İçindekiler
IVDR, insan vücudundan alınan örnekleri inceleyerek sağlık veya hastalık hakkında bilgi sağlayan in vitro tanı cihazları için AB'nin (EU) 2017/746 sayılı tüzüğüdür. Genel uygulama tarihi 26 Mayıs 2022'dir. Eski IVDD (98/79/EC) çerçevesinin yerine geçerek sınıflandırma, performans kanıtı, uygunluk değerlendirmesi ve piyasaya arz sonrası takip gereksinimlerini düzenler.
In vitro diagnostic (IVD) kavramı, insan örneği üzerinden bilgi elde edilmesini ifade eder. Test kitleri, belirli cihazlar, reaktifler ve yazılımlar kullanım amaçlarına göre bu kapsamda değerlendirilebilir. Bir laboratuvarda kullanılan her ürünün otomatik olarak IVD sayılması doğru değildir; üreticinin belirlediği kullanım amacı incelenir.
IVDR ile MDR Arasındaki Fark Nedir?
| Konu | IVDR | MDR |
|---|---|---|
| Temel düzenleme | (EU) 2017/746 | (EU) 2017/745 |
| Cihazın işlevi | İnsan örneklerinin incelenmesinden bilgi sağlamak | Tıbbi cihazın insanlarda amaçlanan tıbbi işlevi |
| Risk sınıfları | A, B, C, D | I, IIa, IIb, III |
| Kanıt yaklaşımı | Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans | Klinik değerlendirme ve ilgili güvenlik/performans kanıtları |
| Piyasa sonrası klinik/performans takibi | PMPF | PMCF |
IVDR dosyasını MDR şablonuna yalnızca adları değiştirerek uyarlamak yeterli değildir. Ortak kalite ve risk yönetimi ilkeleri bulunur; sınıflandırma kuralları ve performans değerlendirmesi ayrı ele alınır. Karşılaştırma için MDR rehberini ve tıbbi cihaz regülasyonları rehberini okuyabilirsiniz.
IVD Sınıflandırması Nasıl Yapılır?
Sınıflandırma IVDR Ek VIII'deki kurallara göre, kullanım amacı ve yanlış bir sonucun birey veya toplum sağlığı üzerindeki etkisi dikkate alınarak yapılır. A en düşük, D en yüksek risk grubunu ifade eder; cihazın yalnızca teknoloji adına bakılarak sınıf verilmez. Örneğin bir PCR yöntemi farklı kullanım amaçları için farklı IVD ürünlerinde kullanılabilir.
Companion diagnostic cihazlar Kural 3(f) kapsamında Sınıf C'dir. Tümör genetiği testlerinin sınıfı da yalnızca teknoloji adına bakılarak belirlenmez; kullanım amacı ve uygulanabilir kurallar esas alınır. Birden çok kuralın uygulanabildiği durumda ilgili kurallar birlikte değerlendirilir. Güncel açıklamalar MDCG 2020-16 rev.5 sınıflandırma rehberinde yer alır.
Steril olmayan Sınıf A cihazlar ile onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektiren cihazların uygunluk yolları farklıdır. Sınıf ve sterilite bilgisi, teknik dosya ve belge gereksinimleriyle birlikte kontrol edilmelidir.
IVDR Geçiş Süreleri: 2027, 2028 ve 2029
(EU) 2024/1860 düzenlemesi belirli legacy IVD cihazlar için geçiş sürelerini koşullu olarak uzattı. Aşağıdaki tarihler yeni cihazlara veya koşulları karşılamayan bütün eski ürünlere otomatik bir erteleme sağlamaz.
| Geçiş kapsamındaki cihaz grubu | En geç piyasaya arz/hizmete sunma tarihi | Onaylanmış kuruluşa resmî başvuru son tarihi | Yazılı anlaşma son tarihi |
|---|---|---|---|
| IVDD sertifikası kapsayan uygun legacy cihazlar | 31 Aralık 2027 | 26 Mayıs 2025 | 26 Eylül 2025 |
| IVDD kapsamında öz beyanlı, IVDR'de NB gerektiren Sınıf D | 31 Aralık 2027 | 26 Mayıs 2025 | 26 Eylül 2025 |
| Aynı geçiş kapsamındaki Sınıf C | 31 Aralık 2028 | 26 Mayıs 2026 | 26 Eylül 2026 |
| Aynı geçiş kapsamındaki Sınıf B ve steril Sınıf A | 31 Aralık 2029 | 26 Mayıs 2027 | 26 Eylül 2027 |
Üreticinin IVDR Madde 10(8)'e uygun kalite sistemini 26 Mayıs 2025'e kadar kurmuş olması gerekir. Cihazın önceki IVDD gereksinimlerine uyması, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez sağlık/güvenlik riski taşımaması ve uygun eski sertifika veya 26 Mayıs 2022'den önce düzenlenmiş uygunluk beyanı gibi geçiş koşulları birlikte değerlendirilir. Süresi daha önce dolan sertifikalar için ek hükümler bulunur.
