ISO 35001 Nedir? Biyorisk Yönetim Sistemi
ISO 35001, laboratuvarların ve biyolojik materyallerle çalışan ilgili kuruluşların biyorisklerini sistematik biçimde yönetmesi için geliştirilmiş uluslararası bir biyorisk yönetim sistemi standardıdır. Biyolojik ajanların ve toksinlerin neden olabileceği riskleri kontrol altına almak amacıyla biyogüvenlik (biosafety) ve biyoemniyet (biosecurity) kavramlarını tek bir yönetim çerçevesinde birleştirir. Standardın güncel sürümü ISO 35001:2019'dur.
Özetle: ISO 35001:2019, laboratuvarlar ve biyolojik materyalle çalışan kuruluşlar için bir biyorisk yönetim sistemi standardıdır. Hem biyogüvenliği (kazara maruziyet ve salınımın önlenmesi) hem de biyoemniyeti (kasıtlı kötüye kullanım, hırsızlık veya salınımın önlenmesi) kapsar. ISO 45001, ISO 9001 ve ISO 14001 gibi standartlarla aynı Annex SL üst düzey yapısını kullanarak diğer yönetim sistemleriyle bütünleşebilir.
Biyorisk Kavramı: İki Temel Bileşen
Biyorisk, biyolojik ajanlarla (bakteri, virüs, parazit, mantar ve bunların ürettiği toksinler) çalışırken ortaya çıkan tehlikelerin bütününü ifade eder. ISO 35001 bu riski iki ana başlık altında ele alır. Bu iki kavram birbirini tamamlar; etkili bir biyorisk yönetimi her ikisini de aynı anda gözetmek zorundadır.
| Bileşen | Açıklama | Odak Noktası | Örnek Önlemler |
|---|---|---|---|
| Biyogüvenlik (Biosafety) | Biyolojik materyale kazara maruz kalınmasının veya çevreye istem dışı salınımının önlenmesi | Kazaların ve istenmeyen olayların engellenmesi | Biyogüvenlik kabinleri, kişisel koruyucu ekipman, dekontaminasyon, atık yönetimi |
| Biyoemniyet (Biosecurity) | Biyolojik materyalin kasıtlı olarak çalınması, kötüye kullanılması veya bilinçli salınımının önlenmesi | Kötü niyetli eylemlerin engellenmesi | Erişim kontrolü, envanter takibi, personel güvenilirliği, fiziksel güvenlik |
Geleneksel laboratuvar güvenliği yaklaşımları çoğunlukla yalnızca biyogüvenliğe odaklanırken, ISO 35001 biyoemniyeti de eşit ağırlıkta ele alarak bütüncül bir koruma sağlar.
ISO 35001 Neyi Kapsar?
Standart, biyolojik tehlikelerin tanımlanmasından sürekli iyileştirmeye kadar uzanan bir yönetim döngüsü oluşturur. Temelinde risk temelli düşünce yatar: her faaliyet, içerdiği biyorisk düzeyine göre değerlendirilir ve buna uygun kontrol önlemleri uygulanır. Standardın kapsadığı başlıca unsurlar şunlardır:
- Risk değerlendirmesi: Biyolojik ajanların tehlike düzeyinin, maruziyet olasılığının ve olası sonuçlarının belirlenmesi.
- Kontrol önlemleri: Riskleri kabul edilebilir seviyeye indirmek için mühendislik, idari ve uygulamaya yönelik önlemlerin tasarlanması.
- Kişisel koruyucu ekipman (KKE): Çalışanların doğrudan teması azaltacak ekipmanla donatılması.
- Eğitim ve yetkinlik: Personelin biyorisk konusunda bilinçlendirilmesi ve görevine uygun yetkinliğe sahip olması.
- Acil durum hazırlığı: Dökülme, maruziyet veya salınım gibi olaylara karşı müdahale planlarının oluşturulması.
- Sürekli iyileştirme: Olay incelemeleri, iç denetimler ve yönetim gözden geçirmeleri yoluyla sistemin geliştirilmesi.
Biyorisk Yönetimi Adımları
ISO 35001, biyorisk yönetimini Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ) döngüsüne dayanan sistematik bir süreç olarak tanımlar. Aşağıdaki adımlar bu döngünün pratik uygulamasını özetler.
| Adım | İçerik | Amaç |
|---|---|---|
| 1. Bağlamın belirlenmesi | Kuruluşun faaliyetleri, ilgili taraflar ve yasal gereklilikler | Kapsamın netleştirilmesi |
| 2. Tehlike tanımlama | Biyolojik ajanların ve toksinlerin saptanması | Riskin kaynağının bilinmesi |
| 3. Risk değerlendirmesi | Olasılık ve sonuç analizi | Önceliklerin belirlenmesi |
| 4. Kontrol önlemlerinin uygulanması | Mühendislik ve idari önlemler, KKE | Riskin azaltılması |
| 5. İzleme ve ölçme | Performans göstergeleri, iç denetim | Etkinliğin doğrulanması |
| 6. Gözden geçirme ve iyileştirme | Yönetim gözden geçirmesi, düzeltici faaliyet | Sürdürülebilir gelişim |
Bu döngüsel yapı, biyorisk yönetiminin tek seferlik bir uygulama değil, sürekli güncellenen ve olgunlaşan bir sistem olmasını sağlar.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
ISO 35001 Hangi Kuruluşlar İçin Önemlidir?
