İçindekiler
IEC 62304, kapsamındaki tıbbi cihaz yazılımının geliştirme ve bakımına ilişkin yaşam döngüsü süreçlerini tanımlar. Resmi konsolide kayıt IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV, 1.1 baskısıdır; 2006 temel baskısı ve 2015 değişikliğini birleştirir. Standart, cihaz bütünüyle yazılımdan oluşsa da tıbbi cihazın nihai validasyonunu ve serbest bırakılmasını kapsamaz. Resmi IEC kaydı.
Yazılım yaşam döngüsü süreçleri ISO 14971 risk yönetimiyle birlikte yürütülür. Kullanıcı arayüzünden doğabilecek riskler için IEC 62366 kullanılabilirlik mühendisliğini, tıbbi elektrikli donanımın güvenlik kapsamı için IEC 60601 rehberini inceleyin.
Kapsam ve Uygulama Alanı
IEC 62304 şunları kapsar:
- Gömülü yazılım (embedded software): Tıbbi cihazın içindeki yazılım (örn: infüzyon pompası firmware'i)
- Bağımsız yazılım (standalone): Kendi başına çalışan tıbbi yazılımlar
- SaMD (Software as a Medical Device): Donanım olmadan tek başına tıbbi amaçla kullanılan yazılım (örn: tanı destek uygulamaları, radyoloji AI)
- Mobil sağlık uygulamaları: Tıbbi amaçlı mobil uygulamalar
Kapsam Dışı
- Genel amaçlı BT altyapısı (hastane ağı, sunucular)
- Tıbbi olmayan sağlık & wellness uygulamaları
- Üretim süreç yazılımları (bunlar GAMP kapsamındadır)
Yazılım Güvenlik Sınıflandırması
IEC 62304'ün en önemli özelliği, yazılımı risk seviyesine göre 3 sınıfa ayırmasıdır:
| Sınıf | Risk Seviyesi | Tanım | Örnek |
|---|---|---|---|
| Sınıf A | Yaralanma yok | Yazılım hatası yaralanmaya veya sağlık hasarına yol açamaz | Hasta kayıt sistemi |
| Sınıf B | Ciddi olmayan yaralanma | Yazılım hatası ciddi olmayan yaralanmaya yol açabilir | Tansiyon ölçüm cihazı yazılımı |
| Sınıf C | Ölüm veya ciddi yaralanma | Yazılım hatası ölüme veya ciddi yaralanmaya yol açabilir | İnfüzyon pompası, radyoterapi planlama |
Sınıfın Etkisi
Yazılım güvenlik sınıfı, uygulanması gereken süreçlerin kapsamını etkiler. Yukarıdaki ürün adları yalnızca örnektir; bir ürünün sınıfı adına bakılarak atanmaz, yazılımın kullanımı ve risk değerlendirmesi üzerinden belirlenir. Aşağıdaki tablo genel bir özettir; ayrıntılı faaliyet ve istisnalar kullanılan baskıdan kontrol edilmelidir:
| Süreç | Sınıf A | Sınıf B | Sınıf C |
|---|---|---|---|
| Geliştirme planlaması | ✅ | ✅ | ✅ |
| Gereksinim analizi | ✅ | ✅ | ✅ |
| Mimari tasarım | — | ✅ | ✅ |
| Detaylı tasarım | — | — | ✅ |
| Birim test | — | — | ✅ |
| Entegrasyon testi | — | ✅ | ✅ |
| Sistem testi | ✅ | ✅ | ✅ |
Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
1. Yazılım Geliştirme Planlaması
- Geliştirme yaşam döngüsü modelinin seçimi (Waterfall, Agile, V-Model)
- Konfigürasyon yönetimi planı
- Yazılım doğrulama (verification) ve test planları
2. Yazılım Gereksinim Analizi
- Fonksiyonel ve performans gereksinimleri
- Arayüz gereksinimleri (donanım, diğer yazılımlar, kullanıcı)
- Güvenlik gereksinimleri (risk analizinden türetilen)
- Düzenleyici gereksinimler
3. Yazılım Mimari Tasarım
- Yazılım bileşenlerinin tanımlanması
- Bileşenler arası arayüzler
- SOUP (Software of Unknown Provenance) bileşenlerinin belirlenmesi
- Mimari risk değerlendirmesi
4. Detaylı Tasarım
- Her bileşenin detaylı tasarımı (Sınıf C için zorunlu)
- Algoritmalar, veri yapıları, arayüz detayları
- Tasarım kararlarının dokümantasyonu
5. Yazılım Birim Implementasyonu ve Doğrulaması
- Kodlama standartlarına uygunluk
- Statik analiz ve kod inceleme
- Birim testler (Sınıf C için zorunlu)
6. Yazılım Entegrasyon ve Test
- Bileşenlerin entegrasyonu ve entegrasyon testleri
- Regresyon testleri
- Arayüz testleri
7. Yazılım Sistem Testi
- Gereksinimlere karşı sistem doğrulaması
- Performans, yük ve stress testleri
- Kullanılabilirlik testleri
8. Yazılım Sürüm Yönetimi
- Sürüm kontrol ve konfigürasyon yönetimi
- Değişiklik kontrol prosedürleri
- Yama ve güncelleme yönetimi
Tıbbi Cihaz Sektöründe Profesyonel Yetkinlik
ISO 13485, MDR/IVDR regülasyonları ve CE belgelendirme süreçlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin.
