İçindekiler
MDR (Medical Device Regulation – Tıbbi Cihaz Tüzüğü), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların pazara arz edilmesi ve hizmete sunulması için uyulması zorunlu olan (EU) 2017/745 sayılı düzenlemedir. Eski Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD 93/42/EEC) yerini almış ve tıbbi cihazların güvenliğini, klinik kanıt düzeyini ve izlenebilirliğini önemli ölçüde sıkılaştırmıştır.
MDR insanlarda kullanılan tıbbi cihazlar ve aksesuarlarını düzenler; insan örneklerinden bilgi sağlayan in vitro tanı cihazları için ayrı IVDR çerçevesi bulunur. MDR bir eğitim veya sertifika adı değildir: kullanım amacı, tasarım, teknik dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası yükümlülükleri birlikte ele alan bir tüzüktür.
Bu rehberde MDR'nin ne olduğunu, MDD ile temel farklarını, getirdiği yenilikleri (UDI, EUDAMED), cihaz sınıflarını ve üreticilere yüklediği yükümlülükleri inceleyeceksiniz.
Özetle:
- Nedir: AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü, (EU) 2017/745 sayılı zorunlu mevzuat
- Neyin yerini aldı: MDD (93/42/EEC) ve AIMDD direktifleri
- Genel uygulama tarihi: 26 Mayıs 2021; belirli legacy cihazlar için koşullu geçiş hükümleri bulunur
- Getirdikleri: Daha sıkı klinik değerlendirme, UDI (benzersiz cihaz kimliği), EUDAMED veritabanı, güçlü piyasa gözetimi
- Cihaz sınıfları: Sınıf I, IIa, IIb ve III (risk arttıkça artar)
- Gereksinimler: Uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve kalite sistemi; ISO 13485 kullanımı ile CE gereksinimleri ayrı değerlendirilir
MDR Neyi Düzenler?
MDR, Avrupa Birliği üye ülkelerinde tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için gereken tüm kuralları belirleyen bağlayıcı bir tüzüktür. "Direktif" değil "tüzük" olması önemli bir ayrımdır: Tüzükler, üye ülkelerin ayrıca ulusal mevzuata aktarmasına gerek kalmadan doğrudan ve aynı biçimde uygulanır. Bu durum, AB genelinde yeknesak bir uygulama sağlar.
Tüzük; cihazın tanımından sınıflandırmasına, klinik kanıtından etiketlemesine, üreticinin yükümlülüklerinden piyasa sonrası gözetime kadar geniş bir alanı kapsar. Amaç açıktır: hastalar ve kullanıcılar için yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik korumasını garanti altına almak, aynı zamanda iç pazarın düzgün işlemesini sağlamak.
MDR'nin kapsamı yalnızca klasik tıbbi cihazlarla sınırlı değildir. Estetik amaçlı kullanılan bazı ürünler (örneğin renkli kontakt lensler veya belirli dolgu maddeleri) de tüzük kapsamına dahil edilmiştir. Bu, eski direktif döneminde gri alanda kalan birçok ürünü düzenleme altına almıştır.
MDR Neden Geldi? MDD'den MDR'ye Geçiş
Eski MDD direktifi 1990'ların başında yürürlüğe girmişti ve onlarca yıl boyunca AB tıbbi cihaz pazarının temelini oluşturdu. Ancak teknolojinin gelişmesi, yüksek riskli implant skandalları ve klinik kanıt eksiklikleri, daha güçlü bir düzenlemeye ihtiyaç olduğunu gösterdi.
MDR 5 Mayıs 2017'de AB Resmî Gazetesi'nde yayımlandı, 25 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi ve genel uygulama tarihi 26 Mayıs 2021 oldu. Yayımlanma, yürürlük ve uygulama tarihleri aynı değildir. Belirli legacy cihazların geçiş koşulları ayrıca değerlendirilir. Tarihler ve kapsam MDR metninden kontrol edilebilir.
Aşağıdaki tablo, MDD ile MDR arasındaki temel farkları özetler:
| Konu | MDD (93/42/EEC) | MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Hukuki biçim | Direktif (ulusal aktarım gerekli) | Tüzük (doğrudan uygulanır) |
| Klinik kanıt | Sınırlı, esnek | Sıkı, sürekli klinik değerlendirme |
| İzlenebilirlik | Zayıf | UDI ile benzersiz kimliklendirme |
| Veritabanı | Sınırlı | EUDAMED (merkezi AB veritabanı) |
| Piyasa gözetimi | Görece zayıf | Güçlendirilmiş, sürekli |
| Sınıflandırma | Daha az kural | Bazı ürünler daha yüksek sınıfa taşındı |
| Onaylanmış Kuruluş denetimi | Daha gevşek | Sıkılaştırılmış, habersiz denetimler |
Görüldüğü gibi MDR, sadece kuralları değiştirmekle kalmamış; tıbbi cihaz güvenliğine bakış açısını kökten yeniden tanımlamıştır.