ISO 35001, biyolojik materyallerle çalışan her tür ve büyüklükteki kuruluş için tasarlanmıştır. Özellikle aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren kuruluşlar için kritik öneme sahiptir:
- Mikrobiyoloji ve tanı laboratuvarları: Patojenlerle doğrudan çalışan birimler.
- Biyoteknoloji ve aşı üreticileri: Canlı organizmalarla araştırma ve üretim yapan kuruluşlar.
- Sağlık kuruluşları: Hastane laboratuvarları ve klinik araştırma merkezleri.
- Araştırma ve akademik kurumlar: Üniversite ve enstitü laboratuvarları.
- Çevre ve gıda laboratuvarları: Biyolojik kontaminasyon analizi yapan birimler.
İlgili Standartlarla İlişkisi
ISO 35001 tek başına uygulanabileceği gibi, diğer yönetim sistemi standartlarıyla bütünleşik olarak da kullanılabilir. Annex SL ortak yapısı sayesinde entegrasyon kolaylaşır. Aşağıdaki tablo ISO 35001'in tamamlayıcı standartlarla ilişkisini gösterir.
| Standart | Kapsam | ISO 35001 ile İlişkisi |
|---|---|---|
| ISO 15189 | Tıbbi laboratuvarlar — kalite ve yetkinlik | Tıbbi laboratuvarlarda biyorisk yönetimini tamamlar |
| ISO 17025 | Deney ve kalibrasyon laboratuvarları | Laboratuvar yetkinliği ile biyorisk kontrolünü birleştirir |
| ISO 45001 | İş sağlığı ve güvenliği | Çalışan güvenliğini biyorisk perspektifiyle güçlendirir |
| ISO 9001 | Kalite yönetim sistemi | Süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme altyapısı sağlar |
Bu bütünleşik yaklaşım, kuruluşların hem kalite hem güvenlik hem de biyorisk gerekliliklerini tek bir entegre yönetim sistemi altında yürütmesine olanak tanır.
İlgili Konular
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
ISO 35001 gönüllü bir standarttır; yasal bir zorunluluk değildir. Ancak biyolojik materyallerle çalışan kuruluşlar için iyi uygulama çerçevesi sunar ve birçok kurumun iç güvenlik politikalarıyla, ulusal mevzuat gereklilikleriyle uyumludur. Belgelendirme, kuruluşun biyorisk yönetimindeki olgunluğunu kanıtlamasına yardımcı olur.
Biyogüvenlik (biosafety), biyolojik materyale kazara maruz kalmayı veya istem dışı salınımı önlemeye odaklanır; yani kazaları engeller. Biyoemniyet (biosecurity) ise materyalin kasıtlı olarak çalınmasını, kötüye kullanılmasını veya bilinçli salınımını önlemeyi hedefler; yani kötü niyetli eylemlere karşı koruma sağlar. ISO 35001 her iki kavramı da kapsar.
ISO 15189 tıbbi laboratuvarların kalite ve yetkinliğine odaklanırken, ISO 35001 aynı laboratuvarlardaki biyorisklerin yönetimine odaklanır. İki standart birbirini tamamlar; bir tıbbi laboratuvar hem ISO 15189 ile teknik yetkinliğini hem de ISO 35001 ile biyorisk yönetimini güvence altına alabilir.
Kuruluş önce standardın gerekliliklerine uygun bir biyorisk yönetim sistemi kurar, risk değerlendirmesi yapar ve kontrol önlemlerini uygular. Ardından akredite bir belgelendirme kuruluşunun gerçekleştirdiği denetimden başarıyla geçilmesi durumunda belge düzenlenir. Sürecin sürdürülmesi için iç denetimler ve periyodik gözetim denetimleri gerekir.
Hayır. Standart öncelikle laboratuvarları hedeflese de, biyolojik materyalleri taşıyan, depolayan, üreten veya bunlarla herhangi bir biçimde çalışan tüm kuruluşlar için uygulanabilir. Biyoteknoloji şirketleri, sağlık kuruluşları ve araştırma merkezleri bu kapsama dahildir.
