MDR Eğitimi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU 2017/745) Uyumluluk ve Sertifikasyon Rehberi 2025

Tıbbi cihaz sektöründe çalışan profesyoneller için MDR (Medical Device Regulation - Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EU 2017/745), modern düzenleyici çerçevenin temel taşını oluşturuyor. Avrupa Birliği'nin hasta güvenliğini ve ürün kalitesini artırmak amacıyla 2017'de yayınlayıp 2021'de tam olarak yürürlüğe koyduğu bu yönetmelik, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar, distribütörler ve düzenleyici işler uzmanları için kapsamlı bir eğitim ihtiyacı doğurmuştur.

MDR Nedir ve Neden Bu Kadar Önemli?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Tarihçesi

Eski MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) direktifi, 1993 yılından beri tıbbi cihazları düzenleyen ana mevzuattı. Ancak 2000'li yıllarda yaşanan PIP göğüs implantı skandalı ve metal-on-metal kalça protezleri ile ilgili sorunlar, mevcut sistemin yetersizliklerini gün yüzüne çıkardı. Bu gelişmeler sonucunda Avrupa Komisyonu, daha sıkı denetim mekanizmaları içeren yeni bir düzenleme çalışmasına başladı.

EU 2017/745 sayılı MDR yönetmeliği 26 Mayıs 2017'de yayınlandı ve 26 Mayıs 2021 tarihinde tam olarak yürürlüğe girdi. Ancak COVID-19 pandemisi nedeniyle bazı geçiş süreleri uzatıldı ve sektör 2024 yılı itibarıyla hala tam adaptasyon sürecinde.

MDR'ın MDD'den Farkları

MDR, önceki direktife göre çok daha kapsamlı ve sıkı bir düzenleyici çerçeve sunuyor:

1. Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar

• Daha kapsamlı klinik kanıt gereksinimleri
• Klinik izleme (post-market clinical follow-up) zorunluluğu
• Klinik araştırma sponsorlarına artan sorumluluklar
• Yüksek riskli cihazlar için daha detaylı klinik veri talebi

2. Teknik Dokümantasyon

• Genişletilmiş teknik dosya (Technical Documentation) gereksinimleri
• Risk yönetimi dosyalarının detaylandırılması
• Piyasa sonrası gözetim (PMS) planlarının entegrasyonu
• Dönemsel güvenlik güncelleme raporları (PSUR) zorunluluğu

3. Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies)

• Onaylanmış kuruluşların daha sıkı denetimi
• Unannounced audit (önceden haber verilmeyen denetim) zorunluluğu
• Onaylanmış kuruluş belirleme kriterlerinin sıkılaştırılması
• EUDAMED veri tabanı entegrasyonu

4. Sınıflandırma Değişiklikleri

• Bazı cihazların reklasifikasyonu (örn. bazı Sınıf I cihazlar Sınıf IIa'ya yükseldi)
• Yazılım ve mobil uygulamalar için netleştirilmiş kurallar
• İmplante edilebilir ve uzun süreli temas cihazları için artan gereksinimler

5. Piyasa Sonrası Gözetim

• Sistematik PMS planı zorunluluğu
• Vigilans raporlama sürelerinin kısaltılması
• Üretici olay veri tabanı (MEDB) oluşturma zorunluluğu
• Dönemsel güvenlik güncelleme raporları

6. Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi

• Her cihaz için benzersiz tanımlayıcı kod
• EUDAMED veri tabanına kayıt
• İzlenebilirlik ve şeffaflığın artırılması

7. Ekonomik Operatörlerin Sorumlulukları

• İthalatçılar ve distribütörler için artan yükümlülükler
• Yetkili temsilci (Authorized Representative) gereksinimlerinin detaylandırılması
• Zincirdeki her aktörün dokümantasyon sorumlulukları

MDR Eğitimi Kimler İçin Gerekli?

Hedef Profesyonel Gruplar

1. Düzenleyici İşler (Regulatory Affairs) Uzmanları

Regulatory Affairs (RA) uzmanları, tıbbi cihaz şirketlerinin uyumluluk süreçlerini yöneten kilit pozisyonlardır. MDR eğitimi bu profesyoneller için zorunluluk seviyesindedir çünkü:

• CE işaretleme dosyalarını hazırlamak
• Onaylanmış kuruluşlarla koordinasyon sağlamak
• Teknik dosyaları oluşturmak ve güncellemek
• Yetkililerle (competent authorities) iletişim kurmak
• Piyasa sonrası gözetim sistemlerini kurmak
• Vigilans raporlamalarını yönetmek

gibi görevlerin hepsi MDR'ın derinlemesine anlaşılmasını gerektirir.

Kariyer Perspektifi: Deneyimli bir MDR uzmanı RA profesyoneli, 2025 itibarıyla Türkiye'de 80.000-150.000 TL, Avrupa'da 50.000-80.000 EUR yıllık maaş aralığında konumlanmaktadır. Sektörde uzman eksikliği nedeniyle talepler yüksek seyretmektedir.

2. Kalite Güvencesi/Kalite Kontrol Uzmanları

ISO 13485:2016 standardına göre kurulmuş kalite yönetim sistemleri, MDR gereksinimlerini karşılayacak şekilde güncellenmek zorundadır. Kalite uzmanlarının MDR eğitimi alması şu nedenlerle kritiktir:

• QMS dokümantasyonunun MDR uyumlu hale getirilmesi
• Risk yönetimi süreçlerinin (ISO 14971) entegrasyonu
• İç denetim prosedürlerinin MDR gereksinimlerine göre revize edilmesi
• CAPA (Corrective and Preventive Actions) sistemlerinin geliştirilmesi
• Validasyon ve verifikasyon faaliyetlerinin yönetimi
• Tedarikçi değerlendirme ve kontrolü

3. Klinik Değerlendirme Uzmanları

MDR'ın en önemli getirilerinden biri, klinik değerlendirme gereksinimlerinin güçlendirilmesidir. Klinik araştırma koordinatörleri, medikal yazarlar ve klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlayan uzmanlar için MDR eğitimi:

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 kılavuzlarının anlaşılması
• Klinik veri toplama ve analiz metodolojileri
• Literatür taraması ve appraisal standartları
• Eşdeğerlik (equivalence) kavramı ve uygulaması
• Post-market clinical follow-up (PMCF) planlarının hazırlanması
• Dönemsel güvenlik güncelleme raporları (PSUR) yazımı

konularını kapsamalıdır.

