Elektrik & Elektronik Mühendisliği Sertifikalı Eğitim Programları

Elektrik-elektronik mühendisleri, medikal cihaz tasarımı, üretimi ve bakım süreçlerinde kritik bir rol oynar. Özellikle tıbbi görüntüleme sistemleri, hasta izleme cihazları, yapay zeka destekli medikal ekipmanlar, implantlar ve biyomedikal sensörler gibi teknolojilerde çalışan mühendislerin uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına hâkim olması gerekir.

Bu noktada CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) eğitimi, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 ve MDR gibi düzenleyici gereksinimlere uygunluk sağlamak için büyük bir öneme sahiptir. Medikal cihaz üretiminde, hata tespiti, kök neden analizi ve önleyici aksiyonların uygulanması, cihazların güvenliği ve hasta sağlığı açısından hayati bir rol oynar.

✔ Düzenleyici Uyumluluk: CAPA eğitimi, medikal cihaz üretimi ve geliştirme süreçlerinde ISO 13485, FDA ve MDR gibi düzenlemelere uygunluğu sağlamayı öğretir. Bu, uluslararası pazarda çalışmak isteyen mühendisler için büyük bir avantajdır.

✔ Risk Yönetimi ve Güvenlik: Elektrik-elektronik mühendisleri, medikal cihazların elektriksel güvenliği, yazılım hataları, sensör doğruluğu, güç yönetimi ve elektromanyetik uyumluluğu (EMC) gibi kritik konularını yönetmelidir. CAPA süreci, bu tür teknik hataların kök nedenini analiz etmeyi ve kalıcı çözümler üretmeyi sağlar.

✔ Sürekli İyileştirme ve Ürün Kalitesi: CAPA, hata oranlarını azaltarak medikal cihazların daha güvenilir ve verimli olmasına yardımcı olur. Hasta güvenliğini artırmak ve cihazın klinik etkinliğini sağlamak için kritik bir süreçtir.

✔ Kariyer Gelişimi: Medikal sektörde çalışmak isteyen elektrik-elektronik mühendisleri için kalite yönetimi, süreç iyileştirme ve hata analizi yetkinlikleri, AR-GE, üretim, test ve teknik servis gibi alanlarda kariyer yapma şanslarını artırır.

Elektrik-elektronik mühendisleri için medikal cihaz sektöründe başarılı olmanın anahtarı, yalnızca teknik bilgiye sahip olmak değil, aynı zamanda uluslararası kalite sistemlerini ve düzenleyici gereklilikleri anlamaktır. CAPA eğitimi, bir mühendis olarak hem ürün güvenliğini artırmanıza hem de düzenleyici denetimlere uygun süreçler oluşturmanıza yardımcı olur.

Bu nedenle, medikal sektörde çalışmayı hedefleyen elektrik-elektronik mühendisleri için CAPA eğitimi, hem kariyer gelişimi hem de endüstride rekabet avantajı sağlamak açısından kritik bir beceri setidir.

FDA – 21 CFR 820 Kalite Sistem Yönetmeliği, özellikle medikal cihaz üretimi, biyoteknoloji ve sağlık teknolojileri alanlarında kalite yönetim süreçlerinin nasıl olması gerektiğini tanımlayan kritik bir düzenlemedir. Medikal sektörde çalışmayı hedefleyen Elektrik-Elektronik Mühendisliği öğrencileri ve mezunları için bu yönetmelik, iş hayatlarında karşılaşacakları kalite yönetimi, güvenlik ve düzenleyici uyumluluk konularını anlamalarına yardımcı olur.

Elektrik-elektronik mühendisleri, tıbbi görüntüleme sistemleri, hasta izleme cihazları, elektronik implantlar, yapay zeka destekli medikal cihazlar ve biyomedikal sensörler gibi alanlarda önemli roller üstlenir. Bu tür cihazların tasarımı ve üretimi sırasında malzeme güvenliği, ürün etkinliği, yazılım doğrulama, test süreçleri ve denetim gereklilikleri gibi faktörler büyük önem taşır. 21 CFR 820, bu süreçlerde uyulması gereken kalite yönetim sistemlerini tanımlar ve FDA düzenlemelerine uyum sağlamak için gerekli prosedürleri ortaya koyar.

Medikal sektörde çalışmak isteyen Elektrik-Elektronik Mühendisleri için AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR – Medical Device Regulation) büyük bir öneme sahiptir. MDR, tıbbi cihazların tasarım, üretim, belgelendirme ve pazara sunulma süreçlerini düzenleyen ve hasta güvenliğini ön planda tutan bir yönetmeliktir.

Bu eğitim, tıbbi cihaz güvenliğinin nasıl sağlandığını, düzenleyici sistemlerin nasıl çalıştığını ve hukuki süreçlerle nasıl etkileşim içinde olduğunu öğretir. Elektrik-elektronik mühendisleri, özellikle tıbbi görüntüleme sistemleri, elektromekanik cihazlar, medikal yazılımlar, hasta takip sistemleri ve implant teknolojileri gibi alanlarda çalışırken bu yönetmeliğe uyum sağlamak zorundadır.

