Tasarım Gözden Geçirme Nedir?

Bir ürün geliştirme projesinde tasarım tamam gibi görünüyor, prototip üretildi, testlere geçildi ve... beklenmedik bir hata ortaya çıktı. Müşteri gereksinimleri karşılanmıyor, toleranslar tutmuyor, malzeme seçimi uyumsuz. Tüm bu sorunların ortak kök nedeni: tasarım aşamasında sistematik bir gözden geçirme yapılmamış olması.

Tasarım gözden geçirme (Design Review), ürün geliştirme sürecinin belirli aşamalarında gerçekleştirilen, planlı ve dokümante edilmiş değerlendirme toplantılarıdır. Amaç, tasarımın belirlenen gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını, potansiyel problemleri ve riskleri erken aşamada tespit etmektir.

ISO 9000:2015 standardına göre tasarım gözden geçirme, "tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama yeteneğini değerlendirmek, problemleri belirlemek ve gerekli aksiyonları önermek amacıyla yapılan sistematik bir inceleme" olarak tanımlanır.

Kısaca: Tasarım gözden geçirme, "doğru ürünü doğru şekilde mi tasarlıyoruz?" sorusunun cevabını arayan resmi bir değerlendirme mekanizmasıdır.

Tasarım Gözden Geçirmenin Amacı ve Önemi

Tasarım gözden geçirme sadece bir formalite veya kontrol listesi doldurmak değildir. Doğru uygulandığında ürün geliştirme sürecinin en kritik kalite güvence araçlarından biri haline gelir.

Temel Amaçlar

Gereksinimlerin doğrulanması: Tasarımın müşteri, yasal ve teknik gereksinimleri karşıladığından emin olmak
Risk tespiti: Potansiyel hata modlarını, güvenlik risklerini ve performans sorunlarını erken tespit etmek
Karar verme: Bir sonraki tasarım aşamasına geçiş kararı vermek (Go/No-Go)
Bilgi paylaşımı: Farklı disiplinlerden uzmanların bakış açılarını bir araya getirmek
Maliyet kontrolü: Tasarım hatalarını üretimden önce yakalayarak maliyeti minimize etmek

Araştırmalar, tasarım aşamasında yakalanan bir hatanın düzeltme maliyetinin, üretim sonrası düzeltmeye kıyasla 10 ila 100 kat daha düşük olduğunu göstermektedir. Bu gerçek, tasarım gözden geçirmenin neden vazgeçilmez olduğunu açıkça ortaya koyar.

ISO 9001:2015 Madde 8.3 — Tasarım ve Geliştirme Şartları

ISO 9001 standardı, tasarım gözden geçirmeyi Madde 8.3 altında zorunlu kılmaktadır. Bu madde, tasarım ve geliştirme sürecinin planlanmasından doğrulama ve geçerlemeye kadar tüm aşamaları kapsar.

Madde 8.3.4 — Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

ISO 9001:2015 Madde 8.3.4, kuruluşların tasarım ve geliştirme süreçlerine aşağıdaki kontrolleri uygulamasını şart koşar:

Gözden Geçirme (Review): Elde edilen sonuçların gereksinimleri karşılama yeteneğinin değerlendirilmesi
Doğrulama (Verification): Tasarım çıktılarının tasarım girdilerini karşıladığının teyit edilmesi
Geçerleme (Validation): Nihai ürünün amaçlanan kullanım şartlarını karşıladığının onaylanması

Standard, bu faaliyetlerin planlanan düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmesini, sonuçların ve gerekli aksiyonların dokümante edilmesini gerektirir. Gözden geçirme katılımcıları, ilgili tasarım aşamasıyla ilişkili fonksiyonların temsilcilerini içermelidir.

Tasarım Gözden Geçirme, Doğrulama ve Geçerleme Farkı

Bu üç kavram sıklıkla birbirine karıştırılır. Aralarındaki farkı anlamak, verifikasyon ve validasyon süreçlerini doğru yönetmek için kritik öneme sahiptir.

