Spesifikasyon Nedir? Ürün Spesifikasyonu Yazma ve Yönetim Rehberi 2025

Spesifikasyon (specification - spec), bir ürün, malzeme, proses veya hizmetin sahip olması gereken teknik gereksinimlerin, özelliklerin ve kabul kriterlerinin detaylı ve ölçülebilir şekilde tanımlandığı belgedir. Spesifikasyon, tasarım, üretim, kalite kontrol ve satın alma süreçlerinde temel referans dokümandır.

Bu kapsamlı rehberde, spesifikasyonun ne olduğunu, türlerini, nasıl yazıldığını, tolerans belirlemeyi ve sektörel uygulamalarını detaylı olarak ele alacağız.

Spesifikasyon Tanımı ve Temel Kavramlar

Spesifikasyon Nedir?

Spesifikasyon, "ne yapılacağını" (what), "nasıl yapılacağını" (how) ve "kabul kritlerinin ne olduğunu" (acceptance criteria) tanımlayan teknik dokümandır.

ISO 9000:2015 Tanımı:

"Spesifikasyon: Ürün, proses veya sistem için gereksinimleri belirten doküman."

Spesifikasyonun Temel Özellikleri

Ölçülebilir: Objektif kriterler (sayısal değerler, test metotları)
Net ve Açık: Belirsizlik yok, tek yorumlu
Gerçekçi: Mevcut teknoloji ve kaynakla ulaşılabilir
Doğrulanabilir: Test edilebilir, verifikasyon yapılabilir
Revize edilebilir: Versiyonlama, değişiklik yönetimi

Spesifikasyon vs Standart Farkı

Kriter	Spesifikasyon	Standart
Tanım	Spesifik ürün/proses gereksinimleri	Genel sektör/uygulama gereksinimleri
Kapsam	Tek ürün/proje	Geniş uygulama alanı
Geliştirici	Üretici/müşteri	Standart kuruluşu (ISO, ASTM, DIN)
Değiştirilebilirlik	Kolay (proje içinde)	Zor (konsensüs gerekir)
Örnek	"ABC-12345 bracket: 7075-T6 aluminum, hardness 150-160 HB"	ISO 9001, ASTM B209 (aluminum sheet spec)

İlişki:

Spesifikasyon standartlara referans verir
Örnek: "Material: Aluminum 7075-T6 per ASTM B209"

Spesifikasyon Türleri

Spesifikasyonlar uygulama alanına göre farklı türlere ayrılır:

1. Ürün Spesifikasyonu (Product Specification)

Tanım: Bitmiş ürünün sahip olması gereken tüm teknik özellikleri tanımlar.

İçerik:

Boyutsal gereksinimler: Ölçüler, toleranslar, GD&T
Malzeme: Malzeme tipi, grade, sertifikasyon
Performans: Fonksiyonel testler, dayanıklılık
Görünüm: Yüzey pürüzlülüğü, renk, finish
Ambalaj ve etiketleme: Paketleme gereksinimleri

Örnek (Endüstriyel Vida):

ÜRÜN SPESİFİKASYONU
Product: Hex Head Cap Screw
Part Number: SCR-M10x50-SS316

1. MALZEME:
   - Material: Stainless Steel 316 (AISI 316)
   - Standard: ASTM A193 Grade B8
   - Certificate: 3.1 Material Certificate per EN 10204

2. BOYUTLAR:
   - Thread: M10 x 1.5 (ISO metric coarse thread)
   - Length: 50 mm ± 0.5 mm
   - Head Size: 17 mm across flats (A/F)
   - Head Height: 6.4 mm ± 0.4 mm
   - Thread Length: 30 mm minimum

3. MEKAN İK ÖZELLİKLER:
   - Tensile Strength: 500 N/mm² minimum
   - Proof Load: 210 N/mm² minimum
   - Hardness: 140-220 HV (Vickers)

4. KAPLAMA/FİNİSH:
   - Passivation per ASTM A967
   - No plating (bare stainless)
   - Surface Roughness: Ra ≤ 3.2 μm

5. MUAYENE:
   - Visual: No cracks, burrs, sharp edges
   - Dimensional: Per ISO 4017
   - Thread: Go/No-go gauge per ISO 1502
   - Hardness: Vickers test per ASTM E92

6. MARKING:
   - Head marking: "316" (material grade)
   - Manufacturer logo (optional)

7. AMBALAJ:
   - Packaging: 100 pcs per box
   - Label: Part number, quantity, lot number, date
   - Protection: VCI bag (corrosion inhibitor)

8. KABUL KRİTERLERİ:
   - AQL 1.5 (ANSI/ASQ Z1.4, General Inspection Level II)
   - Major defect: 0 accept, 1 reject
   - Minor defect: 2 accept, 3 reject

2. Malzeme Spesifikasyonu (Material Specification)

Tanım: Hammadde veya malzemenin özelliklerini tanımlar.

