MDR Nedir? AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)
MDR (Medical Device Regulation – Tıbbi Cihaz Tüzüğü), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların pazara arz edilmesi ve hizmete sunulması için uyulması zorunlu olan (EU) 2017/745 sayılı düzenlemedir. Eski Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD 93/42/EEC) yerini almış ve tıbbi cihazların güvenliğini, klinik kanıt düzeyini ve izlenebilirliğini önemli ölçüde sıkılaştırmıştır.
Bir kalp pilinden cerrahi eldivene, MR cihazından implantlara kadar AB pazarına giren her tıbbi cihaz, MDR kapsamında değerlendirilir. Bu tüzük yalnızca bir uyum belgesi değil; tasarımdan piyasa sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir kalite ve güvenlik çerçevesidir.
Bu rehberde MDR'nin ne olduğunu, MDD ile temel farklarını, getirdiği yenilikleri (UDI, EUDAMED), cihaz sınıflarını ve üreticilere yüklediği yükümlülükleri ayrıntılı şekilde inceleyeceksiniz.
Özetle:
- Nedir: AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü, (EU) 2017/745 sayılı zorunlu mevzuat
- Neyin yerini aldı: MDD (93/42/EEC) ve AIMDD direktifleri
- Tam uygulama: 26 Mayıs 2021
- Getirdikleri: Daha sıkı klinik değerlendirme, UDI (benzersiz cihaz kimliği), EUDAMED veritabanı, güçlü piyasa gözetimi
- Cihaz sınıfları: Sınıf I, IIa, IIb ve III (risk arttıkça artar)
- Zorunluluk: CE işareti, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve ISO 13485 kalite sistemi
MDR Neyi Düzenler?
MDR, Avrupa Birliği üye ülkelerinde tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için gereken tüm kuralları belirleyen bağlayıcı bir tüzüktür. "Direktif" değil "tüzük" olması önemli bir ayrımdır: Tüzükler, üye ülkelerin ayrıca ulusal mevzuata aktarmasına gerek kalmadan doğrudan ve aynı biçimde uygulanır. Bu durum, AB genelinde yeknesak bir uygulama sağlar.
Tüzük; cihazın tanımından sınıflandırmasına, klinik kanıtından etiketlemesine, üreticinin yükümlülüklerinden piyasa sonrası gözetime kadar geniş bir alanı kapsar. Amaç açıktır: hastalar ve kullanıcılar için yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik korumasını garanti altına almak, aynı zamanda iç pazarın düzgün işlemesini sağlamak.
MDR'nin kapsamı yalnızca klasik tıbbi cihazlarla sınırlı değildir. Estetik amaçlı kullanılan bazı ürünler (örneğin renkli kontakt lensler veya belirli dolgu maddeleri) de tüzük kapsamına dahil edilmiştir. Bu, eski direktif döneminde gri alanda kalan birçok ürünü düzenleme altına almıştır.
MDR Neden Geldi? MDD'den MDR'ye Geçiş
Eski MDD direktifi 1990'ların başında yürürlüğe girmişti ve onlarca yıl boyunca AB tıbbi cihaz pazarının temelini oluşturdu. Ancak teknolojinin gelişmesi, yüksek riskli implant skandalları ve klinik kanıt eksiklikleri, daha güçlü bir düzenlemeye ihtiyaç olduğunu gösterdi.
MDR, bu boşlukları kapatmak için tasarlandı. 26 Mayıs 2017'de yayımlandı ve 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren tam olarak uygulanmaya başladı. Geçiş döneminde belirli cihazlar için tanınan süreler olsa da, yeni pazara sürülen ürünler için MDR uyumu zorunlu hale geldi.
Aşağıdaki tablo, MDD ile MDR arasındaki temel farkları özetler:
| Konu | MDD (93/42/EEC) | MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Hukuki biçim | Direktif (ulusal aktarım gerekli) | Tüzük (doğrudan uygulanır) |
| Klinik kanıt | Sınırlı, esnek | Sıkı, sürekli klinik değerlendirme |
| İzlenebilirlik | Zayıf | UDI ile benzersiz kimliklendirme |
| Veritabanı | Sınırlı | EUDAMED (merkezi AB veritabanı) |
| Piyasa gözetimi | Görece zayıf | Güçlendirilmiş, sürekli |
| Sınıflandırma | Daha az kural | Bazı ürünler daha yüksek sınıfa taşındı |
| Onaylanmış Kuruluş denetimi | Daha gevşek | Sıkılaştırılmış, habersiz denetimler |
Görüldüğü gibi MDR, sadece kuralları değiştirmekle kalmamış; tıbbi cihaz güvenliğine bakış açısını kökten yeniden tanımlamıştır.
MDR'nin Getirdiği Temel Yenilikler
MDR'yi öncekinden ayıran birkaç kritik mekanizma vardır. Bunlar, cihazların yalnızca pazara çıkarken değil, tüm yaşam döngüsü boyunca güvenli ve izlenebilir kalmasını hedefler.
UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Kimliği): Her cihaza, onu küresel olarak benzersiz biçimde tanımlayan bir kod atanır. Bu sistem, bir sorun olduğunda cihazların hızlıca geri çağrılmasını ve piyasada izlenmesini kolaylaştırır.
EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı): Cihazlara, üreticilere, sertifikalara ve olaylara dair bilgilerin merkezi olarak toplandığı AB veritabanıdır. Şeffaflığı artırır ve hem düzenleyicilerin hem de halkın bilgiye erişimini sağlar.
Güçlendirilmiş klinik değerlendirme: Üreticiler, cihazlarının güvenlik ve performansını klinik verilerle kanıtlamak zorundadır. Bu kanıt tek seferlik değildir; piyasa sonrası klinik takip (PMCF) ile sürekli güncellenir.