Kriter	Gözden Geçirme (Review)	Doğrulama (Verification)	Geçerleme (Validation)
Temel Soru	"Doğru yolda mıyız?"	"Ürünü doğru mu yaptık?"	"Doğru ürünü mü yaptık?"
Ne Yapılır?	Tasarım kararlarının değerlendirilmesi	Tasarım çıktılarının girdi şartlarıyla karşılaştırılması	Nihai ürünün kullanıcı ihtiyacını karşıladığının teyidi
Ne Zaman?	Her tasarım aşamasının sonunda	Tasarım detaylandırma sırasında ve sonrasında	Üretim öncesi veya ilk üretim sonrasında
Nasıl?	Toplantı, sunum, uzman değerlendirmesi	Test, analiz, hesaplama, simülasyon	Kullanıcı testi, saha denemesi, klinik çalışma
Kim?	Disiplinler arası ekip	Tasarım ve test mühendisleri	Son kullanıcı veya temsilcisi
Çıktı	Aksiyon listesi, Go/No-Go kararı	Test raporları, analiz sonuçları	Validasyon raporu, kullanım onayı
ISO 9001 Maddesi	8.3.4 (a)	8.3.4 (b)	8.3.4 (c)
Örnek	Konsept tasarım sunumu ve uzman değerlendirmesi	FEA analizi, boyut ölçümü, malzeme testi	Beta testi, kullanıcı kabul testi

Gözden geçirme subjektif uzman değerlendirmesine dayanırken, doğrulama objektif test verilerine, geçerleme ise gerçek kullanım koşullarına dayalıdır. Her üçü de birbirini tamamlayan ve ISO 9001 tarafından zorunlu tutulan faaliyetlerdir.

Tasarım Gözden Geçirme Aşamaları

Ürün geliştirme sürecinde genellikle dört ana gözden geçirme aşaması tanımlanır. Her aşamanın kendine özgü odak noktası, girdileri ve beklenen çıktıları vardır.

Aşama Karşılaştırma Tablosu

Aşama	Konsept Gözden Geçirme (CDR - Concept Design Review)	Ön Tasarım Gözden Geçirme (PDR - Preliminary Design Review)	Kritik Tasarım Gözden Geçirme (CDR - Critical Design Review)	Nihai Tasarım Gözden Geçirme (FDR - Final Design Review)
Amaç	Konsept fizibilitesini değerlendirmek	Tasarım yaklaşımını doğrulamak	Detay tasarımı onaylamak	Üretime geçiş kararı vermek
Olgunluk	%10-20	%40-60	%80-90	%95-100
Girdiler	Müşteri gereksinimleri, pazar analizi, fizibilite raporu	Sistem mimarisi, taslak çizimler, ön DFMEA	Detay çizimler, test sonuçları, güncel DFMEA	Doğrulama raporları, üretim planı, kontrol planı
Çıktılar	Konsept seçim kararı, kaynak planı	Tasarım yönü onayı, risk değerlendirmesi	Tasarım dondurma kararı, test planı onayı	Üretim onayı, PPAP hazırlık planı
APQP Fazı	Faz 1	Faz 2 başlangıcı	Faz 2 sonu	Faz 3 geçişi
Kritik Karar	Bu konsept ile devam edelim mi?	Tasarım yaklaşımı uygun mu?	Tasarım üretime hazır mı?	Seri üretime geçilebilir mi?

Konsept Gözden Geçirme

Ürün geliştirme sürecinin en erken aşamasında gerçekleştirilir. Alternatif konseptler değerlendirilir, fizibilite analizi yapılır ve en uygun tasarım yaklaşımı seçilir. Bu aşamada henüz detaylı tasarım çalışması yapılmamıştır; odak noktası müşteri gereksinimlerinin doğru anlaşılması ve teknik uygulanabilirlik değerlendirmesidir.

Ön Tasarım Gözden Geçirme (PDR)

Seçilen konseptin sistem düzeyinde tasarımının değerlendirildiği aşamadır. Sistem mimarisi, ana bileşen seçimleri, arayüz tanımları ve ön risk değerlendirmesi bu aşamanın kapsamındadır. PDR sonrasında tasarım ekibi detaylı tasarım çalışmasına geçer.

