Klinik Değerlendirme Nedir? CER – Clinical Evaluation Report Rehberi
Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını klinik veriler temelinde sistematik olarak değerlendiren süreçtir. Bu sürecin çıktısı olan CER (Clinical Evaluation Report – Klinik Değerlendirme Raporu), MDR kapsamında CE işaretlemesinin en kritik bileşenlerinden biridir.
MDR (EU 2017/745) ile birlikte klinik değerlendirme gereksinimleri önemli ölçüde sıkılaştırılmıştır. Tüm tıbbi cihaz sınıfları için klinik kanıt zorunluluğu, üreticiler için en büyük düzenleyici zorluklardan biridir.
Klinik Değerlendirme Süreci
MDR Madde 61 ve Annex XIV'e göre klinik değerlendirme süreci:
1. Kapsam Belirleme
- Cihazın kullanım amacı ve hedef hasta popülasyonu
- Sınıflandırma ve risk profili
- Klinik faydalar ve kabul edilebilir riskler
- Mevcut tedavi alternatifleri (State of the Art)
2. Klinik Veri Kaynaklarının Belirlenmesi
| Kaynak | Açıklama |
|---|---|
| Klinik araştırmalar | Cihazın kendi klinik çalışmaları |
| Eşdeğer cihaz verileri | Eşdeğer cihazlarla yapılmış klinik çalışmalar |
| Bilimsel literatür | Yayınlanmış makaleler, sistematik derlemeler |
| Post-market veriler | PMS, PMCF, vigilance raporları |
3. Eşdeğerlik Değerlendirmesi
MDR kapsamında eşdeğerlik kanıtlanabilmesi için üç boyutta benzerlik gösterilmelidir:
- Teknik: Tasarım, malzeme, spesifikasyonlar, yazılım
- Biyolojik: Biyouyumluluk, doku teması
- Klinik: Aynı klinik durum, aynı hasta popülasyonu, aynı kullanım amacı
MDR'da eşdeğerlik kriterleri MDD'ye göre çok daha katıdır. Sınıf III ve implantlar için eşdeğer cihaz verilerine erişim sözleşmesi gereklidir.
4. Literatür Taraması
- Sistematik ve tekrarlanabilir arama stratejisi
- PubMed, Embase, Cochrane ve diğer veritabanları
- Dahil etme/dışlama kriterleri
- Veri kalitesi değerlendirmesi (GRADE veya benzeri)
5. Klinik Veri Değerlendirmesi
- Her bir verinin ağırlıklandırılması ve değerlendirilmesi
- Güvenlik ve performans sonuçlarının analizi
- Risk-fayda analizi
- Artık risklerin kabul edilebilirliği
6. CER Yazımı
Raporun içermesi gerekenler:
- Cihaz tanımı ve kullanım amacı
- Klinik geçmiş (clinical background) ve State of the Art
- Klinik veri kaynaklarının tanımı ve değerlendirmesi
- Eşdeğerlik değerlendirmesi (varsa)
- Klinik güvenlik ve performans sonuçları
- Risk-fayda analizi
- Sonuç ve PMCF planı
MEDDEV 2.7/1 Rev.4
AB Klinik Değerlendirme Kılavuzu olan MEDDEV 2.7/1 Rev.4, CER hazırlamanın detaylı yöntemini tanımlar:
CER Bölümleri
- Giriş ve kapsam
- Cihaz tanımı
- Klinik geçmiş ve State of the Art
- Klinik veri kaynaklarının tanımı
- Veri değerlendirmesi
- Klinik güvenlik analizi
- Klinik performans analizi
- Risk-fayda profili
- Sonuçlar
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
MDR'daki Yenilikler
MDD'ye göre MDR'ın klinik değerlendirme alanındaki önemli değişiklikleri:
| Konu | MDD | MDR |
|---|---|---|
| Tüm sınıflar | Sınıf I için minimal | Tüm sınıflar için zorunlu |
| Eşdeğerlik | Geniş yorumlanabilir | Katı kriterler, erişim sözleşmesi |
| PMCF | Opsiyonel | Zorunlu (tüm sınıflar) |
| Güncelleme | Belirtilmemiş | Düzenli güncelleme zorunlu |
| İmplantlar | Genel gereksinimler | Klinik araştırma genellikle zorunlu |
Sıkça Sorulan Sorular
Her tıbbi cihaz için klinik araştırma gerekli mi?
Hayır. Klinik değerlendirme, klinik araştırma ile eş anlamlı değildir. Düşük riskli cihazlar için literatür verileri ve eşdeğerlik yeterli olabilir. Ancak Sınıf III ve implantlar için genellikle cihazın kendi klinik araştırma verileri gereklidir.
CER ne sıklıkla güncellenmelidir?
MDR, klinik değerlendirmenin aktif ve sürekli bir süreç olmasını gerektirir. Yüksek riskli cihazlar için yıllık, düşük riskli cihazlar için 2-5 yılda bir güncelleme yaygın uygulamadır. Yeni güvenlik sinyalleri veya önemli değişiklikler durumunda derhal güncelleme gerekir.
State of the Art neden bu kadar önemli?
Cihazınızın güvenlik ve performansı, mevcut tedavi alternatiflerine göre değerlendirilir. State of the Art analizi, cihazınızın klinik fayda-risk profilinin kabul edilebilir olduğunu göstermenin temelidir.
Sonuç
Klinik değerlendirme, MDR'ın en zorlu ve en kritik gereksinimlerinden biridir. Güçlü bir CER, sistematik literatür taraması, sağlam eşdeğerlik kanıtları ve kapsamlı risk-fayda analizinin birleşimidir. Tıbbi cihaz regülasyon uzmanları için klinik değerlendirme becerisi vazgeçilmezdir.
