Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?

Teknik dosya (Technical Documentation), bir tıbbi cihazın MDR'ın Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine (GSPR) uygunluğunu kanıtlayan kapsamlı dokümantasyon setidir. CE işaretlemesi için Notified Body'ye sunulan en önemli dosyadır.

MDR Annex II teknik dokümantasyonu, Annex III ise piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonunu tanımlar.

MDR Annex II – Teknik Dokümantasyon

Bölüm 1: Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonları

Ürün adı, modeller, aksesuarlar
Kullanım amacı (intended purpose)
Endikasyonlar, kontraendikasyonlar
Hedef hasta popülasyonu
Kullanım ilkeleri
Cihaz sınıflandırması ve gerekçesi
Önceki nesil cihazların açıklaması

Bölüm 2: Üreticinin Bilgileri

Üretici bilgileri
Yetkili temsilci (AB dışı üreticiler için)
Tüm üretim tesisleri

Bölüm 3: Tasarım ve Üretim Bilgileri

Tasarım aşamaları ve doğrulama kayıtları
Malzeme listesi (BOM) ve spesifikasyonlar
Üretim süreçleri ve proses validasyonları
Tedarikçi ve taşeron bilgileri
Kalite kontrol prosedürleri

Bölüm 4: Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR)

GSPR kontrol listesi, MDR Annex I'deki her bir gereksinim için:

Uygulanabilirlik değerlendirmesi
Uygulanan standart veya yöntem
Uygunluk kanıtı referansı

Bölüm 5: Risk-Fayda Analizi ve Risk Yönetimi

ISO 14971'e uygun risk yönetim dosyası
Risk analizi (tehlike tanımı, risk tahmini, değerlendirme)
Risk kontrolü önlemleri
Artık risk değerlendirmesi
Risk-fayda analizi

Bölüm 6: Ürün Doğrulama ve Geçerleme

Tasarım doğrulama (verification) testleri ve sonuçları
Tasarım geçerleme (validation) testleri
Uygulanabilir standart test raporları:
- Biyouyumluluk (ISO 10993)
- Elektriksel güvenlik (IEC 60601)
- Sterilizasyon validasyonu (ISO 11135/11137)
- Yazılım validasyonu (IEC 62304)
- Kullanılabilirlik (IEC 62366)
- Ambalaj validasyonu (ISO 11607)
- Taşıma ve depolama testleri
- Raf ömrü çalışmaları

Bölüm 7: Klinik Değerlendirme

Klinik değerlendirme raporu (CER)
Klinik araştırma verileri (varsa)
PMCF planı
Eşdeğerlik değerlendirmesi (varsa)

Bölüm 8: Etiketleme

Cihaz etiketi
Kullanım talimatları (IFU)
Ambalaj bilgileri
UDI bilgileri

MDR Annex III – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Teknik dosyanın ikinci ayağı olan Annex III:

PMS Planı: Piyasaya arz sonrası gözetim stratejisi
PMS Raporu: Sınıf I cihazlar için
PSUR: Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için periyodik güvenlik güncelleme raporu
PMCF Planı ve Raporu: Klinik takip planı
Vigilance prosedürleri: Ciddi olay raporlama

Tıbbi Cihaz Sektörü

Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik

ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.

Eğitimleri Keşfet

ISO 13485

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi

MDR/IVDR

AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları

Risk Yönetimi

ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi

CE Belgelendirme

Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi

Pratik İpuçları

GSPR kontrol listesinden başlayın: Her gereksinim için kanıt toplamak yapıyı netleştirir
İzlenebilirlik matrisi oluşturun: Gereksinim → standart → test → sonuç
Modüler yapı kullanın: Her bölümü bağımsız dokümanlara bölerek güncellemeyi kolaylaştırın
Erken başlayın: Teknik dosya tasarım süreciyle paralel ilerlemeli, sonradan hazırlanmamalı

Sıkça Sorulan Sorular

Teknik dosya ile DHF aynı şey mi?

Hayır. DHF (Design History File) FDA'nın tasarım kontrol kaydıdır. MDR teknik dosyası daha kapsamlıdır: tasarım kayıtlarının yanı sıra klinik değerlendirme, PMS planı, etiketleme ve GSPR uygunluk kanıtlarını da içerir.

Teknik dosya hangi dilde hazırlanmalı?

Notified Body'nin kabul ettiği dilde (genellikle İngilizce). Etiketleme ve kullanım talimatları ise cihazın pazarlandığı ülkenin resmi dilinde olmalıdır.

Teknik dosya ne kadar süre saklanmalı?

MDR'a göre teknik dosya, cihazın son üretiminden itibaren en az 10 yıl (implantlar için 15 yıl) saklanmalıdır.

Sonuç

Teknik dosya, CE işaretlemesinin temel taşıdır. MDR Annex II ve III'ün gereksinimlerini karşılayan eksiksiz bir teknik dosya, cihazın güvenliğini, performansını ve düzenleyici uyumluluğunu belgeler. Erken planlama ve sistematik yaklaşım, başarılı bir dosya hazırlamanın anahtarıdır.