İçindekiler
ISO 10993-17, tıbbi cihaz bileşenlerine maruz kalmanın oluşturabileceği toksikolojik risklerin değerlendirilmesi için süreç ve gereksinimleri tanımlar. Kimyasal karakterizasyonun temel standardı olan ISO 10993-18'den elde edilen bilgiler, Part 17 kapsamında maruziyet ve toksikolojik verilerle birlikte yorumlanır.
Güncel temel baskı ISO 10993-17:2023'tür; Amd 1:2025 değişikliği de yayımlanmıştır. Kapsam ve baskı bilgisi ISO'nun ürün sayfasında ve amendment sayfasında doğrulanabilir.
Part 17 ile Part 18 Arasındaki Fark
| Bölüm | Temel işlev | Diğer çalışmayla bağlantı |
|---|---|---|
| ISO 10993-1 | Biyolojik güvenlik değerlendirmesinin genel çerçevesi | Veriler, riskler ve değerlendirme planını bir araya getirir |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon | Bileşenler ve kimyasal analiz verilerini sağlar |
| ISO 10993-17 | Toksikolojik risk değerlendirmesi | Kimyasal bileşenlere maruziyetin toksikolojik açıdan değerlendirilmesini sağlar |
| ISO 10993-12 | Numune hazırlama ve referans malzemeler | İlgili test/analiz numunesinin hazırlanmasını destekler |
Bu nedenle Part 17 eğitiminin odağı yalnızca cihazda hangi kimyasalların bulunduğu değildir. Bu maddelerin kullanım koşullarında hangi düzeyde maruziyet oluşturabileceği ve toksikolojik verilerin bu maruziyeti nasıl desteklediği de ele alınır. Serinin bütünü için ISO 10993 biyolojik değerlendirme rehberini okuyabilirsiniz.
Toksikolojik Değerlendirme Nasıl Yapılandırılır?
- Girdiler belirlenir: Cihazın kullanım amacı, malzemeleri, üretim/sterilizasyon etkileri ve kimyasal karakterizasyon verileri incelenir.
- Maruziyet senaryosu oluşturulur: Temas yolu, temas süresi, kullanım sıklığı, hedef hasta grubu ve cihazdan kaynaklanan maruziyet değerlendirilir.
- Toksikolojik veriler değerlendirilir: Madde kimliği, ilgili uç noktalar, veri kalitesi ve verilerin maruziyet yoluna uygunluğu incelenir.
- Risk karakterize edilir: Uygun yöntem ve varsayımlarla maruziyet ile toksikolojik değerlendirme çıktıları karşılaştırılır; belirsizlikler açıkça kaydedilir.
- Sonuç gerekçelendirilir: Kabul edilebilirlik, ek veri/test ihtiyacı veya tasarım/üretim değişikliği kararı biyolojik değerlendirmeye bağlanır.
Bu çalışma ISO 14971 risk yönetimi ve cihazın genel biyolojik değerlendirmesiyle birlikte yürütülür. Bir kimyasal analiz raporu tek başına bütün biyolojik risklerin değerlendirildiğini göstermez.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
TI, TTC ve Belirsizlikler
Tolerable Intake (TI) ve Threshold of Toxicological Concern (TTC) gibi yaklaşımların kullanımında maruziyet yolu, süre, madde sınıfı, veri yeterliliği ve yöntemin kapsam sınırlamaları önemlidir. Bir eşik değerin bütün maddeler, hasta grupları ve cihazlar için aynı kabul edilmesi doğru değildir.
Hesaplama örneğinde kullanılan birimlerin, vücut ağırlığı varsayımının, toksikolojik başlangıç noktasının ve belirsizlik faktörlerinin gerekçesi gösterilmelidir. Tek bir vücut ağırlığı veya bağlamı açıklanmayan TTC/faktör tablosu bütün cihazlar ve hasta grupları için kullanılamaz. Eğitimde hesaplama çıktısının yanında bu seçimin gerekçesi de incelenmelidir.
Bir Eğitimde Hangi Yetkinlikler Aranmalı?
- Kimyasal karakterizasyon raporlarını ve veri sınırlamalarını okuyabilmek.
- Cihazın kullanımına uygun maruziyet senaryosu oluşturabilmek.
- Toksikolojik kaynakların uygunluğunu ve güvenilirliğini değerlendirmek.
- Varsayım, belirsizlik ve veri boşluklarını görünür biçimde raporlamak.
- Toksikolojik sonuçları biyolojik değerlendirme ve MDR teknik dosyasına bağlamak.
Bu konular; toksikoloji, biyouyumluluk, kalite, düzenleyici işler ve Ar-Ge ekiplerinin birlikte çalışmasını gerektirir. Güncel tıbbi cihaz eğitim kataloğundaki ISO 10993-17 seçeneğinin kapsamı ve belge koşulları program bilgisinden kontrol edilmelidir. Bir kişisel eğitim belgesi, cihazın biyolojik güvenliğini onaylayan bir uygunluk belgesi değildir.
İlgili Konular
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Part 17 toksikolojik risk değerlendirmesine odaklanır. Kimyasal karakterizasyon Part 18'in konusudur; iki çalışma birbiriyle bağlantılıdır.
Hayır. Kimyasal bileşenlere bağlı toksikolojik risklerin değerlendirilmesi, biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçasıdır. Kullanım amacı ve veri yeterliliğine göre diğer biyolojik değerlendirme alanları da ele alınır.
Resmî ISO sayfasından kapsam, baskı ve varsa önizleme incelenebilir; tam metin ve amendment için ilgili lisans koşulları geçerlidir. Bir eğitim rehberi standardın tam metninin yerine geçmez.
