In Vitro Diagnostik (IVD) Nedir?

In Vitro Diagnostik (IVD), hastalıkların teşhisi, taraması, izlenmesi veya tedavi uyumluluğunun belirlenmesi amacıyla insan vücudundan alınan numuneler üzerinde yapılan testler için kullanılan tıbbi cihazlardır.

IVD Ürün Türleri

Kategori	Örnekler
Klinik Kimya	Glukoz, kolesterol testleri
İmmünokimya	Hormon, tümör belirteçleri
Hematoloji	Kan sayımı analizörleri
Mikrobiyoloji	Kültür sistemleri, ID testleri
Moleküler Diagnostik	PCR, NGS sistemleri
Kan Bankacılığı	Kan grubu, tarama testleri
Koagülasyon	PT, aPTT testleri
Self-Testing	Evde kullanım testleri

IVDR Sınıflandırması

Sınıf	Risk	Örnekler
A	Düşük	Genel laboratuvar cihazları
B	Orta-Düşük	Gebelik testleri, kolesterol
C	Orta-Yüksek	HbA1c, PSA testleri
D	Yüksek	HIV, Hepatit, kan grubu

IVDR (2017/746) Gereksinimleri

Gereksinim	Açıklama
Teknik Dokümantasyon	Tasarım ve üretim verileri
Klinik Kanıt	Performans çalışmaları
Kalite Yönetim Sistemi	ISO 13485 uyumu
UDI	Benzersiz cihaz tanımlayıcısı
EUDAMED	AB veritabanı kaydı
Post-Market Surveillance	Piyasa sonrası izleme

CE İşaretleme Süreci

Sınıflandırma: IVDR kurallarına göre sınıf belirleme
Uygunluk Yolu: Self-declaration veya Onaylanmış Kuruluş
Teknik Dosya: Tasarım, üretim, klinik veriler
QMS Denetimi: ISO 13485 sertifikası
AB Uygunluk Beyanı: Declaration of Conformity
CE İşareti: Ürün etiketleme
EUDAMED Kaydı: Piyasaya arz bildirimi

Tıbbi Cihaz Sektörü

Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik

ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.

Eğitimleri Keşfet

ISO 13485

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi

MDR/IVDR

AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları

Risk Yönetimi

ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi

CE Belgelendirme

Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi

Performans Değerlendirmesi

IVD cihazlarının değerlendirilmesinde kullanılan parametreler:

Parametre	Tanım
Duyarlılık	Pozitif vakaları doğru tespit
Özgüllük	Negatif vakaları doğru tespit
Doğruluk	Referans yönteme uyum
Kesinlik	Tekrarlanabilirlik
LOD/LOQ	Tespit ve ölçüm limitleri

Kalite Yönetimi

IVD üreticileri için gerekli standartlar:

Standart	Konu
ISO 13485	Tıbbi cihaz KYS
ISO 14971	Risk yönetimi
ISO 15189	Laboratuvar akreditasyonu
ISO 17025	Test laboratuvarları

Güncel Gelişmeler

Trend	Açıklama
POC Testing	Hasta başı hızlı testler
Companion Diagnostics	İlaç-test eşleştirmesi
NGS/LDT	Laboratuvar geliştirme testleri
AI/ML	Yapay zeka destekli diagnostik
Digital Health	Bağlantılı IVD sistemleri