4. Ürün Geliştirme ve Ar-Ge Mühendisleri

Biyomedikal mühendisler, yazılım geliştiriciler ve tasarım ekipleri, ürün geliştirme aşamasında MDR gereksinimlerini entegre etmek zorundadır:

• Tasarım kontrol süreçleri (Design Controls)
• Risk analizi metodolojileri (FMEA, FTA, PHA)
• IEC 62366 kullanılabilirlik mühendisliği
• IEC 62304 medikal cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• Biyouyumluluk değerlendirmeleri (ISO 10993)
• Sterilizasyon validasyonu
• Elektromanyetik uyumluluk (EMC) testleri

5. Üretim ve Operasyon Yöneticileri

Üretim tesislerinde çalışan profesyonellerin MDR eğitimi alması:

• GMP (Good Manufacturing Practice) uygulamalarının MDR ile harmonizasyonu
• Üretim süreç validasyonları
• İzlenebilirlik sistemleri (traceability)
• UDI etiketleme gereksinimleri
• Temiz oda standartları ve kontrolleri
• Ekipman kalifikasyonu
• Personel eğitim programları

açısından önemlidir.

6. İthalatçılar ve Distribütörler

MDR, ekonomik operatörlere önceki MDD'ye göre çok daha fazla sorumluluk yüklemiştir. İthalatçılar ve distribütörler:

• Uygunluk beyanı (DoC) ve teknik dokümantasyon kontrolü
• Depolama ve taşıma koşullarının sağlanması
• Vigilans raporlamalarına katkı
• Piyasa gözetim otoritelerine raporlama
• İzlenebilirlik kayıtlarının tutulması

konularında eğitilmelidir.

MDR Eğitim Programlarının İçeriği

Temel (Foundation) Seviye MDR Eğitimi

Süre: 2-3 gün (16-24 saat)

Hedef Kitle: Sektöre yeni giren profesyoneller, satış ve pazarlama ekipleri, destek personeli

İçerik Modülleri:

Modül 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne Giriş (4 saat)

• AB tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin tarihçesi
• MDD'den MDR'a geçiş süreci
• MDR'ın kapsamı ve uygulanabilirliği
• Temel kavramlar ve terminoloji
• EUDAMED veri tabanı tanıtımı

Modül 2: Tıbbi Cihaz Sınıflandırması (4 saat)

• Ek VIII sınıflandırma kuralları
• Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar
• Sınıflandırma örnekleri ve vaka çalışmaları
• Borderline cihazlar (ilaç-cihaz, kozmetik-cihaz ayrımı)
• Yazılım ve uygulama sınıflandırması

Modül 3: Uygunluk Değerlendirme Yolları (4 saat)

• Sınıfa göre uygunluk değerlendirme rotaları
• Onaylanmış kuruluş (Notified Body) rolü
• CE işaretleme süreci
• Uygunluk beyanı (Declaration of Conformity)
• Teknik dokümantasyon gereksinimleri

Modül 4: Ekonomik Operatörler ve Sorumluluklar (4 saat)

• Üretici tanımı ve yükümlülükleri
• Yetkili temsilci (Authorized Representative)
• İthalatçı ve distribütör sorumlulukları
• UDI sistemi temelleri
• Etiketleme gereksinimleri

Modül 5: Piyasa Sonrası Gözetim ve Vigilans (4 saat)

• PMS planı ve raporları
• Vigilans raporlama süreçleri
• FSCA (Field Safety Corrective Actions)
• PSUR (Periodic Safety Update Reports)
• Traceability ve recall yönetimi

Değerlendirme: Çoktan seçmeli sınav (40 soru, %70 başarı kriteri)

Sertifika: MDR Foundation Certificate

İleri (Advanced) Seviye MDR Eğitimi

Süre: 4-5 gün (32-40 saat)

Hedef Kitle: Regulatory affairs uzmanları, kalite yöneticileri, klinik araştırma koordinatörleri

İçerik Modülleri:

Modül 1: Kapsamlı Teknik Dokümantasyon (8 saat)

• Ek II ve Ek III teknik dosya gereksinimleri
• Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Risk yönetimi dosyası entegrasyonu
• Preklinik ve klinik değerlendirme raporları
• Etiketleme ve kullanım talimatları (IFU)
• Doğrulama ve doğrulama (V&V) raporları

Modül 2: Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar (8 saat)

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 kılavuzları detaylı inceleme
• Klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlama
• Literatür taraması metodolojisi
• Eşdeğerlik değerlendirmesi (equivalence)
• Klinik araştırma planlaması (MDR Ek XV)
• PMCF planı ve raporları
• CIP (Clinical Investigation Plan) hazırlama
• Etik komite ve yetki onayları

Modül 3: Risk Yönetimi ISO 14971:2019 Entegrasyonu (8 saat)

• Risk yönetimi süreci ve MDR gereksinimleri
• Tehlike tanımlaması
• Risk analizi metodolojileri (FMEA, FTA, Hazard Analysis)
• Risk değerlendirme ve kabul kriterleri
• Risk kontrol tedbirleri
• Artık risk değerlendirmesi
• Risk yönetimi raporları
• Post-production risk yönetimi

Modül 4: QMS ISO 13485:2016 ve MDR Harmonizasyonu (8 saat)

• Kalite yönetim sistemi gereksinimleri
• Tasarım kontrolleri (Design Controls)
• Üretim ve proses kontrolleri
• Tedarikçi yönetimi
• CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• İç denetim programları
• Yönetim gözden geçirme
• Dokümantasyon ve kayıt yönetimi

