İçindekiler
Design Control (Tasarım Kontrolü), tıbbi cihazların sistematik ve kontrollü bir şekilde tasarlanıp geliştirilmesini sağlayan düzenleyici gereksinimdir. FDA'nın QMSR çerçevesi 2 Şubat 2026'dan beri uygulanır. Güncel tasarım/geliştirme kapsamı 21 CFR 820.10(c) ile atıf yapılan ISO 13485:2016 Madde 7.3 üzerinden değerlendirilir. Eski QSR'nin 820.30 maddesi tarihsel çerçevedir; güncel madde gibi kullanılmaz. FDA QMSR ve FDA tasarım/geliştirme kaynağı bu değişikliği açıklar.
Tasarım kontrolü, kullanıcı ihtiyaçlarının doğru anlaşılmasından ürünün üretime aktarılmasına kadar tüm tasarım sürecini yapılandırır, belgeler ve doğrular.
Eski QSR terminolojisindeki Design History File (DHF) tasarım kayıtlarıyla ilişkilidir. QMSR DHF/DMR adlarını kullanmasa da tasarım ve ürün kayıtlarını kaldırmaz; kayıtlar ISO 13485 ve FDA ek gereksinimleriyle eşleştirilir. FDA'nın terminoloji açıklaması bu ayrımı belirtir. Tasarım risklerinin değerlendirilmesi için ISO 14971 risk yönetimi rehberi de bu süreci tamamlar.
Design Control Waterfall (V-Model)
Tıbbi cihaz tasarım kontrolü genellikle V-Model ile görselleştirilir:
Kullanıcı İhtiyaçları ←―――――――――――――――――――→ Design Validation
↓ ↑
Design Input ←―――――――――――――――――――――→ Design Verification
↓ ↑
Design Output ←―――――――――――――→ Test & Doğrulama
↓ ↑
Design Transfer ――――――→ Üretim
Sol taraf tasarımın tanımlama sürecini, sağ taraf doğrulama sürecini temsil eder.
Design Control Aşamaları
1. Design Planning (Tasarım Planlaması)
- Proje kapsamı ve hedefleri
- Tasarım ve geliştirme aşamaları
- Sorumluluklar ve kaynaklar
- İnceleme noktaları (design review gates)
- Risk yönetimi entegrasyonu
2. Design Input (Tasarım Girdileri)
Cihazın karşılaması gereken tüm gereksinimler:
- Kullanıcı ihtiyaçları: Klinik gereksinimler, kullanıcı beklentileri
- Performans gereksinimleri: Doğruluk, hassasiyet, hız
- Güvenlik gereksinimleri: ISO 14971'den türetilen
- Standart gereksinimleri: IEC 60601, IEC 62304 vb.
- Düzenleyici gereksinimler: MDR, FDA gereksinimleri
- Arayüz gereksinimleri: Donanım, yazılım, kullanıcı
Her girdi ölçülebilir, test edilebilir ve doğrulanabilir olmalıdır.
3. Design Output (Tasarım Çıktıları)
Tasarım sürecinin sonuçları:
- Ürün spesifikasyonları
- Teknik çizimler ve CAD modelleri
- Malzeme listesi (BOM)
- Yazılım kodu ve dokümantasyonu
- Üretim prosedürleri
- Etiketleme ve kullanım talimatları
- Test spesifikasyonları
4. Design Review (Tasarım İnceleme)
Kritik aşamalarda yapılan resmi incelemeler:
- Çapraz fonksiyonel ekip katılımı (tasarım, kalite, regülasyon, klinik, üretim)
- Sorunların belirlenmesi ve çözülmesi
- Faz geçiş kararı
- Toplantı kayıtları ve aksiyon öğeleri
5. Design Verification (Tasarım Doğrulaması)
"Doğru mu ürettik?" – Çıktıların girdilere uygunluğunun kontrolü:
- Mühendislik testleri
- Prototip testleri
- Simülasyon ve analiz
- Standart testleri (IEC 60601, biyouyumluluk vb.)
