CE Standartı Nedir? CE İşareti, CE Belgesi ve Sertifikasyon Rehberi 2025

CE işareti (CE marking), bir ürünün Avrupa Birliği (AB) mevzuatında belirtilen sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerini karşıladığını gösteren zorunlu bir uygunluk işaretidir. "CE" kısaltması "Conformité Européenne" (Avrupa Uygunluğu) anlamına gelir.

Bu kapsamlı rehberde, CE standardının ne olduğunu, hangi ürünlerde zorunlu olduğunu, nasıl alındığını, tıbbi cihaz MDR gereksinimlerini ve sertifikasyon sürecini detaylı olarak ele alacağız.

CE İşareti (CE Marking) Nedir?

CE Tanımı ve Temel Kavramlar

CE İşareti, bir ürünün AB'nin uygulanabilir direktiflerine ve/veya regülasyonlarına uygun olduğunu beyan eden bir uygunluk işaretidir (conformity marking).

Önemli Notlar:

• CE bir kalite işareti DEĞİLDİR (quality mark değil)
• CE bir sertifika DEĞİLDİR (ama sertifikasyon gerektirebilir)
• CE üretici beyanıdır (manufacturer's declaration)
• CE AB pazarına giriş biletidiir (mandatory for EU market)

CE'nin Hukuki Temeli

AB Yeni Yaklaşım Direktifleri (New Approach Directives):

• 1985 yılında AB, ürün güvenliği için "Yeni Yaklaşım" stratejisini benimsedi
• Ürün spesifikasyonları yerine temel sağlık ve güvenlik gereksinimleri (Essential Requirements) tanımlandı
• Uyumlaştırılmış standartlar (Harmonized Standards) kullanımı

Temel AB Regülasyonları:

• Regulation (EU) 2017/745: MDR (Medical Device Regulation)
• Regulation (EU) 2016/425: PPE (Personal Protective Equipment)
• Directive 2006/42/EC: Machinery Directive
• Directive 2009/48/EC: Toy Safety Directive
• Directive 2014/35/EU: Low Voltage Directive (LVD)
• Directive 2014/30/EU: Electromagnetic Compatibility (EMC)

CE İşaretinin Kapsamı: Hangi Ürünler?

CE işareti 30+ AB direktifi/regülasyonu kapsamında düzenlenen ürünler için zorunludur.

1. Tıbbi Cihazlar (Medical Devices)

MDR (EU) 2017/745 (26 Mayıs 2021'den itibaren):

Kapsam:

• Tanı ve tedavi cihazları: Ultrason, MR, röntgen
• Cerrahi aletler: Bistüri, klemp, implantlar
• Dental cihazlar: Dental ünit, implant
• In vitro diagnostic (IVD) cihazlar: Test kitleri
• Aktif implantlar: Pacemaker, defibrilatör

Risk Sınıfları:

• Class I: Düşük risk (bandaj, yürüteç, muayene eldiveni)
• Class IIa: Orta-düşük risk (dental filling, lens, cerrahi el aletleri)
• Class IIb: Orta-yüksek risk (ventilator, röntgen, defibrilatör)
• Class III: Yüksek risk (kalp kapağı, implantlar, pacemaker)

2. Makineler (Machinery)

Machinery Directive 2006/42/EC:

Kapsam:

• Endüstriyel makineler: CNC torna, pres, kesme makinesi
• İnşaat makineleri: Vinç, forklift, ekskavatör
• Tarım makineleri: Traktör, biçerdöver
• Gıda işleme makineleri: Hamur yoğurma, dolum makinesi

Temel Gereksinimler:

• Mekanik riskler: Ezilme, kesme, sıkışma
• Elektrik riskleri: Çarpma, yangın
• Gürültü ve titreşim
• Koruyucu donanım (guards, safety devices)

3. Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE)

Regulation (EU) 2016/425:

Kapsam:

• Baş koruma: Baret, kask
• Göz koruma: Koruyucu gözlük
• Solunum koruma: Maske, respiratör (N95, FFP2, FFP3)
• El koruma: İş eldivenleri, kimyasal eldiven
• Vücut koruma: Reflektif yelek, iş elbisesi
• Ayak koruma: İş ayakkabısı, çizme

Kategoriler:

• Category I: Minimum risk (güneş gözlüğü, basit iş eldiveni)
• Category II: Orta risk (iş ayakkabısı, reflektif yelek)
• Category III: Yüksek risk (yüksekten düşmeye karşı harness, kimyasal koruyucu giysi, respiratör)

4. Oyuncaklar (Toys)

Toy Safety Directive 2009/48/EC:

Kapsam:

• Mekanik oyuncaklar
• Elektronik oyuncaklar
• Kimyasal içeren oyuncaklar (boya, hamur)
• 14 yaş altı çocuklar için tasarlanmış tüm ürünler

Temel Gereksinimler:

• Mekanik ve fiziksel özellikler (küçük parça riski, boğulma)
• Yanıcılık
• Kimyasal özellikler (heavy metals: lead, cadmium, mercury)
• Elektriksel özellikler
• Hijyen

5. Elektrikli ve Elektronik Cihazlar

Low Voltage Directive (LVD) 2014/35/EU (50-1000V AC, 75-1500V DC):

