In Vitro Diagnostik (IVD) Nedir?
In Vitro Diagnostik (IVD), hastalıkların teşhisi, taraması, izlenmesi veya tedavi uyumluluğunun belirlenmesi amacıyla insan vücudundan alınan numuneler üzerinde yapılan testler için kullanılan tıbbi cihazlardır.
Kategori Örnekler Klinik Kimya Glukoz, kolesterol testleri İmmünokimya Hormon, tümör belirteçleri Hematoloji Kan sayımı analizörleri Mikrobiyoloji Kültür sistemleri, ID testleri Moleküler Diagnostik PCR, NGS sistemleri Kan Bankacılığı Kan grubu, tarama testleri Koagülasyon PT, aPTT testleri Self-Testing Evde kullanım testleri
Sınıf Risk Örnekler A Düşük Genel laboratuvar cihazları B Orta-Düşük Gebelik testleri, kolesterol C Orta-Yüksek HbA1c, PSA testleri D Yüksek HIV, Hepatit, kan grubu
Gereksinim Açıklama Teknik Dokümantasyon Tasarım ve üretim verileri Klinik Kanıt Performans çalışmaları Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 uyumu UDI Benzersiz cihaz tanımlayıcısı EUDAMED AB veritabanı kaydı Post-Market Surveillance Piyasa sonrası izleme
Sınıflandırma: IVDR kurallarına göre sınıf belirlemeUygunluk Yolu: Self-declaration veya Onaylanmış KuruluşTeknik Dosya: Tasarım, üretim, klinik verilerQMS Denetimi: ISO 13485 sertifikasıAB Uygunluk Beyanı: Declaration of ConformityCE İşareti: Ürün etiketlemeEUDAMED Kaydı: Piyasaya arz bildirimi
IVD cihazlarının değerlendirilmesinde kullanılan parametreler:
Parametre Tanım Duyarlılık Pozitif vakaları doğru tespit Özgüllük Negatif vakaları doğru tespit Doğruluk Referans yönteme uyum Kesinlik Tekrarlanabilirlik LOD/LOQ Tespit ve ölçüm limitleri
Size Uygun Eğitimi Bulun Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Bireysel Eğitim Kendi kariyerim için profesyonel gelişim eğitimleri arıyorum.
Online eğitimlere anında erişim Uluslararası geçerli sertifika Eğitimleri İncele →
Kurumsal Eğitim Şirketim veya ekibim için toplu eğitim programı arıyorum.
10+ kişiye özel grup indirimi Şirkete özel içerik uyarlaması Teklif Alın →
IVD üreticileri için gerekli standartlar:
Standart Konu ISO 13485 Tıbbi cihaz KYS ISO 14971 Risk yönetimi ISO 15189 Laboratuvar akreditasyonu ISO 17025 Test laboratuvarları
Trend Açıklama POC Testing Hasta başı hızlı testler Companion Diagnostics İlaç-test eşleştirmesi NGS/LDT Laboratuvar geliştirme testleri AI/ML Yapay zeka destekli diagnostik Digital Health Bağlantılı IVD sistemleri
IVDR Geçiş Eğitimi
ISO 13485 Uygulama
IVD Klinik Performans Çalışmaları
Medikal Sektör Eğitimlerini İnceleyin →
