İçindekiler
Teknik dosya (Technical Documentation), bir tıbbi cihazın MDR'ın uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine (GSPR) uygunluğunu gösteren kayıt ve kanıt bütünüdür. Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gereken durumlarda bu dosya ilgili uygunluk sürecinde incelenir; her cihaz için aynı NB yolu varsayılmaz.
MDR Ek II teknik dokümantasyonu altı ana bölüm ile düzenler; Ek III piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonunu tanımlar. Klinik veriler Ek II Bölüm 6.1, etiket/IFU bilgileri Bölüm 2 kapsamındadır. Resmî yapı MDR Ek II ve III'ten kontrol edilebilir.
Teknik dosyanın kapsamı cihaz sınıflandırmasına göre değerlendirilir. Klinik değerlendirme raporu (CER) ve ISO 14971 risk yönetimi, dosyadaki önemli kanıt alanlarıdır.
MDR Annex II – Teknik Dokümantasyon
Bölüm 1: Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonları
- Ürün adı, modeller, aksesuarlar
- Kullanım amacı (intended purpose)
- Endikasyonlar, kontraendikasyonlar
- Hedef hasta popülasyonu
- Kullanım ilkeleri
- Cihaz sınıflandırması ve gerekçesi
- Önceki nesil cihazların açıklaması
Bölüm 2: Üretici Tarafından Sağlanan Bilgiler
- Cihaz ve ambalaj üzerindeki etiketlerin tam seti
- Kullanım talimatları (IFU)
- Cihazın satılacağı üye devletlerde kabul edilen dillerde ilgili bilgiler
Bu bölüm yalnızca üreticinin iletişim bilgileri değildir; etiket ve IFU kanıtlarını kapsar. Tasarım/üretim tesisleri ise Bölüm 3 ile ilişkilendirilir.
Bölüm 3: Tasarım ve Üretim Bilgileri
- Tasarım aşamaları ve doğrulama kayıtları
- Malzeme listesi (BOM) ve spesifikasyonlar
- Üretim süreçleri ve proses validasyonları
- Tedarikçi ve taşeron bilgileri
- Kalite kontrol prosedürleri
Bölüm 4: Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR)
GSPR kontrol listesi, MDR Annex I'deki her bir gereksinim için:
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Uygulanan standart veya yöntem
- Uygunluk kanıtı referansı
Bölüm 5: Risk-Fayda Analizi ve Risk Yönetimi
- Risk yönetim dosyası ve kullanılan yöntemin gerekçesi; ISO 14971 uygulanıyorsa ilgili standarda göre kayıtlar
- Risk analizi (tehlike tanımı, risk tahmini, değerlendirme)
- Risk kontrolü önlemleri
- Artık risk değerlendirmesi
- Risk-fayda analizi
Bölüm 6: Ürün Doğrulama ve Geçerleme
- Tasarım doğrulama (verification) testleri ve sonuçları
- Tasarım geçerleme (validation) testleri
- Uygulanabilir standart test raporları:
- Biyouyumluluk (ISO 10993)
- Elektriksel güvenlik (IEC 60601)
- Sterilizasyon validasyonu (ISO 11135/11137)
- Yazılım validasyonu (IEC 62304)
- Kullanılabilirlik (IEC 62366)
- Ambalaj validasyonu (ISO 11607)
- Taşıma ve depolama testleri
- Raf ömrü çalışmaları
Bölüm 6.1 Kapsamında Klinik Veriler
- Klinik değerlendirme raporu (CER)
- Klinik araştırma verileri (varsa)
- PMCF planı ve değerlendirme raporu veya uygulanmamasının gerekçesi
- Eşdeğerlik değerlendirmesi (varsa)
Klinik değerlendirme raporu/planı ve PMCF planı/değerlendirme raporu, uygulanabilir biçimde Ek II Bölüm 6.1 kapsamında izlenir. Ek II'de ayrı bir Bölüm 7 veya 8 bulunmaz; etiket/IFU bilgileri Bölüm 2'ye bağlanır.
MDR Annex III – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
Teknik dosyanın ikinci ayağı olan Annex III:
- PMS Planı: Piyasaya arz sonrası gözetim stratejisi
- PMS Raporu: Sınıf I cihazlar için
- PSUR: Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için periyodik güvenlik güncelleme raporu
- PMCF: Ek XIV Bölüm B'deki plan ve değerlendirme raporu veya PMCF'nin uygulanmamasının gerekçesi
- Vigilance prosedürleri: Ciddi olay raporlama
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Pratik İpuçları
- GSPR kontrol listesinden başlayın: Her gereksinim için kanıt toplamak yapıyı netleştirir
- İzlenebilirlik matrisi oluşturun: Gereksinim → standart → test → sonuç
- Modüler yapı kullanın: Her bölümü bağımsız dokümanlara bölerek güncellemeyi kolaylaştırın
- Erken başlayın: Teknik dosya tasarım süreciyle paralel ilerlemeli, sonradan hazırlanmamalı
Sonuç
Teknik dosya, CE işaretlemesinin temel taşıdır. MDR Annex II ve III'ün gereksinimlerini karşılayan eksiksiz bir teknik dosya, cihazın güvenliğini, performansını ve düzenleyici uyumluluğunu belgeler. Erken planlama ve sistematik yaklaşım, başarılı bir dosya hazırlamanın anahtarıdır.
Dosyanın mevzuat kapsamı için MDR genel rehberini, öğrenme hedefleri için MDR eğitim içeriğini inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Hayır. DHF (Design History File) FDA'nın tasarım kontrol kaydıdır. MDR teknik dosyası daha kapsamlıdır: tasarım kayıtlarının yanı sıra klinik değerlendirme, PMS planı, etiketleme ve GSPR uygunluk kanıtlarını da içerir.
Uygulanabilir mevzuat ve ilgili onaylanmış kuruluşun kabul ettiği dil gereksinimleri değerlendirilir. Etiket ve IFU için MDR, cihazın sunulacağı üye devletin kabul ettiği AB resmî dil veya dillerini esas alır; bütün dosyalar için tek bir dil varsayılmaz.
MDR Madde 10(8) uyarınca teknik dokümantasyon, ilgili AB uygunluk beyanının kapsadığı son cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl, implant cihazlarda en az 15 yıl yetkili otoriteler için erişilebilir tutulur. Sürenin başlangıcı son üretim tarihi değildir.
