CAPA Nedir?

Bir sorun çıktı. Çözdünüz. Ama aynı sorun bir ay sonra tekrar çıktı. Ve tekrar. Ve tekrar. Bu döngüden nasıl çıkarsınız? İşte CAPA sistemi tam da bunu sağlıyor.

CAPA Ne Demek?

CAPA, "Corrective and Preventive Action" yani "Düzeltici ve Önleyici Faaliyet" anlamına geliyor.

Corrective Action (Düzeltici Faaliyet): Mevcut bir sorunu çözmek ve tekrarını engellemek için yapılan faaliyetler.

Preventive Action (Önleyici Faaliyet): Potansiyel sorunları henüz oluşmadan önlemek için yapılan faaliyetler.

CAPA, kalite yönetim sistemlerinin temel taşlarından biri. ISO 9001, ISO 13485, FDA gereksinimleri... Hepsinde CAPA var.

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetin Farkı

İkisi sıkça karıştırılıyor ama farklı şeyler.

Düzeltici Faaliyet:

Mevcut soruna tepki
Problem oldu, çözüyoruz
Kök nedeni ortadan kaldırma
Tekrarı engelleme

Önleyici Faaliyet:

Potansiyel soruna proaktif yaklaşım
Problem olmadan önce önlem
Risk analizi bazlı
İlk kez olmasını engelleme

Bir örnek:

Düzeltici: Müşteri şikayeti aldık → Neden olduğunu bulduk → Tekrar olmayacak şekilde çözdük
Önleyici: Benzer bir şikayetin olabileceğini öngördük → Olmadan önce önlem aldık

CAPA Süreci

Adım 1: Sorun Tanımlama

Sorunu net bir şekilde tanımlayın. "Bir sorun var" yetmez.

İyi tanımlama:

Ne oldu?
Nerede oldu?
Ne zaman oldu?
Ne kadar etkilendi?
Kim fark etti?

Tanımlama ne kadar net olursa, çözüm o kadar etkili olur.

Adım 2: Acil Düzeltme (Containment)

Kök neden bulunana kadar müşteriyi koruyun.

Hatalı ürünleri ayırın
Müşterideki stokları kontrol edin
Geçici önlemler alın

Bu kalıcı çözüm değil, yangını söndürme.

Adım 3: Kök Neden Analizi

Sorunun gerçek nedenini bulun. Belirtileri değil, kaynağı.

Araçlar:

5 Neden Analizi
Balık Kılçığı Diyagramı
Is/Is Not Analizi
Fault Tree Analysis

Kök neden bulunmadan yapılan düzeltme, geçici bir çözüm olur.

Adım 4: Düzeltici Faaliyet Belirleme

Kök nedeni ortadan kaldıracak faaliyetler belirleyin.

İyi düzeltici faaliyet:

Kök nedeni hedefler
Ölçülebilir
Uygulanabilir
Sürdürülebilir

Kötü düzeltici faaliyet: "Personeli uyardık." Bu genellikle işe yaramaz.

Adım 5: Uygulama

Belirlenen faaliyetleri uygulayın.

Sorumlular atayın
Tarihler belirleyin
Kaynakları tahsis edin
İlerlemeyi takip edin

Adım 6: Etkinlik Doğrulama

Düzeltici faaliyet işe yaradı mı?

Sorun tekrar etti mi?
Metrikler iyileşti mi?
Yan etki oluştu mu?

Etkinlik doğrulanana kadar CAPA kapatılmaz.

Adım 7: Yaygınlaştırma

Benzer sorun başka yerde çıkabilir mi?

Benzer süreçleri gözden geçirin
Öğrenilenleri paylaşın
Prosedürleri güncelleyin

Bir sorundan maksimum öğrenmeyi sağlayın.

Adım 8: Kapatma

Tüm adımlar tamamlandığında, etkinlik doğrulandığında CAPA kapatılır.

Kapatma için:

Tüm faaliyetler tamamlanmış
Etkinlik doğrulanmış
Dokümantasyon tamam
Yetkili onaylamış

CAPA Kaynakları

CAPA tetikleyicileri nereden gelir?

Müşteri şikayetleri. En yaygın kaynak. Müşteri bir sorun bildirdi.

İç kalite sorunları. Üretim sırasında tespit edilen hatalar, sapmalar.

Denetim bulguları. İç veya dış denetimde tespit edilen uygunsuzluklar.

Ürün geri çağırma. Ciddi durumlar, acil CAPA gerektirir.

Trend analizi. Veriler bir eğilim gösteriyor. Henüz sorun yok ama olabilir.

Risk değerlendirmesi. Potansiyel riskler belirlendi. Önleyici aksiyon gerekli.

Etkili CAPA Sisteminin Özellikleri

Zamanında. CAPA'lar zamanında açılmalı, zamanında kapatılmalı. Aylarca bekleyen CAPA'lar sorun işareti.

Kök neden odaklı. Yüzeysel çözümler değil, gerçek kök nedene inen çözümler.

Ölçülebilir. Faaliyetlerin etkinliği ölçülebilir olmalı.

İzlenebilir. Tüm süreç dokümante edilmiş, izlenebilir.

Risk bazlı. Her CAPA aynı önceliğe sahip değil. Ciddi olanlar önce.

Sistemik bakış. Tek bir sorunu değil, potansiyel benzer sorunları da kapsayan yaklaşım.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

CAPA'da Yaygın Hatalar

Kök neden bulmadan aksiyon almak. "Operatörü eğittik" düzeltici faaliyet değildir.

Yüzeysel analiz. "Dikkatsizlik" kök neden değildir. Daha derine inmeniz lazım.

Etkinlik doğrulamamak. Faaliyet yapıldı ama işe yaradı mı? Doğrulamanız lazım.

Zamanında kapatmamak. Aylardır açık CAPA'lar sistem sorunu gösteriyor.

Tekrar eden CAPA'lar. Aynı sorun için sürekli CAPA açılıyorsa, kök neden bulunamamış demektir.

Yaygınlaştırmayı atlamak. Bir sorundan sadece o nokta için değil, sistem geneli için ders çıkarın.

CAPA Metrikleri

CAPA sisteminizi şu metriklerle değerlendirin:

Açık CAPA sayısı. Çok fazla açık CAPA sorun işareti.

Ortalama kapatma süresi. Ne kadar sürede kapatıyorsunuz?

Zamanında kapatma oranı. Hedef tarihlere uyuyor musunuz?

Tekrar eden CAPA'lar. Aynı sorun için kaç CAPA açıldı?

Etkinlik oranı. Kapatılan CAPA'ların yüzde kaçı etkili oldu?

Düzenleyici Beklentiler

FDA: 21 CFR Part 820 (tıbbi cihaz), 21 CFR Part 211 (ilaç). FDA denetimlerinde CAPA en çok bakılan konulardan biri.

ISO 9001: Madde 10.2 (Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet).

ISO 13485: Tıbbi cihaz kalite sistemi. CAPA gereksinimleri daha detaylı.

IATF 16949: Otomotiv. 8D metodolojisi ile entegre.

Sıkça Sorulan Sorular

Her sorun için CAPA gerekir mi?

Hayır. Küçük, tek seferlik sorunlar farklı mekanizmalarla (sapma, olay raporu) ele alınabilir. CAPA genellikle ciddi, tekrarlayan veya sistematik sorunlar için açılır.

CAPA ne kadar sürede kapatılmalı?

Standart bir kural yok ama genellikle 30-90 gün hedeflenir. Karmaşık sorunlar daha uzun sürebilir. Önemli olan gerçekçi hedefler koymak ve takip etmek.