Modül 5: Piyasa Sonrası Gözetim ve Vigilans Derinlemesine (8 saat)

• Sistematik PMS planı oluşturma
• Aktif ve pasif veri toplama yöntemleri
• Complaint handling sistemleri
• Trend analizi ve proaktif vigilans
• Serious incident raporlama (SSI, FSN)
• FSCA planlama ve uygulama
• PSUR hazırlama ve submit etme
• Recall ve retrieval prosedürleri

Değerlendirme: Vaka çalışması sunumu + Kapsamlı sınav (60 soru)

Sertifika: MDR Advanced Practitioner Certificate

Uzman (Expert) Seviye - MDR Regulatory Affairs Specialist

Süre: 5 gün (40 saat) + Online modüller

Hedef Kitle: Kıdemli RA uzmanları, RA yöneticileri, danışmanlar

Önkoşul: İleri seviye MDR eğitimi veya en az 2 yıl deneyim

İçerik Modülleri:

Modül 1: Karmaşık Uygunluk Değerlendirmeleri (8 saat)

• Sınıf III ve implante cihazlar için özel gereksinimler
• Notified Body seçimi ve yönetimi
• NB audit hazırlık ve yürütme
• Unannounced audit stratejileri
• NANDO veri tabanı kullanımı
• Designation ve NB değişikliği süreçleri

Modül 2: Yazılım ve Dijital Sağlık (8 saat)

• IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü
• SOUP (Software of Unknown Provenance) yönetimi
• Cybersecurity gereksinimleri (IEC 81001-5-1)
• Yapay zeka ve makine öğrenmesi cihazlar
• Mobil uygulamalar ve SaMD (Software as a Medical Device)
• Interoperabilite ve veri standardları
• Cloud computing ve SaaS platformları

Modül 3: Kombinasyon Ürünleri ve Borderline Cihazlar (8 saat)

• Drug-device combination products
• In vitro diagnostic cihazlarla kesişim (MDR-IVDR)
• Kozmetik-medical device ayrımı
• Active implantable medical devices
• Accessories tanımı ve değerlendirme
• Custom-made ve investigational devices

Modül 4: Global Harmonizasyon ve Uluslararası Düzenlemeler (8 saat)

• IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
• FDA QSR 820 ve MDR karşılaştırması
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
• UKCA işaretleme (post-Brexit İngiltere)
• İsviçre, Türkiye, Kanada, Japonya düzenlemeleri
• Mutual recognition agreements

Modül 5: Stratejik Uyum Yönetimi ve İleri Konular (8 saat)

• Notified Body bekleme süreleri ve alternatif stratejiler
• Grandfathering kavramı ve limitasyonlar
• Legacy devices yönetimi
• Change management ve PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
• Competent authority inspection hazırlığı
• Market surveillance ve enforcement
• Compliance monitoring ve continuous improvement

Proje Çalışması: Gerçek bir cihaz için kapsamlı MDR uyumluluk stratejisi hazırlama

Değerlendirme: Proje sunumu + Kapsamlı sınav (80 soru) + Viva voce (sözlü sınav)

Sertifika: Certified MDR Regulatory Affairs Expert

MDR Eğitim Formatları

1. Yüz Yüze (Classroom) Eğitimler

Avantajları:

• Eğitmenle doğrudan etkileşim
• Networking fırsatları
• Grup çalışmaları ve workshop aktiviteleri
• Soru-cevap oturumlarında derinlemesine tartışma
• Pratik vaka çalışmaları

Dezavantajları:

• Yüksek maliyet (eğitim ücreti + seyahat + konaklama)
• Zamanlama esnekliği az
• Belirli lokasyonlarda verilir (İstanbul, Ankara, Avrupa şehirleri)

Maliyet: 15.000-35.000 TL (temel seviye), 25.000-60.000 TL (ileri seviye)

2. Online Canlı (Live Online) Eğitimler

Avantajları:

• Seyahat gerektirmez
• Yüz yüze eğitime yakın etkileşim
• Kayıt alınabilir, sonradan tekrar izlenebilir
• Daha uygun fiyatlandırma
• Uluslararası eğitmenlere erişim

Dezavantajları:

• Ağ bağlantısı problemleri
• Dikkat süresi kısalabilir
• Networking sınırlı
• Uygulamalı çalışmalar kısıtlı

Maliyet: 10.000-25.000 TL (temel seviye), 18.000-45.000 TL (ileri seviye)

3. E-Learning (Self-Paced) Platformlar

Avantajları:

• Kendi hızında ilerleme
• 7/24 erişim
• Modüler yapı
• En uygun fiyat
• Tekrar izleme imkanı

Dezavantajları:

• Etkileşim yok
• Motivasyon sorunu olabilir
• Soru sormak için sınırlı kanal
• Networking yok
• Pratik çalışmalar eksik olabilir

Maliyet: 5.000-15.000 TL (temel seviye), 10.000-25.000 TL (ileri seviye)

4. Blended Learning (Karma Öğrenme)

Online modüller + Yüz yüze workshop kombinasyonu. Modern ve etkili bir yaklaşım:

• Teorik içerik online modüllerden öğrenilir
• Yüz yüze oturumlarda vaka çalışmaları ve tartışmalar
• Optimal maliyet-etkinlik dengesi

Maliyet: 12.000-30.000 TL (temel seviye), 20.000-50.000 TL (ileri seviye)

MDR Eğitim Veren Kurumlar ve Programlar

Uluslararası Sertifikasyon Kuruluşları

1. TÜV Akademi (TÜV SÜD, TÜV Rheinland, TÜV Nord)

Almanya merkezli TÜV kuruluşları, dünya çapında tanınan MDR eğitim programları sunmaktadır.

Programlar:

• MDR Awareness Training (2 gün)
• MDR Requirements for Manufacturers (3 gün)
• MDR Regulatory Affairs Professional (5 gün)
• MDR Internal Auditor Training (3 gün)
• Clinical Evaluation and PMCF under MDR (2 gün)

Sertifika Geçerliliği: TÜV sertifikaları global düzeyde tanınır ve birçok şirket tarafından tercih edilir.