Kritik Tasarım Gözden Geçirme (CDR)

Detaylı tasarımın üretime uygunluğunun değerlendirildiği en kapsamlı gözden geçirme aşamasıdır. Tolerans analizleri, DFMEA sonuçları, malzeme seçimleri, test sonuçları ve üretilebilirlik değerlendirmesi bu aşamada incelenir. CDR sonrasında tasarım "dondurulur" ve büyük değişiklikler yapılması ciddi maliyet ve zaman etkisine neden olur.

Nihai Tasarım Gözden Geçirme (FDR)

Üretime geçiş öncesi son değerlendirme kapısıdır. Tüm doğrulama ve geçerleme faaliyetlerinin tamamlanmış olması, kontrol planının hazırlanmış olması ve PPAP gereksinimlerinin karşılanmış olması beklenir.

Katılımcılar ve Roller

Tasarım gözden geçirmenin etkinliği, doğru katılımcıların masada olmasına doğrudan bağlıdır. Tek bir departmanın bakış açısı yeterli değildir.

Tipik Katılımcılar

Tasarım mühendisi: Tasarımı sunar, teknik detayları açıklar
Proje yöneticisi: Toplantıyı yönetir, takvim ve kaynak durumunu bilgilendirir
Kalite mühendisi: Kalite gereksinimlerini ve standart uyumluluğunu değerlendirir
Üretim mühendisi: Üretilebilirlik, montaj ve proses uygunluğunu değerlendirir
Test mühendisi: Test planlarını ve mevcut test sonuçlarını sunar
Satın alma uzmanı: Malzeme tedarik edilebilirliğini ve maliyet etkisini değerlendirir
Müşteri temsilcisi: Müşteri beklentilerini ve özel şartları aktarır
Güvenilirlik mühendisi: Ömür testi sonuçlarını ve güvenilirlik analizlerini sunar
Bağımsız uzman (isteğe bağlı): Tarafsız teknik değerlendirme sağlar

Bir tasarım gözden geçirme toplantısında en az 3-5 farklı fonksiyondan temsilci bulunması iyi bir uygulama olarak kabul edilir.

Tasarım Gözden Geçirme Girdileri ve Çıktıları

Girdiler

Tasarım gereksinimleri dokümanı (Design Requirements Document)
Teknik çizimler ve 3D modeller
FMEA sonuçları (DFMEA ve/veya PFMEA)
Hesaplama ve simülasyon raporları (FEA, CFD vb.)
Prototip test sonuçları
Risk değerlendirmesi
Önceki gözden geçirme aksiyon durumları
Rakip ürün benchmarking verileri
Maliyet analizi
Yasal ve düzenleyici gereksinimler listesi

Çıktılar

Gözden geçirme toplantı tutanağı
Aksiyon listesi (sorumlu, termin, öncelik)
Go / No-Go / Conditional Go kararı
Risk güncellemeleri
Tasarım değişiklik talepleri (ECR/ECN)
Bir sonraki gözden geçirme için planlama

Tasarım Gözden Geçirme Kontrol Listesi

Etkili bir gözden geçirme için aşağıdaki kontrol listesi temel oluşturur. Aşamaya göre maddeler detaylandırılmalıdır.

Gereksinim ve Uyumluluk

Tüm müşteri gereksinimleri tanımlanmış ve izlenebilir mi?
Yasal ve düzenleyici şartlar belirlenmiş mi?
Endüstri standartlarına uyumluluk değerlendirilmiş mi?
Gereksinim değişiklikleri kontrol altında mı?

Teknik Tasarım

Malzeme seçimi uygun mu? (mukavemet, korozyon, uyumluluk)
Tolerans analizi yapılmış mı?
Arayüzler tanımlanmış ve doğrulanmış mı?
Termal, mekanik ve elektriksel analizler tamamlanmış mı?

Risk ve Güvenilirlik

DFMEA yapılmış ve güncellenmiş mi?
Yüksek RPN değerlerine sahip hata modları için aksiyon alınmış mı?
Güvenlik riskleri tanımlanmış ve önlemler belirlenmiş mi?
Güvenilirlik hedefleri belirlenmiş mi?

Üretilebilirlik

Tasarım mevcut üretim yetkinlikleriyle üretilebilir mi?
Montaj sırası ve yöntemi tanımlanmış mı?
Özel proses gereksinimleri belirlenmiş mi?
Kontrol planı taslağı hazırlanmış mı?

