ISO 17043 Nedir?

ISO/IEC 17043, yeterlilik testi (Proficiency Testing - PT) programlarının geliştirilmesi ve işletilmesi ile yeterlilik testi sağlayıcılarının yetkinliği için gereksinimleri belirleyen uluslararası standarttır.

Yeterlilik testi nedir? Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yoluyla katılımcı laboratuvarların performansının değerlendirilmesidir. Tüm katılımcılara aynı veya benzer numuneler gönderilir, sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilir.

Yeterlilik Testinin Önemi

Neden PT Gerekli?

Laboratuvar için faydalar:

Analitik yetkinliğin bağımsız doğrulanması
Sistematik hataların tespiti
Metot performansının izlenmesi
Personel yetkinliğinin değerlendirilmesi
Müşteri güveninin artırılması

Düzenleyici gereksinimler:

ISO 17025:2017 - Sonuçların geçerliliğinin izlenmesi (Madde 7.7)
Akreditasyon kuruluşları PT katılımını zorunlu tutar
Sektörel düzenlemeler (gıda, çevre, klinik)

PT'nin Kullanım Alanları

Amaç	Açıklama
Performans izleme	Süregelen laboratuvar yetkinliğinin doğrulanması
Yöntem değerlendirme	Analitik yöntemlerin karşılaştırılması
Eğitim	Yeni personel veya yöntemlerin değerlendirilmesi
Referans değer atama	Sertifikalı referans malzeme üretimi
Akreditasyon	Laboratuvar yetkinliğinin kanıtlanması

ISO 17043'ün Kapsamı

PT Program Türleri

1. Karşılaştırma Şemaları:

Ölçüm karşılaştırması
Laboratuvarlar arası karşılaştırma (ILC)
Yeterlilik testi programları

2. Program Tasarımları:

Tasarım	Açıklama	Kullanım
Eşzamanlı	Tüm katılımcılar aynı anda analiz yapar	En yaygın PT formatı
Ardışık	Numune laboratuvardan laboratuvara geçer	Pahalı/nadir numuneler
Sürekli	Düzenli aralıklarla tekrarlanan programlar	Rutin izleme
Tek seferlik	Bir defalık karşılaştırma	Özel amaçlı çalışmalar

Analiz Alanları

Yaygın PT alanları:

Kimyasal analiz: Gıda, su, çevre numuneleri
Mikrobiyoloji: Patojen tespiti, sayım yöntemleri
Klinik laboratuvar: Kan, idrar analizleri
Kalibrasyon: Kütle, sıcaklık, basınç
Malzeme testi: Mekanik testler, metalürji
NDT: Tahribatsız muayene yöntemleri

Standardın Yapısı

Ana Bölümler

Bölüm 4 - Yönetim Gereklilikleri:

Organizasyon
Yönetim sistemi
Doküman kontrolü
Kayıtlar
Şikayetler ve itirazlar
Gizlilik

Bölüm 5 - Teknik Gereklilikler:

Personel
Katılımcıların seçimi
Alt yükleniciler
PT öğelerinin tasarımı ve hazırlanması
Atanan değerlerin belirlenmesi
Performans değerlendirme
Veri analizi
Raporlar

PT Programı Tasarımı

Program Planlaması

Tasarım aşamaları:

Amaç belirleme:
- Hangi analitler/parametreler?
- Hedef katılımcı profili
- Değerlendirme kriterleri
Numune tasarımı:
- Matris seçimi (gerçek numune vs yapay)
- Konsantrasyon seviyeleri
- Homojenlik ve stabilite gereksinimleri
İstatistiksel tasarım:
- Atanan değer belirleme yöntemi
- Performans değerlendirme kriterleri
- Katılımcı sayısı
Lojistik planlama:
- Numune dağıtımı
- Analiz süresi
- Sonuç toplama

Numune Hazırlama

Homojenlik testi:

Numuneler arası tutarlılık kontrolü
İstatistiksel değerlendirme (ANOVA vb.)
Homojenlik belirsizliği hesabı

Stabilite testi:

Dağıtım ve analiz süresi boyunca kararlılık
Farklı depolama koşullarında test
Stabilite belirsizliği hesabı

Numune özellikleri:

Yeterli miktar
Uygun ambalaj
Güvenli nakliye
Açık etiketleme (kör kodlama)

Atanan Değer Belirleme

Yöntemler

Yöntem	Açıklama	Kullanım
Formülasyon	Bilinen miktarlardan hesaplama	Yapay numuneler
CRM değeri	Sertifikalı referans malzeme	Yüksek doğruluk gerektiğinde
Referans laboratuvar	Akredite laboratuvar sonucu	İzlenebilirlik sağlanabildiğinde
Konsensüs değer	Katılımcı sonuçlarının ortalaması	Referans yokken
Uzman laboratuvarlar	Seçilmiş laboratuvarların ortalaması	Hibrit yaklaşım