Maliyet: 1.500-3.500 EUR (Avrupa'da), 12.000-30.000 TL (Türkiye)

İletişim: www.tuv.com/akademi

2. BSI Group (British Standards Institution)

İngiltere merkezli BSI, ISO 13485 ve MDR konusunda uzman eğitim sağlayıcısıdır.

Programlar:

• Medical Device Regulation (MDR) Overview (1 gün)
• Transitioning to MDR (2 gün)
• MDR Technical Documentation (2 gün)
• MDR Clinical Evaluation (2 gün)
• Combined ISO 13485:2016 and MDR Training (5 gün)

Sertifika: BSI Certified MDR Professional

Maliyet: £1.200-£2.800 (İngiltere), 15.000-35.000 TL (online)

İletişim: www.bsigroup.com/medical-devices

3. Oriel STAT A MATRIX (RAPS Partnership)

ABD merkezli ama global hizmet veren, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) işbirlikli eğitimler.

Programlar:

• EU MDR/IVDR Master Class (4 gün)
• MDR Clinical Evaluation and PMCF (3 gün)
• MDR for US Regulatory Professionals (2 gün)
• Post-Market Surveillance under MDR (2 gün)

Sertifika: Oriel MDR Certificate + RAPS CE credits

Maliyet: $2.500-$4.500

İletişim: www.orielstat.com

4. Med-Dev Akademie (Almanya)

Özellikle Almanca ve İngilizce MDR eğitimleri konusunda uzman.

Programlar:

• MDR Kompakt Seminar (2 gün)
• MDR Praxistraining (3 gün)
• Klinische Bewertung nach MDR (2 gün)
• Regulatory Affairs Manager MDR/IVDR (5 gün)

Sertifika: Med-Dev Akademie Zertifikat

Maliyet: €1.400-€3.200

İletişim: www.med-dev-akademie.de

Türkiye'deki Eğitim Kuruluşları

1. Acadezone (Online ve Yüz Yüze)

Programlar:

• MDR Temel Eğitimi (24 saat online + 2 gün workshop)
• MDR İleri Seviye Regulatory Affairs (40 saat)
• MDR ve ISO 13485 Entegrasyonu (3 gün)
• MDR Klinik Değerlendirme Uzmanlık Programı (32 saat)

Avantajlar:

• Türkçe eğitim içeriği
• Sektör profesyonellerinden eğitmenler
• Uygulamalı vaka çalışmaları
• Mezun destek programı (kariyer danışmanlığı)
• Şirketlere özel in-house eğitimler

Sertifika: Acadezone Certified MDR Professional + Uluslararası akreditasyon ortağı sertifikası

Maliyet: 12.000-35.000 TL

İletişim: www.acadezone.com

2. TSE Akademi

Türk Standartları Enstitüsü'nün eğitim kolu.

Programlar:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Eğitimi (2 gün)
• ISO 13485:2016 ve MDR (3 gün)
• MDR İç Denetçi Eğitimi (2 gün)

Sertifika: TSE Katılım Belgesi

Maliyet: 5.000-15.000 TL

İletişim: www.tse.org.tr/akademi

3. TÜBİTAK BİLGEM

Programlar:

• Tıbbi Cihazlarda Düzenleyici İşler (3 gün)
• MDR Geçiş Eğitimi (2 gün)

Hedef Kitle: Kamu kurumları, araştırma enstitüleri

Sertifika: TÜBİTAK Katılım Belgesi

Maliyet: 8.000-18.000 TL

4. Üniversite Sürekli Eğitim Merkezleri

Birçok üniversite (İTÜ, ODTÜ, Hacettepe, Boğaziçi) sürekli eğitim merkezleri aracılığıyla MDR eğitimleri vermektedir.

Örnek Program:

• Hacettepe Üniversitesi: Tıbbi Cihazlarda Regulatory Affairs Sertifika Programı (80 saat)
• Boğaziçi Üniversitesi: Medical Device Regulations (MDR/IVDR) Training (40 saat)

Avantajlar:

• Akademik altyapı
• Uygun fiyatlandırma
• Diploma/sertifika değeri

Maliyet: 8.000-25.000 TL

Online Platform ve E-Learning Sağlayıcılar

1. Med Device Online

Platform: www.meddeviceonline.com/training

Özellikler:

• 50+ modüller
• RAPS CE kredileri
• Self-paced learning
• Mobile uyumlu

Maliyet: $499-$1.299/yıl (subscription)

2. Emergo by UL Academy

Platform: www.emergobyul.com/services/training

Özellikler:

• Global regulatory training
• MDR/IVDR combo programs
• Webinar series

Maliyet: $299-$899/kurs

3. Medical Device Academy

Platform: www.medicaldeviceacademy.com

Özellikler:

• 100+ kurs
• Sektör uzmanlarından içerik
• Discussion forums

Maliyet: £49-£299/kurs

MDR Eğitim Sonrası Kariyer Fırsatları

1. Regulatory Affairs Manager

Görev Tanımı:

• CE dosyalarını hazırlamak ve yönetmek
• Notified Body ile koordinasyon
• Yetki başvurularını yönetmek
• Global regulatory stratejiler geliştirmek
• Uyumluluk takibi

Gerekli Nitelikler:

• MDR ileri seviye sertifika
• ISO 13485 bilgisi
• En az 3-5 yıl deneyim
• İngilizce yetkinliği

Maaş Aralığı (Türkiye): 80.000-150.000 TL/yıl

Maaş Aralığı (AB): €50.000-€80.000/yıl

2. Clinical Affairs Specialist

Görev Tanımı:

• Klinik değerlendirme raporları hazırlamak
• PMCF planlarını oluşturmak
• Klinik araştırma protokolleri yazmak
• Literatür taraması ve appraisal
• PSUR raporları hazırlamak

Gerekli Nitelikler:

• MDR klinik değerlendirme sertifikası
• Tıp/biyomühendislik mezunu tercih edilir
• Akademik yazım becerisi
• İstatistiksel analiz bilgisi

Maaş Aralığı (Türkiye): 70.000-130.000 TL/yıl

Maaş Aralığı (AB): €45.000-€75.000/yıl

3. Quality Assurance Manager

Görev Tanımı:

• QMS dokümantasyonunu yönetmek
• İç ve dış denetimler koordine etmek
• CAPA sistemini işletmek
• Risk yönetimi süreçlerini yürütmek
• Personel eğitim programlarını organize etmek

Gerekli Nitelikler:

• MDR ve ISO 13485 sertifikaları
• Lead auditor eğitimi
• En az 5 yıl kalite deneyimi
• Problem çözme becerileri

Maaş Aralığı (Türkiye): 90.000-160.000 TL/yıl

Maaş Aralığı (AB): €55.000-€85.000/yıl

4. Post-Market Surveillance (PMS) Specialist

Görev Tanımı:

• PMS planlarını oluşturmak ve uygulamak
• Vigilans raporlamalarını yönetmek
• Complaint handling sistemi kurmak
• Trend analizi yapmak
• FSCA koordinasyonu

Gerekli Nitelikler:

• MDR PMS eğitimi
• Veri analizi becerileri
• Regulatory bilgi
• Detay odaklılık

Maaş Aralığı (Türkiye): 65.000-120.000 TL/yıl

Maaş Aralığı (AB): €40.000-€70.000/yıl

5. MDR Consultant / Freelance Expert

Görev Tanımı:

• Şirketlere MDR geçiş danışmanlığı
• Gap analizi ve uyumluluk roadmap oluşturma
• Teknik dosya hazırlama desteği
• Eğitim ve coaching hizmetleri
• Audit hazırlığı

Gerekli Nitelikler:

• MDR Expert sertifikası
• En az 7-10 yıl sektör deneyimi
• Geniş network
• Proje yönetimi becerileri

Gelir Potansiyeli (Türkiye): 150.000-300.000 TL/yıl

Gelir Potansiyeli (AB): €80.000-€150.000/yıl

Günlük danışmanlık ücretleri: €800-€1.500/gün

MDR Eğitimi İçin Hazırlık ve Ön Koşullar

Önerilen Ön Bilgi

MDR eğitiminden maksimum verim almak için şu alanlarda temel bilgiye sahip olmak faydalıdır:

1. Tıbbi Cihaz Sektörü Temelleri

• Tıbbi cihaz tanımı ve örnekleri
• Sektörün yapısı (üretici, distribütör, ithalatçı rolleri)
• Temel terminoloji
• Risk sınıfları hakkında genel bilgi

Önerilen Kaynak: ISO 13485 standardının Giriş bölümü

2. Kalite Yönetimi Kavramları

• Kalite yönetim sistemi (QMS) nedir?
• Süreç yaklaşımı
• PDCA (Plan-Do-Check-Act) döngüsü
• Dokümantasyon hiyerarşisi

Önerilen Eğitim: ISO 9001 temel eğitimi veya online modüller

3. Düzenleyici Çerçeve Hakkında Genel Bilgi

• AB mevzuat yapısı (directive vs regulation)
• CE işaretleme konsepti
• Uygunluk değerlendirme kavramı

Önerilen Okuma: European Commission's Blue Guide

4. Risk Yönetimi Temelleri

• Tehlike (hazard) vs risk kavramları
• Risk analizi metodolojileri
• Risk kontrol tedbirleri

Önerilen Standart: ISO 14971:2019 - İlk 3 bölüm

Eğitim Öncesi Yapılacaklar

1. MDR Metnini İndirme

EU 2017/745 sayılı resmi yönetmelik metnini EUR-Lex web sitesinden ücretsiz indirin:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Türkçe resmi çevirisi için:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/TR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

2. MDCG Kılavuzlarına Göz Atma

Medical Device Coordination Group (MDCG), MDR uygulaması için onlarca rehber belge yayınlamıştır. Özellikle şunlar önemlidir:

• MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software
• MDCG 2020-5: Clinical Evaluation
• MDCG 2020-7: Post-Market Surveillance
• MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices

Link: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

3. Sektörel Dernek Üyelikleri

Türkiye'de:

• TÜBİTAK BİLGEM - Medikal Cihaz Projesi etkinlikleri
• SASDER - Sağlık Sanayicileri ve İşadamları Derneği
• İEİS - İlaç ve Eczacılık İşverenleri Sendikası (tıbbi cihaz komisyonu)

Uluslararası:

• RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) - Dünya'nın en büyük RA topluluğu
• MedTech Europe - Avrupa tıbbi teknoloji sektörü derneği
• IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) - Global düzenleyici forum

4. Webinar ve Ön Eğitim Videoları

Birçok kuruluş ücretsiz tanıtım webinarları düzenlemektedir:

• TÜV Akademi YouTube kanalı
• BSI Group webinar serisi
• Emergo by UL webinar arşivi
• FDA ve European Commission resmi eğitim videoları

MDR Eğitimi ile İlgili Sık Sorulan Sorular (SSS)

1. MDR eğitimi almak için hangi eğitim geçmişine sahip olmam gerekir?

MDR eğitimleri geniş bir profesyonel yelpazesine açıktır. İdeal adaylar:

• Mühendislik (Biyomedikal, Elektrik-Elektronik, Makine, Endüstri)
• Sağlık Bilimleri (Tıp, Hemşirelik, Eczacılık, Fizyoterapi)
• Fen Bilimleri (Biyoloji, Kimya, Fizik)
• İşletme/Yönetim (özellikle kalite yönetimi veya regulatory affairs tecrübesi olanlar)

geçmişine sahip profesyonellerdir. Ancak temel (foundation) seviye eğitimler için herhangi bir lisans derecesi yeterlidir.

