Laboratuvar Eğitimleri: Çalışmadan Önce Bilmeniz Gereken Uluslararası Kurallar

Laboratuvar eğitimleri dediğimizde aslında sektöre göre değişen ama temelde herkes için geçerli olan bir şeyden bahsediyoruz: uluslararası standartlar ve regülasyonlar.

Teknik lise mezunu olun, ön lisans veya lisans mezunu olun — laboratuvarda çalışmak istiyorsanız bu kuralları bilmek zorundasınız. Bu bir tercih değil, altın kuraldır.

Belki bir ilaç şirketinde çalışacaksınız, belki bir gıda fabrikasının kalite kontrol laboratuvarında görev alacaksınız, belki de bir kozmetik firmasının analiz ekibine katılacaksınız. Sektör farketmez. Laboratuvarı olan her kuruluş, uluslararası regülasyonlara uygun çalışmak zorundadır. Ve bu kuruluşlar doğal olarak bu kuralları bilen, anlayan ve uygulayabilen personelle çalışmak ister.

Neden Bu Kadar Önemli?

Burada işin özüne inelim. Bir kuruluşun en çok önem verdiği şeylerden biri kar marjıdır. Bunu açıkça söylemek lazım. Kar marjını yükseltecek veya düşürecek ilk etmen nedir biliyor musunuz? Personelin yetkinliği.

Bir personel ne kadar eğitimsiz ve regülasyonlara hakim değilse, şirkete vereceği zarar o kadar büyüktür. Yanlış yapılan bir analiz, hatalı doldurulan bir form, eksik tutulan bir kayıt — bunların hepsi üretim hattını durdurabilir, ürünlerin geri toplanmasına sebep olabilir veya denetimde ciddi cezalar alınmasına yol açabilir. Bu istenmeyen bir durumdur ve çoğu firma bu riski almak istemez.

Bu yüzden kuruluşlar, kurallara ve regülasyonlara tam hakim olmayan personellerle çalışmaktan kaçınır. Her personelin istihdam sürecinde bir risk profili vardır. Daha önce sektörde deneyim kazanmış, regülasyonlara aşina adayların risk seviyesi düşüktür. Ama yeni mezunların, daha önce laboratuvar ortamında bulunmamış kişilerin risk seviyesi çok yüksek olabilir.

Bu ne demek? Şu demek: eğer yeni mezunsanız veya laboratuvar sektörüne yeni adım atıyorsanız, regülasyonları bilmeniz sizden çok daha fazla bekleniyor. Çünkü risk profiliniz yüksek. Firmalar, yüksek riskli adaylardan kuralları bilmesini ve uygulamasını daha sıkı şekilde bekler.

Tabii bu, deneyimli kişilerin kuralları bilmesine gerek olmadığı anlamına gelmiyor. Tam aksine. 10 yıl ve üzeri deneyime sahip yöneticilerin bu regülasyonları mükemmel şekilde bilmesi beklenir. Çünkü onlar sadece kuralları uygulayan değil, aynı zamanda ekiplerinin de doğru uygulamasını sağlayan kişilerdir.

Sonuç olarak: Sektör farketmeksizin, laboratuvarda çalışacak herkes için bu regülasyonları bilmek zorunludur.

En Temel Laboratuvar Eğitimleri: Bilmeniz Gereken 4 Regülasyon

Laboratuvarda çalışacak herkesin en azından temelini bilmesi gereken dört uluslararası regülasyon vardır. Bunlar sektörden sektöre ağırlıkları değişse de, hepsinin ortak noktası aynıdır: kaliteyi, güvenilirliği ve izlenebilirliği garanti altına almak.

1. ISO 17025 — Test ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği

Ne Anlama Geliyor?

ISO 17025, uluslararası düzeyde kabul görmüş bir standarttır ve şu soruya cevap verir: "Bu laboratuvarın ürettiği sonuçlara güvenebilir miyiz?"

Bir laboratuvarın teknik olarak yeterli olup olmadığını, ölçüm sonuçlarının güvenilir olup olmadığını ve yönetim sisteminin doğru işleyip işlemediğini değerlendiren bir çerçevedir. Türkiye'de TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından akreditasyon verilir ve bu akreditasyon, laboratuvarın sonuçlarının uluslararası düzeyde kabul görmesini sağlar.

Ne İşe Yarıyor?

ISO 17025'in laboratuvarlarda sağladığı şey aslında çok nettir: güven. Bir laboratuvar ISO 17025 akreditasyonuna sahipse, o laboratuvarın sonuçları tartışılmaz kabul edilir. Müşteriler güvenir, düzenleyici otoriteler kabul eder, iş ortakları sorgusuz çalışır.