MDR'nin Getirdiği Temel Yenilikler
MDR'yi öncekinden ayıran birkaç kritik mekanizma vardır. Bunlar, cihazların yalnızca pazara çıkarken değil, tüm yaşam döngüsü boyunca güvenli ve izlenebilir kalmasını hedefler.
UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Kimliği): Kapsamdaki cihazların kimlik ve üretim bilgilerinin izlenmesini destekleyen sistemdir. Ismarlama ve araştırma amaçlı cihazlar gibi istisnalar ile cihaz sınıfına bağlı etiket/doğrudan işaretleme takvimleri ayrıca değerlendirilir. Bu sistem, bir sorun olduğunda ilgili ürünlerin belirlenmesini ve piyasada izlenmesini kolaylaştırır.
EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı): Cihazlara, üreticilere, sertifikalara ve olaylara dair bilgilerin merkezi olarak toplandığı AB veritabanıdır. Şeffaflığı artırır ve hem düzenleyicilerin hem de halkın bilgiye erişimini sağlar.
Güçlendirilmiş klinik değerlendirme: Üreticiler, cihazlarının güvenlik ve performansını klinik verilerle kanıtlamak zorundadır. Bu kanıt tek seferlik değildir; piyasa sonrası klinik takip (PMCF) ile sürekli güncellenir.
Sıkılaştırılmış piyasa gözetimi: Onaylanmış Kuruluşlar, üreticilere habersiz denetimler dahil daha sıkı kontroller uygular. Yetkili otoritelerin müdahale yetkileri genişletilmiştir.
Mevzuata uyumdan sorumlu kişi (PRRC): MDR Madde 15 ilgili nitelikleri ve sorumlulukları tanımlar. Mikro ve küçük işletmelerin bu kişiyi kendi organizasyonu içinde istihdam etmesi gerekmez; sürekli ve kesintisiz erişimini sağlamaları gerekir.
Tıbbi Cihaz Sınıfları
MDR, cihazları taşıdıkları risk düzeyine göre dört temel sınıfa ayırır. Sınıf yükseldikçe, hem klinik kanıt gereksinimleri hem de Onaylanmış Kuruluş'un sürece dahil olma derecesi artar. Sınıflandırma; cihazın vücutla temas süresi, invaziv olup olmadığı, aktif olup olmadığı ve etkilediği organ gibi kriterlere dayanır.
| Sınıf | Risk Düzeyi | Örnek Cihazlar | Onaylanmış Kuruluş |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | Düşük | Kullanım amacına göre bazı basit pansuman/yardımcı cihazlar | Çoğu için öz beyan; steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlarda ilgili NB değerlendirmesi |
| Sınıf IIa | Orta | Cerrahi eldiven, işitme cihazı, kateterler | Gerekir |
| Sınıf IIb | Orta-yüksek | Ventilatör, infüzyon pompası, röntgen cihazı | Gerekir |
| Sınıf III | Yüksek | Kalp pili, koroner stent, kalça implantı | Gerekir (en sıkı denetim) |
Tablodaki örnekler tek başına bir sınıflandırma kararı değildir; kullanım amacı ve Ek VIII kuralları esas alınır. Bazı cihazlar MDR ile birlikte daha yüksek bir sınıfa taşınmıştır. Bu, özellikle implant edilebilir ürünler ve yazılım temelli cihazlar için daha sıkı bir değerlendirme süreci anlamına gelir. Sınıflandırma sürecinin ayrıntıları için tıbbi cihaz sınıflandırması rehberini inceleyebilirsiniz.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Üreticilerin Yükümlülükleri
MDR uyumu, cihaz pazara çıkmadan önce başlayan ve piyasada kaldığı sürece devam eden bir süreçtir. Üreticilerden beklenen temel gereksinimler aşağıdaki tabloda toplanmıştır:
| Gereksinim | Açıklama | İlgili Standart |
|---|---|---|
| Teknik dokümantasyon | Cihazın tasarım, üretim ve performansını kanıtlayan dosya | MDR Ek II–III |
| Risk yönetimi | Risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması | ISO 14971 |
| Kalite yönetim sistemi | Tüm süreçleri kapsayan dokümante edilmiş sistem | ISO 13485 |
| Klinik değerlendirme | Güvenlik ve performansın klinik verilerle kanıtlanması | MDR Ek XIV |
| CE işareti | Uygunluk sonrası cihaza iliştirilen işaret | CE mevzuatı |
| Piyasa sonrası gözetim | Cihazın sahadaki performansının sürekli izlenmesi | MDR Bölüm VII |
CE işareti, uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi tamamlanan ilgili cihazlarda kullanılır. Ismarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar gibi özel durumlarda farklı hükümler vardır. Bir kişisel eğitim belgesi veya ISO 13485 sertifikası, cihazın bütün MDR gereksinimlerini karşıladığını tek başına göstermez; teknik dosya, klinik kanıt ve kalite/risk süreçleri birlikte değerlendirilir.