2. MDR sertifikası ne kadar süre geçerlidir?

MDR sertifikaları genellikle 3 yıl geçerlidir. Ancak bu süre eğitim veren kuruluşa göre değişebilir:

• TÜV sertifikaları: 3 yıl (yenileme eğitimi ile 3 yıl uzatılabilir)
• BSI sertifikaları: 3 yıl
• Üniversite programları: Süresiz (ancak güncel tutmak için refresh eğitimleri önerilir)

MDR'ın kendisi sürekli güncellenen bir mevzuat olduğu için, profesyonellerin düzenli olarak refresher courses alması önemle tavsiye edilir.

3. Online eğitim mi yoksa yüz yüze eğitim mi daha etkili?

Her iki formatın da avantajları vardır:

Online eğitim tercih edilmeli ise:

• Seyahat imkanı kısıtlı
• Bütçe sınırlı
• Temel bilgi kazanımı hedefleniyorsa
• Kendi hızında öğrenme tercih ediliyorsa

Yüz yüze eğitim tercih edilmeli ise:

• İlk kez MDR öğreniliyor
• Etkileşimli tartışma ve networking önemli
• Uygulamalı workshop aktiviteleri isteniyorsa
• Şirket birden fazla kişi gönderebiliyorsa

Blended learning (karma) genellikle en optimal yaklaşımdır: Teorik içerik online modüllerden öğrenilir, yüz yüze oturumlarda vaka çalışmaları ve Q&A yapılır.

4. MDR eğitimi aldıktan sonra ne kadar sürede iş bulabilirim?

Bu, mevcut deneyiminize ve hedef pozisyonunuza bağlıdır:

Sektörde 0-1 yıl deneyim varsa:

• Regulatory Affairs Assistant/Junior pozisyonlar: 3-6 ay
• Quality Technician: 2-4 ay
• Genellikle entry-level pozisyonlar için MDR sertifikası + iyi İngilizce yeterli

Sektörde 2-4 yıl deneyim varsa:

• Regulatory Affairs Specialist: 1-3 ay
• Clinical Affairs Specialist: 2-4 ay
• MDR sertifikası + deneyim çok talep görmektedir

Sektörde 5+ yıl deneyim varsa:

• Senior/Manager pozisyonlar: Hemen
• MDR uzmanları için açık pozisyon sayısı yüksek

2025 Türkiye iş piyasası gerçekleri:

• LinkedIn'de "MDR" arayan şirket sayısı: ~150+
• Kariyer.net ve diğer platformlarda: ~200+ açık pozisyon
• Demand > Supply durumu var (özellikle deneyimli uzmanlar için)

5. Hangi sektörlerde MDR bilgisi gereklidir?

MDR bilgisi sadece tıbbi cihaz üreticileri için değil, geniş bir ekosistem için gereklidir:

Üretici Şirketler:

• Tanı ve görüntüleme cihazları (Siemens, GE Healthcare, Philips)
• İmplante cihazlar (Medtronic, Abbott, Boston Scientific)
• In vitro tanı kitleri (Roche, Abbott Diagnostics)
• Ortopedik implantlar (Zimmer Biomet, Stryker)
• Dental cihazlar (Dentsply Sirona, 3M)
• Oftalmoloji (Alcon, Bausch & Lomb)
• Yazılım ve dijital sağlık (Babylon Health, Ada Health)

Hizmet Sağlayıcılar:

• Regulatory consulting firms (Emergo, Regulatory Vision, NAMSA)
• Notified Bodies (TÜV, BSI, Dekra, SGS)
• CRO (Contract Research Organizations) - klinik araştırma şirketleri
• Test laboratuvarları

Distribütör ve İthalatçılar:

• Tıbbi cihaz distribütörü firmalar
• Yetkili temsilcilik şirketleri

Kamu ve Akademi:

• Bakanlık (Sağlık Bakanlığı - TITUBB)
• Akreditasyon kuruluşları (TURKAK)
• Üniversite hastaneleri ve araştırma merkezleri

6. MDR eğitimi İngilizce mi Türkçe mi almalıyım?

İngilizce eğitim avantajları:

• MDR metni orijinal İngilizce
• Uluslararası terminoloji doğru öğrenilir
• Global sertifikalar genellikle İngilizce
• Uluslararası kariyer fırsatları için gerekli

Türkçe eğitim avantajları:

• Daha kolay anlaşılır
• Soru sorma rahatlığı
• Türkiye'deki uygulamalar ve örnekler
• Yerel network oluşturma

Öneri: İngilizce seviyeniz B2 veya üzerindeyse İngilizce eğitim tercih edin. Aksi halde Türkçe eğitimle başlayıp sonra İngilizce dokümantasyonlara alışarak ilerleyebilirsiniz.

7. MDR eğitimi öncesi hangi kitapları okumalıyım?

Başlangıç Seviyesi:

• "Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles" - WHO Publication
• "EU Medical Device Regulation (MDR): An Introductory Guide" - Johner Institute
• "Medical Device Quality Management Systems" - Anne Marie Dixon

İleri Seviye:

• "Clinical Evaluation of Medical Devices: Principles and Case Studies" - Karen M. Becker
• "Design Controls for the Medical Device Industry" - Fries & King
• "Global Regulatory Affairs for Medical Devices" - K. Venkatraman & K. Kumar

Referans:

• "Medical Devices: Regulations, Standards and Practices" - Gad Shelef & Yoseph Bar-Cohen
• ISO 13485:2016 Standard resmi metni

8. MDR eğitimini işverenime finanse ettirebilir miyim?

Evet, birçok şirket çalışanlarının MDR eğitimini finanse etmektedir çünkü:

İşveren için faydalar:

• Uyumluluk yükümlülüklerini yerine getirme
• İç yetkinlik oluşturma (dış danışmana bağımlılığı azaltma)
• Çalışan motivasyonu ve bağlılığı artırma
• Rekabet avantajı

Başvuru yaklaşımı:

• Eğitim programını ve içeriğini detaylı sunum
• Şirkete sağlayacağı faydaları somut örneklerle açıklama
• ROI (Return on Investment) hesabı
• Post-training action plan (eğitim sonrası şirkette yapılacaklar)