Test ve Doğrulama

Test planı oluşturulmuş mu?
Test ekipmanları ve kaynakları planlanmış mı?
Kabul kriterleri tanımlanmış mı?
Önceki test sonuçları değerlendirilmiş mi?

APQP Fazları ve Tasarım Gözden Geçirme Bağlantısı

APQP (İleri Ürün Kalite Planlaması), otomotiv sektörünün standart ürün geliştirme metodolojisidir ve tasarım gözden geçirme bu sürecin ayrılmaz bir parçasıdır.

APQP Fazı	Faz Adı	Tasarım Gözden Geçirme Aktivitesi	Temel Çıktılar
Faz 1	Planlama ve Tanımlama	Konsept gözden geçirme	Tasarım hedefleri, güvenilirlik hedefleri, ön malzeme listesi
Faz 2	Ürün Tasarımı ve Geliştirme	PDR ve CDR	DFMEA, tasarım doğrulama planı, mühendislik çizimleri
Faz 3	Proses Tasarımı ve Geliştirme	Nihai tasarım gözden geçirme	PFMEA, kontrol planı, proses akış şeması
Faz 4	Ürün ve Proses Validasyonu	Validasyon gözden geçirme	PPAP, üretim doğrulama koşusu, ölçüm sistemi analizi
Faz 5	Geri Bildirim ve Düzeltici Faaliyet	Sürekli iyileştirme gözden geçirmesi	Müşteri memnuniyeti verileri, süreç iyileştirme

APQP'nin temel felsefesi, her fazın sonunda bir "kapı" (gate) bulunması ve bu kapıdan geçiş kararının formal bir gözden geçirme ile verilmesidir. Gate review süreci, projenin kontrollü bir şekilde ilerlemesini garanti eder.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

DFMEA ve Tasarım Gözden Geçirme Entegrasyonu

DFMEA (Tasarım Hata Modu ve Etkileri Analizi), tasarım gözden geçirmenin en kritik girdilerinden biridir. DFMEA olmadan yapılan bir tasarım gözden geçirme, risklerin sistematik olarak değerlendirilmediği anlamına gelir.

Entegrasyon Noktaları

PDR Aşamasında: Ön DFMEA sonuçları sunulur. Yüksek şiddete sahip hata modları tartışılır, tasarım alternatifleri değerlendirilir.

CDR Aşamasında: Güncellenmiş DFMEA ile birlikte yüksek RPN (Risk Öncelik Sayısı) değerlerine sahip maddeler için alınan aksiyonların durumu raporlanır. Önerilen tasarım iyileştirmelerinin RPN üzerindeki etkisi gösterilir.

FDR Aşamasında: Final DFMEA sunulur. Tüm yüksek riskli maddelerin kabul edilebilir seviyeye düşürülmüş olması beklenir. Kalan risklerin dokümante edilmiş ve onaylanmış olması gerekir.

DFMEA ve tasarım gözden geçirme arasındaki bu sıkı entegrasyon, ISO 9001 Madde 8.3'ün risk tabanlı düşünme prensibiyle doğrudan uyumludur.

Gate Review ve Phase-Gate Süreci

Gate review (kapı gözden geçirme), ürün geliştirme projelerinde her fazın sonunda gerçekleştirilen resmi karar noktasıdır. Phase-gate modeli, tasarım gözden geçirmenin kurumsal düzeyde yapılandırılmış halidir.

Gate Karar Seçenekleri

Go (Geç): Tüm kriterler karşılanmış, bir sonraki faza geçiş onaylanır
No-Go (Durdur): Kritik eksiklikler var, faz tekrarlanmalı veya proje sonlandırılmalı
Conditional Go (Koşullu Geçiş): Belirli aksiyonların tamamlanması şartıyla geçiş onaylanır; aksiyon tamamlanma tarihi ve sorumlusu belirlenir
Recycle (Geri Dönüş): Faz başa alınarak yeniden çalışılmalı

Gate review etkinliğinin anahtarı, her kapı için net ve ölçülebilir geçiş kriterlerinin önceden tanımlanmış olmasıdır. Belirsiz kriterler, subjektif karar vermeye ve proje risklerinin artmasına yol açar.

