ISO 13485 Nedir?

Bir kalp pili düşünün. Ya da diyaliz makinesi. Veya basit bir enjektör. Bu cihazların ortak noktası ne? Hepsinin insan hayatını doğrudan etkileme potansiyeli var. Bir hata, bir üretim kusuru ciddi sonuçlara yol açabilir. İşte bu yüzden tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi sıradan bir tercih değil, zorunluluk.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmış kalite yönetim sistemi standardıdır. Peki bu standart tam olarak ne gerektiriyor? Kimler için geçerli?

Standardın Temeli

ISO 13485, Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından ilk kez 1996'da yayımlandı. Mevcut versiyon 2016'da güncellendi ve dünya genelinde tıbbi cihaz sektörünün temel referansı haline geldi.

Standardın temel amacı açık: Tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolamasından dağıtımına kadar tüm süreçlerde tutarlı kaliteyi sağlamak. Ama sadece kalite değil, aynı zamanda düzenleyici gereksinimlere uyumu da garanti altına almak.

ISO 9001'i biliyorsanız, ISO 13485'in yapısı size tanıdık gelecektir. Ancak önemli farklar var. ISO 9001 sürekli iyileştirme odaklıyken, ISO 13485 daha çok düzenleyici uyum ve ürün güvenliği odaklı. Tıbbi cihaz sektörünün kendine özgü gereksinimleri bu farkı zorunlu kılıyor.

Kimler Bu Standarda Uymalı?

Tıbbi cihaz yaşam döngüsünde yer alan tüm kuruluşlar. Bu geniş bir kapsam:

Üreticiler — Tıbbi cihaz tasarlayan ve üreten şirketler. Büyük medikal teknoloji firmaları olsun, küçük girişimler olsun fark etmez.

Tedarikçiler — Kritik bileşen ve malzeme sağlayan firmalar. Bir kalp pilinin pil hücresi tedarikçisi de bu kapsama giriyor.

Dağıtıcılar — Tıbbi cihazları depolayan ve dağıtan kuruluşlar.

Servis sağlayıcılar — Bakım, onarım ve kalibrasyon hizmeti verenler.

Tasarım evleri — Sadece tasarım yapıp üretime dahil olmayan firmalar bile standardın ilgili bölümlerini uygulamalı.

Düzenleyici otoriteler — FDA, Avrupa Birliği yetkilileri, Türkiye'de TİTCK — tıbbi cihaz üreticilerinden bu standarda uyum bekliyor. Bazı pazarlarda sertifikasyon yasal zorunluluk.

Standardın Yapısı

ISO 13485:2016, sekiz ana bölümden oluşuyor. İlk üç bölüm giriş niteliğinde: kapsam, referanslar ve terimler. Asıl gereksinimler dördüncü bölümden itibaren başlıyor.

Bölüm 4 — Kalite Yönetim Sistemi: Dokümantasyon gereksinimleri burada tanımlanıyor. Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, kayıtlar... Tıbbi cihaz dosyası (technical file) kavramı da bu bölümde yer alıyor.

Bölüm 5 — Yönetim Sorumluluğu: Üst yönetimin rolü kritik. Kalite politikası belirlenmeli, sorumluluklar atanmalı, yönetimin gözden geçirmesi düzenli yapılmalı. Yönetim temsilcisi atamak zorunlu.

Bölüm 6 — Kaynak Yönetimi: Yetkin personel, uygun altyapı ve çalışma ortamı sağlanmalı. Tıbbi cihaz üretiminde kontaminasyon kontrolü özellikle önemli.

Bölüm 7 — Ürün Gerçekleştirme: En kapsamlı bölüm. Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim, izlenebilirlik, ürün muhafazası, izleme ve ölçme cihazlarının kontrolü... Hepsi burada.

Bölüm 8 — Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Geri bildirim, şikayet yönetimi, iç denetim, ürün izleme, uygunsuzluk kontrolü, düzeltici ve önleyici faaliyetler.

Risk Yönetimi Odağı

ISO 13485:2016'nın önemli özelliklerinden biri risk yönetimine verdiği ağırlık. Standart boyunca "risk temelli yaklaşım" vurgusu var.

Tıbbi cihazlarda risk yönetimi için ayrı bir standart mevcut: ISO 14971. ISO 13485, bu standartla birlikte çalışacak şekilde tasarlanmış. Tasarım girdilerinden üretim süreçlerine, tedarikçi seçiminden servis faaliyetlerine kadar her aşamada risk değerlendirmesi bekleniyor.

Risk yönetimi sadece ürün güvenliği için değil. Düzenleyici uyum açısından da kritik. Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve FDA gereksinimleri risk temelli yaklaşımı zorunlu kılıyor.

