DHF Nedir? Design History File – Tasarım Geçmişi Dosyası Rehberi
DHF (Design History File – Tasarım Geçmişi Dosyası), bir tıbbi cihazın tasarım sürecinin tüm kayıtlarını, kararlarını ve doğrulamalarını içeren kapsamlı dokümantasyondur. FDA'nın 21 CFR 820 (Quality System Regulation) kapsamında zorunlu olan DHF, tasarım girdilerinden nihai doğrulamaya kadar tüm tasarım kontrol sürecinin izlenebilir bir kaydını oluşturur.
DHF, DMR ve DHR Farkları
Bu üç kavram sıklıkla karıştırılır:
| Dosya | Tam Adı | İçerik | Benzetme |
|---|---|---|---|
| DHF | Design History File | Tasarım sürecinin kaydı (nasıl tasarlandı) | Mimari proje dosyası |
| DMR | Device Master Record | Üretim için gerekli tüm spesifikasyonlar (nasıl üretilecek) | Üretim tarifi |
| DHR | Device History Record | Her üretim partisinin kaydı (nasıl üretildi) | Üretim tutanağı |
Pratik Örnek
Bir infüzyon pompası için:
- DHF: Kullanıcı ihtiyaçları, tasarım gereksinimleri, risk analizi, doğrulama test raporları, tasarım inceleme toplantı notları
- DMR: Teknik çizimler, malzeme listesi (BOM), üretim prosedürleri, test spesifikasyonları, etiketleme
- DHR: Lot numarası, üretim tarihi, kullanılan malzemeler, test sonuçları, kalite onayları
DHF İçeriği
Eksiksiz bir DHF şunları içerir:
1. Tasarım ve Geliştirme Planı
- Proje kapsamı ve hedefleri
- Sorumluluklar ve organizasyon
- Aşamalar (faz geçiş kriterleri)
- Zaman çizelgesi
2. Tasarım Girdileri (Design Inputs)
- Kullanıcı ihtiyaçları
- Fonksiyonel gereksinimler
- Performans gereksinimleri
- Güvenlik gereksinimleri (ISO 14971'den)
- Düzenleyici gereksinimler
- Standart gereksinimleri (IEC 60601, IEC 62304 vb.)
3. Tasarım Çıktıları (Design Outputs)
- Ürün spesifikasyonları
- Teknik çizimler ve CAD dosyaları
- Yazılım spesifikasyonları
- Malzeme listesi (BOM)
- Etiketleme tasarımı
4. Tasarım İncelemeleri (Design Reviews)
- Faz geçiş toplantı kayıtları
- Katılımcı listesi
- Karar ve aksiyon öğeleri
- Açık sorunların takibi
5. Tasarım Doğrulaması (Design Verification)
- Doğrulama test planları ve protokolleri
- Test sonuçları ve raporları
- Her çıktının girdiye uygunluğu
6. Tasarım Geçerleme (Design Validation)
- Kullanıcı ortamında test planları
- Klinik değerlendirme verileri
- Kullanılabilirlik testi sonuçları
7. Tasarım Transferi (Design Transfer)
- Üretim süreçlerinin doğrulanması
- DMR'ın tamamlanması
- Proses validasyonu
8. Tasarım Değişiklikleri
- Değişiklik talepleri ve gerekçeleri
- Etki analizleri
- Yeniden doğrulama/geçerleme kayıtları
İzlenebilirlik (Traceability)
DHF'in en kritik özelliği tam izlenebilirliktir:
Kullanıcı İhtiyacı → Tasarım Girdisi → Tasarım Çıktısı → Doğrulama Testi → Geçerleme
Bu zincirin her halkası dokümante edilmeli ve bir izlenebilirlik matrisi (traceability matrix) ile bağlanmalıdır.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
FDA vs MDR Perspektifi
| Özellik | FDA (21 CFR 820) | MDR (EU 2017/745) |
|---|---|---|
| Dosya Adı | Design History File (DHF) | Technical Documentation (Teknik Dosya) |
| Referans | 21 CFR 820.30 | MDR Annex II ve Annex III |
| Kapsam | Tasarım kontrol kayıtları | Daha geniş (üretim, PMS dahil) |
| Risk Yönetimi | ISO 14971 referans | ISO 14971 zorunlu |
Sıkça Sorulan Sorular
DHF ne zaman başlar ve biter?
DHF, tasarım ve geliştirme projesinin başlangıcında oluşturulur ve tasarım transferi (üretime geçiş) ile tamamlanır. Ancak piyasa sonrası tasarım değişiklikleri de DHF'e eklenir. DHF, cihaz pazarda olduğu sürece güncel tutulmalıdır.
Sınıf I cihazlar için de DHF gerekli mi?
FDA perspektifinden, tasarım kontrolü muafiyeti olan Sınıf I cihazlar için DHF zorunlu değildir. Ancak MDR kapsamında tüm sınıflar için teknik dosya gereklidir. En iyi uygulama olarak tüm cihazlar için DHF tutulması önerilir.
DHF dijital ortamda tutulabilir mi?
Evet. Elektronik DHF (eDHF) yaygın olarak kullanılmaktadır. Greenlight Guru, Arena, Jama Connect gibi tıbbi cihaz PLM araçları DHF yönetimi için özelleşmiştir. Elektronik kayıtlar 21 CFR Part 11 uyumlu olmalıdır.
Sonuç
DHF, tıbbi cihaz tasarım sürecinin belkemiğidir. Tasarım girdilerinden doğrulamaya, risk yönetiminden değişiklik kontrolüne kadar tüm sürecin izlenebilir kaydı, hem düzenleyici uyumluluk hem de ürün kalitesi için kritik öneme sahiptir.
