Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin geliştirildiği ve üretildiği kritik bir alandır. ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820 ve ISO 14971 konularında uluslararası geçerliliğe sahip sertifikalar ile kariyerinize yön verin.
4.9
1,890+ profesyonel tarafından önerildi
Eğitim Programlarımız
Tıbbi cihaz sektörünün en güncel standartları ve uluslararası gerekliliklerine uygun kapsamlı eğitimler
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Kalite Yönetim Standardı
Tıbbi cihazlar için uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. AB ve FDA pazarlarına giriş için zorunlu sertifikasyondur ve tüm tıbbi cihaz üreticileri için temel gereksinimdir.
MDR (EU 2017/745) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
AB Düzenleyici Uyumluluk
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB pazarında tıbbi cihaz satışı için yeni yasal gerekliliktir. CE işaretleme ve teknik dosya hazırlama süreçlerini kapsar.
FDA 21 CFR Part 820 Kalite Sistem Yönetmeliği
ABD Pazarı Uyumluluğu
ABD pazarına tıbbi cihaz ihracatı için FDA'nın zorunlu kalite sistemi. 510(k) başvuru süreci, tasarım kontrolü ve üretim gerekliliklerini kapsar.
ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Risk Analizi ve Değerlendirme
Tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi standardı. FMEA, FTA ve risk-fayda analizi tekniklerini içerir. Hasta güvenliği için kritik öneme sahiptir.
Tıbbi Cihaz Tasarım ve Geliştirme
Tasarım Kontrolleri ve DHF
Tasarım kontrolleri, doğrulama-validasyon süreçleri, kullanılabilirlik mühendisliği ve Design History File (DHF) hazırlama gerekliliklerini kapsar.
Piyasa Sonrası Gözetim ve Vigilance
PMS ve Advers Olay Yönetimi
Pazar sonrası gözetim sistemi, şikayet yönetimi, advers olay bildirimi ve CAPA sistemi gerekliliklerini kapsar. MDR ve FDA zorunluluğudur.
ISO 10993 Biyolojik Değerlendirme
Biyouyumluluk Testleri
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi ve toksikolojik risk değerlendirmesi standardı. İmplant ve hasta teması olan cihazlar için zorunludur.
IVD 2017/746/EU In Vitro Diagnostik
Tanı Cihazları Yönetmeliği
In vitro tanı cihazlarının AB pazarına girişi için yeni düzenlemedir. Laboratuvar testleri ve tanı kitlerinde zorunlu uyum gereklilikleridir.
Sterilizasyon Validasyonu
EO, Radyasyon ve Buhar
Tıbbi cihaz sterilizasyon yöntemleri ve validasyonu. Etilen oksit, gama radyasyon ve buhar sterilizasyon süreçlerinin doğrulanması.
ISO 14155 Klinik Araştırmalar
Klinik Deneyler ve GCP
Tıbbi cihazların klinik araştırmaları için uluslararası standart. Hasta güvenliği, etik gereklilikler ve klinik veri yönetimini kapsar.
Risk Analizi: ISO 14971 FMEA simülasyonu
Teknik Dosya: MDR dokümantasyon araçları
Validasyon: Tasarım doğrulama şablonları
Hedef Kitle
Aşağıdaki disiplinlerden lisans, yüksek lisans veya doktora mezunu profesyoneller
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz sektörü eğitimleri hakkında merak edilenler
Tıbbi cihaz sektörü eğitimleri kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz sektörü eğitimlerimiz biyomedikal mühendisliği, elektrik-elektronik mühendisliği, makine mühendisliği ve kalite yönetimi alanlarından mezun profesyoneller için uygundur. Tıbbi cihaz üreticileri, AR-GE departmanları ve kalite güvence birimlerinde çalışanlar için idealdir.
ISO 13485 sertifikası neden önemlidir?
ISO 13485, tıbbi cihazlar için uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. AB ve FDA pazarlarına giriş için zorunlu sertifikasyondur. Bu sertifika olmadan tıbbi cihaz üretimi ve satışı yasal olarak mümkün değildir.
MDR ve MDD arasındaki fark nedir?
MDR (Medical Device Regulation 2017/745), MDD'nin (Medical Device Directive) yerini alan yeni AB yönetmeliğidir. MDR daha sıkı gereklilikler, genişletilmiş kapsam ve artan piyasa sonrası gözetim yükümlülükleri içerir.
FDA 510(k) başvurusu için hangi eğitimler gerekli?
FDA 510(k) başvurusu için FDA 21 CFR Part 820, risk yönetimi (ISO 14971), tasarım kontrolleri ve predicate device analizi eğitimleri önemlidir. Eğitimlerimiz bu süreçlerin tamamını kapsamaktadır.
Eğitim sertifikaları uluslararası geçerliliğe sahip mi?
Evet, tüm eğitim sertifikalarımız uluslararası geçerliliğe sahiptir. CPD UK onaylı sertifikalarımız global tıbbi cihaz firmalarında kabul görmektedir.
İndirim Bildirim Listesine KaydolRisk yönetimi eğitimi neden kritiktir?
ISO 14971 risk yönetimi, tıbbi cihazların hasta güvenliğini sağlamak için zorunludur. Hem MDR hem de FDA düzenlemeleri kapsamlı risk analizi ve yönetimi gerektirir. Risk yönetimi eksikliği onay süreçlerinde ret nedeni olabilir.
Başka sorularınız mı var?
Bizimle İletişime GeçinTıbbi Cihaz Sektöründe Kariyerinizi Güçlendirin
Eğitim programlarımız hakkında detaylı bilgi almak ve kayıt olmak için bizimle iletişime geçin.
