Düzeltici Faaliyet Nedir?

Bir uretim hattinda ayni hata ucuncu kez tekrar ettiginde, artik bu bir "tesaduf" degildir. Ilk seferinde musamaha gosterebilirsiniz; ikinci seferinde dikkat ceker; ucuncu seferinde ise sistemin bir yerinde yapisal bir sorun oldugu netlesmistir. Iste tam bu noktada devreye giren mekanizma duzeltici faaliyettir.

Duzeltici faaliyet (corrective action), meydana gelmis bir uygunsuzlugun veya istenmeyen durumun kok nedenini tespit ederek bu nedenin ortadan kaldirilmasini ve ayni sorunun tekrar etmesinin onlenmesini amaclayan sistematik bir surectir. Burada kilit nokta sudur: Duzeltici faaliyet, belirtiyi degil nedeni hedef alir.

Ornegin, bir urun iade edildiginde yanit olarak yeni bir urun gondermek bir duzeltme (correction) islemidir. Ancak iadenin neden yasandigini arastirip, uretim surecindeki parametreyi degistirmek bir duzeltici faaliyettir.

Düzeltme ile Düzeltici Faaliyet Arasındaki Fark

Bu iki kavram siklikla birbiriyle karistirilir. Aralarindaki farki anlamak, kalite yonetim sisteminin saglikli islemesi icin kritiktir.

Kriter	Düzeltme (Correction)	Düzeltici Faaliyet (Corrective Action)
Amac	Mevcut uygunsuzlugu gidermek	Kok nedeni ortadan kaldirmak
Odak noktasi	Belirti	Neden
Zaman perspektifi	Anlik cozum	Kalici cozum
Ornek	Hatali urunu ayirmak	Hatanin neden olustugunu bulup sureci degistirmek
ISO 9001 referansi	Madde 10.2 (a)	Madde 10.2 (b-f)
Tekrar riski	Yuksek	Dusuk

Duzeltme, yangin sondurmeye benzer; acil mudahale gerektirir ve anlik rahatlama saglar. Duzeltici faaliyet ise yangin cikma nedenini ortadan kaldirmaktir. Ikisi birlikte calisir ama biri digerinin yerini tutamaz.

Düzeltici Faaliyet ile Önleyici Faaliyet Farkı

Kalite yonetim sistemlerinde bir diger karistirilma noktasi, duzeltici faaliyet ile onleyici faaliyet arasindaki sinirdir.

Kriter	Düzeltici Faaliyet	Önleyici Faaliyet
Tetikleyici	Gerceklesmis bir uygunsuzluk	Potansiyel bir uygunsuzluk (henuz gerceklesmemis)
Yaklasim	Reaktif	Proaktif
Veri kaynagi	Sikayet, denetim bulgusu, OOS sonucu	Trend analizi, risk degerlendirmesi
ISO 9001:2015 durumu	Madde 10.2'de acikca tanimli	Ayri madde yok; risk temelli dusunce icinde
Ornek	Musteriden gelen sikayet sonrasi surec degisikligi	Trend analiziyle potansiyel hatanin onune gecme

ISO 9001:2015 revizyonuyla birlikte, onleyici faaliyet kavraminin ayri bir madde olarak yer almasi kaldirildi. Bunun yerine, standardin tumune yayilan "risk temelli dusunce" (risk-based thinking) yaklasimi benimsendi. Yani onleyici faaliyet ortadan kalkmadi; tum sisteme entegre edildi.