Tasarım Gözden Geçirme Dokümantasyonu

Dokümantasyon, tasarım gözden geçirmenin izlenebilirliğini sağlar ve denetim kanıtı oluşturur. ISO 9001, gözden geçirme sonuçlarının "dokümante edilmiş bilgi" olarak muhafaza edilmesini şart koşar.

Dokümante Edilmesi Gereken Bilgiler

Toplantı tarihi, yeri ve süresi
Katılımcı listesi ve rolleri
Gözden geçirilen tasarım aşaması
Sunulan dokümanların listesi ve revizyonları
Tartışma konuları ve alınan kararlar
Belirlenen sorunlar ve riskler
Aksiyon maddeleri (sorumlu, termin tarihi, öncelik)
Gate kararı (Go / No-Go / Conditional Go)
Bir sonraki gözden geçirme planı

Toplantı tutanağının 48 saat içinde tüm katılımcılara dağıtılması ve aksiyonların düzenli olarak takip edilmesi en iyi uygulamalar arasında yer alır.

Medikal Cihazlarda Tasarım Gözden Geçirme — ISO 13485

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz sektörü için tasarım gözden geçirme gereksinimlerini ISO 9001'e göre çok daha detaylı tanımlar. Madde 7.3.5, tıbbi cihaz tasarımında gözden geçirmenin özel şartlarını belirler.

ISO 13485 Özel Gereksinimleri

Her gözden geçirmede risk yönetimi (ISO 14971) çıktılarının değerlendirilmesi zorunludur
Tasarım gözden geçirme katılımcıları arasında klinik uzman veya kullanıcı temsilcisi bulunmalıdır
Gözden geçirme kayıtları, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca saklanmalıdır
Kullanılabilirlik mühendisliği (IEC 62366) çıktıları değerlendirilmelidir
Biyolojik uyumluluk (ISO 10993) verileri ilgili aşamalarda gözden geçirilmelidir
Sterilizasyon validasyonu planları değerlendirilmelidir (steril cihazlar için)

Medikal cihaz sektöründe tasarım gözden geçirme, düzenleyici otoriteler (FDA, Notified Body) tarafından denetim sırasında en sık incelenen tasarım kontrol aktivitelerinden biridir. Eksik veya yetersiz gözden geçirme kayıtları, ciddi denetim bulgularına neden olabilir.

Otomotiv Sektöründe Tasarım Gözden Geçirme — IATF 16949

IATF 16949 standardı, otomotiv tedarikçileri için tasarım gözden geçirme sürecini APQP çerçevesi içinde yapılandırır. ISO 9001 gereksinimlerinin ötesinde ek şartlar içerir.

IATF 16949 Ek Gereksinimleri

Tasarım gözden geçirme, APQP fazlarıyla entegre olmalıdır
Özel karakteristikler (Special Characteristics) her gözden geçirmede değerlendirilmelidir
Müşteri onayı gerektiren maddeler (PPAP) takip edilmelidir
Üretilebilirlik değerlendirmesi (DFM — Design for Manufacturing) resmi olarak yapılmalıdır
Tedarikçi bileşenlerinin tasarım uygunluğu değerlendirilmelidir
Core Tools (FMEA, MSA, SPC, PPAP) çıktıları gözden geçirme girdisi olarak kullanılmalıdır

Otomotiv OEM'leri, tedarikçilerinin tasarım gözden geçirme süreçlerini tedarikçi denetimleri sırasında detaylı şekilde inceler. Yetersiz bulunan süreçler, tedarikçi performans puanlamasını doğrudan etkiler.

Sık Yapılan Tasarım Gözden Geçirme Hataları

Tasarım gözden geçirme süreci birçok kuruluşta uygulanıyor olsa da etkinliği ciddi şekilde düşüren yaygın hatalar mevcuttur.

