ISO 10993-17 Eğitimi
ISO 10993-17, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesinde kimyasal karakterizasyon verilerinden izin verilebilir limitlerin belirlenmesini düzenleyen uluslararası standarttır.
Standardın Kapsamı
| Konu | Açıklama |
|---|---|
| Kimyasal Tanımlama | Ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin belirlenmesi |
| Risk Değerlendirmesi | Toksikolojik tehlike analizi |
| Limit Belirleme | İzin verilebilir maruz kalma seviyeleri |
| Dokümantasyon | Biyolojik değerlendirme raporları |
ISO 10993 Serisi İçindeki Yeri
| Standart | Konu |
|---|---|
| ISO 10993-1 | Genel değerlendirme çerçevesi |
| ISO 10993-17 | Kimyasal karakterizasyondan limit belirleme |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon |
| ISO 10993-12 | Numune hazırlama |
Temel Kavramlar
Tolerable Intake (TI)
Günlük izin verilebilir alım miktarı:
TI = POD / UF × BW
POD: Point of Departure (NOAEL/LOAEL)
UF: Uncertainty Factors
BW: Body Weight (varsayılan 70 kg)
Belirsizlik Faktörleri
| Faktör | Değer | Açıklama |
|---|---|---|
| İnterspecies | 10 | Türler arası farklılık |
| İntraspecies | 10 | Bireysel farklılık |
| LOAEL→NOAEL | 3-10 | Veri kalitesi |
| Süre Ekstrapolasyonu | 2-10 | Maruz kalma süresi |
| Veri Kalitesi | 1-10 | Çalışma güvenilirliği |
Toksikolojik Uç Noktalar
| Uç Nokta | Değerlendirme |
|---|---|
| Sistemik Toksisite | Organ hasarı potansiyeli |
| Genotoksisite | DNA hasar riski |
| Karsinojenite | Kanser riski |
| Üreme Toksisitesi | Üreme/gelişim etkileri |
| Lokal Toksisite | Uygulama bölgesi etkileri |
Veri Kaynakları
Toksikolojik değerlendirme için kullanılan kaynaklar:
- Literatür: PubMed, Toxline
- Veritabanları: ECHA, EPA IRIS, ATSDR
- Monograflar: IARC, WHO
- Mevzuat: FDA, EMA kılavuzları
Tıbbi Cihaz Sektörü
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Threshold of Toxicological Concern (TTC)
Düşük maruziyet seviyelerinde kullanılan yaklaşım:
| Cramer Sınıfı | TTC (µg/gün) |
|---|---|
| Sınıf I | 1800 |
| Sınıf II | 540 |
| Sınıf III | 90 |
Genotoksik maddeler için: 1.5 µg/gün
Maruz Kalma Değerlendirmesi
Hesaplama Parametreleri
| Parametre | Faktörler |
|---|---|
| Cihaz Tipi | Yüzey temas, implant |
| Temas Süresi | Geçici, kısa, uzun süreli |
| Temas Yolu | Deri, mukoza, kan |
| Kullanım Sıklığı | Tek kullanım, tekrarlı |
Dokümantasyon Gereksinimleri
Biyolojik değerlendirme raporu içeriği:
- Cihaz Tanımı: Malzemeler, üretim süreci
- Kimyasal Veriler: E&L çalışma sonuçları
- Toksikolojik Profil: Her madde için değerlendirme
- Risk Karakterizasyonu: TI/TTC karşılaştırması
- Sonuç: Kabul edilebilirlik kararı
Eğitim İçeriği
ISO 10993-17 eğitiminde öğrenilecekler:
- Toksikolojik değerlendirme prensipleri
- TI hesaplama metodolojisi
- Belirsizlik faktörlerinin uygulanması
- TTC yaklaşımının kullanımı
- Veri arama ve değerlendirme
- Rapor yazımı
Kimler Katılmalı?
- Biyouyumluluk uzmanları
- Toksikoloji uzmanları
- Regulatory affairs personeli
- Kalite güvence uzmanları
- AR-GE mühendisleri
- Medikal cihaz üreticileri
İlgili Düzenlemeler
| Düzenleme | Bağlantı |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Annex I, Bölüm II |
| FDA Guidance | Use of ISO 10993-1 |
| MEDDEV 2.7/1 | Klinik değerlendirme |
İlgili Eğitimler
- ISO 10993-18 Kimyasal Karakterizasyon
- ISO 14971 Risk Yönetimi
- MDR Eğitimi
Medikal Sektör Eğitimlerini İnceleyin →