İşveren finanse etmezse alternatifler:

• İŞKUR destekli eğitim programları (bazı kurumlar İŞKUR katkı payı kabul eder)
• Akademik burs programları
• Taksitli ödeme planları
• Online/E-learning (daha uygun fiyatlı)

9. MDR sertifikası, ISO 13485 Lead Auditor sertifikasıyla karşılaştırıldığında hangisi daha değerli?

İkisi tamamlayıcıdır, birbirinin alternatifi değildir:

ISO 13485 Lead Auditor:

• Kalite yönetim sistemlerini denetleme yetkinliği
• İç ve tedarikçi denetimlerinde kullanılır
• Notified Body veya sertifikasyon firmasında auditor olarak çalışmak için gerekli
• Maaş primi: +%15-25

MDR Uzmanı:

• Düzenleyici gereksinimleri bilme
• Teknik dosya hazırlama, CE işaretleme süreçleri
• Regulatory Affairs kariyeri için olmazsa olmaz
• Maaş primi: +%20-35

İdeal kombinasyon: MDR Expert + ISO 13485 Lead Auditor + Risk Management (ISO 14971) sertifikaları bir arada tutulmak şirketler tarafından çok değerlidir.

10. MDR eğitimi güncel kalır mı, yoksa IVDR veya başka düzenlemeler de gerekir mi?

MDR, tıbbi cihazları (medical devices) kapsar. Ancak tamamlayıcı düzenlemeler de vardır:

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation - EU 2017/746):

• In vitro tanı cihazlarını kapsar (kan testleri, genetik testler, COVID-19 testleri vb.)
• IVD sektöründe çalışıyorsanız IVDR eğitimi zorunludur
• Ayrı bir eğitim gerektirir

Diğer ilgili düzenlemeler:

• AIMDD (Active Implantable Medical Devices) - MDR'a entegre edildi
• UKCA İşaretleme - Brexit sonrası İngiltere pazarı için
• FDA QSR 820 - ABD pazarı için
• MDSAP - Avustralya, Kanada, Brezilya, Japonya pazarı için

Öneri: MDR ile başlayın, sonra sektörünüze ve hedef pazarlarınıza göre IVDR, FDA, UKCA eğitimlerini ekleyin.

11. MDR eğitimi aldıktan sonra PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) olabilir miyim?

PRRC, MDR Article 15'e göre her üreticinin şirkette bulundurması gereken bir pozisyondur.

PRRC olmak için gereksinimler:

1. Eğitim: Aşağıdakilerden en az biri:

   • Tıp diploması
   • Eczacılık diploması
   • Mühendislik diploması (biyomedikal, kimya, makine vb.)
   • Hukuk diploması (medikal hukuk uzmanlaşması ile)
   • Fen bilimleri lisansı

2. Deneyim: Aşağıdakilerden biri:

   • En az 1 yıl regulatory affairs deneyimi (medikal cihazlarda)
   • En az 2 yıl kalite güvencesi deneyimi (medikal cihazlarda)
   • En az 4 yıl klinik araştırma deneyimi

3. Yetkinlik: MDR, kalite yönetimi, risk yönetimi, klinik değerlendirme konularında yeterlilik

Sonuç: MDR eğitimi tek başına yeterli değildir ancak kritik bir adımdır. Eğer uygun eğitim geçmişi + deneyiminiz varsa, MDR sertifikası ile PRRC pozisyonuna başvurabilirsiniz.

12. Hangi yaş grupları için MDR eğitimi uygundur?

MDR eğitimi için yaş sınırı yoktur. Ancak tipik profiller:

22-30 yaş (Genç profesyoneller):

• Yeni mezun veya 1-3 yıl deneyimli
• Kariyer yönünü belirleme aşamasında
• Entry-level pozisyonlar için hazırlık
• En yüksek öğrenme motivasyonu

30-45 yaş (Orta kademe profesyoneller):

• Kariyer geçişi yapanlar (farklı sektörden medikal cihaza)
• Terfi hedefi olanlar (technician'dan specialist'e)
• En büyük eğitim talebi bu grupta

45-60 yaş (Kıdemli profesyoneller):

• Danışmanlığa geçiş hedefleyenler
• Bilgi güncelleme amaçlı
• Şirket içi eğitmen olmak isteyenler

60+ yaş (Emeklilik öncesi/sonrası):

• Part-time danışmanlık için
• Sektöre geri dönüş
• Nadiren görülür ama başarılı örnekler var

MDR ve Türkiye: Yerel Düzenleyici Çerçeve

Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Türkiye, AB ile uyumlu düzenleyici çerçeve kullanmaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (10.03.2021 tarihli Resmi Gazete), MDR'a uyumlu olarak güncellenmiştir.

TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sorumlu otoritedir.

Türkiye'de MDR Uygulaması

CE İşaretli cihazlar:

• AB'de CE işaretli cihazlar Türkiye'de de geçerlidir
• Ek bir "conformity assessment" gerekmez
• Ancak ithalatçı/distribütör olarak TİTUBB'a kayıt şarttır

Türkiye'de üretilen cihazlar:

• CE işaretleme gereklidir (AB'ye ihracat için)
• Domestic market için TİTUBB onayı gerekir
• MDR gereksinimleri uygulanır

Yetkili Temsilci:

• AB dışı üreticilerin AB'de bir "Authorized Representative" bulundurması şarttır
• Birçok Türk firma, AB'deki yetkili temsilci firmaları ile çalışır

Türkiye'de Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies)

Türkiye'de MDR kapsamında henüz tam akredite onaylanmış kuruluş yoktur. Ancak:

• TSE (Türk Standartları Enstitüsü) - MDD döneminde NB idi, MDR geçişi sürecinde
• UKAS akredite laboratuvarlar - Test raporları için

Türk üreticiler genellikle şu Avrupa Notified Bodies ile çalışır:

• TÜV SÜD (Almanya) - NB 0123
• BSI (Hollanda) - NB 2797
• DEKRA (Hollanda) - NB 0344
• SGS (Belçika) - NB 0120

