İçindekiler
EUDAMED, MDR ve IVDR kapsamındaki tıbbi cihazlar, ekonomik operatörler ve ilgili sertifikalara ilişkin bilgileri bir araya getiren Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanıdır. Aktör ve cihaz kayıtlarıyla izlenebilirliği destekler; halka açık alanı ile yetkiye bağlı alanları aynı değildir.
EUDAMED kayıtlarının hukuki kapsamı için MDR ve IVDR, cihaz kimliğinin yapısı için UDI rehberi birlikte okunmalıdır.
28 Mayıs 2026'da Hangi Modüller Zorunlu Oldu?
7 Ekim 2026 itibarıyla EUDAMED'in bütün modüllerinin tamamlanması beklenmeden dört modülün zorunlu kullanım dönemi başlamıştır. Avrupa Komisyonu'nun 27 Kasım 2025'te yayımlanan işlevsellik bildiriminin ardından bu dört modül için başlangıç tarihi 28 Mayıs 2026 olmuştur.
| Modül | Güncel durum | Temel kullanıcı/sorumluluk |
|---|---|---|
| Aktör kaydı | 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu kullanım | Kapsamdaki ekonomik operatörlerin aktör kimliği/SRN bilgileri |
| UDI/cihaz kaydı | 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu kullanım | Üreticilerin uygulanabilir cihaz kayıtları |
| Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar | 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu kullanım | Onaylanmış kuruluşların sertifika kayıtları |
| Piyasa gözetimi | 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu kullanım | Yetkili otoriteler ve Avrupa Komisyonu |
| Vigilance ve piyasaya arz sonrası gözetim | Geliştirme aşamasında | İlgili olay ve PMS işlevleri |
| Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları | Geliştirme/analiz aşamasında | İlgili araştırma ve çalışma işlevleri |
Durum ve roller Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED sayfasında açıklanır. Piyasa gözetimi modülünün zorunluluğu, bütün üreticilerin bu otorite modülüne veri girmesi anlamına gelmez.
Modülün zorunlu kullanım tarihi ile eski kayıtların aktarım son tarihi aynı kavram değildir. Legacy cihazlar, daha önce piyasaya arz edilmiş cihazlar ve sertifikalar için uygulanabilir geçiş hükümleri ayrıca değerlendirilir. Komisyonun cihaz ve sertifika kayıt takvimleri bu ayrımı gösterir.
Aktör Kaydı ve SRN Nedir?
Aktör kaydı; üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve uygulanabilir diğer ekonomik operatör rollerini tanımlar. Yetkili ulusal otoritenin kayıt talebini değerlendirip onaylamasının ardından aktör kimliği/SRN oluşturulur. AB dışındaki üreticilerin yetkili temsilci ilişkisi ve sunacakları kayıt belgeleri de bu süreçte önemlidir. İşlem adımları resmî Aktör Kaydı modülü rehberinde yer alır.
SRN, ekonomik operatörün kimliğidir. CE uygunluk belgesi veya cihazın güvenliğine ilişkin bir onay değildir. Bir kuruluşta birden fazla rol bulunması durumunda rol ve kayıt sorumlulukları ayrı değerlendirilmelidir.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
UDI/Cihaz Kaydında Hangi Bilgiler Tutarlı Olmalı?
Aktör kimliği ile cihaz tanımlayıcıları birbirinden farklıdır. UDI-DI cihazı/modeli tanımlar; UDI-PI üretim bilgileriyle ilişkilidir. Basic UDI-DI ilgili cihaz grubunun dokümantasyon ve kayıt bağlantılarında kullanılır.
Bir kayıt hazırlığında şunların birbiriyle uyumu kontrol edilir:
- Üretici ve uygulanabilir yetkili temsilci bilgileri.
- Cihazın kullanım amacı, model ve tanımlayıcıları.
- Uygulanabilir sınıflandırma ve sertifika bağlantıları.
- Etiket/IFU ve teknik dosyadaki cihaz bilgilerinin güncel sürümü.
- Sonraki değişiklikler için kayıtların güncellenmesi ve sorumluların belirlenmesi.
EUDAMED kaydı, cihazın uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez. Kayıt verisinin doğruluğu ile cihazın mevzuat kanıtları aynı çalışma içinde izlenmelidir.
Geliştirilmekte Olan Modüllerde Yükümlülükler Devam Eder mi?
Evet. Vigilance/PMS veya klinik araştırma modülünün henüz devreye alınmamış olması, mevzuattaki bildirim ve gözetim yükümlülüklerini kaldırmaz. İlgili süreç için geçerli bildirim kanalları ve ülke uygulamaları takip edilir; tüm işlemler için EUDAMED'in tamamlanacağı tarih beklenmez.
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Hayır. Dört modülde zorunlu kullanım 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Kalan iki modülün durumu ve geçiş takvimi ayrıca izlenir.
Hayır. Kamuya açık cihaz/sertifika bilgileri ile yetki gerektiren işlemler ayrıdır. Kullanıcı erişimi, kuruluşun rolü ve verilmiş yetkilere bağlıdır.
Hayır. EUDAMED AB'nin MDR/IVDR çerçevesindeki çok modüllü veritabanıdır. GUDID ise FDA'nın UDI cihaz tanımlama veritabanıdır. Bir sistemdeki kayıt diğer pazardaki yükümlülükleri otomatik olarak karşılamaz.
MDR eğitim rehberi, UDI ve teknik dokümantasyon bilgileri birlikte yardımcı olur. Uygulanabilir eğitim içeriğini tıbbi cihaz sektörü kataloğundan inceleyebilirsiniz.