İçerik:

Kimyasal kompozisyon: Element yüzdeleri
Mekanik özellikler: Çekme mukavemeti, akma dayanımı, uzama
Fiziksel özellikler: Yoğunluk, erime noktası, iletkenlik
Isıl işlem durumu: T6, T7, annealed vb.
Test metotları: ASTM, DIN, JIS standartları

Örnek (Alüminyum Levha):

MALZEME SPESİFİKASYONU
Material: Aluminum Alloy 7075-T6 Sheet
Material Code: MAT-AL7075-T6

1. STANDART:
   - ASTM B209: Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate
   - AMS 4045: Aluminum Alloy 7075-T6, Sheet and Plate

2. KİMYASAL KOMPOZİSYON (% by weight):
   - Zinc (Zn): 5.1 - 6.1%
   - Magnesium (Mg): 2.1 - 2.9%
   - Copper (Cu): 1.2 - 2.0%
   - Chromium (Cr): 0.18 - 0.28%
   - Iron (Fe): 0.50% max
   - Silicon (Si): 0.40% max
   - Manganese (Mn): 0.30% max
   - Titanium (Ti): 0.20% max
   - Other elements: 0.05% max each, 0.15% total
   - Aluminum (Al): Remainder

3. MEKANİK ÖZELLİKLER (T6 Temper):
   - Tensile Strength: 570 MPa minimum
   - Yield Strength: 505 MPa minimum
   - Elongation: 11% minimum (in 50 mm)
   - Hardness: 150 HB minimum (Brinell)

4. FİZİKSEL ÖZELLİKLER:
   - Density: 2.81 g/cm³
   - Melting Point: 477-635°C
   - Thermal Conductivity: 130 W/m·K
   - Electrical Conductivity: 33% IACS

5. KALIPLIK VE FINISH:
   - Thickness: 3.0 mm ± 0.15 mm
   - Width: 1250 mm ± 5 mm
   - Length: 2500 mm ± 5 mm
   - Flatness: 5 mm max deviation over 1 meter
   - Surface: Mill finish, no oil stains, scratches < 0.5 mm

6. ISIL İŞLEM:
   - Temper: T6 (Solution heat treated and artificially aged)
   - Treatment per AMS 2770

7. SERTİFİKASYON:
   - 3.1 Material Certificate per EN 10204
   - Chemical analysis report
   - Mechanical test report
   - Traceability: Heat/Lot number

8. MUAYENE VE TEST:
   - Chemical analysis: ICP/OES per ASTM E1251
   - Tensile test: ASTM E8
   - Hardness: ASTM E10 (Brinell)
   - Ultrasonic testing: ASTM A435 (for defects)

3. Proses Spesifikasyonu (Process Specification)

Tanım: Üretim veya işleme prosesinin nasıl yapılacağını tanımlar.

İçerik:

Proses adımları: Sıralı işlemler
Proses parametreleri: Sıcaklık, basınç, süre, hız
Ekipman: Kullanılacak makine, takım
Kontrol noktaları: CCP, kritik parametreler
Kabul kriterleri: Spec limitleri

Örnek (Isıl İşlem - Heat Treatment):

PROSES SPESİFİKASYONU
Process: Solution Heat Treatment and Aging (T6)
Process Code: HT-T6-AL7075
Applicable Material: Aluminum 7075

1. KAPSAM:
   Bu prosedür, 7075 alüminyum alaşımının T6 temperleme
   işlemini tanımlar (solution + aging).

2. EKİPMAN:
   - Furnace: Air circulation furnace, temperature uniformity ±5°C
   - Quench Tank: Water quench, capacity 500 L minimum
   - Thermocouples: Type K, calibrated per ASTM E220

3. PROSES ADIMLARI:

   3.1. SOLUTION HEAT TREATMENT:
       - Temperature: 465°C ± 5°C (869°F ± 9°F)
       - Hold Time: 1 hour minimum (for 3-6 mm thickness)
                   Add 15 min for each additional 6 mm thickness
       - Atmosphere: Air (no protective atmosphere required)
       - Loading: Max 70% furnace capacity, min 50 mm spacing

   3.2. QUENCHING:
       - Quench Medium: Water (15-38°C)
       - Transfer Time: Max 10 seconds from furnace to quench
       - Quench Time: Until part reaches <50°C (complete immersion)
       - Agitation: Vigorous (pump circulation or manual)

   3.3. AGING (ARTIFICIAL):
       - Delay: 8-24 hours after quench (room temp storage OK)
       - Temperature: 121°C ± 3°C (250°F ± 5°F)
       - Hold Time: 24 hours ± 1 hour
       - Cooling: Air cool to room temperature

4. PROSES KONTROLÜ:
   - Furnace temperature: Record every 15 minutes
   - Quench delay: Monitor with timer/clock
   - Aging temperature: Record every 30 minutes
   - Part identification: Lot/batch tags maintained throughout

5. MUAYENE VE TEST:
   - Hardness: 150 HB minimum (Brinell per ASTM E10)
   - Sample: 1 test piece per 50 parts or fraction thereof
   - Tensile test: Every 500 parts or per lot (ASTM E8)
   - Microstructure: Random sampling, per ASTM E407

6. KAYIT TUTMA:
   - Heat treatment log: Furnace charts, temperature records
   - Hardness results: Part by part or sample basis
   - Non-conformance: Document deviations, corrective actions
   - Retention: 10 years or per customer requirement

7. UYGUNSUZLUK:
   - Hardness < 150 HB: Reject, scrap or re-heat treat (max 1 cycle)
   - Quench delay > 10 sec: Re-solution heat treat required
   - Aging time < 23 hours: Extend to 24 hours total
   - Aging time > 25 hours: Accept if hardness OK, document

8. REFERANSLAR:
   - AMS 2770: Heat Treatment of Aluminum Alloy Parts
   - ASTM B918: Heat Treatment of Aluminum Alloys

4. Test Spesifikasyonu (Test Specification)

Tanım: Test ve muayene prosedürlerini, kabul kriterlerini tanımlar.