Bu standardı bilmeniz şunlar için gerekli:

Cihaz kalibrasyonu ve bakımını doğru şekilde yapabilmek
Metot validasyonu süreçlerini anlayabilmek — yani kullandığınız analiz yönteminin gerçekten doğru sonuç verdiğini kanıtlayabilmek
Ölçüm belirsizliğini hesaplayabilmek — her sonucun ne kadar güvenilir olduğunu sayısal olarak ifade edebilmek
Dokümantasyon ve kayıt tutma disiplinini edinmek
İç denetim ve CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) süreçlerini yönetebilmek
Tarafsızlık ve gizlilik ilkelerine uygun çalışabilmek

Neden Zorunlu?

ISO 17025 akreditasyonu olmayan bir laboratuvar, bugünün piyasasında ciddi dezavantajla karşı karşıyadır. Birçok müşteri ve düzenleyici otorite, akredite olmayan laboratuvarların sonuçlarını kabul etmiyor. Dolayısıyla bu laboratuvarda çalışan personelin de standardı bilmesi, anlaması ve uygulaması bekleniyor.

Üstelik ISO 17025 iç denetçi veya baş denetçi sertifikasına sahip adaylar iş piyasasında çok daha avantajlı konumda. Kalite müdürü veya laboratuvar müdürü gibi yönetim pozisyonlarına geçiş yapmak istiyorsanız bu sertifika neredeyse zorunlu hale geldi.

2. ISO 9001 — Kalite Yönetim Sistemi

Ne Anlama Geliyor?

ISO 9001, dünyanın en yaygın kullanılan kalite yönetim sistemi standardıdır. Bir kuruluşun tüm süreçlerini — üretimden satışa, tedarikten müşteri hizmetlerine — sistematik şekilde yönetmesini, sürekli iyileştirmesini ve müşteri memnuniyetini artırmasını hedefler.

"Bu laboratuvar eğitimi değil ki?" diye düşünebilirsiniz. Haklısınız, ISO 9001 doğrudan bir laboratuvar standardı değildir. Ama şunu anlamanız gerekiyor: ISO 9001 her şeyin temelidir. Laboratuvarlar tek başına çalışan birimler değildir. Bir ilaç firmasının, bir gıda üreticisinin, bir kozmetik şirketinin parçasıdırlar. Ve bu firmaların neredeyse tamamı ISO 9001 belgesine sahiptir ya da sahip olmak zorundadır.

Ne İşe Yarıyor?

ISO 9001, laboratuvar çalışanı olarak size kalite düşüncesinin temelini öğretir:

Süreç yaklaşımı: İşlerinizi "her gün aynı şeyi yapıyorum" mantığıyla değil, tanımlanmış, ölçülebilir ve kontrol edilebilir süreçler olarak yönetmeyi öğrenirsiniz
Risk bazlı düşünme: Bir şey ters gitmeden önce "ne ters gidebilir?" diye düşünme alışkanlığı kazanırsınız. Laboratuvarda bu, kontaminasyon riski, cihaz arızası, numune karışıklığı gibi durumları önceden planlama demektir
Dokümantasyon disiplini: Laboratuvarda yazılı olmayan hiçbir şey yapılmış sayılmaz. "Yazılmadıysa yapılmamıştır" kuralı ISO 9001'in temellerinden biridir
Sürekli iyileştirme: "Biz hep böyle yapıyorduk" cümlesi ISO 9001 dünyasında geçerli değildir. Süreçlerinizi sürekli gözden geçirme ve daha iyi hale getirme kültürü edinirsiniz

Neden Temeli Anlamanız Zorunlu?

ISO 9001'i bilmeden ISO 17025'i tam anlayamazsınız. ISO 9001'i bilmeden cGMP mantığını kavrayamazsınız. Çünkü bu standartların hepsi aynı kalite yönetimi felsefesinden beslenir. ISO 9001 o felsefenin köküdür.

Laboratuvar sektörüne yeni giren biri için ISO 9001 eğitimi, diğer tüm regülasyonları anlamak için gerekli olan altyapıyı oluşturur. Bu yüzden birçok eğitim programında ISO 9001 başlangıç noktası olarak önerilir.

3. GLP — İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice)

Ne Anlama Geliyor?

GLP, OECD tarafından belirlenen ve dünya genelinde kabul gören bir kalite sistemidir. Tam adıyla "Good Laboratory Practice" yani İyi Laboratuvar Uygulamaları, özellikle araştırma ve geliştirme laboratuvarlarında yürütülen çalışmaların güvenilirliğini, tekrarlanabilirliğini ve izlenebilirliğini sağlamak için oluşturulmuştur.

