ISO 17025 Nedir?

Bir laboratuvar sonucu aldınız. Ürününüz spesifikasyonu geçti mi, kaldı mı? Kararınız bu sonuca bağlı.

Peki bu sonuca güvenebilir misiniz?

Laboratuvarın ekipmanları kalibreli mi? Analistler yetkin mi? Metotlar doğrulanmış mı? Çevre koşulları kontrol altında mı?

İşte tam bu sorulara cevap veren bir standart var: ISO/IEC 17025.

Test ve Kalibrasyon Laboratuvarları İçin Standart

ISO/IEC 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğini belirleyen uluslararası standarttır. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) ve Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından ortaklaşa yayımlanmış.

İlk versiyonu 1999'da çıktı. 2005'te revize edildi. Şu anda yürürlükte olan versiyon 2017 tarihli.

Standardın amacı basit: laboratuvarların teknik olarak yetkin olduğunu ve güvenilir sonuçlar ürettiğini göstermek.

Herhangi bir boyutta, herhangi bir sektörde, test veya kalibrasyon yapan her laboratuvar bu standardı kullanabilir. Devlet laboratuvarları, özel sektör laboratuvarları, üniversite laboratuvarları... Hepsi için geçerli.

Sertifikasyon mu, Akreditasyon mu?

Önemli bir ayrım var. ISO 9001 gibi standartlarda "sertifikasyon" denir. ISO 17025'te ise "akreditasyon" denir.

Fark ne?

Sertifikasyon sadece yönetim sisteminin standarda uygun olduğunu gösterir. Akreditasyon ise bunun ötesine geçer: laboratuvarın teknik yetkinliğini de değerlendirir.

ISO kendisi akreditasyon yapmıyor. Akreditasyon kuruluşları yapıyor. Türkiye'de TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), ABD'de A2LA veya ANAB, Almanya'da DAkkS gibi.

Bu akreditasyon kuruluşları ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) çatısı altında birbirleriyle karşılıklı tanınma anlaşmaları yapıyor. Yani TÜRKAK akrediteli bir laboratuvarın sonuçları diğer ülkelerde de tanınıyor.

2017 Revizyonunun Getirdikleri

2017 versiyonu önemli değişiklikler getirdi.

Risk temelli düşünce. Artık sadece prosedürlere uymak yeterli değil. Laboratuvar riskleri belirlemeli, değerlendirmeli ve yönetmeli. Tarafsızlığı tehdit eden riskler özellikle vurgulanıyor.

Tarafsızlık vurgusu. Laboratuvar tarafsız olmalı. Sonuçlar ticari veya diğer baskılardan etkilenmemeli. Bu tarafsızlığı tehlikeye atacak riskler belirlenmeli ve önlem alınmalı.

Yüksek seviye yapı. ISO'nun diğer yönetim sistemi standartlarıyla (ISO 9001, ISO 14001 gibi) uyumlu yapı kullanılıyor. Entegrasyon kolaylaşıyor.

Karar kuralı. Ölçüm belirsizliği ile spesifikasyon limitleri arasındaki ilişki için karar kuralları belirlenmeli. Sınır değerlerde nasıl karar verilecek?

Standardın Yapısı

ISO 17025:2017 sekiz ana bölümden oluşuyor.

Bölüm 1-3 giriş niteliğinde. Kapsam, referanslar ve terimler.

Bölüm 4 — Genel Gereklilikler. Tarafsızlık ve gizlilik burada ele alınıyor. Laboratuvar tarafsız olmalı ve müşteri bilgilerini korumalı.

Bölüm 5 — Yapısal Gereklilikler. Laboratuvarın yasal kimliği, organizasyon yapısı, sorumlulukların tanımı.

Bölüm 6 — Kaynak Gereklilikleri. Personel, tesis, ekipman, metrolojik izlenebilirlik, dış kaynaklı ürün ve hizmetler.

Bölüm 7 — Proses Gereklilikleri. Taleplerin gözden geçirilmesi, metot seçimi ve validasyonu, numune alma, teknik kayıtlar, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliği, raporlama, şikayetler, uygun olmayan iş, veri yönetimi.

Bölüm 8 — Yönetim Sistemi Gereklilikleri. İki seçenek sunuyor: ya standardın kendi yönetim sistemi gerekliliklerini uygulayın, ya da ISO 9001 entegrasyonu yapın.

Personel Yetkinliği

Laboratuvarın en değerli kaynağı insanları.

ISO 17025 personel yetkinliği konusunda ciddi gereksinimler koyuyor.

Laboratuvar çalışanlarının yetkinliği belirlenmeli. Eğitim, beceri, deneyim kriterleri tanımlanmalı.

Hangi personel hangi testleri yapabilir? Kim numune alabilir? Kim sonuç onaylayabilir? Bu yetkilendirmeler yazılı olmalı.

Eğitim ihtiyaçları belirlenmeli ve karşılanmalı. Eğitimlerin etkinliği değerlendirilmeli.