• Ev aletleri: Bulaşık makinesi, fırın, süpürge
• Aydınlatma ekipmanları
• Bilgi teknolojisi ekipmanları

Electromagnetic Compatibility (EMC) Directive 2014/30/EU:

• Elektromanyetik girişim (EMI) yaymama
• Elektromanyetik dayanıklılık (EMS)

6. Diğer Önemli Ürün Grupları

• Basınçlı Ekipman: Kazan, kompresör (PED 2014/68/EU)
• İnşaat Ürünleri: Çimento, tuğla, yalıtım (CPR 305/2011)
• Radyo Ekipmanları: WiFi router, telefon (RED 2014/53/EU)
• Gaz Cihazları: Sobalar, ısıtıcılar (GAD 2016/426)
• Asansörler: Yolcu/yük asansörleri (Lift Directive 2014/33/EU)

CE İşareti Nasıl Alınır? Sertifikasyon Süreci

CE işareti almak için genel süreç 7 temel adımdan oluşur:

Adım 1: Uygulanabilir Direktif/Regülasyonu Belirleme

Soru: Ürünümüz hangi AB mevzuatı kapsamında?

Örnek:

Ürün: Cerrahi Maske (Medical Face Mask)
Uygulanan Mevzuat:
1. MDR (EU) 2017/745 (Medical Device) → Class I
2. PPE Regulation (EU) 2016/425 → Category III (eğer "medikal" claim yoksa)
3. EMC Directive 2014/30/EU (elektronik varsa)

→ Birden fazla direktif uygulanabilir!

Araç: NANDO Database (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)

Adım 2: Temel Gereksinimleri (Essential Requirements) Belirleme

Her direktif/regülasyon Essential Requirements (Temel Gereksinimler) tanımlar.

Örnek (MDR Annex I - Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri):

• Tasarım ve imalat: Riskleri minimize et
• Biyouyumluluk: ISO 10993 serileri
• Sterilite: SAL 10^-6 (Sterility Assurance Level)
• Etiketleme: UDI (Unique Device Identification)

Adım 3: Uyumlaştırılmış Standartları (Harmonized Standards) Uygulama

Harmonized Standards, Essential Requirements'ı nasıl karşılayacağınızı gösteren teknik standarttır.

Örnek (Cerrahi Maske için):

• EN ISO 13485:2016: Quality Management System (Medical Devices)
• EN 14683:2019: Medical face masks - Requirements and test methods
  • Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ≥95%
  • Differential Pressure (breathability) <40 Pa/cm²
  • Splash resistance ≥16 kPa (Type IIR)
• ISO 10993-5: Cytotoxicity testing
• ISO 10993-10: Sensitization and irritation

Uyumlaştırılmış Standart Avantajı:

• "Presumption of conformity" (uygunluk varsayımı)
• Harmonized standard kullandıysanız, Essential Requirements'ı karşıladığınız kabul edilir

Adım 4: Risk Sınıfı ve Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Belirleme

Ürün risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme prosedürü değişir.

Tıbbi Cihaz Örneği (MDR):

Risk Sınıfı	Prosedür	Notified Body Gerekli mi?
Class I (non-sterile, non-measuring)	Self-declaration (Annex IV, Part A)	HAYIR
Class I (sterile, measuring)	Annex IV Part A + Annex VI/VII	EVET (kısmi)
Class IIa	Annex IX (QMS) veya Annex X	EVET
Class IIb	Annex IX (QMS) + Annex X	EVET
Class III	Annex IX (QMS) + Annex X	EVET

Self-Declaration (Kendi Beyanı):

• Sadece Class I non-sterile, non-measuring
• Üretici kendi başına CE işareti yapıştırabilir
• Notified Body gerekmez

Notified Body Gerekli:

• Class I sterile/measuring ve üzeri tüm sınıflarda
• Notified Body: AB tarafından yetkilendirilmiş bağımsız kuruluş (örn: TÜV SÜD, BSI, DEKRA)

Adım 5: Teknik Dosya (Technical Documentation) Hazırlama

Teknik dosya, ürünün gereksinimkeni karşıladığının kanıtlarını içerir.

MDR Technical File İçeriği (Annex II):

Genel Bilgiler:

• Ürün tanımı ve intended use (amaçlanan kullanım)
• Risk sınıfı ve sınıflandırma kuralı
• UDI (Unique Device Identification)

Tasarım ve İmalat:

• Tasarım çizimleri, şemalar
• İmalat prosesi tanımı
• Kalite yönetim sistemi (ISO 13485)

Risk Yönetimi:

• ISO 14971 Risk Management dosyası
• Risk analizi (FMEA, FTA)
• Risk azaltma önlemleri
• Residual risk değerlendirmesi

Klinik Değerlendirme:

• Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report - CER)
• Literatür taraması
• Klinik veriler (klinik çalışma veya literature data)

Test Raporları:

• Biyouyumluluk testleri (ISO 10993)
• Elektriksel güvenlik (IEC 60601 serisi)
• EMC testleri (IEC 60601-1-2)
• Performans testleri (örn: EN 14683 BFE testi)
• Sterilizasyon validasyonu (ISO 11135, ISO 11137)

Etiket ve Kullanım Talimatları:

• Etiket tasarımı (IFU - Instructions for Use)
• Semboller (ISO 15223-1)
• Diller (AB üye ülke dilleri)

Teknik Dosya Boyutu: 500-5000 sayfa (ürüne göre değişir)

Adım 6: Uygunluk Değerlendirmesi ve Notified Body (Varsa)

Self-Declaration Durumu (Class I non-sterile):

1. Teknik dosyayı hazırla
2. Testleri yaptır (akredite lab)
3. Risk analizini tamamla
4. Kendi kendine değerlendir
5. Declaration of Conformity (DoC) düzenle
6. CE işareti yapıştır

Süre: 3-12 ay (hazırlığa göre) Maliyet: 50.000 - 200.000 TL (test + danışmanlık)

Notified Body Gerekli Durumu (Class IIa ve üzeri):

1. Notified Body seçimi (NANDO database'den)
2. Başvuru (application form + teknik dosya özeti)
3. Teklif (quotation: 30.000 - 150.000 EUR, cihaza göre)
4. Sözleşme imzalama
5. Teknik dosya incelemesi (document review)
   • İlk inceleme: 2-4 hafta
   • Sorular/eksikler (RFI - Request for Information)
   • Yanıtlar ve revize dosyalar
   • Döngü: 3-6 tur (ortalama)
6. Site denetimi (audit - ISO 13485 QMS)
   • 1-3 gün (tesise göre)
   • Üretim prosesi incelemesi
   • Kayıt kontrolü
7. Sertifika düzenleme (CE Certificate)
   • EC Certificate of Conformity (Annex IX - QMS)
   • EC Design Examination Certificate (Annex X - Tasarım)
8. Yıllık surveillance (gözetim denetimi)

Toplam Süre: 6-18 ay (ilk sertifikasyon) Maliyet: 50.000 - 300.000 EUR (Notified Body + testler + danışmanlık)

Adım 7: Declaration of Conformity ve CE İşareti Yapıştırma

EU Declaration of Conformity (DoC)

DoC İçeriği:

EU DECLARATION OF CONFORMITY

1. Ürün Modeli/Tipi: XYZ Surgical Mask
2. Üretici Adı ve Adresi: ABC Medical Ltd, İstanbul, Türkiye
3. Bu beyan üreticinin münhasır sorumluluğu altındadır
4. Beyanın konusu olan ürün: Medical face mask, Type IIR
5. Yukarıda tanımlanan ürün aşağıdaki AB mevzuatına uygundur:
   - Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
6. Kullanılan uyumlaştırılmış standartlar:
   - EN ISO 13485:2016
   - EN 14683:2019
   - ISO 10993-5:2009
   - ISO 10993-10:2010
7. Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH (NB 0123)
   - Sertifika No: 12345/2024
8. İmza: [Yetkili kişi adı, tarih, imza]

CE İşareti Yapıştırma Kuralları

CE Logosu:

   ┌─┐ ┌───┐
   │ │ │   │
   │ └─┘ ┌─┘
   │     │
   └─────┘

   Minimum boy: 5 mm

CE İşareti Formatı:

• CE (tek başına) → Self-declaration
• CE 0123 (4 haneli kod) → Notified Body sertifikalı (0123 = NB numarası)

Nereye Yapıştırılır:

• Ürün üzerine (kalıcı, okunaklı)
• Ambalaj üzerine
• Kullanım talimatlarında

Örnek:

Cerrahi Maske Ambalajı:
┌─────────────────────────┐
│ ABC Medical             │
│ Surgical Mask Type IIR  │
│                         │
│ CE 0123                 │ ← Notified Body NB 0123
│ EN 14683:2019          │
│ LOT: 20240115-001      │
└─────────────────────────┘

Tıbbi Cihaz CE İşareti: MDR vs MDD

MDR (EU) 2017/745 Geçişi

Tarihsel Gelişim:

Tarih	Olay
1993-2021	MDD 93/42/EEC yürürlükte
26 Mayıs 2017	MDR (EU) 2017/745 yayınlandı
26 Mayıs 2021	MDR zorunlu oldu (transition deadline)
26 Mayıs 2024	MDD sertifikaları geçersiz (son tarih)

MDD vs MDR Temel Farklar

Kriter	MDD 93/42/EEC (Eski)	MDR (EU) 2017/745 (Yeni)
Klinik Değerlendirme	Literatür taraması yeterli	Klinik veriler zorunlu (Class IIb+ için çalışma gerekebilir)
Post-Market Surveillance	Minimal	PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) + PMS (Post-Market Surveillance) zorunlu
UDI	Yok	UDI sistemi zorunlu (Unique Device Identification)
Notified Body	2 yılda 1 yenileme	Yıllık surveillance + her 5 yılda yenileme
Teknik Dosya	Basit	Çok detaylı (Annex II, Annex III)
Sınıflandırma Kuralları	18 kural	22 kural (daha spesifik)
Yetkili Temsilci (AR)	Opsiyonel	AB dışı üreticiler için zorunlu

MDR Etkisi:

• Daha sıkı gereksinimler
• Daha uzun sertifikasyon süresi (ortalama 12-18 ay)
• Daha yüksek maliyet (%50-100 artış)
• Daha güvenli ürünler (hasta güvenliği artışı)