Süreç Hataları

Formalite olarak görmek: Gözden geçirmeyi "yapılması gereken bir toplantı" olarak algılamak, gerçek bir teknik tartışma ortamı yaratmamak
Yanlış zamanlama: Tasarım zaten kesinleşmişken gözden geçirme yapmak; bu durumda değişiklik önerileri kabul görmez
Eksik katılım: Sadece tasarım mühendislerinin katılması, üretim, kalite ve müşteri perspektifinin eksik kalması
FMEA entegrasyonsuzluğu: DFMEA sonuçlarının gözden geçirmeye girdi olarak sunulmaması

Dokümantasyon Hataları

Yetersiz kayıt: Kararların ve aksiyonların dokümante edilmemesi
Aksiyon takipsizliği: Belirlenen aksiyonların takip edilmemesi, bir sonraki toplantıda aynı konuların tekrar gündeme gelmesi
Girdi eksikliği: Gözden geçirme öncesi gerekli dokümanların katılımcılara dağıtılmaması

Kültürel Hatalar

Suçlama kültürü: Tespit edilen hataların kişiselleştirilmesi, bunun sonucunda ekibin sorunları saklaması
Üst yönetim baskısı: Takvim baskısıyla gözden geçirme kriterlerinin gevşetilmesi
Statü hiyerarşisi: Kıdemli mühendislerin görüşlerinin sorgulanmaması

Etkili Tasarım Gözden Geçirme İçin En İyi Uygulamalar

Hazırlık Aşaması

Gözden geçirme gündemini ve kriterlerini en az bir hafta önceden dağıtın
Tüm ilgili dokümanları (çizimler, FMEA, test sonuçları) önceden paylaşın
Katılımcılardan dokümanları inceleyerek hazırlıklı gelmelerini isteyin
Gözden geçirme kontrol listesini aşamaya uygun şekilde hazırlayın

Toplantı Sırasında

Toplantıyı bağımsız bir moderatör yönetsin (tasarımcı değil)
Önce olumlu yönleri, sonra geliştirme alanlarını ele alın
Her soruna bir aksiyon maddesi, sorumlu ve termin tarihi atayın
Kararları toplantı sırasında kaydedin, sonraya bırakmayın
Zaman yönetimine dikkat edin, kapsam dışı konulara izin vermeyin

Toplantı Sonrası

Toplantı tutanağını 48 saat içinde dağıtın
Aksiyonları haftalık olarak takip edin
Kapanmayan aksiyonları yönetim gözden geçirmesine taşıyın
Bir sonraki gözden geçirme tarihini ve kapsamını planlayın

Süreç İyileştirme

Her gözden geçirme sonrası sürecin etkinliğini değerlendirin
Tekrarlayan sorun kategorilerini analiz edin ve kök neden çalışması yapın
Gözden geçirme metriklerini takip edin (bulunan sorun sayısı, aksiyon kapanma oranı, toplantı etkinliği)
Lessons learned veritabanı oluşturun ve yeni projelere aktarın

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

1. Tasarım gözden geçirme ile tasarım doğrulama arasındaki fark nedir?

Tasarım gözden geçirme, disiplinler arası bir ekibin tasarım kararlarını değerlendirdiği planlı bir toplantıdır. Tasarım doğrulama ise tasarım çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığını test, analiz ve hesaplama gibi objektif yöntemlerle kanıtlama faaliyetidir. Gözden geçirme subjektif uzman değerlendirmesi, doğrulama ise objektif kanıta dayanır.

2. Tasarım gözden geçirme kaç kez yapılmalıdır?

Minimum gözden geçirme sayısı projenin karmaşıklığına bağlıdır. Basit ürünlerde 2-3 gözden geçirme yeterli olabilirken, karmaşık sistemlerde (otomotiv, medikal, havacılık) 4-6 veya daha fazla aşamada gözden geçirme yapılması yaygındır. ISO 9001, sayıyı belirlemez ancak "uygun aşamalarda" yapılmasını şart koşar. Önemli olan, kritik karar noktalarının atlanmamasıdır.

3. Tasarım gözden geçirme toplantısına kimler katılmalıdır?

Minimum olarak tasarım mühendisi, kalite mühendisi ve proje yöneticisi katılmalıdır. İdeal durumda üretim mühendisi, test mühendisi, satın alma uzmanı ve müşteri temsilcisi de dahil edilmelidir. ISO 9001, "ilgili fonksiyonların temsilcilerinin" katılımını şart koşar. Medikal cihazlarda klinik uzman veya kullanıcı temsilcisi katılımı da gerekli olabilir.

