İlaç üretiminde kalite ve güvenliği garanti eden temel standarttır. Tüm ilaç üretim tesislerinde yasal zorunluluktur ve FDA denetimleri için kritiktir.

Kalite sorunlarının tekrarını önlemek için sistematik yaklaşım sağlar. Denetim bulgularına yanıt ve sürekli iyileştirme için gereklidir.

Tıbbi cihaz üretiminde uluslararası kalite standardıdır. AB ve FDA pazarlarına giriş için zorunlu sertifikasyondur.

Tıbbi laboratuvarların teknik yeterlilik ve kalite güvencesini sağlar. Test sonuçlarının güvenilirliği için uluslararası akreditasyon gerekliliğidir.

Test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini belgelendirir. İlaç analiz sonuçlarının dünya çapında kabulü için gereklidir.

İlaç tedarik zincirinde kalite ve güvenliği korur. Dağıtım şirketleri ve depolar için yasal zorunluluk, sahte ilaçları engeller.

Preklinik güvenlik çalışmalarında veri kalitesini garanti eder. Düzenleyici kurumların çalışmaları kabul etmesi için zorunludur.

AB pazarında tıbbi cihaz satışı için yeni yasal gereklilik. 2021'den itibaren uygulanmakta, zorunlu uyum gerektirmektedir.

ABD pazarına tıbbi cihaz ihracatı için FDA'nın zorunlu kalite sistemi. Üretimden pazarlamaya tüm süreçleri kapsar.

Tıbbi cihazların insan üzerinde klinik araştırmaları için uluslararası standarttır. Hasta güvenliği ve etik için kritik gereklilikler içerir.

Klinik çalışma tasarımı ve yürütülmesinde küresel uyum sağlar. İlaç onay süreçlerinde düzenleyiciler tarafından beklenen standarttır.

Steril ilaç üretiminde kontaminasyon kontrolü için AB standardıdır. Enjektabl ilaç üreten tüm tesisler için zorunludur.

Biyolojik materyal saklama ve yönetiminde kalite güvencesi sağlar. Araştırma ve klinik örneklerin güvenilirliği için gereklidir.

İleri terapi ürünlerinde kalite ve güvenlik standardıdır. Hücre ve gen terapisi ürünlerinin geliştirilmesi ve üretimi için kritiktir.

Rejeneratif tıp ürünlerinin kalite ve güvenlik gerekliliklerini tanımlar. Doku mühendisliği alanında yeni ürün geliştirme için rehberdir.

Klinik genomik verilerin kalitesi ve yorumlanması için standart sağlar. Kişiselleştirilmiş tıp ve genetik testler için zorunludur.

Tıbbi cihazların toksikolojik risk değerlendirmesini yapılandırır. Hasta güvenliği ve düzenleyici onay için kritik gereklilik.

Tanı testlerinin AB pazarına girişi için yeni düzenlemedir. Laboratuvar testleri ve tanı kitlerinde zorunlu uyumdur.

İlaç saflığı ve içerik analizinde altın standarttır. Kalite kontrol ve araştırma laboratuvarlarında en yaygın kullanılan tekniktir.

Kalıntı çözücü ve safsızlık analizinde hassas yöntemdir. İlaç güvenliği ve farmakovijilansta kritik analitik tekniktir.

Test yöntemlerinin güvenilir sonuç verdiğini kanıtlar. Tüm düzenleyiciler tarafından ilaç analizlerinde zorunlu tutulan prosedürdür.

Çalışan sağlığı ve laboratuvar kazalarını önler. Kimyasal ve biyolojik risk içeren tüm laboratuvarlar için yasal zorunluluktur.