CE vs FDA: Farklar ve Benzerlikler

Kriter	CE (Avrupa Birliği)	FDA (Amerika Birliği)
Otorite	Avrupa Komisyonu	US Food and Drug Administration
Kapsam	27 AB üyesi + EEA (30 ülke)	Sadece ABD
Yaklaşım	Self-declaration (Class I)	FDA Pre-market onayı (510k, PMA)
Sertifikasyon	Notified Body (3rd party)	FDA (government agency)
Süre	6-18 ay (Notified Body)	6-12 ay (510k), 1-3 yıl (PMA)
Maliyet	50K-300K EUR	$5K-10K (510k), $300K+ (PMA)
Klinik Çalışma	MDR: Class IIb+ için gerekebilir	PMA: Zorunlu (pivotal study)
Post-Market	PMS/PMCF zorunlu	MDR (Medical Device Report) + periodic reports
Yenileme	Her 5 yılda	Yıllık MDR raporlama + periyodik

Strateji:

• AB pazarı: CE işareti zorunlu
• ABD pazarı: FDA 510(k)/PMA zorunlu
• Global pazar: CE + FDA (ikisi de gerekli)
• Maliyet optimizasyonu: CE ile başla (daha hızlı), sonra FDA

Gerçek Vaka Çalışmaları

Vaka 1: Tıbbi Cihaz Girişimi - Class IIa Tanı Kiti CE Sertifikasyonu

Şirket Profili:

• Startup (5 kişi)
• Ürün: COVID-19 hızlı antijen test kiti (rapid antigen test)
• Risk sınıfı: Class IIa (MDR Rule 3)
• Henüz pazarda değil (R&D aşaması)

Hedef:

• AB pazarı: CE işareti ile satış
• Zaman hedefi: 12 ay içinde CE
• Bütçe: 500.000 EUR (toplam proje)

CE Sertifikasyon Projesi (Ay 1-14):

1. Proje Planlaması ve Kaynak Tahsisi (Ay 1-2):

   • Danışman seçimi: Tıbbi cihaz regulatory consultant: 80.000 EUR (12 ay)
   • Notified Body ön görüşmesi: TÜV SÜD, BSI, DEKRA ile görüşmeler
   • NB seçimi: TÜV SÜD (medical diagnostic experience)
   • Teklif: 65.000 EUR (initial + 3 yıl surveillance)
   • Proje ekibi: Regulatory, QA, R&D, klinik (5 kişi)

2. ISO 13485 QMS Kurulumu (Ay 2-5):

   • Gap analizi: Mevcut QMS yok, sıfırdan kurulum
   • Dokümantasyon:
     • Kalite Manual
     • 25 SOP (prosedürler)
     • İş talimatları (work instructions)
     • Formlar (50+ form)
   • İç denetim: İlk internal audit (Ay 5)
   • Yönetim gözden geçirmesi: Management review
   • Maliyet: 45.000 EUR (danışmanlık + QMS yazılımı)

3. Teknik Dosya Hazırlığı (Ay 3-10):

   3.1: Risk Yönetimi (ISO 14971):

   • Risk analizi: FMEA metodolojisi
   • 58 tehlike tespit edildi (örn: false negative, false positive, cross-contamination)
   • Risk azaltma: Protokol revizyonu, quality controls ekleme
   • Residual risks: Kabul edilebilir seviyede
   • Süre: 3 ay
   • Maliyet: Dahili çalışma (danışman dahil)

   3.2: Klinik Değerlendirme:

   • Literatür taraması: PubMed, Google Scholar (500+ makale incelendi)
   • Equivalent device: Benzer piyasadaki ürünlerin klinik verisi
   • Klinik performans çalışması:
     • 300 hasta (100 COVID pozitif, 200 negatif)
     • 3 hastane (İstanbul, Ankara, İzmir)
     • Sensitivity: 95.2% (95% CI: 89-98%)
     • Specificity: 99.5% (97-100%)
   • Clinical Evaluation Report (CER): 85 sayfa
   • Maliyet: 120.000 EUR (klinik çalışma + CER yazımı)

   3.3: Performans Testleri:

   • Analytical sensitivity (LoD): 1.2 × 10^3 TCID50/mL
   • Analytical specificity: Cross-reactivity testleri (Influenza A/B, Adenovirus, RSV → negative)
   • Precision/Repeatability: %CV < 10%
   • Stability: 18 ay shelf-life (accelerated + real-time)
   • Maliyet: 50.000 EUR (test kitleri + lab ücretleri)

   3.4: Uyumluluk Testleri:

   • IEC 61010-1: Lab ekipmanı elektriksel güvenlik
   • IEC 61010-2-101: IVD elektriksel güvenlik
   • EMC: IEC 61326-1 (electromagnetic compatibility)
   • Software: IEC 62304 (reader yazılımı için)
   • Maliyet: 25.000 EUR (akredite test lab)

4. Notified Body Sertifikasyonu (Ay 10-14):

   4.1: Başvuru (Ay 10):

   • Technical file özeti (100 sayfa)
   • QMS manual
   • Device description

   4.2: Dokümantasyon İnceleme (Ay 10-12):