ISO 9001:2015 Madde 10.2 Gereksinimleri

ISO 9001:2015 standardinin 10.2 maddesi, duzeltici faaliyet icin acik ve sistematik bir cerceve sunar. Bu maddeye gore kuruluslar asagidaki adimlari yerine getirmelidir:

10.2.1 Uygunsuzluk Olustuğunda

Bir uygunsuzluk meydana geldiginde, kurulusun su adimlar icin harekete gecmesi gerekir:

Uygunsuzluga tepki vermek: Durumu kontrol altina almak ve duzeltmek.
Sonuclariyla ilgilenmek: Uygunsuzlugun yaratmis oldugu etkileri yonetmek.
Kok nedeni belirlemek: Uygunsuzlugun neden oldugunu analiz etmek.
Benzer uygunsuzluklari arastirmak: Baska yerlerde de ayni sorunun var olup olmadigini kontrol etmek.
Gerekli faaliyetleri uygulamak: Kok nedeni ortadan kaldiracak onlemleri hayata gecirmek.
Etkinligi gozden gecirmek: Alinan onlemlerin ise yarayip yaramadigini dogrulamak.
Gerekirse guncelleme yapmak: Risk ve firsatlari, kalite yonetim sistemini guncellemek.

10.2.2 Dokümante Edilmiş Bilgi

Kurulus, asagidaki bilgileri dokumante edilmis bilgi olarak saklamalidir:

Uygunsuzlugun niteligini ve alinan onlemleri
Duzeltici faaliyetlerin sonuclarini

Bu gereksinimler, duzeltici faaliyetin sadece bir "form doldurma" islemi olmadigini; sistematik bir problem cozme surecinin dokumante edilmis kaniti oldugunu ortaya koyar.

CAPA Süreci ve Düzeltici Faaliyet

CAPA (Corrective Action / Preventive Action), duzeltici ve onleyici faaliyetlerin birlikte yonetildigi butunlesik bir surectir. Ozellikle ilac, tibbi cihaz ve gida sektorlerinde FDA ve diger regulatorler tarafindan siki bir sekilde denetlenir.

CAPA Sürecinin Adımları

Adım	Açıklama	Araçlar/Yöntemler
1. Tanimlama	Uygunsuzlugu veya potansiyel sorunu tanimlayin	Sikayet formlari, denetim raporlari
2. Degerlendirme	Sorunun ciddiyet ve onceligi belirleyin	Risk matrisi, etki analizi
3. Arastirma	Kok nedeni analiz edin	5 Neden, Balik kilcigi
4. Planlama	Duzeltici/onleyici faaliyetleri planlayin	5W2H, Gantt diyagrami
5. Uygulama	Planlanan faaliyetleri hayata gecirin	Gorev atamalari, zaman cizelgesi
6. Dogrulama	Faaliyetin uygulandigini dogrulayin	Kontrol listeleri, kanit kayitlari
7. Etkinlik dogrulamasi	Cozumun ise yarayip yaramadigini olcun	KPI takibi, trend analizi
8. Kapatma	Sureci resmi olarak kapatin	Yonetim onay, dokumantasyon

CAPA surecinde en sik yapilan hata, 7. adimi (etkinlik dogrulamasi) atlayarak sureci erken kapatmaktir. Etkinlik dogrulamasi yapilmadan kapatilan bir CAPA, sadece kagit uzerinde cozulmus bir sorundur.

Kök Neden Analizi Araçları

Duzeltici faaliyetin kalbi, kok neden analizidir. Yanlis teshis edilen bir kok neden, etkisiz bir duzeltici faaliyete yol acar. Asagida en yaygin kullanilan kok neden analizi araclari yer almaktadir.

5 Neden Analizi (5 Why)

En basit ve en yaygin kullanilan tekniktir. Probleme arka arkaya "Neden?" sorusu sorularak kok nedene ulasilir.

Ornek:

Problem: Urun iade orani artti.
Neden 1: Musteriler urunun erken bozuldugunu bildiriyor.
Neden 2: Urunun bir bileseni standart disinda.
Neden 3: Tedarikci son partide farkli hammadde kullanmis.
Neden 4: Giris kalite kontrolde bu parametre olculmuyor.
Neden 5: Giris kontrol plani guncellenmemis.
Kok neden: Giris kontrol planinin guncellenmemis olmasi.

Ishikawa (Balık Kılçığı) Diyagramı

Problemin olasi nedenlerini 6M kategorisinde (Man, Machine, Material, Method, Measurement, Mother Nature) siniflandirarak gorsel bir analiz sunar. Ozellikle cok sayida potansiyel nedenin oldugu karmasik problemlerde etkilidir.