Tasarım ve Geliştirme Gereksinimleri

Tıbbi cihaz tasarımı sıradan bir mühendislik projesi değil. ISO 13485, tasarım ve geliştirme için detaylı gereksinimler içeriyor.

Tasarım planlaması yapılmalı. Aşamalar, sorumluluklar, kaynaklar tanımlanmalı.

Tasarım girdileri belirlenmeli. Kullanım amacı, performans gereksinimleri, düzenleyici gereksinimler, risk yönetimi çıktıları...

Tasarım çıktıları girdileri karşılamalı. Teknik şartnameler, üretim talimatları, kabul kriterleri...

Tasarım gözden geçirmesi yapılmalı. Farklı disiplinlerden katılımcılarla sistematik değerlendirme.

Tasarım doğrulaması ile çıktıların girdileri karşıladığı teyit edilmeli.

Tasarım geçerli kılma ile ürünün kullanım amacına uygun olduğu doğrulanmalı. Klinik değerlendirme de bu aşamada devreye giriyor.

Tasarım transferi ile tasarım üretime aktarılmalı.

Her aşama dokümante edilmeli ve kayıtlar saklanmalı. Bu kayıtlar düzenleyici denetimlerde inceleniyor.

İzlenebilirlik ve Tanımlama

Tıbbi cihazlarda izlenebilirlik hayati önem taşıyor. Bir sorun tespit edildiğinde, etkilenen ürünlerin hızla belirlenmesi gerekiyor.

ISO 13485, ürün tanımlama ve izlenebilirlik için net gereksinimler koyuyor. Her ürün benzersiz şekilde tanımlanmalı. Üretim boyunca durum takip edilmeli. İmplante edilebilir cihazlarda izlenebilirlik özellikle sıkı.

Avrupa'da UDI (Unique Device Identification) sistemi zorunlu hale geldi. ABD'de FDA benzer bir sistem uyguluyor. Bu sistemler ISO 13485'in izlenebilirlik gereksinimleriyle uyumlu çalışıyor.

Sterilizasyon ve Özel Prosesler

Steril tıbbi cihazlar için ek gereksinimler var. Sterilizasyon bir "özel proses" olarak tanımlanıyor. Özel proseslerin sonuçları, sonraki muayene veya testle tam olarak doğrulanamaz. Bu yüzden proses validasyonu şart.

Sterilizasyon validasyonu, tıbbi cihaz kalite yönetiminin en kritik alanlarından biri. Etilen oksit, gama radyasyon, buhar sterilizasyonu... Hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, validasyon dokümantasyonu kapsamlı olmalı.

Sterilizasyon dışında kaynak, yapıştırma, temiz oda üretimi gibi prosesler de "özel proses" kapsamında değerlendirilebilir.

ISO 9001 ile Farklar

ISO 13485 ve ISO 9001 arasındaki farkları anlamak önemli:

Sürekli iyileştirme: ISO 9001 sürekli iyileştirmeyi zorunlu kılarken, ISO 13485 sistemin etkin şekilde uygulandığını ve sürdürüldüğünü kanıtlamayı yeterli görüyor.

Müşteri memnuniyeti: ISO 9001'de müşteri memnuniyeti gereksinimleri var. ISO 13485'te bu gereksinim yok, bunun yerine düzenleyici geri bildirim ve şikayet yönetimi vurgulanıyor.

Düzenleyici odak: ISO 13485, düzenleyici gereksinimlere uyum için tasarlanmış. ISO 9001 genel kalite yönetimi standardı.

Dokümantasyon: ISO 13485'te dokümantasyon gereksinimleri daha detaylı. Tıbbi cihaz dosyası, risk yönetimi dosyası gibi spesifik doküman türleri tanımlanmış.

Her iki sertifikaya sahip olmak mümkün ve bazı şirketler bunu tercih ediyor. Ancak tıbbi cihaz sektöründe ISO 13485 öncelikli.

Düzenleyici Kabul

ISO 13485, dünya genelinde düzenleyici otoriteler tarafından kabul görüyor.

Avrupa Birliği: CE işaretlemesi için ISO 13485 sertifikası fiilen zorunlu. MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında onaylanmış kuruluşlar ISO 13485 uyumunu değerlendiriyor.

ABD: FDA, kalite sistemi regülasyonları (21 CFR Part 820) için ISO 13485'i referans alıyor. Tam uyum olmasa da büyük örtüşme var.

Kanada: CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) ISO 13485 sertifikasyonunu gerektiriyor.