7 Ekim 2026 itibarıyla Sınıf C için 26 Mayıs 2026 başvuru ve 26 Eylül 2026 anlaşma tarihleri geçmiştir. Bunlar geçişin son piyasaya arz tarihiyle karıştırılmamalıdır. Steril olmayan Sınıf A ve yeni IVD cihazlar bu uzatılmış legacy takviminden yararlanmaz. Koşullar 2024/1860 düzenlemesi ve Avrupa Komisyonu'nun geçiş açıklamalarından kontrol edilmelidir.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Performans Değerlendirmesinde Hangi Kanıtlar Gerekir?
Performans değerlendirmesi üç bağlantılı alanı ele alır:
- Bilimsel geçerlilik: Ölçülen belirteç ile ilgili klinik durum arasındaki ilişki.
- Analitik performans: Yöntemin amaçlanan analiti ölçme kabiliyeti; uygun olduğunda doğruluk, kesinlik, tespit sınırı ve girişim gibi özellikler.
- Klinik performans: Sonuçların amaçlanan kullanım ve hedef popülasyon için klinik bilgi sağlama kabiliyeti.
Bu alanlar performans değerlendirme planı ve raporunda gerekçelendirilir. Her ürün için aynı araştırma tasarımı varsayılmaz. Validasyon kayıtları, kalite kontrol sonuçları, literatür ve uygulanabilir çalışmalar birlikte değerlendirilir. PMPF, piyasa sonrası performans bilgisinin değerlendirmeyi güncellemesini sağlar.
Enfeksiyon etkenlerinin saptanmasına yönelik ürünlerde mikrobiyoloji bilgisi, hedef organizma, numune ve performans gereksinimlerinin yorumlanmasını destekler. Bu ürünlerin sınıfı ve kanıt ihtiyacı kullanım amacından hareketle belirlenir.
ISO 13485 süreç ve kayıtları, ISO 14971 ise risk yönetimini yapılandırmada kullanılabilir. Teknik dokümantasyon, performans kanıtı ve UDI/EUDAMED kayıtları birbiriyle tutarlı olmalıdır.
IVDR Konusunda Eğitim Seçerken Nelere Bakılır?
Müfredatta A/B/C/D sınıflandırması, performans değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, PMPF ve koşullu geçiş süreleri bulunmalıdır. Bir vaka çalışmasında kullanım amacından kanıt gereksinimlerine nasıl geçildiğinin gösterilmesi yararlıdır. Kişiye verilen eğitim belgesi, üreticinin cihaz uygunluk belgesinin yerine geçmez.
Acadezone kataloğundaki In Vitro Diagnostik (IVD) 2017/746/EU Gereklilikleri programını ve tamamlayıcı kalite/risk eğitimlerini güncel tıbbi cihaz eğitim kataloğundan inceleyebilirsiniz. Kapsam, takvim, sunum biçimi ve belge koşulları seçilen programın yayımlanmış bilgilerinden kontrol edilmelidir.
Resmî Kaynaklar
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Hayır. Kullanım amacı, insan örnekleriyle ilişkisi ve IVDR'deki cihaz tanımı belirleyicidir. Genel laboratuvar kullanımı ile bir ürünün IVD kullanım amacı birbirinden ayrılmalıdır.
Hayır. Belirli legacy cihazlarda koşullar sağlandığında son tarihler 2027, 2028 veya 2029'dur. Daha erken başvuru, kalite sistemi ve anlaşma tarihlerinin karşılanmış olması gerekir.
IVDR'nin terimi PMPF, yani piyasaya arz sonrası performans takibidir. PMCF MDR'deki klinik takip terimidir; iki düzenlemenin kanıt hedefleri aynı kabul edilmemelidir.
Hayır. AB uygunluk değerlendirmesi ile ABD'nin ürün sınıfına bağlı süreçleri ayrıdır. FDA pazar izni rehberi temel kavramları açıklar; bir pazardaki belge diğer pazara otomatik erişim sağlamaz.