Ne İşe Yarıyor?

GLP'nin asıl amacı şudur: bir laboratuvarda yapılan araştırma çalışmasının sonuçlarına herkes güvenebilsin. Bir bilim insanı o deneyi tekrar yaptığında aynı sonucu alabilsin. Ve o deneyin nasıl yapıldığı, baştan sona izlenebilir olsun.

Özellikle şu konularda yetkinlik kazandırır:

Çalışma planı (study plan) hazırlama: Bir araştırmaya başlamadan önce nelerin, nasıl, hangi sırayla, kim tarafından yapılacağını yazılı olarak belgelemek
Ham veri (raw data) yönetimi: Laboratuvarda üretilen her verinin — elle yazılan notlardan cihaz çıktılarına kadar — nasıl kaydedilmesi, saklanması ve korunması gerektiğini bilmek
SOP yazımı: Standart çalışma prosedürlerini (Standard Operating Procedure) yazabilmek ve uygulayabilmek. SOP'lar laboratuvarda "bu işi bu şekilde yapıyoruz" kurallarınızın yazılı halidir
Denetim hazırlığı: FDA, EMA veya OECD denetimi geldiğinde panik yapmadan, tüm dokümanlarınız hazır şekilde denetimi karşılayabilmek

Neden Bu Kadar Kritik?

Şöyle düşünün: bir ilaç firmasının AR-GE laboratuvarında yeni bir molekülün toksikoloji testlerini yapıyorsunuz. Bu testlerin sonuçları, o ilacın insanlarda kullanılıp kullanılamayacağını belirleyecek. Eğer çalışma GLP kurallarına uygun yapılmamışsa, FDA veya EMA o veriyi kabul etmez. Aylarca süren çalışma, harcanan bütçe, emeğin tamamı çöpe gider.

Bu sadece ilaç sektörü için değil. Toksikoloji, farmakoloji, preklinik araştırmalar, çevre güvenliği çalışmaları — GLP'nin geçerli olduğu alan çok geniştir. Ve bu alanlarda çalışmak istiyorsanız GLP eğitimi almış olmanız birçok firma tarafından şart koşulmaktadır.

4. cGMP — Güncel İyi Üretim Uygulamaları (current Good Manufacturing Practice)

Ne Anlama Geliyor?

cGMP, yani "current Good Manufacturing Practice" (Güncel İyi Üretim Uygulamaları), özellikle ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve kozmetik sektörlerinde üretimin kaliteli, güvenli ve tutarlı şekilde yapılmasını zorunlu kılan bir düzenlemedir.

Burada "current" yani "güncel" kelimesine dikkat edin. Bu çok önemli bir ayrım. cGMP kuralları sabit değildir, sürekli güncellenir. 5 yıl önceki bilginizle bugün çalışamazsınız. Her zaman en güncel versiyonuna hakim olmanız gerekir.

Ne İşe Yarıyor?

cGMP, bir ürünün üretim sürecinin başından sonuna kadar her adımının kontrol altında, kayıt altında ve standartlara uygun şekilde gerçekleşmesini sağlar. Laboratuvar açısından bakıldığında:

Numune alma ve saklama prosedürleri: Numuneyi nasıl aldığınız, nasıl sakladığınız, nasıl etiketlediğiniz — hepsi kurallara bağlıdır
Analiz metotlarının validasyonu: Kullandığınız yöntemin gerçekten doğru sonuç verdiğini kanıtlamanız gerekir
Cihaz kalibrasyonu ve bakımı: Kullandığınız her cihazın kalibre edilmiş, bakımı yapılmış ve kullanıma uygun olduğunu belgelemeniz gerekir
Veri bütünlüğü (Data Integrity): ALCOA+ prensipleri — her verinin kime ait olduğu (Attributable), okunabilir olduğu (Legible), zamanında kaydedildiği (Contemporaneous), orijinal olduğu (Original) ve doğru olduğu (Accurate) garanti altına alınmalıdır
OOS (Out of Specification) yönetimi: Analiz sonucu beklenenden farklı çıktığında ne yapacağınızı bilmeniz gerekir. Bu durumda panik yapmak yerine sistematik bir soruşturma başlatmanız beklenir
Sapma yönetimi ve CAPA: Herhangi bir süreçte beklenmeyen bir durum olduğunda bunu nasıl raporlayacağınız, kök nedenini nasıl bulacağınız ve düzeltici faaliyet başlatacağınız konusunda yetkin olmanız gerekir

Neden Bilmek Zorunlu?

İlaç üretim sürecinin her aşamasında laboratuvar analizleri yapılır. Hammadde girişinde, üretim sırasında ve bitmiş ürün aşamasında. Bu analizlerin tamamı cGMP kurallarına uygun şekilde gerçekleştirilmek zorundadır.