İçerik:

Test metodu: Hangi test, nasıl yapılır
Örnekleme: Kaç örnek, nasıl seçilir
Test ekipmanı: Kullanılacak araçlar
Kabul/red kriterleri: Limitler, toleranslar
Rapor formatı: Sonuçlar nasıl kaydedilir

Örnek (Çekme Testi):

TEST SPESİFİKASYONU
Test: Tensile Test (Çekme Testi)
Test Code: TEST-TENS-001
Applicable: Aluminum 7075-T6

1. KAPSAM:
   Bu spesifikasyon, alüminyum 7075-T6 malzemesinin çekme
   mukavemeti, akma dayanımı ve uzama değerlerinin belirlenmesi
   için tensile test prosedürünü tanımlar.

2. REFERANS STANDART:
   - ASTM E8/E8M: Standard Test Methods for Tension Testing
     of Metallic Materials
   - ISO 6892-1: Metallic materials - Tensile testing

3. TEST CİHAZI:
   - Universal Testing Machine (UTM)
   - Load capacity: 100 kN minimum
   - Crosshead speed: 0.1-50 mm/min adjustable
   - Extensometer: Class B2 (per ASTM E83), 50 mm gauge length
   - Calibration: Valid certificate within 12 months

4. TEST NUMUNE:
   - Type: Flat specimen, sub-size
   - Dimensions: Per ASTM E8, Figure 1 (Sub-size specimen)
     - Width: 6.0 mm ± 0.1 mm
     - Thickness: Material thickness (3-6 mm typical)
     - Gauge length: 25 mm
     - Total length: 100 mm minimum
   - Machining: Smooth surface, no burrs, Ra ≤ 1.6 μm
   - Orientation: Longitudinal (L) direction (along rolling)

5. ÖRNEKLEME:
   - Frequency: 1 test per heat treatment lot (max 500 parts)
   - Minimum: 3 specimens per test (for statistical validity)
   - Location: Random selection from lot

6. TEST PROSEDÜRÜ:
   6.1. Numune hazırlık:
        - Measure width and thickness (3 locations, average)
        - Calculate cross-sectional area
        - Mark gauge length (25 mm)

   6.2. Test setup:
        - Mount specimen in grips (hydraulic or mechanical)
        - Attach extensometer to gauge length
        - Zero load and displacement

   6.3. Test execution:
        - Crosshead speed: 5 mm/min (constant)
        - Record load-displacement curve continuously
        - Test to fracture (complete separation)

   6.4. Data collection:
        - Ultimate Tensile Strength (UTS): Max load / area
        - Yield Strength (0.2% offset): Per ASTM E8
        - Elongation: (Final length - Original length) / Original × 100%
        - Modulus of Elasticity: Slope of elastic region

7. KABUL KRİTERLERİ:
   - Tensile Strength: ≥ 570 MPa
   - Yield Strength (0.2% offset): ≥ 505 MPa
   - Elongation (in 50 mm): ≥ 11%
   - All 3 specimens must meet criteria

8. RAPOR:
   - Test date, operator name
   - Material: Heat/Lot number, certificate
   - Specimen dimensions (measured)
   - Test results: UTS, Yield, Elongation, Modulus (each specimen + average)
   - Load-displacement curve (graph)
   - Pass/Fail status
   - Signatures: Tested by, Reviewed by

9. UYGUNSUZLUK:
   - If any specimen fails: Test 3 additional specimens
   - If ≥2 of 3 additional pass: Lot accepted
   - If <2 of 3 additional pass: Lot rejected

5. Müşteri Spesifikasyonu (Customer Specification)

Tanım: Müşterinin özel gereksinimlerini tanımlayan spesifikasyon.

Özellikler:

Genellikle standart spesifikasyondan daha sıkı
Müşteri onayı gerekir (her değişiklikte)
Kontrat/PO ile bağlayıcı

Örnek:

CUSTOMER SPECIFICATION
Customer: Boeing Commercial Airplanes
Part Number: BCA-787-12345
Supplier Part Number: XYZ-ABC-001

ADDITIONAL REQUIREMENTS (Beyond standard spec):
1. Material Certificate: 3.1 per EN 10204 + Full chemical analysis
2. Traceability: Heat number marked on each part (laser engraving)
3. NDT: 100% ultrasonic inspection (ASTM A388, 10% FSH sensitivity)
4. Coating: Chromate conversion per MIL-DTL-5541 Class 1A (yellow)
5. Packaging: Individual VCI bag + foam padding + moisture indicator
6. Documentation: CoC, test reports, PPAP (Boeing D1-9000 Level 3)
7. Quality: Zero defect requirement, AQL 0/0
8. Delivery: FIFO (First-In-First-Out), max 90 days from production