- İzlenebilirlik matrisi ile her girdinin doğrulanması
6. Design Validation (Tasarım Geçerlemesi)
"Doğru ürünü mü ürettik?" – Cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamadığının kontrolü:
- Gerçekçi kullanım koşullarında test
- Klinik değerlendirme/çalışma
- Kullanılabilirlik testi (IEC 62366)
- Son kullanıcı geri bildirimi
- Simüle edilmiş kullanım ortamında test
7. Design Transfer (Tasarım Transferi)
Tasarımın üretime aktarılması:
- Üretim prosedürlerinin doğrulanması
- Proses validasyonu
- Ürün/üretim dosyası kayıtlarının tamamlanması; eski DMR terminolojisinin güncel gereksinimlerle eşleştirilmesi
- İlk üretim partisinin doğrulanması
8. Design Changes (Tasarım Değişiklikleri)
Tüm tasarım değişiklikleri kontrol altında yönetilir:
- Değişiklik talebi ve gerekçe
- Etki analizi (risk, doğrulama, düzenleyici)
- Onay süreci
- Yeniden doğrulama/geçerleme
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
Verification vs Validation
| Özellik | Verification | Validation |
|---|---|---|
| Soru | Doğru mu ürettik? | Doğru ürünü mü ürettik? |
| Karşılaştırma | Çıktı vs Girdi | Cihaz vs Kullanıcı İhtiyacı |
| Ne zaman | Tasarım sürecinde | Tasarım sonunda |
| Yöntem | Mühendislik testleri | Kullanım testleri |
| Ortam | Laboratuvar | Gerçekçi/klinik ortam |
FDA vs MDR Perspektifi
| Konu | FDA QMSR | MDR ve ISO 13485 |
|---|---|---|
| Tasarım/geliştirme | 820.10(c), ISO 13485 Madde 7.3'e atıf yapar | Kuruluşun rolü ve uygulanabilir kalite/tasarım gereksinimleri değerlendirilir |
| Kapsam | Sınıf II/III ve 820.10(c)'de belirtilen Sınıf I cihazlar | Bütün faaliyet ve sınıflara tek bir kapsam genellenmez |
| Kayıtlar | Standardın tasarım/ürün dosyası gereksinimleri ve FDA ek hükümleri | MDR teknik dokümantasyonuyla izlenebilir bağlantı |
| Risk yönetimi | Uygulanabilir kalite sistemi içinde risk yaklaşımı | MDR yasal risk sürecini gerektirir; belirli ISO 14971 kullanımı ayrıca değerlendirilir |
Sonuç
Design Control, tıbbi cihaz geliştirmenin sistematik çerçevesidir. Kullanıcı ihtiyaçlarından doğrulanmış ürüne uzanan bu yapılandırılmış süreç, hem düzenleyici uyumluluk hem de ürün kalitesi için kritik öneme sahiptir. V-Model yaklaşımı, tasarım girdisi/çıktısı ve verification/validation ayrımı, tıbbi cihaz mühendislerinin temel yetkinlikleri arasındadır.
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Fizibilite aşamasında bile temel tasarım kontrolü uygulanmalıdır. Ancak formal design control genellikle konsept onayından sonra, tasarım girdilerinin tanımlanmasıyla başlar.
Evet, ancak dikkatli planlama gerektirir. Her sprint sonunda design review yapılması, izlenebilirliğin korunması ve kümülatif doğrulamanın planlanması önemlidir. FDA ve ISO 13485, belirli bir geliştirme modeli dayatmaz.
FDA 820.10(c), Sınıf II/III ile belirtilen Sınıf I cihazları kapsar; yazılımla otomatikleştirilmiş bazı Sınıf I cihazlar da kapsam içindedir. FDA tasarım/geliştirme kaynağı listeyi açıklar. ISO 13485'in uygulanabilirliği kuruluşun faaliyetleri ve ilgili mevzuata göre değerlendirilir; bütün kuruluşlar için aynı tasarım kapsamı varsayılmaz.