Eğitimleri KeşfetISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDR/IVDR
AB tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları
Risk Yönetimi
ISO 14971 risk analizi ve değerlendirmesi
CE Belgelendirme
Teknik dosya ve uygunluk değerlendirmesi
SOUP (Software of Unknown Provenance)
IEC 62304'ün kritik kavramlarından biri SOUP'tur:
- Tanım: Tıbbi cihaz yazılımı için özel olarak geliştirilmemiş, harici kaynaklı yazılım bileşenleri
- Örnekler: Açık kaynak kütüphaneler, işletim sistemleri, RTOS, veritabanları, üçüncü parti SDK'lar
- Gereksinimler: SOUP bileşenleri tanımlanmalı, risk değerlendirmesi yapılmalı, güncelleme ve anomali izleme planı oluşturulmalıdır
IEC 62304 ve Agile Geliştirme
Çevik geliştirme kullanılıyorsa yazılım yaşam döngüsü faaliyetleri ve kanıtları seçilen yöntemle ilişkilendirilmelidir. Aşağıdaki uygulama örnekleri, 2015 değişikliğinin çevik yönteme özel bir onay verdiği anlamına gelmez:
- Sprint bazlı geliştirme: Her sprint sonunda doğrulanmış ve dokümante edilmiş yazılım artışı
- Sürekli entegrasyon: Otomatik test ve derleme pipeline'ları
- Traceability: Gereksinim → tasarım → kod → test izlenebilirliği araçlarla sağlanır
Düzenleyici Bağlam
| Pazar | Kontrol edilecek bilgi |
|---|---|
| AB (MDR) | İlgili EN baskısının harmonizasyon referansı, değişiklikleri ve kapsadığı şartlar |
| ABD (FDA) | Tanınan baskı, tanıma kapsamı ve başvuruya ilişkin koşullar |
| Diğer pazarlar | Ulusal uyarlama, ürünün yazılım kapsamı ve otoritenin güncel kabul koşulları |
AB harmonize standart kaydı ile FDA tanınan standartlar veri tabanı ayrı kontrol edilmelidir. Bir IEC standardının yayımlanması, bütün pazarlarda aynı baskının kabul edildiğini veya ürün onayı alındığını göstermez.
Sonuç
IEC 62304, kapsamındaki tıbbi cihaz yazılımının geliştirme ve bakım süreçlerine teknik çerçeve sağlar. Yaşam döngüsü kayıtları, risk yönetimi ve ürünün ilgili düzenleyici değerlendirmesi birlikte ele alınmalıdır.
Eğitim Sertifikası Ürün Onayı Sağlar mı?
Hayır. Yazılım yaşam döngüsü eğitimiyle kazanılan bilgi veya başarı belgesi; yazılıma ait doğrulama kanıtı, cihazın nihai validasyonu veya düzenleyici başvuru kararının yerine geçmez. Mesleki program kapsamını tıbbi cihaz sektörü eğitimlerinde ve güncel katalogda kontrol edin.
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
SaMD (Software as a Medical Device) donanımdan bağımsız olarak tıbbi amaçla kullanılan yazılımdır (örn: AI tanı uygulaması). Geleneksel tıbbi cihaz yazılımı ise bir donanımın parçası olarak çalışır (örn: MR cihazı yazılımı). Her ikisi de IEC 62304 kapsamındadır ancak SaMD için IMDRF sınıflandırma çerçevesi de uygulanır.
IEC 62304 yazılım geliştirme süreçlerini, IEC 82304 ise sağlık yazılım ürünlerinin genel gereksinimlerini kapsar. IEC 82304, IEC 62304'e atıfta bulunur ve ek olarak kullanıcı dokümantasyonu, veri güvenliği ve kurulum gereksinimlerini içerir.
ISO 14971 risk yönetimi sürecinin çıktılarına göre belirlenir. Yazılım hatasının olası en kötü sonucu değerlendirilir: ölüm/ciddi yaralanma → Sınıf C, ciddi olmayan yaralanma → Sınıf B, sağlık hasarı olasılığı yok → Sınıf A.
