ISO 17034 Nedir? Referans Malzeme Üreticileri İçin Akreditasyon Standardı
ISO 17034:2016, referans malzeme üreticilerinin (RMP – Reference Material Producers) yetkinliği için genel gereksinimleri tanımlayan uluslararası akreditasyon standardıdır. Standart; sertifikalı referans malzemeler (CRM) dahil olmak üzere referans malzemelerin üretimini, karakterizasyonunu, değer atamasını ve homojenlik ile kararlılık çalışmalarını kapsayan kuruluşların teknik yetkinliğini güvence altına alır.
Özetle: ISO 17034'ün güncel sürümü ISO 17034:2016'dır ve eski ISO Guide 34:2009'un yerini almıştır. Standart, referans malzeme üreticilerinin (RMP) yetkinliğini tanımlar; sertifikalı referans malzeme (CRM) üretimini kapsar; ISO/IEC 17025:2017 ile uyumludur ve Türkiye'de TÜRKAK tarafından akredite edilir.
Ölçüm sonuçlarının dünya genelinde karşılaştırılabilir ve güvenilir olabilmesi için bir referans noktasına ihtiyaç vardır. Bir laboratuvarın bir cihazı kalibre ederken veya bir test yöntemini doğrularken kullandığı "bilinen doğru değer" çoğu zaman bir referans malzemeden gelir. İşte bu referans malzemeleri üreten kuruluşların güvenilirliğini ISO 17034 standardı düzenler.
Referans Malzeme Nedir?
Referans malzeme (RM – Reference Material), bir veya birden fazla özelliği yeterince homojen ve kararlı olarak belirlenmiş; ölçüm süreçlerinde kalibrasyon, yöntem doğrulama veya değer atama amacıyla kullanılan malzemedir. Sertifikalı referans malzeme (CRM – Certified Reference Material) ise bu özelliklerin metrolojik olarak izlenebilir bir prosedürle belirlendiği ve belirsizlik beyanı içeren bir sertifika ile sunulduğu özel bir referans malzeme türüdür.
| Tür | Kısaltma | Tanım | İzlenebilirlik / Belirsizlik |
|---|---|---|---|
| Referans Malzeme | RM | Homojen ve kararlı, bir veya daha çok özelliği belirlenmiş malzeme | Sertifika zorunlu değil |
| Sertifikalı Referans Malzeme | CRM | Metrolojik izlenebilirlik ve belirsizlik beyanı içeren sertifikalı RM | Sertifika ve belirsizlik zorunlu |
CRM'ler, ölçüm izlenebilirliği zincirinin en üst basamaklarından birini oluşturduğu için özellikle akredite test ve kalibrasyon laboratuvarları açısından kritik öneme sahiptir.
ISO 17034:2016'nın Kapsadığı Gereksinimler
Standart, bir referans malzeme üreticisinin hem yönetim sistemi hem de teknik açıdan karşılaması gereken şartları belirler. Temel gereksinim alanları aşağıdaki gibidir.
| Gereksinim Alanı | Açıklama |
|---|---|
| Üretim planlaması | Referans malzemenin tasarımı, üretim süreci ve proje yönetimi |
| Karakterizasyon | Malzemenin özelliklerinin belirlenmesi ve değer atama |
| Homojenlik çalışmaları | Malzemenin parti içinde tutarlı (homojen) olduğunun kanıtlanması |
| Kararlılık çalışmaları | Malzemenin zaman ve koşullar boyunca kararlı kaldığının doğrulanması |
| Metrolojik izlenebilirlik | Atanan değerlerin uluslararası referanslara izlenebilirliği |
| Ölçüm belirsizliği | Atanan değerlere ilişkin belirsizliğin hesaplanması ve beyanı |
| Yönetim sistemi | Personel yetkinliği, doküman kontrolü, kayıtlar ve sürekli iyileştirme |
Bu gereksinimler, üreticinin yalnızca bir malzeme satmadığını; aynı zamanda bu malzemenin değerlerinin bilimsel ve metrolojik olarak savunulabilir olduğunu kanıtlamasını gerektirir.