Spesifikasyon Yazma Kuralları

İyi bir spesifikasyon yazmak için SMART prensibini uygulayın:

SMART Prensipleri

S - Specific (Spesifik):

❌ Yanlış: "Yüksek kaliteli çelik kullanılmalı"
✅ Doğru: "AISI 4140 çelik, hardness 28-32 HRC"

M - Measurable (Ölçülebilir):

❌ Yanlış: "Yüzey pürüzsüz olmalı"
✅ Doğru: "Yüzey pürüzlülüğü Ra ≤ 1.6 μm (ASME B46.1)"

A - Achievable (Ulaşılabilir):

❌ Yanlış: "Tolerans ±0.001 mm" (CNC ile imkansız olabilir)
✅ Doğru: "Tolerans ±0.05 mm" (makine kabiliyetine uygun)

R - Relevant (İlgili):

❌ Yanlış: "Renk mavi olmalı" (fonksiyonel değilse gereksiz)
✅ Doğru: "Korozyon direnci: 500 saat salt spray (ASTM B117)"

T - Testable (Test Edilebilir):

❌ Yanlış: "Dayanıklı olmalı" (nasıl test edilir?)
✅ Doğru: "Minimum 10,000 cycle fatigue life (ASTM E466)"

Yaygın Hatalar ve Düzeltmeler

Hata	Neden	Doğrusu
"Mümkün olduğunca düz"	Belirsiz, ölçülemez	"Düzlük ≤ 0.05 mm per 100 mm"
"Standart vida kullan"	Hangi standart?	"M10x1.5x50 screw per ISO 4017"
"İyi finish"	Subjektif	"Surface finish Ra 3.2 μm, matte"
"Sert olmalı"	Ne kadar?	"Hardness 58-62 HRC (Rockwell C)"
"Hızlı teslimat"	Belirsiz	"Lead time: 15 business days ARO"

Tolerans Belirleme

Tolerans, izin verilen maksimum-minimum değer aralığıdır. Doğru tolerans belirleme kritik öneme sahiptir.

Tolerans Seçim Kriterleri

Fonksiyon: Parça işlevi için gerekli hassasiyet
Montaj: Eşleşen parçalarla uyum
İmalat kabiliyeti: Mevcut ekipman ve proses
Maliyet: Dar tolerans = yüksek maliyet

Tolerans Tablosu (Genel Kılavuz)

İmalat Metodu	Tipik Tolerans	Maliyet İndeksi
CNC Milling (Standard)	±0.1 mm	1.0x (baz)
CNC Milling (Precision)	±0.05 mm	1.5x
CNC Milling (High Precision)	±0.01 mm	2.5x
Grinding	±0.005 mm	3.0x
Honing	±0.002 mm	4.0x
Lapping	±0.001 mm	5.0x
Sheet Metal Bending	±0.5 mm	0.8x
Casting (Sand)	±1.0 mm	0.5x
Injection Molding	±0.2 mm	0.7x

Tolerans Optimize Etme:

Örnek: 50 mm boyut

Çok Dar (Over-specified):
- Boyut: 50.00 ±0.01 mm
- İmalat: Grinding gerekir
- Maliyet: 250 TL/parça

Uygun (Right-sized):
- Boyut: 50.0 ±0.1 mm
- İmalat: Standart CNC milling
- Maliyet: 85 TL/parça

→ %66 maliyet tasarrufu, fonksiyon aynı!

GD&T (Geometric Dimensioning & Tolerancing)

Kompleks geometrilerde GD&T kullanımı zorunludur.

GD&T Sembolleri:

⌀: Position (konum toleransı)
⏥: Flatness (düzlük)
⊥: Perpendicularity (diklik)
∥: Parallelism (paralellik)
○: Concentricity (eşmerkezlilik)
⌓: Profile (profil)

GD&T Örneği:

Çizim Notu:
4 x Ø6.0 +0.1/-0 holes
Position ⌀0.05 (M) A|B|C

Anlamı:
- 4 adet delik, çap 6.0-6.1 mm
- Deliklerin konumu datum A, B, C'ye göre ⌀0.05 mm dairenin içinde
- (M) = Maximum Material Condition (bonus tolerance)

Gerçek Vaka Çalışmaları

Vaka 1: Otomotiv Tedarikçisi - Spesifikasyon Revizyonu ile %40 Red Azalması

Şirket Profili:

Tier 2 otomotiv tedarikçisi
Ürün: Motor bloğu kapakları (die-casting alüminyum)
Yıllık üretim: 500,000 parça
Müşteri: Tier 1 motor üreticisi

Problem:

Yüksek red oranı: %12 (60,000 parça/yıl)
Ana neden: Düzlük (flatness) spec dışı
Spec gereksinimi: "Yüzey düz olmalı" (belirsiz!)
Müşteri şikayet: Montajda sızdırma (oil leak)

Kök Neden Analizi:

Mevcut Spesifikasyon (Belirsiz):

Surface Finish Requirement:
"Mating surface shall be flat and smooth"

→ Problem: "Flat" ne kadar? "Smooth" nasıl ölçülür?