Standart Sapma Hedefi

Performans değerlendirme için standart sapma hedefi (σpt) belirlenir:

Belirleme yöntemleri:

Düzenleyici gereksinimler
Horwitz denklemi
Sektörel normlar
Önceki PT verilerinden
Uzman görüşü

Sektörel Uzmanlık

Gerçek Kalite Uzmanlığı, Sektörel Derinlikle Kazanılır

Temel standartlar sadece başlangıç. Her sektörün onlarca regülasyonu, yüzlerce gereksinimi var. Sektörünüzü seçin, derinlemesine öğrenin.

10+

Sektör

500+

Standart & Regülasyon

AB/ABD/UK

Global Kapsam

Tüm Sektörleri İncele Danışmanlık Al

Her sektör programı: Tüm standartlar + Regülasyonlar + Güncel gereksinimler + Pratik uygulamalar

Performans Değerlendirme

Z-Skoru

En yaygın kullanılan performans istatistiği:

z = (x - X) / σpt

Burada:

x = Katılımcı sonucu
X = Atanan değer
σpt = Yeterlilik değerlendirmesi için standart sapma

Z-skoru yorumlama:

Z-Skoru	Değerlendirme	Aksiyon
\|z\| ≤ 2	Tatmin edici	Aksiyon gerekmez
2 < \|z\| < 3	Şüpheli/Uyarı	İnceleme önerilir
\|z\| ≥ 3	Tatmin edici değil	Düzeltici faaliyet gerekli

Diğer Performans İstatistikleri

Zeta-skoru (ζ): Ölçüm belirsizliğini de dikkate alır:

ζ = (x - X) / √(u²x + u²X)

En (Normalized Error): Kalibrasyon karşılaştırmaları için:

En = (x - X) / √(U²x + U²X)

D% (Yüzde Fark):

D% = 100 × (x - X) / X

PT Sonuç Raporları

Rapor İçeriği

Zorunlu bilgiler:

PT sağlayıcı kimliği
Program ve tur tanımlaması
Numune açıklaması
Analiz parametreleri
Atanan değer ve belirsizliği
Performans değerlendirme kriterleri
Katılımcı sonucu ve skoru
Özet istatistikler
Yorum ve öneriler

Gizlilik:

Katılımcı kodları (anonim)
Kendi sonucuna erişim
Genel istatistikler kamuya açık olabilir

PT Sağlayıcı Akreditasyonu

TÜRKAK Akreditasyonu

Türkiye'de PT sağlayıcıları TÜRKAK tarafından ISO 17043'e göre akredite edilir.

Akreditasyon kapsamı:

Spesifik PT programları
Analiz alanları ve parametreler
Numune türleri

Akreditasyon süreci:

Başvuru ve doküman sunumu
Ön değerlendirme
Yerinde denetim
PT program tanık değerlendirmesi
Akreditasyon kararı
Gözetim denetimleri

Akredite PT Sağlayıcı Seçimi

Değerlendirme kriterleri:

Akreditasyon kapsamı (ilgili parametreler)
Program frekansı
Numune kalitesi
Raporlama hızı
Teknik destek
Maliyet

Laboratuvar PT Katılımı

PT Program Seçimi

Seçim kriterleri:

Akreditasyon kapsamıyla uyumluluk
Analiz frekansına uygun program sıklığı
Numune matrisinin uygunluğu
Konsantrasyon aralıkları
Akredite PT sağlayıcı tercihi

PT Sonuçlarının Değerlendirilmesi

Başarısız sonuç durumunda:

Hemen:
- Sonucu doğrulama (transkripsiyon hatası?)
- Numune kaydı kontrolü
Kök neden analizi:
- Ekipman kalibrasyonu
- Reaktif/standart kalitesi
- Çevresel koşullar
- Personel yetkinliği
- Metot uygulaması
Düzeltici faaliyet:
- Belirlenen nedene yönelik aksiyon
- Etkinlik doğrulaması
- Kayıt tutma
Müşteri etkisi değerlendirmesi:
- Etkilenen sonuçların belirlenmesi
- Gerekirse bilgilendirme

ISO 17043 vs ISO 17025

Özellik	ISO 17043	ISO 17025
Kapsam	PT sağlayıcıları	Test/kalibrasyon laboratuvarları
Faaliyet	PT programı tasarımı ve işletimi	Test ve kalibrasyon hizmetleri
Numune	PT öğesi hazırlar ve dağıtır	Müşteri numunesi analiz eder
Sonuç	Performans değerlendirme raporu	Test/kalibrasyon raporu
İlişki	Laboratuvarlara hizmet verir	PT programlarına katılır