   • İlk inceleme: 4 hafta
   • 1. RFI (Request for Information): 25 soru
     • Klinik çalışma örneklem büyüklüğü justification
     • Cross-reactivity test sonuçları detayı
     • Shelf-life data eksik
   • Yanıtlar + ek dokümanlar: 3 hafta
   • 2. RFI: 12 soru
   • Yanıtlar: 2 hafta
   • 3. RFI: 5 soru
   • Final yanıtlar: 1 hafta

   4.3: Site Audit (Ay 13):

   • Audit süresi: 2 gün
   • Denetim ekibi: 1 Lead Auditor + 1 Technical Specialist (IVD)
   • Kapsam:
     • QMS implementation
     • Manufacturing process (kit assembly)
     • Quality control testing
     • Risk management file
     • Post-market surveillance plan
   • Findings: 3 minor non-conformities
     • Calibration record 1 imza eksik
     • Training matrix güncel değil
     • Supplier audit 1 tedarikçide gecikmiş
   • CAR (Corrective Action Report): 2 hafta içinde kapatıldı

   4.4: Sertifika (Ay 14):

   • EC Certificate of Conformity (Annex IX - QMS)
   • Sertifika No: TÜV/CE/12345/2024
   • Geçerlilik: 5 yıl (yıllık surveillance ile)
   • NB numarası: 0123

5. DoC ve CE İşareti (Ay 14):

   • EU Declaration of Conformity düzenlendi
   • CE 0123 işareti kit ambalajına eklendi
   • Launch: Ay 15'te piyasaya sürüldü

Sonuçlar (18 Ay Sonra):

Metrik	Hedef	Gerçek	Durum
CE süresi	12 ay	14 ay	Hafif gecikme
Toplam maliyet	500K EUR	485K EUR	Bütçe dahilinde ✓
Klinik performans	Sens >90%, Spec >95%	Sens 95.2%, Spec 99.5%	Hedefi aştı ✓
İlk yıl satış (AB)	100K kit	280K kit	%180 hedef aşımı ✓
Müşteri ülkeleri	5 AB ülkesi	12 AB ülkesi	2.4x hedef ✓

Finansal Analiz:

• Toplam CE yatırımı: 485.000 EUR
• İlk yıl satış: 280K kit × 8 EUR (wholesale) = 2.240.000 EUR
• Brüt kar: 2.240K × 40% = 896.000 EUR
• ROI (ilk yıl): (896K - 485K) / 485K = 85% getiri
• Geri ödeme süresi: 485K / 896K × 12 = 6.5 ay

Ek Kazanımlar:

• İhracat genişleme: 12 AB ülkesinde distribütör anlaşmaları
• FDA 510(k) hazırlığı: CE dosyası temel oluşturdu, 6 ay içinde FDA başvurusu
• Yatırım: CE sertifikası sonrası 2 milyon EUR Series A yatırım
• Personel: 5 → 18 kişi (büyüme)

---

Vaka 2: Makine İmalatçısı - CNC Torna CE Sertifikasyonu

Şirket Profili:

• Orta ölçekli makine imalatçısı
• 80 çalışan
• Ürün: CNC torna makinesi (5 eksen, endüstriyel)
• Yıllık üretim: 150 makine
• Mevcut pazar: Türkiye + Orta Doğu
• Hedef: AB pazarı genişleme (Almanya, İtalya, Polonya)

Problem:

• CE işareti YOK
• AB müşterileri (Alman OEM) CE talep ediyor
• Tender kaybı: 3 büyük tender CE eksikliği nedeniyle kaybedildi
• Rekabet dezavantajı (Çin/Tayvan rakipler CE'li)

CE Projesi (Ay 1-8):

1. Gap Analizi ve Danışmanlık (Ay 1):

   • Machinery Directive 2006/42/EC gap analizi
   • Mevcut durum: %40 uyumluluk
   • Eksikler:
     • Risk assessment yok
     • Safety guards yetersiz
     • Emergency stop eksik
     • Elektrik panosu CE işaretsiz
     • Gürültü/vibrasyon ölçümü yok
     • Kullanım kılavuzu incomplete (sadece Türkçe)
   • Danışman: CE machinery specialist: 25.000 EUR

2. Tasarım İyileştirmeleri (Ay 2-4):

   • Emergency stop button: IEC 60204-1 uyumlu, kırmızı mantar buton (her operatör pozisyonunda): 2.500 EUR
   • Safety guards:
     • Talaş koruma muhafazaları (polycarbonate, transparent)
     • İnterlock switch'ler (kapak açılınca makine durur)
     • Maliyet: 8.000 EUR
   • Elektrik panosu revizyonu:
     • CE işaretli komponentler (kontaktör, röle, sigorta)
     • IP54 rating
     • Schematic diagram güncelleme
     • Maliyet: 12.000 EUR
   • Control system:
     • Yazılım güvenlik fonksiyonları (safety PLC entegrasyonu)
     • IEC 61508 SIL2 seviyesi
     • Maliyet: 18.000 EUR