Ölçüm Varyasyonu:

Kalite kontrol 3 farklı yöntemle ölçüyor:
- Metod 1: Feeler gage (0.05 mm) → %8 red
- Metod 2: Dial indicator → %15 red
- Metod 3: Laser profilometre → %12 red
Tutarsız sonuçlar → Müşteri ile anlaşmazlık

Düzeltici Faaliyet: Spesifikasyon Revizyonu (Ay 1-2):

Müşteri ile Toplantı:
- Fonksiyonel gereksinim analizi
- Montaj testi: Hangi düzlük seviyesi sızdırmayı önlüyor?
- Sonuç: Flatness ≤ 0.08 mm yeterli (test edildi, sızdırma yok)
Yeni Spesifikasyon Yazma:

REVIZE SPESİFİKASYON
Surface Finish Requirement - Mating Surface:

1. DÜZLÜK (FLATNESS):
   - Tolerance: 0.08 mm maximum
   - Measurement Method: CMM (Coordinate Measuring Machine)
   - Measurement Area: 100 mm x 150 mm mating area
   - Reference: ASME Y14.5-2018 (Flatness symbol ⏥)

2. YÜZEY PÜRÜZLÜLÜĞÜ (SURFACE ROUGHNESS):
   - Ra: 3.2 μm maximum (Arithmetic Average Roughness)
   - Measurement Method: Profilometer per ASME B46.1
   - Sample: 3 locations, average value

3. ÖLÇÜM PROSEDÜRÜ:
   - Equipment: CMM Zeiss Accura (calibrated)
   - Datum: Establish datum A (mounting surface)
   - Sampling: 100% inspection (until SPC stable, then 10%)
   - Frequency: Every hour (SPC control chart)

4. KABUL KRİTERİ:
   - Flatness ≤ 0.08 mm → ACCEPT
   - Flatness > 0.08 mm, ≤ 0.10 mm → REWORK (light machining)
   - Flatness > 0.10 mm → REJECT (scrap)

5. REWORK PROSEDÜRÜ:
   - Method: Surface milling, 0.02 mm depth max
   - Re-inspection: Full CMM measurement
   - Max rework: 1 cycle (if fails again, scrap)

Proses İyileştirme:
- Die-casting kalıbı sıcaklık kontrolü optimize
- Cooling time artırıldı (8 sn → 12 sn)
- CMM measurement automation (robot yükleme)

Sonuçlar (6 Ay Sonrası):

Metrik	Öncesi	Sonrası	İyileşme
Red oranı	%12	%3	%75 azalma
Yıllık scrap	60,000 parça	15,000 parça	45,000 parça tasarruf
Müşteri şikayet (sızdırma)	12/yıl	1/yıl	%92 azalma
Ölçüm varyasyonu	3 metod, tutarsız	1 metod (CMM), tutarlı	Standardizasyon ✓
Müşteri ile anlaşmazlık	Sık	Yok	İyileşti ✓

Finansal Etki:

Scrap azalması: 45,000 parça × 25 TL (unit cost) = 1,125,000 TL/yıl
Rework azalması: %8 rework → %1 → 7% × 500K × 8 TL = 280,000 TL/yıl
Müşteri şikayet/geri ödeme: 150,000 TL/yıl
Toplam tasarruf: 1,555,000 TL/yıl
Yatırım: CMM automation 350K + danışmanlık 50K = 400,000 TL
ROI: (1.555M - 400K) / 400K = 289% getiri
Geri ödeme: 400K / 1.555M × 12 = 3.1 ay (93 gün)

Öğrenilen Dersler:

"Belirsiz spec = Kalite problemi": Net, ölçülebilir spec yazmak kritik
Fonksiyona uygun tolerans: Over-spec veya under-spec her ikisi de zararlı
Ölçüm metodu standartlaştırma: Tek metod, tutarlı sonuç
Müşteri ile işbirliği: Functional requirement birlikte belirle

Vaka 2: İlaç Şirketi - API (Active Pharmaceutical Ingredient) Spesifikasyonu

Şirket Profili:

Jenerik ilaç üreticisi
Ürün: Parasetamol tablet 500 mg
Yıllık üretim: 50 milyon tablet
Pazar: Türkiye + ihracat (15 ülke)

Problem:

Regulatory ret: FDA inspection → API spec eksiklikleri
Batch varyasyonu: Tablet content uniformity spec dışı (%8 batch)
Tedarikçi sorunları: 3 farklı API tedarikçisi, farklı kalite

Proje: Kapsamlı API Spesifikasyonu Geliştirme (Ay 1-4):

Önceki Spec (Yetersiz):

API: Paracetamol (Acetaminophen)
Purity: ≥ 99%
Supplier: Approved vendors
Certificate: CoA required

→ Eksikler: Particle size, impurities, moisture yok!