ISO 17034 ile İlişkili Standartlar
ISO 17034, uygunluk değerlendirme kuruluşlarına yönelik akreditasyon standartları ailesinin bir parçasıdır. Aşağıdaki tablo, sık karıştırılan üç standardın odak farkını gösterir.
| Standart | Kimi Akredite Eder | Odak |
|---|---|---|
| ISO 17034:2016 | Referans malzeme üreticileri (RMP) | Referans malzeme ve CRM üretimi |
| ISO/IEC 17025:2017 | Test ve kalibrasyon laboratuvarları | Test ve kalibrasyon faaliyetleri |
| ISO/IEC 17043 | Yeterlilik deneyi (PT) sağlayıcıları | Laboratuvarlar arası karşılaştırma programları |
ISO 17034, ISO/IEC 17025:2017 ile uyumlu olacak şekilde hazırlanmıştır. Bir referans malzeme üreticisi, malzemelerinin değerlerini kendi laboratuvarında belirliyorsa bu ölçüm faaliyetleri için ISO/IEC 17025 gereksinimlerini de karşılaması beklenir. Bu nedenle birçok kuruluş ISO 17034 ile ISO/IEC 17025 akreditasyonlarını birlikte yürütür.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Referans Malzemeler Neden Önemlidir?
Referans malzemeler, ölçüm güvenilirliğinin görünmez ama vazgeçilmez temelidir. Başlıca kullanım alanları şunlardır:
- Kalibrasyon: Ölçüm cihazlarının bilinen bir değere göre ayarlanması.
- Yöntem doğrulama ve geçerli kılma: Bir analiz yönteminin doğruluğunun ve kesinliğinin gösterilmesi.
- Ölçüm izlenebilirliği: Sonuçların uluslararası birimlere (SI) bağlanması.
- Kalite kontrol: Günlük analizlerde sapmaların erken tespiti.
- Yeterlilik deneyleri: Laboratuvarlar arası karşılaştırmalarda referans değer sağlanması.
Bu işlevler özellikle gıda, ilaç, çevre, metalurji ve sağlık gibi sektörlerde ölçüm hatalarının ciddi sonuçlar doğurabildiği alanlarda doğrudan ürün güvenliği ve halk sağlığıyla ilişkilidir.
Türkiye'de ISO 17034 Akreditasyonu
Türkiye'de referans malzeme üreticilerinin ISO 17034:2016'ya uygunluğu TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından değerlendirilir ve akredite edilir. Akreditasyon süreci genel olarak başvuru, dokümantasyon incelemesi, yerinde denetim, varsa uygunsuzlukların kapatılması ve akreditasyonun verilmesi adımlarını içerir. Akreditasyon, üretilen referans malzemelerin ulusal ve uluslararası düzeyde tanınmasını ve kabul görmesini sağlar.
İlgili Konular
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Güncel sürüm ISO 17034:2016'dır. Bu standart, daha önce kullanılan ISO Guide 34:2009'un yerini almıştır ve ISO/IEC 17025:2017 ile uyumlu olacak şekilde hazırlanmıştır.
ISO 17034 referans malzeme üreticilerinin yetkinliğini akredite ederken, ISO/IEC 17025 test ve kalibrasyon laboratuvarlarını akredite eder. Referans malzeme üreticisi değer atama için kendi ölçümlerini yapıyorsa, bu faaliyetler için ISO/IEC 17025 gereksinimlerini de karşılaması beklenir.
Referans malzeme yeterince homojen ve kararlı, belirli özellikleri tanımlanmış bir malzemedir. Sertifikalı referans malzeme ise metrolojik olarak izlenebilir bir prosedürle belirlenmiş değerleri ve ölçüm belirsizliği beyanını içeren bir sertifikayla sunulan özel bir referans malzeme türüdür.
RMP (Reference Material Producer), referans malzemelerin üretiminden, karakterizasyonundan, değer atamasından ve sertifikalandırılmasından sorumlu olan kuruluştur. ISO 17034 bu kuruluşların yetkinliği için genel gereksinimleri tanımlar.
Türkiye'de referans malzeme üreticilerinin ISO 17034:2016 akreditasyonu TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından verilir.
Homojenlik çalışmaları malzemenin parti içinde tutarlı olduğunu, kararlılık çalışmaları ise malzemenin zaman ve depolama koşulları boyunca değerlerini koruduğunu kanıtlar. Bu çalışmalar olmadan atanan değerlerin güvenilirliği ve geçerliliği gösterilemez.
