GMP Sertifikası Nedir? Nasıl Alınır? Kapsamlı Rehber 2025
Giriş
GMP (Good Manufacturing Practice - İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası, üretim yapan firmaların ürünlerinin kalite, güvenlik ve hijyen standartlarına uygun olduğunu gösteren uluslararası geçerliliğe sahip önemli bir belgedir. İlaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz sektörlerinde faaliyet gösteren firmalar için GMP sertifikası, hem yasal zorunluluk hem de rekabet avantajı sağlayan kritik bir gerekliliktir.
Bu kapsamlı rehberde, GMP sertifikası nedir, nereden alınır, maliyeti ne kadar, hangi sektörlerde zorunludur ve nasıl başvurulur gibi tüm sorularınıza detaylı yanıtlar bulacaksınız.
İçindekiler
- [GMP Sertifikası Nedir?](#GMP-sertifikasi-nedir)
- [GMP Sertifikası Neden Önemlidir?](#GMP-sertifikasi-neden-onemlidir)
- [GMP Sertifikası Nereden Alınır?](#GMP-sertifikasi-nereden-alinir)
- [GMP Sertifikası Nasıl Alınır?](#GMP-sertifikasi-nasil-alinir)
- [GMP Sertifikası Maliyeti](#GMP-sertifikasi-maliyeti)
- [Sektörlere Göre GMP](#sektorlere-gore-GMP)
- [GMP vs ISO 22716](#GMP-vs-iso-22716)
GMP Sertifikası Nedir?
GMP Sertifikası, bir üretim tesisinin İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice) standartlarına uygun olduğunu belgeleyen, akredite kuruluşlar tarafından verilen resmi bir belgedir.
GMP'nin Temel Tanımı:
GMP (Good Manufacturing Practice), ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı sırasında uyulması gereken kalite, güvenlik ve hijyen standartlarının tümüdür.
GMP'nin 5 Temel İlkesi:
1. Kalite Yönetimi
- Dokümantasyon sistemi
- Prosedür ve talimatlar
- Değişiklik kontrolü
- Sapma yönetimi
2. Personel
- Eğitimli ve yetkin personel
- Hijyen kuralları
- Sağlık kontrolü
- Giyim kuralları
3. Tesisler ve Ekipman
- Uygun tesis tasarımı
- Temizlik ve sanitasyon
- Bakım ve kalibrasyon
- Çapraz kontaminasyon önleme
4. Dokümantasyon
- Üretim kayıtları
- Kontrol kayıtları
- Sapma raporları
- Prosedür dökümanlari
5. Üretim ve Kalite Kontrol
- Hammadde kontrolü
- Süreç içi kontroller
- Nihai ürün kontrolü
- Geri çağırma sistemi
GMP Sertifikası Neden Önemlidir?
1. Yasal Zorunluluk
Birçok sektörde GMP sertifikası yasal gereklilik:
İlaç Sektörü:
- TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) zorunluluğu
- İlaç üretim ruhsatı için şart
- İthalat ve ihracat için gerekli
- FDA, EMA gibi uluslararası otoritelerin şartı
Gıda Sektörü:
- Belirli gıda kategorilerinde zorunlu
- İhracat için gerekli
- Büyük marketlere tedarik için şart
Kozmetik Sektörü:
- AB pazarına ihracat için zorunlu
- TİTCK denetimlerinde aranıyor
- Büyük perakende zincirlerinin şartı
2. Rekabet Avantajı
✅ Müşteri Güveni: GMP sertifikalı firmalar daha güvenilir ✅ Pazar Erişimi: Yurtiçi ve yurtdışı pazarlara açılma ✅ Marka İmajı: Kalite algısını güçlendirme ✅ İhale Avantajı: Kamu ihalelerinde tercih edilme
3. Operasyonel Faydalar
✅ Kalite İyileştirme: Sistematik süreç kontrolü ✅ Hata Azalma: %40-60 ürün hatasında azalma ✅ Verimlilik Artışı: İsrafın azaltılması ✅ Risk Yönetimi: Ürün geri çağırmalarının önlenmesi
Örnek İstatistik:
- GMP sertifikalı firmalarda müşteri şikayetleri %55 azalıyor
- Üretim verimliliği %25-30 artıyor
- Ürün red oranları %70 düşüyor
GMP Sertifikası Nereden Alınır?
GMP sertifikası, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Türkiye'de ve uluslararası alanda faaliyet gösteren birçok kuruluş bu hizmeti sunmaktadır.