Sıkılaştırılmış piyasa gözetimi: Onaylanmış Kuruluşlar, üreticilere habersiz denetimler dahil daha sıkı kontroller uygular. Yetkili otoritelerin müdahale yetkileri genişletilmiştir.
Sorumlu kişi zorunluluğu: Üreticiler, mevzuata uyumdan sorumlu, gerekli niteliklere sahip bir kişiyi (PRRC) bünyelerinde bulundurmak zorundadır.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Tıbbi Cihaz Sınıfları
MDR, cihazları taşıdıkları risk düzeyine göre dört temel sınıfa ayırır. Sınıf yükseldikçe, hem klinik kanıt gereksinimleri hem de Onaylanmış Kuruluş'un sürece dahil olma derecesi artar. Sınıflandırma; cihazın vücutla temas süresi, invaziv olup olmadığı, aktif olup olmadığı ve etkilediği organ gibi kriterlere dayanır.
| Sınıf | Risk Düzeyi | Örnek Cihazlar | Onaylanmış Kuruluş |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | Düşük | Pamuk, gözlük çerçevesi, basit cerrahi aletler | Genelde gerekmez (steril/ölçüm hariç) |
| Sınıf IIa | Orta | Cerrahi eldiven, işitme cihazı, kateterler | Gerekir |
| Sınıf IIb | Orta-yüksek | Ventilatör, infüzyon pompası, röntgen cihazı | Gerekir |
| Sınıf III | Yüksek | Kalp pili, koroner stent, kalça implantı | Gerekir (en sıkı denetim) |
Bazı cihazlar MDR ile birlikte daha yüksek bir sınıfa taşınmıştır. Bu, özellikle implant edilebilir ürünler ve yazılım temelli cihazlar için daha sıkı bir değerlendirme süreci anlamına gelir. Sınıflandırma sürecinin ayrıntıları için tıbbi cihaz sınıflandırması rehberini inceleyebilirsiniz.
Üreticilerin Yükümlülükleri
MDR uyumu, cihaz pazara çıkmadan önce başlayan ve piyasada kaldığı sürece devam eden bir süreçtir. Üreticilerden beklenen temel gereksinimler aşağıdaki tabloda toplanmıştır:
| Gereksinim | Açıklama | İlgili Standart |
|---|---|---|
| Teknik dokümantasyon | Cihazın tasarım, üretim ve performansını kanıtlayan dosya | MDR Ek II–III |
| Risk yönetimi | Risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması | ISO 14971 |
| Kalite yönetim sistemi | Tüm süreçleri kapsayan dokümante edilmiş sistem | ISO 13485 |
| Klinik değerlendirme | Güvenlik ve performansın klinik verilerle kanıtlanması | MDR Ek XIV |
| CE işareti | Uygunluk sonrası cihaza iliştirilen işaret | CE mevzuatı |
| Piyasa sonrası gözetim | Cihazın sahadaki performansının sürekli izlenmesi | MDR Bölüm VII |
CE işareti, cihazın MDR gereksinimlerini karşıladığını gösteren işaretdir ve AB pazarına erişim için zorunludur. Ancak CE işareti tek başına yeterli değildir; arkasında eksiksiz bir teknik dosya, geçerli bir risk yönetim süreci ve işleyen bir kalite yönetim sistemi bulunmalıdır.
Türkiye'de MDR Uygulaması
Türkiye, tıbbi cihaz mevzuatını AB ile uyumlu hale getirmiştir. MDR'nin getirdiği esaslar, ulusal Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aracılığıyla iç hukuka aktarılmıştır. Bu sayede Türkiye'deki üreticiler ve ithalatçılar, AB pazarındakine benzer gereksinimlere tabidir.
Bu uyum, Türk üreticilerin ürünlerini hem yurt içinde hem de AB pazarında sunabilmesi açısından kritik öneme sahiptir. Üreticilerin; teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, ISO 13485 kalite sistemi ve ISO 14971 risk yönetimi gibi temel gereksinimleri eksiksiz karşılaması beklenir.
İlgili Konular
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
MDR, "Medical Device Regulation" yani Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün kısaltmasıdır. Avrupa Birliği'nin (EU) 2017/745 sayılı tüzüğüne karşılık gelir ve tıbbi cihazların AB pazarına güvenli biçimde sunulmasını düzenler.
MDD bir "direktif" iken MDR bir "tüzük"tür ve doğrudan uygulanır. MDR; daha sıkı klinik kanıt gereksinimleri, UDI ile izlenebilirlik, EUDAMED veritabanı ve güçlendirilmiş piyasa gözetimi getirmiştir. Bazı cihazları da daha yüksek risk sınıflarına taşımıştır.
MDR 26 Mayıs 2017'de yayımlandı ve 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren tam olarak uygulanmaya başladı. Belirli cihaz türleri için tanınan geçiş süreleri bulunmaktaydı.
Evet. AB pazarına sunulan tıbbi cihazlar için CE işareti zorunludur. CE işareti, cihazın MDR'nin ilgili gereksinimlerini karşıladığını ve uygunluk değerlendirme sürecinden başarıyla geçtiğini gösterir.
UDI (Unique Device Identification), her cihaza atanan benzersiz kimlik kodudur ve izlenebilirliği sağlar. EUDAMED ise cihazlar, üreticiler, sertifikalar ve olaylara dair bilgilerin toplandığı merkezi AB tıbbi cihaz veritabanıdır. İkisi birlikte şeffaflığı ve geri çağırma süreçlerini güçlendirir.
MDR uyumu için üreticiler genellikle ISO 13485 kalite yönetim sistemini ve ISO 14971 risk yönetimi standardını uygular. Ayrıca teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetim süreçlerini eksiksiz kurmaları beklenir.