İlaç firmalarının büyük çoğunluğu, laboratuvar kadrosuna yeni alacağı kişilerden cGMP eğitim sertifikası talep ediyor. Özellikle çokuluslu firmalarda bu sertifika olmadan başvuru yapmanız bile çok zor. Ve bu sadece ilaç sektörü için geçerli değil — kozmetik, gıda takviyesi, biyoteknoloji gibi sektörlerde de cGMP bilgisi aranıyor.

Bu Dört Regülasyon Birlikte Nasıl Çalışır?

Bu dört eğitimi birbirinden bağımsız düşünmeyin. Hepsi farklı bir açıdan aynı şeyi hedefler: laboratuvarda yapılan işin doğru, güvenilir, izlenebilir ve tekrarlanabilir olmasını sağlamak.

Regülasyon	Odak Noktası	Hangi Sektörlerde Ağırlıklı?
ISO 17025	Laboratuvarın teknik yeterliliği ve ölçüm güvenilirliği	Test, kalibrasyon, analiz laboratuvarları
ISO 9001	Kalite yönetim sistemi temeli — tüm süreçlerin sistematik yönetimi	Sektör farketmez, her yerde temel
GLP	Araştırma çalışmalarının güvenilirliği ve tekrarlanabilirliği	İlaç AR-GE, toksikoloji, preklinik, çevre
cGMP	Üretim ve analiz süreçlerinin düzenleyici uyumu	İlaç, biyoteknoloji, kozmetik, tıbbi cihaz

Bir ilaç firmasının kalite kontrol laboratuvarında çalışıyorsanız cGMP ve ISO 17025'i birlikte bilmeniz gerekir. Bir AR-GE laboratuvarındaysanız GLP olmazsa olmazınızdır. Ve hangi sektörde olursanız olun, ISO 9001 hepsinin altında yatan ortak dildir.

Peki Bu Eğitimleri Nasıl Alabilirsiniz?

Acadezone olarak, laboratuvar sektöründe çalışan ve çalışmak isteyen herkese — yeni mezundan deneyimli yöneticiye — kapsamlı eğitim programları sunuyoruz:

ISO 17025 Eğitimleri — Temel, iç denetçi ve baş denetçi seviyeleri
ISO 9001 Eğitimleri — Kalite yönetim sistemi temelleri ve denetçi programları
GLP Eğitimi — OECD standartlarına uygun, uygulamalı program
cGMP Eğitimi — Veri bütünlüğü, OOS yönetimi ve denetim hazırlığı odaklı

Eğitimlerimiz 10 yılı aşkın sektör deneyimine sahip uzman eğitmenler tarafından verilmektedir. Online canlı, yüz yüze ve kurumsal formatlarda katılabilirsiniz. Tüm programlarımız uluslararası geçerliliğe sahip sertifika ile sonuçlanır.

Eğitim programlarını incelemek ve başvuru yapmak için tıklayın →

Sıkça Sorulan Sorular

Bu eğitimler sadece yeni mezunlar için mi?

Kesinlikle hayır. Yeni mezunlar için risk profilini düşürmek adına çok önemlidir, ama 10 yıllık deneyime sahip bir laboratuvar yöneticisinin de bu regülasyonları mükemmel bilmesi beklenir. Pozisyonunuz ne olursa olsun, güncel kuralları bilmek herkes için zorunludur.

Hangi eğitimle başlamalıyım?

Eğer laboratuvar sektörüne yeni giriyorsanız veya temeli sağlamlaştırmak istiyorsanız ISO 9001 ile başlamanızı öneririz. Kalite düşüncesinin temelini anladıktan sonra sektörünüze göre ISO 17025, GLP veya cGMP ile devam edebilirsiniz. İlaç sektörüne geçiş hedefliyorsanız cGMP ve GLP önceliğiniz olmalıdır.

Online eğitimler geçerli mi?

Evet. ISO 17025, ISO 9001, GLP ve cGMP gibi regülasyon eğitimleri online canlı formatla verimli şekilde verilebilir ve sertifikaları geçerlidir. Ancak HPLC, GC-MS gibi cihaz üzerinde pratik gerektiren eğitimler yüz yüze katılım ister.

Sertifikalar yurtdışında geçerli mi?

IRCA akrediteli ISO sertifikaları ve uluslararası kurumlar tarafından tanınan GLP/cGMP sertifikaları dünya genelinde geçerlidir. Avrupa, ABD ve Orta Doğu'da laboratuvar pozisyonlarına başvururken bu sertifikalar ciddi avantaj sağlar.