MDR Geçiş Süreleri: 2027 ve 2028
MDR Madde 120'deki uzatılmış süreler yalnızca ilgili legacy cihazların koşulları sağlaması halinde uygulanır:
| Cihaz grubu | Koşullu geçiş son tarihi |
|---|---|
| Sınıf III ve belirli istisnalar dışındaki Sınıf IIb implantlar | 31 Aralık 2027 |
| Diğer Sınıf IIb, IIa ve ilgili Sınıf I steril/ölçüm cihazları | 31 Aralık 2028 |
| MDD'de öz beyanlı olup MDR'de NB gerektiren ilgili legacy cihazlar | 31 Aralık 2028 |
Koşullar; önceki MDD/AIMDD gereksinimlerine uyum, tasarım/kullanım amacında önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez risk bulunmaması, MDR kalite sisteminin ve resmî NB başvurusunun 26 Mayıs 2024'e kadar tamamlanması ve yazılı anlaşmanın 26 Eylül 2024'e kadar imzalanmasını içerir. Sertifikası daha önce dolan cihazlar için ek koşullar vardır. Sınıf III ısmarlama implantlar için özel 26 Mayıs 2026 süresi, 7 Ekim 2026 itibarıyla sona ermiştir.
Bu tarihler yeni cihazlar için genel bir erteleme değildir. İstisna cihaz listeleri ve koşullar Avrupa Komisyonu'nun MDR geçiş açıklamasında birlikte okunmalıdır.
EUDAMED'in Güncel Modül Takvimi
28 Mayıs 2026'dan itibaren Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin zorunlu kullanımı başladı. Piyasa gözetimi modülü yetkili otoriteler/Komisyon içindir; kalan modüllerin geliştirme durumu ayrı izlenir. Eski cihaz ve sertifikaların kayıt geçişleri, modülün genel başlangıç tarihiyle aynı kabul edilmemelidir. Ayrıntılar EUDAMED rehberinde ve Komisyonun güncel sayfasında bulunur.
Türkiye'de MDR Uygulaması
Türkiye, tıbbi cihaz mevzuatını AB ile uyumlu hale getirmiştir. MDR'nin getirdiği esaslar, ulusal Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aracılığıyla iç hukuka aktarılmıştır. Bu sayede Türkiye'deki üreticiler ve ithalatçılar, AB pazarındakine benzer gereksinimlere tabidir.
Üreticilerin teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, kalite sistemi ve risk yönetimi için uygulanabilir ulusal gereksinimleri değerlendirmesi gerekir. ISO 13485 ve ISO 14971 bu süreçleri yapılandırmada kullanılabilir. Ulusal mevzuata erişim için Ticaret Bakanlığı'nın tıbbi cihazlar rehberi incelenebilir; AB'deki bir geçiş tarihi Türkiye için ayrıca doğrulanmalıdır.
İlgili Konular
- ISO 13485 Nedir?
- ISO 14971 Nedir?
- CE Standardı Nedir?
- Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
- ISO 10993 Nedir? Biyouyumluluk
MDR gereksinimlerini görev bazında öğrenmek için MDR eğitim içeriği seçme rehberine ve güncel tıbbi cihaz eğitim kataloğuna geçebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
MDR, "Medical Device Regulation" yani Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün kısaltmasıdır. Avrupa Birliği'nin (EU) 2017/745 sayılı tüzüğüne karşılık gelir ve tıbbi cihazların AB pazarına güvenli biçimde sunulmasını düzenler.
MDD bir "direktif" iken MDR bir "tüzük"tür ve doğrudan uygulanır. MDR; daha sıkı klinik kanıt gereksinimleri, UDI ile izlenebilirlik, EUDAMED veritabanı ve güçlendirilmiş piyasa gözetimi getirmiştir. Bazı cihazları da daha yüksek risk sınıflarına taşımıştır.
MDR 5 Mayıs 2017'de yayımlandı ve 25 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi. Genel uygulama tarihi 26 Mayıs 2021'dir; belirli legacy cihazlar için koşullu geçiş hükümleri devam eder.
Uygulanabilir MDR uygunluk değerlendirmesi tamamlanan ilgili cihazlar CE işareti taşır. Ismarlama imal edilen cihazlar ve araştırma amaçlı cihazlar gibi özel durumlar MDR Madde 20 kapsamında ayrıca ele alınır.
UDI (Unique Device Identification), uygulanabilir cihazların kimlik ve üretim bilgilerinin izlenmesini destekleyen sistemdir. EUDAMED ise cihazlar, aktörler ve sertifikalar gibi bilgilerin toplandığı AB tıbbi cihaz veritabanıdır; modüllerin kullanım takvimleri ayrıdır. İkisi birlikte izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerini destekler.
MDR uygulanabilir kalite ve risk yönetimi gereksinimlerini karşılamayı ister. ISO 13485 ve ISO 14971 bu çalışmayı destekler; AB'de standartların kullanımı gönüllüdür. Resmî Gazete'de atıf yapılan harmonize standartlar yalnızca kapsadıkları gereksinimlere ilişkin uygunluk varsayımı sağlar. Komisyonun standart açıklaması bu ayrımı gösterir.
