ISO Standartları
Oku
7 Şub 202614 dk
IEC 62304 Nedir? Tıbbi Cihaz Yazılımı Yaşam Döngüsü Standardı
IEC 62304 nedir? Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri, güvenlik sınıfları, SaMD ve yazılım validasyonu hakkında kapsamlı rehber.
Tüm Makaleler— Sayfa 13
Makaleler
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202612 dk
IEC 62366 Nedir? Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366 nedir? Tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği, kullanım hatası analizi, formative ve summative test rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202614 dk
ISO 10993 Nedir? Tıbbi Cihaz Biyouyumluluk Testleri Rehberi
ISO 10993 nedir? Tıbbi cihaz biyouyumluluk test serisi, sitotoksisite, hassasiyet, irritasyon testleri ve biyolojik değerlendirme rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202613 dk
Klinik Değerlendirme Nedir? CER – Clinical Evaluation Report Rehberi
Klinik değerlendirme nedir? CER (Clinical Evaluation Report), klinik veri kaynakları, MDR gereksinimleri ve MEDDEV 2.7/1 rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202611 dk
Notified Body Nedir? Onaylanmış Kuruluş ve CE Sertifikasyon Rehberi
Notified Body nedir? Onaylanmış kuruluş, CE sertifikasyon süreci, MDR denetimi ve tıbbi cihaz Notified Body seçimi rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202611 dk
PMCF Nedir? Post-Market Clinical Follow-Up Rehberi
PMCF nedir? Post-Market Clinical Follow-Up, MDR klinik takip planı, PMCF çalışma yöntemleri ve raporlama rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202613 dk
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Sınıf I, II, III Rehberi (MDR & FDA)
Tıbbi cihaz sınıflandırması nedir? MDR ve FDA'ya göre Sınıf I, II, III cihaz sınıfları, kurallar ve örnekler rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202613 dk
Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır? MDR Annex II/III Rehberi
Tıbbi cihaz teknik dosya nasıl hazırlanır? MDR Annex II ve Annex III gereksinimleri, dosya yapısı ve içerik rehberi.
ISO Standartları
Oku
7 Şub 202611 dk
UDI Nedir? Unique Device Identification – Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi
UDI nedir? Unique Device Identification sistemi, EUDAMED, GUDID, barkod gereksinimleri ve MDR/FDA uygulamaları rehberi.
ISO Standartları
Oku
6 Şub 202614 dk
API Standartları Nedir? Petrol ve Gaz Endüstrisi Standartları Rehberi
API standartları nedir? API 650, API 610, API 570, API 580 ve petrol-gaz endüstrisi standartları hakkında kapsamlı rehber.
ISO Standartları
Oku
6 Şub 202616 dk
ASME Nedir? Basınçlı Kaplar ve Boru Hatları Standartları Rehberi
ASME nedir? Section VIII Div.1, U Stamp, ASME B31.3 boru hattı standardı ve basınçlı kap tasarımı hakkında kapsamlı rehber.
Medikal
Oku
6 Şub 202616 dk dk
İlaç Ruhsatlandırma Eğitimi: CTD, eCTD ve Regulatory Affairs Rehberi 2026
İlaç ruhsatlandırma eğitimi kapsamında CTD/eCTD dosya hazırlama, TİTCK, EMA ve FDA başvuru süreçleri, regulatory affairs yetkinlikleri ve kariyer fırsatları.
Her hafta yeni içerik
Profesyonel gelişiminizihızlandırın
ISO standartları, kalite araçları ve kariyer rehberleri hakkındaki yeni içeriklerden ilk siz haberdar olun.
Spam göndermiyoruz. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.