3. Risk Assessment (ISO 12100) (Ay 3-4):

   • Tehlike tanımlama: 45 tehlike (mekanik, elektrik, gürültü, titreşim, yangın)
   • Risk değerlendirme: Risk matrix (Severity × Probability)
   • Risk azaltma hiyerarşisi:
     1. Inherently safe design (tasarımda güvenlik)
     2. Safety guards (koruyucular)
     3. Warnings (uyarılar, etiketler)
     4. PPE (personal protective equipment - kullanıcı sorumluluğu)
   • Residual risks: Operator manual'de belirtildi
   • Maliyet: Dahili mühendislik + danışman (yukarıda dahil)

4. Uyumluluk Testleri (Ay 4-6):

   4.1: Elektrik Güvenliği:

   • EN 60204-1: Makinelerin elektrik donanımı
   • Testler:
     • Topraklama kontinuity
     • Yalıtım direnci (>1 MΩ)
     • Koruma devresi testi
     • Fonksiyonel test (emergency stop, interlock)
   • Sonuç: Tüm testler başarılı ✓
   • Maliyet: 8.000 EUR (akredite lab)

   4.2: EMC (Electromagnetic Compatibility):

   • EN 61000-6-2: Immunity (bağışıklık)
   • EN 61000-6-4: Emission (yayılım)
   • Testler:
     • Radiated emission
     • Conducted emission
     • ESD (electrostatic discharge)
     • Surge immunity
   • Sonuç: Pass ✓
   • Maliyet: 12.000 EUR

   4.3: Gürültü ve Titreşim:

   • EN ISO 3746: Gürültü emisyonu belirleme
   • ISO 2954: Vibrasyon measurement
   • Sonuçlar:
     • Gürültü seviyesi: 78 dB(A) (limit 85 dB)
     • Vibrasyon: 2.1 m/s² (limit 2.5 m/s²)
   • Etiket: Gürültü seviyesi makine üzerinde belirtildi
   • Maliyet: 5.000 EUR

5. Teknik Dosya Hazırlığı (Ay 5-7):

   • Genel tanım: Makine özellikleri, teknik spesifikasyon
   • Assembly drawings: Montaj şemaları
   • Control circuit diagrams: Elektrik şemaları
   • Risk assessment file: ISO 12100 dosyası
   • Test raporları: EN 60204-1, EMC, gürültü
   • Instruction manual: Kullanım kılavuzu (10 AB dili)
     • İngilizce (master)
     • Almanca, Fransızca, İtalyanca, İspanyolca, Lehçe, Çekçe, Romence, Flemenkçe, Portekizce
     • Çeviri maliyeti: 15.000 EUR
   • CE Declaration of Conformity

6. Internal Verification (Self-Assessment) (Ay 7):

   • Machinery Directive Annex IV kontrol edildi:
     • Makine "partly completed machinery" listesinde değil
     • Annex I Essential Requirements tamamı karşılanıyor
   • Self-declaration yeterli (Notified Body gerekmez)

7. DoC ve CE İşareti (Ay 8):

   • EU Declaration of Conformity imzalandı
   • CE işareti makine plakasına eklendi
   • Instruction manual her makine ile birlikte gönderildi

Sonuçlar (12 Ay Sonra):

Metrik	Öncesi (CE'siz)	Sonrası (CE'li)	İyileşme
AB ülkelerine ihracat	0 makine/yıl	45 makine/yıl	+45 makine
Toplam satış	150 makine (sadece TR+ME)	195 makine	%30 artış
Ortalama satış fiyatı	45.000 EUR	52.000 EUR	%15 artış (AB premium)
Tender kazanımı (AB)	0/5 (%0)	4/7 (%57)	+57%
Marka itibarı	Bölgesel	Uluslararası	✓

Finansal Analiz:

• Toplam CE yatırımı: 105.000 EUR
• Yıllık ek gelir:
  • AB satışları: 45 makine × 52K EUR = 2.340.000 EUR
  • Brüt kar: 2.340K × 25% = 585.000 EUR
  • Fiyat primi (existing customers): 150 × 7K EUR = 1.050.000 EUR → 262.500 EUR brüt kar
  • Toplam brüt kar artışı: 847.500 EUR/yıl
• ROI (ilk yıl): (847.5K - 105K) / 105K = 707% getiri
• Geri ödeme süresi: 105K / 847.5K × 12 = 1.5 ay (45 gün)

Stratejik Kazanımlar:

• Almanya distribütör anlaşması: 3 yıllık garantili 100 makine/yıl
• İtalya OEM partnership: Özel tasarım CNC üretimi
• Marka konumlandırma: "CE certified, European quality" pazarlama
• Rekabet avantajı: Türk rakiplerden %60'ı CE'siz, avantaj sağlandı

---

CE İşareti Yaygın Hatalar ve Çözümleri

1. Yanlış CE İşareti Kullanımı

Hata:

• CE işareti "China Export" ile karıştırılıyor
• Logo boyutu yanlış (5 mm'den küçük)
• Oran bozuk (CE harfleri)

Doğrusu:

Yanlış:                Doğru:
CE (küçük, bozuk)      CE (min 5mm, proportional)

Çözüm: EU'nun resmi CE logo guidelines kullan

2. Notified Body Olmadan Sertifika Gerektiren Ürüne CE Yapıştırma

Hata:

• Class IIa tıbbi cihaza Notified Body olmadan CE yapıştırmak
• → Yasa dışı, ciddi cezalar (500K EUR'ya kadar para cezası + ürün geri çağırma)

Doğrusu:

• Risk sınıfını doğru belirle
• Notified Body gerekiyorsa mutlaka kullan

3. Teknik Dosya Eksikliği

Hata:

• CE işareti yapıştırıldı ama teknik dosya hazırlanmadı
• Market surveillance denetiminde dosya isteniyor → Yok!
• → Ürün piyasadan çekilir

Doğrusu:

• Her zaman tam teknik dosya hazırla
• 10 yıl sakla (MDR: ürün piyasadan çekildikten sonra 10 yıl)

4. DoC (Declaration of Conformity) Eksikliği

Hata:

• DoC düzenlenmedi veya eksik
• İmza yok veya yetkisiz kişi imzalamış

Doğrusu:

• Yetkili temsilci imzalamalı (CEO, Authorized Representative)
• Her ürün modeli için ayrı DoC
• DoC'yi müşteriyle birlikte gönder

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. CE standartı nedir?

CE standardı değil, CE işareti (CE marking) bir ürünün AB'nin uygulanabilir direktiflerine ve regülasyonlarına uygun olduğunu gösteren zorunlu bir uygunluk işaretidir. "CE" = Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu). Bir kalite belgesi değil, AB pazarına giriş için zorunlu bir şarttır. 30+ AB direktifi/regülasyonu kapsamındaki ürünler (tıbbi cihaz, makine, oyuncak, PPE vb.) için gereklidir.

2. CE işareti nasıl alınır?

CE işareti almak için: 1) Uygulanabilir direktif/regülasyonu belirle, 2) Temel gereksinimleri (Essential Requirements) karşıla, 3) Uyumlaştırılmış standartları (Harmonized Standards) uygula, 4) Risk sınıfını belirle, 5) Teknik dosya hazırla, 6) Testleri yaptır (akredite lab), 7) Notified Body sertifikasyonu (gerekirse), 8) Declaration of Conformity düzenle, 9) CE işaretini yapıştır. Süre: 3-18 ay, maliyet: 50K-300K EUR (ürüne göre).

3. CE belgesi nedir, gerekli mi?

CE bir belge değil, işarettir. Ancak bazı durumlarda Notified Body sertifikası (EC Certificate of Conformity) gereklidir (örn: Class IIa+ tıbbi cihazlar, PPE Category III, Lifts). Self-declaration durumlarında (örn: Class I non-sterile tıbbi cihaz, bazı makineler) sertifika gerekmez, sadece Declaration of Conformity yeterlidir. Müşteriler bazen "CE certificate" ister, bu genellikle DoC + test raporlarını kasteder.

4. Notified Body nedir?

Notified Body (NB), AB tarafından yetkilendirilmiş bağımsız sertifikasyon kuruluşudur. Belirli ürünlerde (yüksek riskli tıbbi cihazlar, PPE Cat III, lifts vb.) CE sertifikasyonu için Notified Body incelemesi zorunludur. Örnekler: TÜV SÜD (NB 0123), BSI (NB 0086), DEKRA (NB 0124). NANDO database'den (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/) yetkili NB'ler bulunabilir. NB, teknik dosyayı inceler, site denetimi yapar ve sertifika düzenler.

5. MDR nedir, MDD'den farkı ne?

MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745), tıbbi cihazlar için yeni AB regülasyonudur (26 Mayıs 2021'den itibaren zorunlu). MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) eski regülasyondu (2024'te tamamen geçersiz oldu). Farklar: MDR daha sıkı klinik değerlendirme, PMCF/PMS zorunlu, UDI sistemi, yıllık Notified Body surveillance, daha detaylı teknik dosya gerektirir. MDR ile hasta güvenliği artırıldı ama sertifikasyon süresi uzadı (%50-100 daha uzun).

6. CE işareti hangi ürünlerde zorunlu?

CE işareti 30+ AB direktifi/regülasyonu kapsamındaki ürünlerde zorunludur: Tıbbi cihazlar (MDR), Makineler, Kişisel koruyucu ekipman (PPE), Oyuncaklar, Elektrikli/elektronik cihazlar (LVD, EMC), Basınçlı ekipman, İnşaat ürünleri, Radyo ekipmanları, Asansörler, Gaz cihazları vb. Eğer ürününüz AB'de satılacaksa ve bu kategorilerdeyse CE zorunludur.

7. CE işareti ile ürünü AB'ye ihraç edebilir miyim?

Evet, CE işareti olan ürünler AB'nin 27 üye ülkesi + EEA ülkeleri (İzlanda, Norveç, Lihtenştayn) + İsviçre'ye ihraç edilebilir. Ancak: CE tek başına yeterli değildir, ayrıca Declaration of Conformity, teknik dosya, instruction manual (hedef ülke dilinde) ve ürüne özel diğer gereksinimler (örn: tıbbi cihazlarda Authorized Representative AB'de olmalı) gereklidir. Gümrükte bu dokümanlar istenebilir.

