Temiz Oda Sınıflandırması (Clean Room)
Clean room, hava içindeki partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği özel üretim ortamıdır. Farmasötik, medikal cihaz ve yarı iletken sektörlerinde ürün kalitesi için kritik öneme sahiptir.
Temel Kontrol Parametreleri
| Parametre | Tipik Değer |
|---|---|
| Sıcaklık | 20-22°C ±2°C |
| Nem | 45-55% RH ±5% |
| Basınç farkı | 5-20 Pa (temiz → kirli) |
| Hava akış hızı | 0.36-0.54 m/s (laminar) |
ISO 14644 Sınıflandırma Sistemi
ISO 14644-1, temiz odaları partikül konsantrasyonuna göre 9 sınıfa ayırır.
Maksimum Partikül Limitleri (partikül/m³)
| ISO Class | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
Operasyonel Durumlar
- As-Built: Tesis tamamlanmış, ekipman ve personel yok
- At-Rest: Ekipman kurulu ama personel yok
- In-Operation: Normal üretim koşulları
EU GMP Annex 1 Grade Sistemi
Farmasötik sektörde kullanılan sınıflandırma:
| Grade | ISO Class (at-rest) | ISO Class (in-operation) | Kullanım |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aseptik dolum, kritik alan |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Grade A çevresi |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Steril ürün hazırlama |
| D | ISO 8 | - | Gowning, malzeme transferi |
Mikrobiyolojik Limitler
| Grade | Settle Plate (4 saat) | Air Sample (/m³) | Contact Plate |
|---|---|---|---|
| A | <1 CFU | <1 CFU | <1 CFU |
| B | 5 CFU | 10 CFU | 5 CFU |
| C | 50 CFU | 100 CFU | 25 CFU |
İlaç Sektörü
İlaç Sektöründe Kariyer Yolculuğun
GMP, GLP, validasyon süreçleri ve regülasyon gereksinimlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin. FDA, EMA ve TİTCK standartlarında uzmanlaşın.
Eğitimleri KeşfetGMP & GLP
İyi üretim ve laboratuvar uygulamaları
CTD/eCTD Dosyalama
İlaç ruhsatlandırma dosya hazırlığı
Validasyon Süreçleri
Proses, temizlik ve analitik validasyon
FDA & EMA Regülasyonları
Uluslararası ilaç düzenlemeleri
HVAC ve Filtrasyon
HEPA Filtre Sınıfları
| Sınıf | Verimlilik | Uygulama |
|---|---|---|
| H13 | ≥99.95% | ISO 5-7 |
| H14 | ≥99.995% | Grade A/B |
| U15 | ≥99.9995% | Semiconductor |
Hava Akış Türleri
Unidirectional (Laminar):
- Tek yönlü paralel akış
- ISO 3-5 için
- Hız: 0.45 m/s
Non-Unidirectional (Turbulent):
- Karışık akış
- ISO 6-8 için
- ACH: 20-70/saat
Kalifikasyon Aşamaları
IQ (Installation Qualification):
- Tasarım spesifikasyonlarına uygun kurulum doğrulaması
OQ (Operational Qualification):
- At-rest durumunda performans testleri
- HEPA integrity, hava hızı, basınç cascade
PQ (Performance Qualification):
- In-operation durumunda doğrulama
- Mikrobiyolojik monitoring
