ISO 17065 Nedir?

ISO/IEC 17065, ürünlerin, süreçlerin ve hizmetlerin belgelendirmesini yapan kuruluşlar için gereksinimleri belirleyen uluslararası akreditasyon standardıdır. Bu kuruluşlar, ürünlerin belirli standartlara veya teknik şartnamelere uygunluğunu değerlendirerek sertifika düzenler.

Belgelendirme kuruluşu nedir? Bir ürünün, sürecin veya hizmetin belirlenmiş gereksinimleri karşıladığını bağımsız olarak değerlendiren ve bu uygunluğu yazılı güvence (sertifika) ile belgeleyen üçüncü taraf kuruluştur.

ISO 17065'in Kapsamı

Belgelendirme Türleri

ISO 17065 kapsamında yapılan belgelendirme faaliyetleri:

Belgelendirme Türü	Açıklama	Örnekler
Ürün Belgelendirme	Fiziksel ürünlerin uygunluğu	Elektrikli cihazlar, oyuncaklar, gıda ürünleri
Süreç Belgelendirme	Üretim/hizmet süreçlerinin uygunluğu	Organik üretim, HACCP sistemi
Hizmet Belgelendirme	Hizmetlerin kalite standartları	Eğitim hizmetleri, turizm tesisleri

Sektörel Uygulamalar

Yaygın belgelendirme alanları:

CE İşaretleme: Avrupa pazarı için zorunlu uygunluk işareti
Gıda güvenliği: Organik ürün, helal, koşer sertifikasyonu
Elektrikli ürünler: Güvenlik ve EMC belgelendirme
Yapı malzemeleri: CPR (Construction Products Regulation)
Kişisel koruyucu ekipman: PPE Yönetmeliği
Tıbbi cihazlar: MDR/IVDR kapsamında onaylanmış kuruluş
Otomotiv: E-Mark, tip onayı

Belgelendirme Süreci

Tipik Belgelendirme Akışı

Başvuru → Değerlendirme → Karar → Sertifika → Gözetim → Yenileme

1. Başvuru Aşaması:

Başvuru formunun doldurulması
Teknik dosyanın sunulması
Ücret ve sözleşme

2. Değerlendirme Aşaması:

Doküman incelemesi
Tip testi (laboratuvar testleri)
Üretim yeri denetimi (gerekirse)
Fabrika üretim kontrolü (FPC) değerlendirmesi

3. Karar Aşaması:

Değerlendirme sonuçlarının gözden geçirilmesi
Belgelendirme kararı (bağımsız karar verici)
Uygunsuzlukların kapatılması

4. Sertifika Düzenleme:

Sertifika ve uygunluk işareti kullanım hakkı
Sertifika kapsamının belirlenmesi
Geçerlilik süresi

5. Gözetim:

Periyodik denetimler
Pazar gözetimi
Şikayet değerlendirme

Standardın Yapısı

Ana Gereksinimler

Bölüm 4 - Genel Gereksinimler:

Yasal ve sözleşmesel konular
Tarafsızlık yönetimi
Sorumluluk ve finansman
Ayrımcılık yapmama
Gizlilik
Kamuya açık bilgiler

Bölüm 5 - Yapısal Gereksinimler:

Organizasyon yapısı
Tarafsızlığı güvence altına alan mekanizmalar
Üst yönetim ve komiteler

Bölüm 6 - Kaynak Gereklilikleri:

Personel yetkinliği
Değerlendirme, gözden geçirme ve karar verme personeli
Dış kaynak kullanımı

Bölüm 7 - Süreç Gereklilikleri:

Başvuru
Değerlendirme faaliyetleri
Gözden geçirme
Belgelendirme kararı
Belgelendirme dokümantasyonu
Sertifikaların kullanımı
Gözetim
Değişiklikler
Sertifikanın askıya alınması, geri çekilmesi, kapsam değişikliği
Kayıtlar
Şikayetler ve itirazlar

Bölüm 8 - Yönetim Sistemi Gereklilikleri:

Seçenek A: ISO 17065'e özgü gereksinimler
Seçenek B: ISO 9001 entegrasyonu

Tarafsızlık ve Bağımsızlık

Tarafsızlık Yönetimi

ISO 17065, belgelendirme kuruluşlarının tarafsızlığını sağlamak için katı gereksinimler belirler:

Tarafsızlık tehditleri:

Kendi kendini gözden geçirme (self-review)
Tanıdıklık (familiarity)
Korkutma (intimidation)
Finansal çıkar
Danışmanlık hizmetleri

Koruma önlemleri:

Tarafsızlık komitesi
Personel rotasyonu
Finansal bağımsızlık politikası
Danışmanlık yasağı veya kısıtlaması
Çıkar çatışması beyanları

Karar Verme Bağımsızlığı

Belgelendirme kararı:

Değerlendirmeyi yapan kişiden farklı bir kişi tarafından alınmalı
Yetkin ve yetkilendirilmiş personel
Baskıdan bağımsız karar mekanizması

Sektörel Uzmanlık

Gerçek Kalite Uzmanlığı, Sektörel Derinlikle Kazanılır

Temel standartlar sadece başlangıç. Her sektörün onlarca regülasyonu, yüzlerce gereksinimi var. Sektörünüzü seçin, derinlemesine öğrenin.

10+

Sektör

500+

Standart & Regülasyon

AB/ABD/UK

Global Kapsam

Tüm Sektörleri İncele Danışmanlık Al

Her sektör programı: Tüm standartlar + Regülasyonlar + Güncel gereksinimler + Pratik uygulamalar

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body)

CE İşaretleme ve Onaylanmış Kuruluşlar

Avrupa Birliği mevzuatı kapsamında bazı ürünler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) değerlendirmesi zorunludur.

Onaylanmış kuruluş olma şartları:

ISO 17065 akreditasyonu
İlgili AB Direktifi/Regülasyonu kapsamında yetkinlik
Ulusal otorite tarafından atama
NANDO veri tabanına kayıt

Onaylanmış kuruluş gerektiren ürün grupları:

Yüksek riskli tıbbi cihazlar (MDR Sınıf IIa, IIb, III)
Basınçlı ekipmanlar (PED)
Makine güvenliği (belirli kategoriler)
Asansörler
Patlayıcı ortam ekipmanları (ATEX)

TÜRKAK Akreditasyonu

Akreditasyon Süreci

1. Ön Hazırlık:

Kalite yönetim sistemi kurulumu
Prosedür ve talimatların hazırlanması
Personel yetkinliklerinin sağlanması

2. Başvuru:

TÜRKAK'a online başvuru
Kalite el kitabı ve prosedürler
Personel yetkinlik belgeleri
Belgelendirme şeması dokümanları

3. Doküman İnceleme:

Ön değerlendirme
Eksikliklerin bildirilmesi

4. Yerinde Değerlendirme:

Ofis denetimi
Tanık değerlendirmeleri
Dosya incelemeleri

5. Akreditasyon Kararı:

Teknik komite değerlendirmesi
Akreditasyon sertifikası

6. Gözetim:

Yıllık gözetim denetimleri
Periyodik yeniden akreditasyon

Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon belirli ürün grupları ve standartlar için verilir:

Örnek kapsam tanımları:

Elektrikli ev aletleri - EN 60335 serisi
Oyuncaklar - EN 71 serisi
Yapı malzemeleri - harmonize standartlar
Organik ürünler - 834/2007/EC

ISO 17065 vs Diğer Akreditasyon Standartları

Standart	Kuruluş Türü	Faaliyet
ISO 17065	Ürün belgelendirme kuruluşu	Ürün/süreç/hizmet sertifikasyonu
ISO 17021	Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu	ISO 9001, ISO 14001 vb. sertifikasyonu
ISO 17024	Personel belgelendirme kuruluşu	Kişi sertifikasyonu (kaynak, NDT vb.)
ISO 17020	Muayene kuruluşu	Muayene ve uygunluk tespiti
ISO 17025	Laboratuvar	Test ve kalibrasyon