Yeni Comprehensive API Spec:

API SPESİFİKASYONU
Active Pharmaceutical Ingredient: Paracetamol (Acetaminophen)
CAS Number: 103-90-2
API Code: API-PARA-001
Revision: 3.0 (2024-01-15)

1. KAYNAK VE SERTİFİKASYON:
   1.1. Manufacturer: [GMP](/blog/[GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu")-egitimi) certified (WHO [GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu") or EU [GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu"))
   1.2. DMF (Drug Master File): Filed with FDA and/or EMA
   1.3. CoA (Certificate of Analysis): Each batch
   1.4. Stability data: Available (ICH guidelines)

2. KİMYASAL ÖZELLİKLER:

   2.1. IDENTIFICATION (Tanımlama):
        - IR Spectrum: Conforms to reference (USP <197>)
        - Melting Point: 168-172°C (USP <741>)
        - HPLC Retention Time: Matches reference standard

   2.2. ASSAY (İçerik):
        - Paracetamol content: 99.0 - 101.0% (on dried basis)
        - Method: HPLC per USP monograph or Ph. Eur.

   2.3. IMPURITIES (Safsızlıklar):
        - 4-Aminophenol: ≤ 50 ppm
        - 4-Chloroacetanilide: ≤ 50 ppm
        - Any single unspecified impurity: ≤ 0.10%
        - Total impurities: ≤ 0.50%
        - Method: HPLC-UV (254 nm)

   2.4. RESIDUAL SOLVENTS:
        - Ethanol: ≤ 5000 ppm (Class 3 per ICH Q3C)
        - Methanol: ≤ 3000 ppm (Class 2)
        - Acetone: ≤ 5000 ppm (Class 3)
        - Method: GC-HS (Gas Chromatography - Headspace)

   2.5. HEAVY METALS:
        - Lead (Pb): ≤ 5 ppm
        - Arsenic (As): ≤ 3 ppm
        - Mercury (Hg): ≤ 3 ppm
        - Cadmium (Cd): ≤ 5 ppm
        - Method: ICP-MS per USP <232>/<233>

3. FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

   3.1. APPEARANCE:
        - White to off-white crystalline powder
        - Free from foreign matter

   3.2. PARTICLE SIZE DISTRIBUTION:
        - D50 (Median): 50-100 μm
        - D90: ≤ 200 μm
        - D10: ≥ 10 μm
        - Method: Laser diffraction (ISO 13320)
        - **Kritik**: Content uniformity etkilediği için önemli!

   3.3. BULK DENSITY:
        - Tapped Density: 0.45 - 0.65 g/mL
        - Method: USP <616>

   3.4. MOISTURE CONTENT:
        - Loss on Drying (LOD): ≤ 0.5% (105°C, 2 hours)
        - Method: USP <731>

   3.5. RESIDUE ON IGNITION (Ash):
        - ≤ 0.1%
        - Method: USP <281>

4. MİKROBİYOLOJİK LİMİTLER:

   - Total Aerobic Count: ≤ 1000 CFU/g
   - Total Yeast & Mold: ≤ 100 CFU/g
   - E. coli: Absent in 1 g
   - Salmonella: Absent in 10 g
   - S. aureus: Absent in 1 g
   - Method: USP <61>, <62>

5. AMBALAJ VE DEPOLAMA:

   5.1. PRIMARY PACKAGING:
        - Double LDPE bag (food-grade, 100 μm thickness)
        - Heat sealed

   5.2. SECONDARY PACKAGING:
        - Fiber drum (25 kg net)
        - Lined with LDPE bag

   5.3. LABELING:
        - Product name: Paracetamol
        - Batch number, Manufacturing date, Expiry date
        - Net weight, Storage conditions
        - "For Pharmaceutical Use Only"

   5.4. STORAGE:
        - Temperature: 15-25°C
        - Humidity: ≤ 60% RH
        - Protect from light and moisture

6. SHELF-LIFE:
   - Retest date: 36 months from manufacturing date
   - (Stability data supporting 3-year shelf-life)

7. DOKÜMANTASYON:
   - CoA (Certificate of Analysis): Each batch mandatory
   - Stability study: Updated annually
   - Change notification: 90 days advance notice for process/site change

8. KABUL/RET KRİTERİ:
   - All specifications met → ACCEPT
   - Any specification failed → REJECT (entire batch)
   - No partial acceptance

9. REFERANSLAR:
   - USP 43-NF 38: Acetaminophen monograph
   - Ph. Eur. 10.0: Paracetamol monograph
   - ICH Q6A: Specifications for new drug substances
   - ICH Q3C: Residual solvents guideline

Tedarikçi Kualifikasyonu (Ay 2-3):

3 mevcut tedarikçi yeni spec'e göre audit edildi
Sonuç:
- Tedarikçi A: Uygun ✓ (particle size kontrol OK)
- Tedarikçi B: Uygun değil ✗ (particle size varyasyon yüksek, sieve analysis yok)
- Tedarikçi C: Uygun ✓ (laser diffraction ile kontrol yapıyor)
Aksiyon: Tedarikçi B discontinue, yeni tedarikçi arayışı

Sonuçlar (12 Ay Sonrası):

Metrik	Öncesi	Sonrası	İyileşme
API batch red	%8	%1	%87 azalma
Content uniformity spec dışı	%5 batch	%0.5 batch	%90 azalma
FDA denetimi	Major observation (API spec)	Zero observation	✓
Tedarikçi complaint	15/yıl	2/yıl	%87 azalma
Tablet kalite (finished product)	95% first pass	99.2% first pass	%4.2 artış

Regulatory Etki:

FDA re-inspection: Başarılı geçildi, API spec "acceptable"
EU GMP: Yeni ülkelere ihracat onayı (3 ek ülke)
WHO PQ: Pre-qualification başvurusu kabul edildi

Finansal Etki:

API batch red azalması: 3.5 batch/yıl × 500 kg × 150 USD/kg = 262,500 USD/yıl
Tablet rework azalması: %4.5 batch × 50M tablet × 0.05 TL = 112,500 TL/yıl
Yeni pazar (3 ülke): İhracat artışı 8M TL/yıl → 2M TL brüt kar
Toplam kazanç: ~7.5M TL/yıl
Yatırım: Spec geliştirme + tedarikçi audit + validasyon = 450K TL
ROI: (7.5M - 450K) / 450K = 1567% getiri

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Spesifikasyon nedir?

Spesifikasyon (specification - spec), bir ürün, malzeme, proses veya hizmetin sahip olması gereken teknik gereksinimlerin, özelliklerin ve kabul kriterlerinin detaylı ve ölçülebilir şekilde tanımlandığı belgedir. Tasarım, üretim, kalite kontrol ve satın alma süreçlerinde temel referans dokümandır. Örnek: "Alüminyum 7075-T6, hardness 150 HB minimum, surface roughness Ra ≤ 3.2 μm" gibi net kriterler içerir.

2. Spesifikasyon ile standart arasındaki fark nedir?

Spesifikasyon: Spesifik bir ürün veya proje için özel gereksinimler (örn: "ABC-12345 bracket için alüminyum 7075-T6"). Üretici veya müşteri tarafından yazılır, kolayca değiştirilebilir. Standart: Geniş uygulama alanı için genel gereksinimler (örn: ISO 9001, ASTM B209). Standart kuruluşları (ISO, ASTM) tarafından geliştirilir, değişiklik için konsensüs gerekir. İlişki: Spesifikasyon standartlara referans verir.

3. Spesifikasyon türleri nelerdir?

Başlıca türler: 1) Ürün Spesifikasyonu: Bitmiş ürün gereksinimleri (boyut, malzeme, performans). 2) Malzeme Spesifikasyonu: Hammadde özellikleri (kimyasal kompozisyon, mekanik özellikler). 3) Proses Spesifikasyonu: İmalat prosesi adımları ve parametreleri (örn: heat treatment prosedürü). 4) Test Spesifikasyonu: Test metotları ve kabul kriterleri. 5) Müşteri Spesifikasyonu: Müşterinin özel talepleri. Her türün kendine özgü formatı ve içeriği vardır.

4. İyi bir spesifikasyon nasıl yazılır?

SMART prensibini uygulayın: Specific (Spesifik - net tanımlar), Measurable (Ölçülebilir - objektif kriterler), Achievable (Ulaşılabilir - gerçekçi), Relevant (İlgili - fonksiyona uygun), Testable (Test edilebilir - doğrulanabilir). Örnek: "Yüzey pürüzsüz olmalı" (yanlış - belirsiz) → "Surface roughness Ra ≤ 1.6 μm per ASME B46.1" (doğru - spesifik, ölçülebilir, test edilebilir).

5. Tolerans nasıl belirlenir?

Tolerans belirlerken şunları dikkate alın: 1) Fonksiyon: Parça işlevi için gerekli hassasiyet. 2) Montaj: Eşleşen parçalarla uyum. 3) İmalat kabiliyeti: Mevcut ekipman ve proses (örn: CNC milling ±0.1 mm, grinding ±0.005 mm). 4) Maliyet: Dar tolerans = yüksek maliyet. Örnek: 50mm boyut için ±0.01mm (grinding, pahalı) yerine ±0.1mm (CNC milling, ekonomik) fonksiyon için yeterliyse tercih edilir. Over-specification maliyeti artırır.

6. Spesifikasyon revizyonu ne zaman gerekir?

Spesifikasyon şu durumlarda revize edilir: 1) Tasarım değişikliği: ECO (Engineering Change Order). 2) Proses değişikliği: Yeni ekipman, metod. 3) Müşteri talebi: Ek gereksinim. 4) Kalite sorunu: Spec yetersiz/yanlış, sorun yaratıyor. 5) Maliyet optimizasyonu: Over-spec tespit edildi, rahatlama mümkün. 6) Tedarikçi değişikliği: Yeni tedarikçi kapabilitesine göre. Her revizyon versiyon kontrolü ile yönetilmeli (Rev A, B, C...).

7. Müşteri spesifikasyonu ile standart spec farkı nedir?

Standart spec: Firma içi genel spec, tüm müşteriler için geçerli. Müşteri spesifikasyonu: Belirli müşterinin özel talepleri, genellikle standart spec'den daha sıkı. Örnek: Standart spec "Hardness 28-32 HRC", Müşteri spec "Hardness 30-32 HRC + 100% hardness test (standart spec sampling iken)". Müşteri spec kontrat/PO ile bağlayıcı, değişiklik için müşteri onayı gerekir.