4. FMEA ve tasarım gözden geçirme arasındaki ilişki nedir?

FMEA, tasarım gözden geçirmenin en kritik girdilerinden biridir. DFMEA sonuçları her gözden geçirme aşamasında sunulur ve tartışılır. Yüksek riskli hata modları için alınan aksiyonlar gözden geçirmede raporlanır. FMEA olmadan yapılan bir gözden geçirme, risklerin sistematik olarak ele alınmadığı anlamına gelir.

5. Gate review (kapı gözden geçirme) nedir?

Gate review, ürün geliştirme projesinde her fazın sonunda gerçekleştirilen resmi karar noktasıdır. Proje, tanımlı kriterleri karşıladığında bir sonraki faza geçiş onayı (Go) alır. Kriterlerin karşılanmadığı durumda proje durdurulabilir (No-Go), koşullu geçiş verilebilir (Conditional Go) veya faz tekrarlanabilir (Recycle). Phase-gate modeli, tasarım gözden geçirmenin proje yönetimi perspektifindeki karşılığıdır.

6. ISO 13485 ve ISO 9001 arasında tasarım gözden geçirme farkları nelerdir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel ek gereksinimler içerir. Risk yönetimi (ISO 14971) çıktılarının her gözden geçirmede değerlendirilmesi, kullanılabilirlik mühendisliği verilerinin incelenmesi, biyolojik uyumluluk değerlendirmesi ve kayıtların cihaz yaşam döngüsü boyunca saklanması gibi şartlar ISO 13485'e özgüdür. ISO 9001 daha genel bir çerçeve sunarken, ISO 13485 sektöre özel detaylandırma yapar.

7. Tasarım gözden geçirmede en sık yapılan hata nedir?

En yaygın ve en zararlı hata, gözden geçirmeyi bir formalite olarak görmek ve gerçek bir teknik tartışma ortamı yaratmamaktır. Bu durumda toplantı "sunum dinleme seansına" dönüşür, sorunlar yüzeye çıkmaz ve kritik hatalar fark edilmeden sonraki aşamalara taşınır. İkinci en yaygın hata ise aksiyon takipsizliğidir; belirlenen aksiyonların kapanmaması gözden geçirme sürecinin güvenilirliğini ortadan kaldırır.

8. Küçük firmalar tasarım gözden geçirmeyi nasıl uygulayabilir?

Küçük firmalarda kapsamlı gözden geçirme toplantıları yerine ölçeklendirilmiş bir yaklaşım benimsenebilir. Minimum 2-3 kişilik bir ekiple, basitleştirilmiş bir kontrol listesi kullanılarak gözden geçirme yapılabilir. Önemli olan toplantının formel olması, kayıt tutulması ve aksiyonların takip edilmesidir. Tek kişilik tasarım ekiplerinde bile, bağımsız bir kişinin tasarımı incelemesi ve bulgularını dokümante etmesi ISO 9001 gereksinimlerini karşılar.

Tasarım gözden geçirme, ürün geliştirme sürecinin en kritik kalite kontrol noktalarından biridir. ISO 9001, ISO 13485 ve IATF 16949 gibi uluslararası standartlar bu faaliyeti zorunlu kılmaktadır. Ancak standart uyumluluğunun ötesinde, etkili bir tasarım gözden geçirme süreci tasarım hatalarını erken yakalamak, maliyetleri düşürmek ve ürün kalitesini artırmak için vazgeçilmez bir araçtır.

APQP fazlarıyla entegre edilmiş, DFMEA sonuçlarıyla beslenen ve disiplinler arası katılımla gerçekleştirilen tasarım gözden geçirmeler, projelerin başarı oranını doğrudan artırır. Önemli olan, bu sürecin bir formalite olarak değil, gerçek bir değer yaratan teknik tartışma platformu olarak konumlandırılmasıdır.

Tasarım gözden geçirme süreçlerinizi kurumsal düzeyde yapılandırmak, ISO 9001 kalite yönetim sistemi gereksinimlerini karşılamak ve ekiplerinizi bu konuda yetkinleştirmek için profesyonel eğitim programlarından yararlanabilirsiniz.