Yetkinlik kayıtları tutulmalı. Diplomalar, sertifikalar, eğitim kayıtları, performans değerlendirmeleri... Hepsi dosyalanmalı.

Ekipman ve Kalibrasyon

Test veya kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliği, kullanılan ekipmanın güvenilirliğine bağlı.

ISO 17025 ekipman yönetimi için detaylı gereksinimler belirliyor.

Ekipman amaca uygun olmalı. Yeterli doğruluk ve hassasiyet sağlamalı.

Her ekipman benzersiz şekilde tanımlanmalı. Envanter tutulmalı.

Kalibrasyon gerekli ekipmanlar düzenli olarak kalibre edilmeli. Kalibrasyon ulusal veya uluslararası standartlara izlenebilir olmalı. Akredite kalibrasyon laboratuvarları tercih edilmeli.

Kalibrasyon durumu görülebilir olmalı. Etiketler, işaretler veya kayıtlarla.

Bakım programları uygulanmalı. Arıza kayıtları tutulmalı.

Metrolojik İzlenebilirlik

Ölçüm sonuçlarının güvenilir olması için izlenebilirlik şart.

İzlenebilirlik ne demek? Ölçüm sonucunuzun kesintisiz bir zincirle ulusal veya uluslararası standartlara bağlanması.

Pratikte bu şu anlama geliyor: laboratuvarınızdaki terazi, akredite bir kalibrasyon laboratuvarı tarafından kalibre edilmiş. O laboratuvarın standartları da ulusal metroloji enstitüsüne (Türkiye'de TÜBİTAK UME) izlenebilir. Ulusal enstitü de BIPM'e (Uluslararası Ağırlıklar ve Ölçüler Bürosu) izlenebilir.

Bu zincir kırılırsa ölçüm sonuçlarınızın güvenilirliği sorgulanabilir.

Metot Validasyonu ve Doğrulama

Laboratuvar uygun metotları seçmeli ve kullanmadan önce doğrulamalı veya valide etmeli.

Standart metotlar (ISO, ASTM, EP gibi) kullanılıyorsa "doğrulama" (verification) yeterli. Laboratuvar bu metodu uygulayabileceğini göstermeli.

Laboratuvar geliştirme metotları veya modifiye metotlar için "validasyon" gerekli. Daha kapsamlı bir çalışma.

Validasyon parametreleri neler? Seçicilik, doğrusallık, doğruluk, kesinlik, tespit ve tayin limitleri, ölçüm belirsizliği, dayanıklılık...

Validasyon sonuçları dokümante edilmeli ve metot performans özellikleri belirlenmeli.

Ölçüm Belirsizliği

Her ölçüm sonucunun bir belirsizliği var. Mükemmel ölçüm diye bir şey yok.

ISO 17025, kalibrasyon laboratuvarlarının tüm sonuçlar için belirsizlik raporlamasını zorunlu tutuyor. Test laboratuvarları için de mümkün olduğunda belirsizlik değerlendirilmeli.

Belirsizlik nasıl hesaplanır?

Belirsizlik kaynakları belirlenir: numune alma, çevre koşulları, ekipman, operatör, referans malzeme...

Her kaynak için standart belirsizlik hesaplanır.

Birleşik belirsizlik hesaplanır.

Genişletilmiş belirsizlik hesaplanır (genellikle k=2 kapsama faktörüyle).

GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bu konuda ana referans.

Sonuçların Geçerliliği

Laboratuvar sonuçlarının geçerliliğini izlemeli.

Nasıl?

Sertifikalı referans malzeme analizi. Bilinen değerde malzeme analiz edilir. Sonuç beklenen değerle karşılaştırılır.

Yeterlilik testleri (PT). Dış kuruluşlardan alınan bilinmeyen numuneler analiz edilir. Sonuçlar diğer laboratuvarlarla karşılaştırılır.

Tekrarlı ölçümler. Aynı numune farklı zamanlarda veya farklı analistler tarafından analiz edilir.

Kontrol kartları. İstatistiksel proses kontrol uygulanır.

Z-skoru yeterlilik testlerinde performans değerlendirmesi için kullanılır. Z-skoru ±2 arasında kabul edilebilir, ±3'ü aşarsa kabul edilemez.

Raporlama

Test veya kalibrasyon sonuçları raporlarla iletilir.

Rapor içeriği standart tarafından belirleniyor.

Zorunlu bilgiler: başlık, laboratuvar adı ve adresi, müşteri bilgileri, numune tanımlaması, test/kalibrasyon tarihi, kullanılan metot, sonuçlar, rapor tarihi ve onay.

Kalibrasyon sertifikalarında ek olarak: kalibrasyon koşulları, sonuçların belirsizliği, metrolojik izlenebilirlik beyanı.

Akredite laboratuvar logosu sadece akreditasyon kapsamındaki işler için kullanılabilir.

Akreditasyon Süreci

Akreditasyon almak birkaç aşamadan oluşuyor.

Hazırlık. Sistemi kurun, prosedürleri yazın, personeli eğitin, ekipmanları kalibre edin. İç denetimler yapın, düzeltici faaliyetleri tamamlayın.