8. Spesifikasyon doküman kontrolü nasıl yapılır?

ISO 9001 Clause 7.5.3 uyarınca: 1) Versiyon kontrolü: Her revizyon numaralandırılır (Rev A, B, C veya v1.0, v2.0). 2) Onay: Hazırlayan, inceleyen, onaylayan imzaları. 3) Dağıtım: Güncel versiyonun ilgili departmanlara (Üretim, QC, Satın alma) dağıtımı. 4) Eski versiyonları kaldırma: Obsolete versiyonlar sistemden çekilir (yanlış kullanım önlenir). 5) Erişim kontrolü: Sadece yetkili personel değiştirebilir. 6) Arşivleme: Tüm versiyonlar 10+ yıl saklanır.

9. Spesifikasyon ile teknik çizim ilişkisi nedir?

Teknik çizim (engineering drawing) ürünün geometrisini gösterir (şekil, boyutlar, toleranslar). Spesifikasyon teknik çizimde yer almayan ek bilgileri sağlar: malzeme detayı, heat treatment, coating, test gereksinimleri, kalite standartları, ambalaj vb. İlişki: Teknik çizim + Spesifikasyon = Tam ürün tanımı. Bazı durumlarda çizim üzerinde "See specification ABC-001" notu olur ve spec ayrı dokümandır.

10. GD&T (Geometric Dimensioning & Tolerancing) nedir?

GD&T, ASME Y14.5 standardına göre geometrik toleransların sembolik olarak ifade edilmesidir. Kompleks geometrilerde +/- toleransından daha hassas kontrol sağlar. Örnekler: ⌀ Position (konum), ⏥ Flatness (düzlük), ⊥ Perpendicularity (diklik), ∥ Parallelism, ○ Concentricity. Örnek: "4 x Ø6.0 holes, Position ⌀0.05 A|B|C" → 4 deliğin konumu datum A, B, C'ye göre 0.05mm daire içinde olmalı. GD&T fonksiyonel tolerans sağlar, montaj uyumunu garanti eder.

11. Spesifikasyon uygunsuzluğu nasıl yönetilir?

Spesifikasyon dışı ürün tespit edilirse: 1) Karantina: Ürünü ayır, "Non-conform" etiketle. 2) Disposition kararı: a) Rework (düzeltme mümkünse), b) Use-as-is (müşteri onayı ile kullan, MRB - Material Review Board kararı), c) Scrap (ıskarta). 3) Kök neden analizi: Neden spec dışı? (5 Why, Fishbone). 4) Düzeltici faaliyet: Tekrarını önle (proses düzeltme, operator eğitim). 5) Dokümantasyon: NCR (Non-Conformance Report), CAPA. ISO 9001 Clause 8.7 uyumlu.

12. Spesifikasyon maliyeti nasıl optimize edilir?

Over-specification (gereğinden dar tolerans) maliyeti artırır. Optimizasyon: 1) Fonksiyon analizi: Hangi tolerans gerçekten gerekli? 2) DFM (Design for Manufacturing): İmalat kolaylığı dikkate al. 3) Standart boyutlar: Özel ölçüler yerine standart kullan (örn: standart vida). 4) Tolerans rahatlama: ±0.01mm yerine ±0.05mm fonksiyon için yeterliyse değiştir. 5) Müşteri ile görüşme: Gereksiz sıkı spec varsa müzakere et. Örnek vaka: Tolerans ±0.01 → ±0.05 değişimi %60 maliyet tasarrufu sağladı (grinding → milling).

Sonuç

Spesifikasyon, mühendislik ve kalite yönetiminin temelidir. İyi yazılmış bir spesifikasyon, tasarımdan üretime, kalite kontrolden müşteri memnuniyetine tüm süreçlerin başarısını belirler.

Temel Noktalar

SMART prensipleri: Spesifik, Ölçülebilir, Ulaşılabilir, İlgili, Test edilebilir
Türler: Ürün, malzeme, proses, test, müşteri spesifikasyonu
Tolerans optimizasyonu: Fonksiyona uygun, over-spec'den kaçın
Dokümantasyon: Versiyon kontrolü, onay, dağıtım, arşivleme
Sürekli iyileştirme: Kalite sorunları, maliyet optimizasyonu için spec revize et

Başarı için Öneriler

Belirsizlikten kaçın: "Pürüzsüz" yerine "Ra ≤ 1.6 μm"
Standartlara referans: ASTM, ISO, DIN standartları kullan
Müşteri ile uyum: Fonksiyonel gereksinimleri birlikte belirle
İmalat kabiliyeti: Üretilebilir toleranslar belirle
Dokümante et: Tüm versiyonlar, değişiklikler kayıt altında

Eğitim ve Danışmanlık Desteği

Spesifikasyon yazma ve kalite yönetimi konusunda:

İlgili Makaleler

Spesifikasyon, sadece bir doküman değil, kalite güvencenin ve operasyonel mükemmelliğin temelidir. Doğru yazılmış, net ve ölçülebilir spesifikasyonlar, üretim verimliliğini artırır, hata oranlarını azaltır ve müşteri memnuniyetini garanti eder.

Acadezone olarak, tüm sektörlerde spesifikasyon geliştirme, tolerans optimizasyonu, GD&T eğitimi ve kalite yönetimi konularında kapsamlı eğitim ve danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Detaylı bilgi için iletişime geçin.