Japonya, Brezilya, Avustralya ve diğer birçok ülke benzer şekilde ISO 13485 uyumunu bekliyor.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) kapsamında, tek bir denetimle birden fazla pazara erişim sağlanabiliyor. Bu program ISO 13485'i temel alıyor.

Sertifikasyon Süreci

ISO 13485 sertifikası almak birkaç aşamadan oluşuyor:

Gap analizi: Mevcut sisteminizi standart gereksinimleriyle karşılaştırın. Eksikleri belirleyin.

Sistem kurulumu: Prosedürler yazın, süreçleri tanımlayın, eğitimleri tamamlayın. Risk yönetimi sistemini kurun.

İç denetim: Kendinizi denetleyin. Uygunsuzlukları tespit edip düzeltin.

Yönetimin gözden geçirmesi: Üst yönetim sistemi değerlendirmeli.

Belgelendirme denetimi — Aşama 1: Belgelendirme kuruluşu dokümantasyonu inceler.

Belgelendirme denetimi — Aşama 2: Yerinde denetim. Uygulamalar değerlendirilir.

Sertifika: Başarılı denetim sonrası üç yıl geçerli sertifika düzenlenir.

Gözetim denetimleri: Yıllık denetimlerle uyum sürdürülür.

Belgelendirme kuruluşu seçimi önemli. Tıbbi cihaz sektöründe deneyimli, akredite kuruluşları tercih edin. Avrupa pazarı için "onaylanmış kuruluş" (Notified Body) statüsü gerekiyor.

Dikkat Edilmesi Gerekenler

ISO 13485 uygulamasında sık karşılaşılan zorluklar:

Dokümantasyon yükü: Tıbbi cihaz sektörü dokümantasyon yoğun. Dengeli bir yaklaşım gerekiyor — ne eksik ne fazla.

Tasarım kontrolü: Özellikle yazılım içeren cihazlarda tasarım kontrolü karmaşık olabiliyor.

Tedarikçi yönetimi: Kritik tedarikçilerin yönetimi önemli. Tedarikçi denetimleri, kalite anlaşmaları, performans takibi...

Değişiklik yönetimi: Her değişiklik değerlendirilmeli, dokümante edilmeli, gerekirse doğrulanmalı.

Düzenleyici güncellemeler: MDR, IVDR, FDA gereksinimleri sürekli güncelleniyor. Takip etmek şart.

Sonuç

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörünün kalite altyapısını oluşturuyor. Hasta güvenliği ve düzenleyici uyum için temel çerçeve sunuyor.

Sertifikasyon zorunlu olmasa da, ciddi pazarlara erişim için fiilen gerekli. Avrupa, ABD, Kanada ve diğer büyük pazarlar ISO 13485 uyumunu bekliyor.

Tıbbi cihaz geliştiriyorsanız veya bu sektöre tedarik yapıyorsanız, ISO 13485 sizin için temel bir gereksinim. Erken aşamada doğru kurulmuş bir sistem, ilerleyen dönemde ciddi zaman ve maliyet tasarrufu sağlıyor.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 sertifikası zorunlu mu?

Standart gönüllü. Ancak Avrupa'da CE işaretlemesi için, Kanada'da CMDCAS için, diğer birçok pazarda düzenleyici onay için ISO 13485 sertifikası fiilen zorunlu. Büyük müşteriler de tedarikçilerinden bu sertifikayı bekliyor.

ISO 9001 sertifikam var, yeterli mi?

Tıbbi cihaz sektörü için yeterli değil. ISO 9001 genel kalite standardı. Tıbbi cihazların özel gereksinimleri — risk yönetimi, izlenebilirlik, sterilizasyon validasyonu gibi — ISO 13485'te tanımlanmış.

Sertifikasyon ne kadar sürer?

Şirket büyüklüğüne ve mevcut sisteme bağlı. Sıfırdan başlayan orta ölçekli bir firma için 6-12 ay arası süre beklenebilir. Mevcut kalite sistemi varsa süre kısalır.

MDSAP nedir?

Medical Device Single Audit Program. ABD, Kanada, Brezilya, Avustralya ve Japonya'nın katıldığı program. Tek bir denetimle bu beş pazara erişim sağlanabiliyor. ISO 13485 temel alınıyor.

ISO 13485:2016 ile 2003 versiyonu arasındaki farklar neler?

2016 versiyonunda risk temelli yaklaşım güçlendirildi. Tedarik zinciri gereksinimleri detaylandırıldı. Yazılım validasyonu netleştirildi. Şikayet yönetimi gereksinimleri genişletildi. 2003 versiyonu artık geçerli değil.

---

Kaynaklar: ISO.org - ISO 13485 Medical Devices, ISO 13485:2016 Official Standard, Greenlight Guru - ISO 13485 Guide