Hata Ağacı Analizi (FTA)

Yukari-asagi mantik agaci yapisinyla, bir istenmeyen olaya yol acabilecek tum neden kombinasyonlarini sistematik olarak haritalandirir. VE/VEYA kapilarini kullanarak hangi neden birlesimlerinin hataya yol actigini gosterir.

Pareto Analizi

Problemlerin %80'inin nedenlerin %20'sinden kaynaklandigini one suren 80/20 kuralina dayanan bu arac, en etkili iyilestirme alanlarini onceliklendirmede kullanilir.

8D Raporu ile Düzeltici Faaliyet İlişkisi

8D (Eight Disciplines) raporu, ozellikle otomotiv sektorunde yaygin olarak kullanilan yapilandirilmis bir problem cozme metodolojisidir. Duzeltici faaliyet, 8D raporunun merkezinde yer alir.

8D Adımı	Açıklama	Düzeltici Faaliyet Bağlantısı
D1: Ekip olusturma	Problem cozme ekibini belirleyin	Yetkinliklere gore ekip secimi
D2: Problem tanimlama	Problemi detayli tanimlayin	Uygunsuzluk kaydi
D3: Gecici onlem	Acil mudahaleyi uygulayin	Duzeltme (correction)
D4: Kok neden analizi	Kok nedeni belirleyin	CAPA arastirma asamasi
D5: Kalici duzeltici faaliyet secimi	Cozum alternatiflerini degerlendirin	Duzeltici faaliyet planlama
D6: Kalici duzeltici faaliyet uygulama	Secilen cozumu uygulayin	CAPA uygulama asamasi
D7: Tekrar onleme	Sistemik degisiklikleri yapin	Onleyici yaklasim
D8: Ekip takdiri	Basar ve ogrenilmis dersleri paylasin	Surekli iyilestirme kulturu

8D raporunun D4-D6 adimlari, aslinda CAPA surecinin duzeltici faaliyet ayaginin dogrudan yansimalaridir. Bu nedenle 8D ve CAPA birlikte calisan, birbirini tamamlayan yaklasimlardir.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Düzeltici Faaliyet Dokümantasyonu

Etkili bir duzeltici faaliyet kaydinin icermesi gereken temel unsurlar sunlardir:

Zorunlu Kayıt Unsurları

Uygunsuzluk tanimi: Sorun ne, nerede, ne zaman meydana geldi?
Aciliyet degerlendirmesi: Sorunun ciddiyeti ve onceligi nedir?
Acil duzeltme: Belirtiyi gidermek icin ne yapildi?
Kok neden analizi: Hangi yontemle analiz edildi ve sonuc ne cikarildi?
Duzeltici faaliyet plani: Ne yapilacak, kim yapacak, ne zaman tamamlanacak?
Uygulama kaniti: Faaliyetin gerceklestirildigini gosteren kanit.
Etkinlik dogrulamasi: Cozumun ise yaradigini gosteren veri veya olcum.
Kapatma onayi: Yetkili kisinin onay ve imzasi.

Dokümantasyonda Sık Yapılan Hatalar

Kok neden olarak belirtiyi yazmak ("Operatorun hatasi" gibi yuzeysel ifadeler)
Etkinlik dogrulamasini atlayarak sureci erken kapatmak
Duzeltici faaliyeti genelge duzeyde birakmak ("Egitim verilecek" gibi belirsiz ifadeler)
Zaman siniri koymamak veya takip mekanizmasi olusturmamak
Ilgili dokumanlari (prosedur, is talimati) guncellememek

Etkinlik Doğrulaması Nasıl Yapılır?

Bir duzeltici faaliyetin basarili olup olmadigini anlamanin tek yolu, etkinlik dogrulamasidir. Bu adim genellikle ihmal edilir, ancak kalite yonetim sistemi icin en kritik adimlardan biridir.

