İçindekiler
MDR eğitimi, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU) 2017/745'in bir cihazın sınıflandırılmasına, teknik dosyasına, klinik kanıtlarına ve piyasaya arz sonrası takibine nasıl uygulanacağını öğretmeyi amaçlar. Düzenleyici işler, kalite, tasarım ve üretim ekipleri için önemli olan, tüzüğün adını bilmenin yanında gereksinim ile kanıt arasındaki bağlantıyı kurabilmektir.
Bu sayfadaki MDR, tıbbi cihaz mevzuatıdır. Düzenlemenin kapsamını ve MDD ile farklarını öğrenmek için MDR nedir rehberini okuyabilirsiniz. Burada odak, bir eğitimin içeriğini kendi görevinize göre değerlendirmek ve uygulamada hangi çıktıları hazırlayacağınızı anlamaktır.
MDR Eğitimi Kimler İçin Uygundur?
| Görev | Eğitimin desteklemesi gereken çalışma |
|---|---|
| Düzenleyici işler | Kullanım amacı, sınıflandırma gerekçesi ve uygunluk değerlendirme yolunu belirlemek |
| Kalite güvencesi | Kalite sistemini, değişiklik kontrolünü, PMS ve şikâyet süreçlerini ilişkilendirmek |
| Tasarım ve Ar-Ge | Gereksinim, risk kontrolü ve doğrulama kayıtlarını izlenebilir biçimde oluşturmak |
| Klinik değerlendirme | Klinik kanıtların yeterliliğini ve güncellenme planını değerlendirmek |
| Üretim ve tedarikçi yönetimi | Üretim değişikliklerinin, özel proseslerin ve tedarikçi kanıtlarının etkisini izlemek |
Bir kurs belgesi, çalışanın konuyu öğrendiğini gösteren eğitim kaydı olabilir; kişinin görevine ilişkin yetkinlik ve deneyim ayrıca değerlendirilir. PRRC için MDR Madde 15'te tanımlanan nitelikler bulunur; bir kursa katılmak tek başına bu koşulları karşılamaz.
Eğitim İçeriğinde Hangi Konular Bulunmalı?
1. Kullanım amacı ve cihaz sınıflandırması
Eğitim, cihazın adı üzerinden hazır bir sınıf vermek yerine kullanım amacının ve MDR Ek VIII kurallarının nasıl değerlendirildiğini göstermelidir. Örneğin steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi Sınıf I cihazların uygunluk değerlendirmesi aynı değildir. Ayrıntılar için tıbbi cihaz sınıflandırması rehberine bakabilirsiniz.
2. Teknik dokümantasyon ve GSPR eşleştirmesi
Bir uygulama çalışmasında MDR Ek I gereksinimi, uygulanabilirlik gerekçesi, seçilen yöntem ve kanıt kaydı birlikte ele alınmalıdır. Teknik dosya hazırlama çalışması yalnızca bir şablon doldurmak değildir; test, tasarım ve klinik kayıtların güncel sürümlerine ulaşılabilmesini gerektirir.
3. Kalite sistemi ve risk yönetimi
ISO 13485 kalite yönetim sistemi, süreçlerin nasıl yönetileceğini; ISO 14971 risk yönetimi, cihazın risklerine ilişkin karar ve kanıtları yapılandırmayı destekler. Bir ISO 14971 uygulama eğitimi bu alandaki yetkinlikleri geliştirebilir. AB'de standartların kullanımı ile tüzüğün yasal gereksinimleri birbirinden ayrılmalıdır; ISO sertifikası bütün MDR gereksinimlerinin yerine geçmez.
4. Klinik değerlendirme, PMS ve PMCF
Klinik değerlendirme raporu (CER), mevcut klinik verilerin cihazın güvenliği ve performansını destekleyip desteklemediğini gerekçelendirir. PMCF ve PMS çıktıları bu değerlendirmeyi günceller. Sınıf I için PMS raporu ile IIa/IIb/III için PSUR gereksinimlerini ayırt etmek gerekir. Her cihaz için aynı klinik araştırma veya aynı takip planı varsayılmamalıdır.