MDR'ın Geleceği: 2025 ve Sonrası

Geçiş Süreci Durumu (2025)

2021'de yürürlüğe giren MDR'ın tam implementasyonu zorlu bir süreç oldu:

Notified Body kapasitesi:

• 2019'da 58 MDD Notified Body vardı
• 2023 itibarıyla sadece 31 NB, MDR designated oldu
• 2025'te bu sayı ~35-40 civarında

Legacy devices:

• MDD sertifikalı cihazlar geçiş sürecinde
• 2028'e kadar MDD sertifikaları geçerli olabilir (belirli koşullarda)

2025-2030 beklentileri:

• Notified Body kapasitesinin artması
• EUDAMED'in tam operasyonel olması
• Daha fazla MDCG kılavuzu yayınlanması
• Yapay zeka ve yazılım için özel düzenlemeler

Yeni Teknolojiler ve MDR

1. Yapay Zeka (AI) ve Makine Öğrenmesi

AI tabanlı tıbbi cihazlar (örn. radyoloji görüntü analizi, patoloji tanı destek) MDR kapsamında özel dikkat gerektiriyor:

• MDCG 2021-24: AI/ML içeren yazılımların sınıflandırması
• Sürekli öğrenme (continuous learning) cihazlar için özel validasyon gereksinimleri
• Şeffaflık ve explainability kriterleri
• Post-market surveillance için artan veri gereksinimleri

Eğitim açısından: AI medical devices için özel MDR eğitim modülleri gelişmektedir.

2. Dijital Sağlık Uygulamaları

Mobile health apps, wearables, remote monitoring cihazları:

• Birçoğu MDR kapsamına giriyor
• "Well-being" vs "medical device" ayrımı kritik
• Cybersecurity gereksinimleri (IEC 81001-5-1)
• Veri güvenliği ve GDPR uyumu

3. 3D Basılı İmplantlar

Hasta-spesifik implantlar:

• Custom-made device kategorisi
• Özel CE işaretleme gereksinimleri
• Klinik değerlendirme zorlukları

4. Nanoteknoloji

Nano-partiküller içeren cihazlar:

• Sınıflandırma genellikle yüksek risk (Class IIb/III)
• Biyouyumluluk değerlendirmeleri (ISO 10993) daha detaylı
• Uzun dönem toksiköloji çalışmaları

Sonuç ve Öneriler

MDR eğitimi, günümüzün tıbbi cihaz sektöründe çalışan veya bu sektöre girmek isteyen profesyoneller için kaçınılmaz bir zorunluluktur. Avrupa Birliği'nin hasta güvenliği ve ürün kalitesini maksimize etmek için getirdiği bu kapsamlı düzenleme, sektördeki tüm paydaşlara ciddi sorumluluklar yüklemektedir.

Kişiselleştirilmiş Öneriler

Yeni mezunsanız:

1. Temel seviye MDR eğitimi ile başlayın
2. İnternship/staj programlarına başvurun
3. ISO 13485 temel eğitimini de alın
4. LinkedIn profilinizi güncelleyin ve sektör profesyonellerini takip edin
5. RAPS veya yerel derneklere üye olun

2-5 yıl deneyimliyseniz:

1. İleri seviye MDR eğitimi öncelik
2. Klinik değerlendirme veya PMS gibi spesifik alanlarda uzmanlaşın
3. Lead Auditor sertifikası ekleyin
4. Conference ve webinarlara katılın
5. Mentor bulun

Kıdemli profesyonelseniz:

1. Expert level MDR eğitimi
2. Danışmanlık sertifikasyonları
3. Eğitmen olmak için TOT (Training of Trainers) programları
4. Uluslararası networkü genişletin
5. Yayın ve konuşma yapma fırsatlarını değerlendirin

Son Tavsiyeler

• Eğitim süreklidir: MDR tek seferlik bir eğitim değil, sürekli güncelleme gerektiren bir alandır.
• Pratik deneyim şarttır: Teorik bilgi tek başına yeterli değildir, gerçek projeler üzerinde çalışmak önemlidir.
• Network kurun: Sektördeki diğer profesyonellerle bağlantı kurmak kariyer fırsatları açar.
• Uluslararası perspektif: MDR sadece AB için değil, global regulatory harmonizasyon açısından kritiktir.
• Yatırım yapmaya değer: MDR eğitimi maliyeti yüksek görünebilir, ancak kariyer getirileri çok daha fazladır.

Acadezone olarak, tıbbi cihaz sektöründe kariyer hedefleyen profesyonellere MDR eğitiminde kapsamlı destek sağlıyoruz. Türkçe ve İngilizce eğitim seçenekleri, uzman eğitmenlerimiz, uygulamalı vaka çalışmaları ve mezun destek programlarımızla sektöre kalifiye uzmanlar kazandırıyoruz.

Daha fazla bilgi için:

• Web: www.acadezone.com
• E-posta: info@acadezone.com
• Telefon: +90 XXX XXX XX XX

---

Son Güncelleme: Ocak 2025

İlgili Makaleler

• Sertifikalı Eğitim Programları: Kapsamlı Rehber 2025
• Online Eğitimler: Sertifikalı Uzaktan Eğitim Programları 2025
• Tıbbi Cihaz Regülasyonları Eğitimi: MDR ve FDA Uyumluluk
• Biyomühendislik Eğitim Programları: Kariyer Rehberi 2025
• Laboratuvar Güvenliği Eğitimleri: Biyogüvenlik ve Kimyasal Güvenlik
• CAPA Eğitimi: Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
• [GMP Eğitimi: İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası](/blog/GMP-egitimi)
• IVDR Eğitimi: In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği
• ISO 14971 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
• Biyomedikal Mühendisliği Sertifika Programları
• Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi: ISO 9001 Sertifikası Rehberi

Not: Bu rehber bilgilendirme amaçlıdır. Spesifik düzenleyici kararlar için resmi kaynaklara (EUR-Lex, MDCG, TİTUBB) başvurulması önerilir.