazlar
- İmplante cihazlar (uzun süreli vücut içi)
- Yeni teknoloji içeren cihazlar (predicate yok)
Düzenleyici Gereksinimler
- Klinik veriler: MDR'da klinik araştırma genellikle zorunlu
- Notified Body: Tam kalite güvencesi denetimi (MDR Modül H)
- PMA: FDA'da klinik çalışma verileri ile başvuru
- Post-market: Sıkı gözetim, PMCF planı zorunlu
Örnekler
- Kardiyovasküler: Stent, kalp kapağı, pacemaker, defibrilatör
- Ortopedi: Kalça protezi, omurga implantı
- Nöroloji: Derin beyin stimülatörü, koklear implant
- Oftalmoloji: İntraoküler lens (IOL)
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
MDR vs FDA Karşılaştırma
| Özellik | MDR | FDA |
|---|---|---|
| Sınıf Sayısı | 4 (I, IIa, IIb, III) | 3 (I, II, III) |
| Kural Sayısı | 22 kural | Product code bazlı |
| Yazılım | Kural 11 (ayrı kural) | Cihaz bazlı |
| Onay Süreci | CE + Notified Body | 510(k), PMA, De Novo |
| Klinik Veri | Tüm sınıflar için gerekli | Class III için PMA |
Sıkça Sorulan Sorular
Cihazımın sınıfını nasıl belirlerim?
MDR için: Annex VIII'deki 22 kuralı sırayla uygulayın. Birden fazla kural geçerliyse en yüksek sınıf geçerlidir. FDA için: FDA Product Classification Database'de predicate cihazınızı arayın veya FDA ile pre-submission toplantısı yapın.
MDR'da Sınıf I cihazlar için Notified Body gerekli mi?
Sınıf I cihazların çoğu için Notified Body gerekmez (öz beyan yeterlidir). Ancak steril Sınıf I, ölçüm fonksiyonlu Sınıf I ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için Notified Body zorunludur.
Yazılım sınıflandırması nasıl yapılır?
MDR Kural 11'e göre: Klinik karar desteği sağlayan ve hata durumunda ölüm/ciddi yaralanma riski olan yazılımlar Sınıf III'tür. Tedavi veya tanıyı etkileyen yazılımlar Sınıf IIa/IIb'dir. Diğer tıbbi yazılımlar Sınıf I olabilir.
Sonuç
Tıbbi cihaz sınıflandırması, düzenleyici stratejinin temel taşıdır. Doğru sınıflandırma, zaman ve maliyet açısından büyük fark yaratır. MDR'ın 22 kuralı ve FDA'nın product code sistemi, farklı yaklaşımlar sunsa da temel prensip aynıdır: daha yüksek risk = daha katı kontrol.
