EUDAMED Nedir? Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı Rehberi
EUDAMED (European Database on Medical Devices), MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) kapsamında oluşturulan Avrupa Birliği'nin merkezi tıbbi cihaz veritabanıdır. Bu veritabanı, tıbbi cihaz şeffaflığını artırmak, piyasa gözetimini güçlendirmek ve hasta güvenliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.
EUDAMED Modülleri
EUDAMED altı ana modülden oluşur:
1. Aktör Kaydı (Actor Registration)
- Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı kaydı
- SRN (Single Registration Number) verilmesi
- Kuruluş bilgileri ve yetkili kişiler
2. UDI/Cihaz Kaydı
- Cihaz UDI-DI kaydı
- Cihaz tanımı, sınıflandırma, kullanım amacı
- Basic UDI-DI oluşturma
- Teknik özellikler ve risk sınıfı
3. Notified Body ve Sertifikalar
- Notified Body bilgileri ve yetki kapsamları
- Verilen, askıya alınan ve iptal edilen CE sertifikaları
- Sertifika geçerlilik süreleri
4. Klinik Araştırmalar
- Klinik araştırma başvuruları
- Performans çalışmaları (IVDR)
- Araştırma durumu ve sonuçları
5. Vigilance ve Post-Market Gözetim
- Ciddi olay (serious incident) raporları
- Saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA)
- Trend raporları
- Periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR)
6. Piyasa Gözetimi
- Yetkili otorite denetim bilgileri
- Uyumsuzluk bulguları
- Alınan önlemler
Kimler EUDAMED Kullanmak Zorunda?
| Aktör | Zorunluluk |
|---|---|
| Üreticiler | Aktör kaydı, UDI kaydı, vigilance raporlama |
| Yetkili Temsilciler | Aktör kaydı, üretici adına kayıtlar |
| İthalatçılar | Aktör kaydı |
| Notified Body'ler | Sertifika bilgileri |
| Yetkili Otoriteler | Piyasa gözetim ve vigilance |
| Sağlık Profesyonelleri | Olay raporlama (erişim) |
| Hastalar/Halk | Belirli bilgilere erişim (salt okunur) |
EUDAMED ve MDR İlişkisi
MDR'ın birçok maddesi EUDAMED üzerinden gerçekleştirilecek süreçlere atıfta bulunur:
- Madde 29: Ekonomik operatörlerin kaydı
- Madde 27-28: UDI sistemi ve cihaz kaydı
- Madde 56: Notified Body sertifika bilgileri
- Madde 73-75: Vigilance raporlama
- Madde 87-90: Piyasa gözetimi
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
EUDAMED vs GUDID
| Özellik | EUDAMED | GUDID |
|---|---|---|
| Bölge | AB | ABD |
| Otorite | Avrupa Komisyonu | FDA |
| Kapsam | Tam (UDI, vigilance, sertifika) | Sadece UDI |
| Erişim | Kısmen halka açık | Halka açık |
| Zorunluluk | MDR/IVDR | FDA UDI Rule |
Sıkça Sorulan Sorular
EUDAMED kaydı olmadan CE işareti alınabilir mi?
EUDAMED tam olarak işlevsel hale gelene kadar geçiş döneminde üreticiler mevcut ulusal sistemler üzerinden kayıt yapabilmektedir. Ancak EUDAMED tamamen devreye girdiğinde kayıt zorunlu olacaktır.
EUDAMED ücretsiz mi?
Evet. EUDAMED'e erişim ve kayıt ücretsizdir. Üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçılar EC Login hesabı ile sisteme erişebilir.
EUDAMED bilgileri halka açık mı?
Kısmen. UDI/cihaz bilgileri, Notified Body sertifikaları ve bazı güvenlik bilgileri halka açık olacaktır. Ticari sırlar ve kişisel veriler korunur.
Sonuç
EUDAMED, AB tıbbi cihaz düzenlemesinin dijital omurgasıdır. UDI kaydından vigilance raporlamaya, sertifika takibinden piyasa gözetimine kadar tüm süreçlerin tek bir platformda birleşmesi, şeffaflığı ve hasta güvenliğini artıracaktır.