5. UDI, EUDAMED ve değişiklik yönetimi
UDI cihaz kimliğini; EUDAMED ilgili kayıtları yönetir. 28 Mayıs 2026'dan itibaren dört EUDAMED modülünün zorunlu kullanımı başladı. Eğitim materyali, bu takvimi ve aktörün hangi modülde sorumluluk taşıdığını açıklamalıdır. Şikâyetler, uygunsuzluklar ve değişiklikler CAPA süreçleriyle birlikte ele alınabilir.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Bir Uygulama Çalışmasının Çıktıları
Eğitim içeriğini değerlendirirken aşağıdaki kayıtlar üzerinde çalışma yapılıp yapılmadığını sorabilirsiniz:
- Kullanım amacı ve gerekçeli sınıflandırma kaydı.
- Gereksinim–kanıt bağlantılarını gösteren GSPR tablosu.
- Tehlike, risk kontrolü ve doğrulama kaydı arasındaki izlenebilirlik.
- Klinik değerlendirme ve PMS/PMCF güncellemelerinin bağlantısı.
- Bir tasarım değişikliğinin teknik dosya, etiket ve kayıt sistemlerine etkisi.
Yazılım içeren cihazlarda IEC 62304 bilgisi de gerekir. Üretim ve kalite görevlerine yönelik kalite yönetim sistemi eğitimleri ile temel GMP bilgisi, kişinin sorumluluklarına göre tamamlayıcı olabilir.
Güncel Eğitim ve Katalog Seçimi
Acadezone tıbbi cihaz sektörü eğitim kataloğunda MDR eğitimlerini ve vaka çalışması odaklı seçenekleri inceleyebilirsiniz. İhtiyacınıza göre ISO 13485, ISO 14971 ve biyolojik değerlendirme konularıyla birlikte bir öğrenme sırası oluşturabilirsiniz. Güncel içerik, format, bedel ve belge koşulları seçilen programın bilgisinden kontrol edilmelidir.
Biyomedikal mühendisliği sertifika programları rehberi görev bazında bir başlangıç noktası sunar. Daha geniş bir mevzuat karşılaştırması için tıbbi cihaz regülasyonları rehberine, tanı cihazları için IVDR rehberine geçebilirsiniz.
Biyomühendislik eğitim programlarını değerlendirirken ürün geliştirme, biyolojik değerlendirme ve regülasyon sorumluluklarını birlikte düşünün. Test laboratuvarı görevlerinde laboratuvar güvenliği eğitimi de çalışma planına eklenebilir. Programın sınav, katılım ve belge koşullarını karşılaştırmak için sertifikalı eğitim seçme rehberi yardımcı olur.
Resmî Kaynaklar
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Hayır. Eğitim belgesi kişiye ait bir öğrenme kaydıdır. CE işaretlemesi, üreticinin cihaz için uygulanabilir MDR gereksinimlerini karşılaması ve uygunluk değerlendirmesini tamamlamasıyla ilgilidir. Onaylanmış kuruluşun rolü cihazın sınıfına ve değerlendirme yoluna bağlıdır.
Müfredatta MDR'nin 26 Mayıs 2021 genel uygulama tarihi, koşullu legacy cihaz geçişleri ve EUDAMED'in 2026 modül takvimi açıklanmalıdır. Geçiş sürelerinin tüm cihazlara otomatik izin verdiğini söyleyen materyaller yerine koşulları ve kaynakları gösteren içerikler tercih edilmelidir. Güncel geçiş koşulları Avrupa Komisyonu'nun MDR soru-cevap belgesinde açıklanır.
Süre ve ücret; kapsam, uygulama çalışması, sunum biçimi ve program koşullarına bağlıdır. Bu rehber sabit bir fiyat veya saat taahhüdü vermez; güncel katalogdaki seçeneğin bilgileri esas alınmalıdır.
Hayır. MDR insanlarda kullanılan tıbbi cihazlara, IVDR ise insan örneklerinden bilgi sağlayan in vitro tanı cihazlarına ilişkin çerçevedir. IVDR'de performans değerlendirmesi ve A/B/C/D sınıfları gibi ayrı konular bulunur.