Etkinlik Doğrulama Yöntemleri

Yöntem	Açıklama	Ne Zaman Kullanılır
Veri karsilastirmasi	Faaliyet oncesi ve sonrasi verileri kiyaslayin	Olculebilir parametrelerde
Trend analizi	Belirli bir sure boyunca trendi izleyin	Tekrar eden sorunlarda
Ic denetim	Bagimsiz bir denetim ile dogrulayin	Sistem degisikliklerinde
Proses yeterliligi	Cpk/Ppk degerlerini kontrol edin	Uretim parametrelerinde
Musteri geri bildirimi	Musteri sikayet trendini izleyin	Musteri odakli sorunlarda

Etkinlik dogrulamasi icin genellikle 30-90 gunluk bir izleme suresi onerillir. Bu sure, sorunun gercekten cozulup cozulmedigi hakkinda yeterli veri toplama imkani saglar.

Düzeltici Faaliyette Sık Yapılan Hatalar

Yillar icinde yapilan denetimler ve kalite degerlendirmeleri, duzeltici faaliyet surecinde tekrar eden bazi hatalari ortaya koymaktadir.

1. Belirtiyi Kök Neden Olarak Kabul Etmek

"Operator dikkatsiz davranmis" gibi ifadeler kok neden degildir. Operatorun neden dikkatsiz davrandigini sormak gerekir. Belki is talimati belirsizdir, belki egitim yetersizdir, belki is yuku asiridir. Gercek kok neden her zaman bir sistem, surec veya tasarim unsurudur.

2. Herkese Eğitim Vermek

Duzeltici faaliyetlerin buyuk cogunlugunda "egitim verildi" ifadesini gorursunuz. Egitim, kok neden egitim eksikligi oldugunda gecerli bir duzeltici faaliyettir. Ancak sorun tasarimda ise egitim cozum degildir. Egitim, en kolay gorundugu icin en sik basvurulan ama cogu zaman en etkisiz duzeltici faaliyettir.

3. Etkinlik Doğrulamasını Atlama

CAPA'yi kapatma baskisi altinda etkinlik dogrulamasi atlanir. Sonuc olarak, ayni sorun birkac ay sonra tekrar ortaya cikar ve yeni bir CAPA acilir. Bu dongu, kaynak israfi ve kalite sisteme guven kaybi yaratir.

4. Yatay Yaygınlaştırma Yapmamak

Bir uretim hattinda tespit edilen sorunun, diger hatlarda da var olup olmadigini kontrol etmemek. ISO 9001 Madde 10.2 acikca "benzer uygunsuzluklarin baska yerlerde de var olup olmadigini degerlendirme" gereksinimini icerir.

5. Süreyi Belirsiz Bırakmak

"En kisa surede tamamlanacak" gibi ifadeler, duzeltici faaliyetin takibini imkansiz kilar. Her duzeltici faaliyetin belirli bir hedef tamamlanma tarihi olmalidir.

Sektörel Uygulama Örnekleri

İlaç ve Tıbbi Cihaz Sektörü

FDA 21 CFR Part 820 (tibbi cihaz) ve 21 CFR Part 211 (ilac) kapsaminda CAPA sureci zorunludur. FDA denetimlerinde en sik alinan Form 483 gozlemleri arasinda yetersiz CAPA surecleri yer alir. Bu sektorde duzeltici faaliyetler, regulatuvar uygunluk ve hasta guvenligi acisindan hayati onem tasir.

Otomotiv Sektörü

IATF 16949 standardi ve musteri ozel gereksinimleri (CSR), 8D raporu formatinda duzeltici faaliyet surecini zorunlu kilar. Ozellikle musteri sikayetlerinde 24 saat icinde gecici onlem (D3) ve 10 is gunu icinde kok neden analizi (D4) beklenir.

Gıda Güvenliği

ISO 22000, FSSC 22000 ve BRC standartlari kapsaminda, gida guvenligi tehlikelerine yonelik duzeltici faaliyetler hem urun guvenligi hem de yasal uygunluk acisindan kritiktir.