Başvuru. Akreditasyon kuruluşuna başvurun. Türkiye'de TÜRKAK.

Doküman inceleme. Akreditasyon kuruluşu dokümanlarınızı inceler.

Yerinde değerlendirme. Denetçiler laboratuvarınıza gelir. Sistemin uygulanmasını değerlendirir. Teknik yetkinliği kontrol eder.

Uygunsuzluk kapatma. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler yapılır.

Akreditasyon kararı. Her şey yolundaysa akreditasyon sertifikası düzenlenir.

Gözetim denetimleri. Yıllık denetimlerle akreditasyon sürdürülür.

Yeniden akreditasyon. Dönem sonunda (genellikle 4-5 yıl) kapsamlı değerlendirme.

Akreditasyonun Faydaları

Neden akreditasyon?

Uluslararası tanınırlık. ILAC MRA (Karşılıklı Tanınma Anlaşması) sayesinde akredite laboratuvar sonuçları dünya genelinde kabul görüyor. İhracatta tekrar test gerekmiyor.

Müşteri güveni. Akreditasyon üçüncü taraf onayı. Müşteriler sonuçların güvenilir olduğunu biliyor.

Düzenleyici kabul. Birçok sektörde düzenleyiciler akredite laboratuvar sonuçlarını talep ediyor.

Rekabet avantajı. Akreditasyon, laboratuvarınızı rakiplerden ayırıyor.

Sürekli iyileştirme. Akreditasyon süreci sistemlerinizi sorgulamanızı, geliştirmenizi sağlıyor.

Dikkat Edilmesi Gerekenler

Akreditasyon kolay değil. Bazı kritik noktalar var.

Kapsam belirleme. Akreditasyon belirli testler veya kalibrasyonlar için veriliyor. Kapsamınızı doğru belirleyin.

Personel yetkinliği. Yetkin personel olmadan akreditasyon sürdürülemez. Eğitime yatırım yapın.

Ekipman yönetimi. Kalibrasyon sürelerini kaçırmayın. Bakımları aksatmayın.

Doküman kontrolü. Prosedürler güncel olmalı. Herkes doğru versiyon kullanmalı.

Düzeltici faaliyetler. Uygunsuzlukları kapatmak yetmez, kök nedenleri ortadan kaldırın.

Türkiye'de Durum

Türkiye'de TÜRKAK, ISO 17025 akreditasyonu veren ulusal kuruluş.

TÜRKAK, ILAC ve EA (European co-operation for Accreditation) üyesi. Karşılıklı tanınma anlaşmaları geçerli.

Test ve kalibrasyon laboratuvarları, belgelendirme kuruluşları, muayene kuruluşları TÜRKAK tarafından akredite edilebiliyor.

Birçok sektörde akreditasyon yasal zorunluluk veya fiili gereklilik haline gelmiş durumda.

Sonuç

ISO 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarları için yetkinlik standardı. Akreditasyon, bu yetkinliğin bağımsız bir kuruluş tarafından doğrulanması.

Akredite laboratuvar sonuçları uluslararası düzeyde kabul görüyor. Müşteriler, düzenleyiciler ve iş ortakları için güvenilirlik sağlıyor.

Akreditasyon süreci zor olabilir ama faydaları açık. Laboratuvarınızı profesyonelleştirmek, sonuçlarınıza güvenilirlik kazandırmak istiyorsanız ISO 17025 doğru yol.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 17025 sertifikası mı akreditasyonu mu?

Akreditasyon. Sertifikasyon sadece yönetim sistemini değerlendirir. Akreditasyon hem yönetim sistemini hem teknik yetkinliği değerlendirir. Laboratuvar yetkinliği için akreditasyon doğru terim.

Tüm testler için akreditasyon almak zorunda mıyım?

Hayır. Akreditasyon kapsam bazlı. İstediğiniz testler veya kalibrasyonlar için akreditasyon alabilirsiniz. Diğer işler akreditasyon dışında kalabilir ama bu durumda akredite laboratuvar logosunu kullanamazsınız.

Akreditasyon ne kadar sürer?

Hazırlık durumuna bağlı. Sistemi sıfırdan kuran bir laboratuvar için bir yılı aşabilir. Mevcut kalite sistemi olan bir laboratuvar için daha kısa sürebilir.

ISO 9001 sertifikam var, yeterli mi?

Hayır. ISO 9001 genel kalite yönetimi standardı. Teknik yetkinlik gereksinimlerini içermiyor. Laboratuvar için ISO 17025 akreditasyonu farklı bir değerlendirme.

PT (yeterlilik testi) zorunlu mu?

ISO 17025:2017 sonuçların geçerliliğini izlemeyi gerektiriyor. PT bunun en yaygın yöntemi. Uygun PT programı yoksa alternatif yöntemler (laboratuvarlar arası karşılaştırma, CRM analizi) kullanılabilir.

---

Kaynaklar: ISO.org - ISO/IEC 17025 Testing and Calibration Laboratories, ANAB - ISO/IEC 17025, Garber Metrology - Guide to ISO 17025