ISO 10993-17:2023, medikal sektörde çalışmak isteyen Elektrik-Elektronik Mühendisleri için kritik bir standarttır. Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi, cihazların insan vücudu ile temas ettiğinde oluşturabileceği kimyasal ve biyolojik riskleri belirleme ve yönetme sürecidir. Elektrik-elektronik mühendisleri, hasta izleme sistemleri, elektromekanik implantlar, tıbbi görüntüleme cihazları, biyosensörler ve laboratuvar ekipmanları gibi cihazların tasarımında görev aldığından, biyolojik güvenlik süreçlerine hâkim olmalıdır.

Bu eğitim, elektrik-elektronik mühendislerinin, tıbbi cihazların biyolojik risklerini nasıl değerlendireceğini ve ISO 10993-17’ye nasıl uyum sağlayacağını anlamalarına yardımcı olur. Biyolojik uyumluluk değerlendirmeleri, yalnızca biyomedikal mühendislerinin değil, medikal cihazların elektriksel ve yazılımsal bileşenlerini geliştiren mühendislerin de sorumluluğundadır.

ISO 14971:2023 – Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi standardı, medikal sektörde çalışmak isteyen Elektrik-Elektronik Mühendisleri için büyük bir öneme sahiptir. Bu eğitim, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca olası risklerin nasıl yönetileceğini, güvenlik açısından nasıl değerlendirileceğini ve uluslararası düzenlemelere nasıl uyum sağlanacağını öğretir.

Elektrik-elektronik mühendisleri, tıbbi görüntüleme cihazları, hasta izleme sistemleri, biyosensörler, elektromekanik implantlar, medikal yazılım ve güç yönetimi sistemleri gibi cihazların geliştirilmesinde görev alır. Bu cihazların, hasta güvenliğini sağlamak, düzenleyici gereklilikleri karşılamak ve pazara sunulmadan önce tüm risklerini minimize etmek için ISO 14971 standardına uyumlu olması gerekir.

ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi yapan firmalar için uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Medikal sektörde çalışmak isteyen Elektrik-Elektronik Mühendisleri için bu standart, tıbbi cihazların tasarım, üretim, montaj, servis ve dağıtım süreçlerinde kaliteyi ve güvenliği sağlama konusunda kritik bir rehberdir. Hasta güvenliğini artırmak ve düzenleyici gereksinimlere uyum sağlamak için ISO 13485’e hâkim olmak, tıbbi görüntüleme cihazları, hasta izleme sistemleri, biyosensörler ve elektromekanik implantlar gibi cihazların geliştirilmesi sürecinde çalışan mühendisler için büyük bir avantaj sağlar.

Bu eğitim, elektrik-elektronik mühendislerine, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi süreçlerini nasıl uygulayacaklarını ve regülasyonlara nasıl uyum sağlayacaklarını öğretir. ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemine sahip olmak, ürünlerin FDA, MDR ve CE gerekliliklerine uyumlu olmasını sağlar ve uluslararası pazarlara açılma fırsatlarını artırır. Tıbbi cihaz sektöründe rekabet avantajı elde etmek isteyen mühendisler için bu eğitim, teknik yetkinliklerini geliştirme ve kalite yönetimi konusundaki bilgi birikimlerini güçlendirme açısından büyük bir fırsattır.

In Vitro Diagnostik (IVD) 2017/746/EU Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde in vitro tanı cihazlarının güvenliğini, performansını ve kalite standartlarını belirleyen en güncel düzenlemelerden biridir. Medikal sektörde çalışmak isteyen Elektrik-Elektronik Mühendisleri için bu yönetmelik, tıbbi teşhis cihazlarının geliştirme, üretim ve sertifikalandırma süreçlerinde nasıl bir yol izlenmesi gerektiğini öğretir. Kanser belirteçleri, moleküler test sistemleri, hasta başı teşhis cihazları, biyosensörler ve laboratuvar analiz sistemleri gibi elektronik tabanlı IVD cihazları, hasta güvenliğini sağlamaya yönelik sıkı denetimlerden geçmektedir. IVD Yönetmeliği, elektrik-elektronik mühendislerine bu cihazların klinik validasyonu, test süreçleri ve düzenleyici uygunluk kriterleri konusunda yetkinlik kazandırır.

Bu eğitim, elektrik-elektronik mühendislerinin tıbbi cihaz firmalarında, teşhis laboratuvarlarında ve AR-GE merkezlerinde uluslararası standartlara uygun projeler yürütmelerine yardımcı olur. AB pazarına giriş için gerekli olan CE belgelendirme süreçlerinde rol almak isteyen mühendisler, IVD yönetmeliği ile MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) arasındaki bağlantıları anlayarak çok disiplinli çalışmalara katkı sağlar. Özellikle biyosensör tabanlı tıbbi cihazlar, yapay zeka destekli teşhis sistemleri ve laboratuvar otomasyonu alanında uzmanlaşmak isteyen mühendisler için bu eğitim, küresel pazarda büyük bir avantaj sunar.