8. CE işareti maliyeti ne kadar?

Self-declaration (Notified Body gerekmez): 50K-200K TL (testler + danışmanlık). Notified Body gerekli (Class IIa+ tıbbi cihaz, PPE Cat III vb.): 50K-300K EUR (NB ücreti 30K-150K EUR + testler 20K-100K EUR + danışmanlık 20K-80K EUR). Tıbbi cihaz klinik çalışma: +100K-500K EUR. Toplam süre: Self-declaration 3-12 ay, Notified Body 6-18 ay. Maliyetler ürün karmaşıklığına, risk sınıfına göre değişir.

9. CE işareti ne kadar geçerli?

CE işareti sonsuz geçerlidir (ürün değişmedikçe). Ancak: Notified Body sertifikası 5 yıl geçerlidir ve yıllık surveillance audit gerekir. Ürün tasarımı veya AB mevzuatı değişirse CE yenilenmeli veya güncellenmeli. Örnek: MDD sertifikaları MDR'ye geçiş için yenilendi (2021-2024 transition period). Market surveillance otoriteleri periyodik kontrol yapar, uygunsuzlukta CE iptal edilebilir.

10. Türkiye'de üretilen ürün CE alabilir mi?

Evet, Türkiye'de üretilen ürünler CE alabilir. Türkiye AB üyesi olmasa da CE işareti coğrafi kısıt getirmez. Üretici nerede olursa olsun (Türkiye, Çin, ABD, Japonya) AB gereksinimlerini karşılayan ürünler CE alabilir. Tıbbi cihazlarda AB dışı üreticiler için Authorized Representative (AB'de yerleşik temsilci) zorunludur. Notified Body incelemesi gereken durumlarda AB'deki Notified Body ile çalışılır (örn: TÜV SÜD, BSI).

11. CE işareti olmadan AB'ye ihracat yaparsam ne olur?

CE gereken ürünü CE işareti olmadan AB'ye ihraç etmek yasa dışıdır. Sonuçlar: Gümrükte ürün durdurulur, piyasaya giremez. Piyasaya girerse market surveillance otoriteleri geri çağırma emri verir. Para cezaları: 50K-500K EUR (ülkeye göre değişir). Ceza davası: Üretici ve distribütöre karşı. Marka itibarı zarar görür. Blacklist: Gelecek ihracatlar engellenebilir. CE olmadan AB pazarında iş yapmak imkansızdır.

12. CE işareti ile FDA onayı aynı mı?

Hayır, farklıdır. CE işareti: AB pazarı için, self-declaration veya Notified Body sertifikasyonu, 6-18 ay, 50K-300K EUR. FDA onayı: ABD pazarı için, FDA 510(k) veya PMA onayı gerekir, 6 ay-3 yıl, $5K-300K+. Yaklaşım farkı: CE "uygunluk beyanı" (conformity marking), FDA "pre-market approval" (onay). Global strateji: Hem CE hem FDA gerekir (farklı pazarlar). Genellikle CE ile başlanır (daha hızlı), sonra FDA'ya başvurulur.

---

Sonuç

CE işareti, AB pazarında faaliyet göstermek isteyen ürün üreticileri için zorunlu bir gereksinimdir. Sadece bir etiket değil, ürünün güvenlik ve kalite standartlarına uygunluğunun kanıtıdır.

Temel Noktalar

• 30+ AB mevzuatı: Tıbbi cihaz (MDR), makine, PPE, oyuncak, elektrik/elektronik vb.
• Risk bazlı yaklaşım: Yüksek risk → Notified Body, düşük risk → self-declaration
• Teknik dosya zorunlu: Her zaman hazırla, 10 yıl sakla
• Uyumlaştırılmış standartlar: EN ISO serilerini kullan (presumption of conformity)
• DoC düzenle: Declaration of Conformity, yetkili imza
• CE işaretini doğru yapıştır: Logo kurallarına uy, Notified Body numarası ekle (gerekirse)

Başarı için Öneriler

1. Erken başla: CE süreci 6-18 ay sürer, pazar planını buna göre yap
2. Deneyimli danışman: Özellikle ilk CE için uzman danışman kullan
3. Doğru Notified Body seç: Sektör deneyimi, referanslar, ücret, hız dengesi
4. Kalite sistemini kur: ISO 13485 (tıbbi), ISO 9001 (genel) temeli oluştur
5. Test yatırımı: Akredite lablarda testler yaptır, raporları sakla
6. Post-market izleme: CE aldıktan sonra vigilance, PMS/PMCF devam eder

Eğitim ve Danışmanlık Desteği

CE sertifikasyonu ve tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda:

• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
• [Verifikasyon ve Validasyon Eğitimi](/blog/verifikasyon-nedir)
• Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

İlgili Makaleler

• ISO Standartları Nedir?
• Standardizasyon Nedir?
• Kalite Kontrol Yöntemleri
• [BRC Belgesi Nedir?](/blog/brc-belgesi-nedir)

CE işareti, global ticaretin kapılarını açan bir anahtardır. Doğru planlama, kaynak tahsisi ve sistematik yaklaşımla CE sertifikasyonu başarılı bir yatırıma dönüşür.

Acadezone olarak, tıbbi cihaz, makine, PPE ve diğer sektörlerde CE sertifikasyonu, ISO 13485, MDR uyumluluğu konularında kapsamlı eğitim ve danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Detaylı bilgi için iletişime geçin.