ISO 10993-17 Eğitimi
ISO 10993-17, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesinde kimyasal karakterizasyon verilerinden izin verilebilir limitlerin belirlenmesini düzenleyen uluslararası standarttır.
Standardın Kapsamı
| Konu | Açıklama |
|---|---|
| Kimyasal Tanımlama | Ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin belirlenmesi |
| Risk Değerlendirmesi | Toksikolojik tehlike analizi |
| Limit Belirleme | İzin verilebilir maruz kalma seviyeleri |
| Dokümantasyon | Biyolojik değerlendirme raporları |
ISO 10993 Serisi İçindeki Yeri
| Standart | Konu |
|---|---|
| ISO 10993-1 | Genel değerlendirme çerçevesi |
| ISO 10993-17 | Kimyasal karakterizasyondan limit belirleme |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon |
| ISO 10993-12 | Numune hazırlama |
Temel Kavramlar
Tolerable Intake (TI)
Günlük izin verilebilir alım miktarı:
TI = POD / UF × BW
POD: Point of Departure (NOAEL/LOAEL)
UF: Uncertainty Factors
BW: Body Weight (varsayılan 70 kg)
Belirsizlik Faktörleri
| Faktör | Değer | Açıklama |
|---|---|---|
| İnterspecies | 10 | Türler arası farklılık |
| İntraspecies | 10 | Bireysel farklılık |
| LOAEL→NOAEL | 3-10 | Veri kalitesi |
| Süre Ekstrapolasyonu | 2-10 | Maruz kalma süresi |
| Veri Kalitesi | 1-10 | Çalışma güvenilirliği |
Toksikolojik Uç Noktalar
| Uç Nokta | Değerlendirme |
|---|---|
| Sistemik Toksisite | Organ hasarı potansiyeli |
| Genotoksisite | DNA hasar riski |
| Karsinojenite | Kanser riski |
| Üreme Toksisitesi | Üreme/gelişim etkileri |
| Lokal Toksisite | Uygulama bölgesi etkileri |
Veri Kaynakları
Toksikolojik değerlendirme için kullanılan kaynaklar:
- Literatür: PubMed, Toxline
- Veritabanları: ECHA, EPA IRIS, ATSDR
- Monograflar: IARC, WHO
- Mevzuat: FDA, EMA kılavuzları
Threshold of Toxicological Concern (TTC)
Düşük maruziyet seviyelerinde kullanılan yaklaşım:
| Cramer Sınıfı | TTC (µg/gün) |
|---|---|
| Sınıf I | 1800 |
| Sınıf II | 540 |
| Sınıf III | 90 |
Genotoksik maddeler için: 1.5 µg/gün
Maruz Kalma Değerlendirmesi
Hesaplama Parametreleri
| Parametre | Faktörler |
|---|---|
| Cihaz Tipi | Yüzey temas, implant |
| Temas Süresi | Geçici, kısa, uzun süreli |
| Temas Yolu | Deri, mukoza, kan |
| Kullanım Sıklığı | Tek kullanım, tekrarlı |
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Dokümantasyon Gereksinimleri
Biyolojik değerlendirme raporu içeriği:
- Cihaz Tanımı: Malzemeler, üretim süreci
- Kimyasal Veriler: E&L çalışma sonuçları
- Toksikolojik Profil: Her madde için değerlendirme
- Risk Karakterizasyonu: TI/TTC karşılaştırması
- Sonuç: Kabul edilebilirlik kararı
Eğitim İçeriği
ISO 10993-17 eğitiminde öğrenilecekler:
- Toksikolojik değerlendirme prensipleri
- TI hesaplama metodolojisi
- Belirsizlik faktörlerinin uygulanması
- TTC yaklaşımının kullanımı
- Veri arama ve değerlendirme
- Rapor yazımı
Kimler Katılmalı?
- Biyouyumluluk uzmanları
- Toksikoloji uzmanları
- Regulatory affairs personeli
- Kalite güvence uzmanları
- AR-GE mühendisleri
- Medikal cihaz üreticileri
İlgili Düzenlemeler
| Düzenleme | Bağlantı |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Annex I, Bölüm II |
| FDA Guidance | Use of ISO 10993-1 |
| MEDDEV 2.7/1 | Klinik değerlendirme |
İlgili Eğitimler
- ISO 10993-18 Kimyasal Karakterizasyon
- ISO 14971 Risk Yönetimi
- MDR Eğitimi
Medikal Sektör Eğitimlerini İnceleyin →
