Ruhsatlandırma Uzmanı Nasıl Olunur?
Ruhsatlandırma uzmanı (Regulatory Affairs Specialist), ilaç, medikal cihaz ve kozmetik ürünlerinin yasal düzenlemelere uygun şekilde pazara sunulmasını sağlayan profesyoneldir.
Görev Açıklama Dosya Hazırlama CTD/eCTD formatında başvuru dosyaları Otorite İletişimi TİTCK, EMA, FDA ile yazışmalar Mevzuat Takibi Güncel düzenlemelerin izlenmesi Varyasyon Yönetimi Ruhsat değişiklik başvuruları Etiket/Prospektüs Ürün bilgilerinin hazırlanması Denetim Desteği Ruhsatlandırma denetimleri
Eczacılık Tıp Kimya Biyoloji Kimya Mühendisliği Biyomühendislik
Farmasötik Biyoteknoloji
Klinik Araştırmalar
Regulatory Affairs (Yurtdışı)
Yetkinlik Önemi Mevzuat Bilgisi Kritik Teknik Yazım Kritik İngilizce Çok Yüksek Detay Odaklılık Çok Yüksek Proje Yönetimi Yüksek İletişim Becerileri Yüksek
Mevzuat Konu Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği İlaç ruhsatı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Medikal cihazlar Kozmetik Yönetmeliği Kozmetik ürünler İyi İmalat Uygulamaları GMP kuralları
Düzenleme Bölge EMA Guidelines Avrupa FDA Regulations ABD ICH Guidelines Global WHO Prequalification Uluslararası
Format Kullanım CTD Common Technical Document eCTD Elektronik CTD NeeS Avrupa elektronik başvuru ANDA ABD jenerik başvuru
Ruhsatlandırma Asistanı (0-2 yıl)
↓
Ruhsatlandırma Uzmanı (2-5 yıl)
↓
Kıdemli Uzman (5-8 yıl)
↓
Ruhsatlandırma Müdürü (8-12 yıl)
↓
Regulatory Affairs Direktörü (12+ yıl)
Size Uygun Eğitimi Bulun Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Bireysel Eğitim Kendi kariyerim için profesyonel gelişim eğitimleri arıyorum.
Online eğitimlere anında erişim Uluslararası geçerli sertifika Eğitimleri İncele →
Kurumsal Eğitim Şirketim veya ekibim için toplu eğitim programı arıyorum.
10+ kişiye özel grup indirimi Şirkete özel içerik uyarlaması Teklif Alın →
Pozisyon Deneyim Aylık Maaş Asistan 0-2 yıl 40.000 - 60.000 ₺ Uzman 2-5 yıl 60.000 - 100.000 ₺ Kıdemli Uzman 5-8 yıl 100.000 - 150.000 ₺ Müdür 8-12 yıl 150.000 - 220.000 ₺ Direktör 12+ yıl 220.000+ ₺
Sertifika Kurum RAC (Regulatory Affairs Certification) RAPS TOPRA Diploma TOPRA GMP/GDP Sertifikası ISPE/PDA Klinik Araştırma Sertifikası ACRP/SoCRA
İlaç firmaları
Jenerik ilaç şirketleri
Medikal cihaz firmaları
Kozmetik şirketleri
CRO (Klinik Araştırma Kuruluşları)
Danışmanlık firmaları
TİTCK ve diğer otoriteler
Staj Yapın: İlaç firmalarında regulatory departmanıİngilizce Geliştirin: Teknik dokümantasyon için kritikMevzuat Okuyun: TİTCK kılavuzları, ICH guidelinesNetwork Kurun: RAPS, DIA etkinlikleriYazılımları Öğrenin: eCTD araçları, doküman yönetimi
GMP Eğitimi CTD/eCTD Dosya Hazırlama
Farmakovijilans Eğitimi
Klinik Araştırma Eğitimi
İlaç Sektörü Eğitimlerini İnceleyin →