Türkiye'de GMP Belgesi Veren Kuruluşlar
1. TSE (Türk Standartları Enstitüsü)
Belge: TS EN ISO 22716 (Kozmetikler - İyi Üretim Uygulamaları)
Avantajları:
- Resmi devlet kurumu
- Türkiye'de en tanınan
- Uygun fiyat
- Kamu ihalelerinde güçlü
Süreç:
- Başvuru: TSE'ye doğrudan
- Ön denetim ve dökü
man incelemesi
- belgelendirme denetimi
- Sertifika süresi: 3 yıl
- Yıllık gözetim denetimleri
İletişim:
- Web: www.tse.org.tr
- Tel: 0312 XXX XXXX (TSE İrtibat Merkezi)
2. BSI (British Standards Institution)
Belge: ISO 22716, GMP Certification
Avantajları:
- Uluslararası tanınırlık
- 100+ ülkede geçerli
- İhracat yapan firmalar için ideal
- Kapsamlı audit deneyimi
Maliyet: 50,000-120,000 TL (tesis büyüklüğüne göre)
3. Bureau Veritas
Belge: GMP, ISO 22716
Avantajları:
- Küresel belgelendirme lideri
- 140+ ülkede ofis
- Sektörel uzmanlık
- Hızlı süreç
Maliyet: 45,000-100,000 TL
4. TÜV (TÜV NORD, TÜV SÜD, TÜV Rheinland)
Avantajları:
- Alman kalite geleneği
- Teknik derinlik
- Avrupa pazarında güçlü
- Gıda sektöründe GMP+ uzmanlığı
Maliyet: 50,000-110,000 TL
5. SGS (Societe Generale de Surveillance)
Belge: GMP, ISO 22716
Avantajları:
- Dünya çapında test ve belgelendirme
- Laboratuvar hizmetleri ile entegre
- Hızlı süreç
- Çok sektörlü deneyim
Maliyet: 48,000-105,000 TL
6. Intertek
Belge: GMP, ISO 22716
Avantajları:
- Uluslararası geçerlilik
- Özellikle ABD ve Avrupa pazarında tanınan
- Uygun fiyat
Maliyet: 40,000-95,000 TL
GMP Belgesi Veren Kuruluş Seçim Kriterleri
1. Akreditasyon Kontrolü
belgelendirme kuruluşu mutlaka akredite olmalı:
✅ TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) ✅ UKAS (United Kingdom Accreditation Service) ✅ DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) ✅ ANAB (ANSI National Accreditation Board)
Kontrol: Kuruluşun web sitesinden veya TÜRKAK sitesinden doğrulayın.
2. Sektörel Deneyim
Kendi sektörünüzde deneyimli kuruluşu seçin:
- İlaç Sektörü: BSI, TÜV, Bureau Veritas
- Gıda Sektörü: SGS, TÜV (GMP+), TSE
- Kozmetik Sektörü: TSE (TS EN ISO 22716), BSI, Intertek
3. Coğrafi Erişim
- Yurt içi pazar: TSE avantajlı
- Avrupa ihracatı: TÜV, BSI, Bureau Veritas
- ABD ihracatı: SGS, Intertek, BSI
- Küresel: BSI, Bureau Veritas, SGS
4. Maliyet - Fayda Analizi
| Kuruluş | Maliyet | Tanınırlık | Süreç Hızı | Puan |
|---|---|---|---|---|
| TSE | ⭐⭐⭐⭐⭐ (En uygun) | ⭐⭐⭐⭐ (Türkiye) | ⭐⭐⭐ | 4.0 |
| BSI | ⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ (Küresel) | ⭐⭐⭐⭐ | 4.0 |
| Bureau Veritas | ⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 4.3 |
| TÜV | ⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ (AB) | ⭐⭐⭐⭐ | 4.0 |
| SGS | ⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 4.5 |
| Intertek | ⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐⭐ | 4.0 |
GMP Sertifikası Nasıl Alınır?
GMP sertifikası almak için adım adım takip edilmesi gereken süreç:
Aşama 1: Hazırlık ve Gap Analizi (1-3 Ay)
Adım 1: GMP Gereksinimlerini Öğrenme
Kaynak Dokümanlar:
- ISO 22716 standardı (kozmetik için)
- TİTCK GMP Kılavuzu (ilaç için)
- WHO GMP Guidelines
- FDA 21 CFR Part 210-211
Eğitim:
- GMP eğitimi alın (Acadezone gibi kurumlardan)
- Personele temel GMP eğitimi verin
- Dış danışmanlık alın (opsiyonel ama önerilir)
Adım 2: Gap Analizi (Mevcut Durum Tespiti)
GMP Gap Analizi Check-List:
BİNA VE TESİSLER:
□ Üretim alanları yeterli mi?
□ Temiz ve kirli alanlar ayrı mı?
□ Havalandırma sistemi uygun mu?
□ Aydınlatma yeterli mi?
□ Zemin, duvar, tavan uygun malzemeden mi?
□ Tuvalet ve soyunma odaları ayrı mı?
EKİPMAN:
□ Tüm ekipmanlar temizlenebilir mi?
□ Kalibrasyon sistemi var mı?
□ Bakım planı oluşturulmuş mu?
□ Ekipman kayıtları tutuluyor mu?
PERSONEL:
□ [GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu") eğitimi verildi mi?
□ Hijyen kuralları belirlendi mi?
□ Sağlık kontrolleri yapılıyor mu?
□ Giyim kuralları tanımlı mı?
DOKÜMANTASYON:
□ Prosedürler yazılmış mı?
□ Üretim formülleri dokümante mi?
□ Kayıt sistemi kurulmuş mu?
□ Dokü
man kontrol sistemi var mı?
ÜRETIM:
□ Hammadde kontrolü yapılıyor mu?
□ Süreç içi kontroller tanımlı mı?
□ Parti numarası sistemi var mı?
□ Geri çağırma sistemi kurulmuş mu?
Gap Analizi Sonucu Örnek:
Toplam [GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu") Gereksinimi: 150 madde
Karşılanan: 85 madde (%57)
Eksik: 65 madde (%43)
Kritik Eksikler: 15 madde
Tahmini Tamamlama Süresi: 3-4 ay
Tahmini Maliyet: 120,000 TL
Adım 3: İyileştirme Planı Oluşturma
Örnek İyileştirme Planı:
| Sıra | Eksiklik | Aksiyon | Sorumlu | Süre | Maliyet |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Üretim alanı zemin uygun değil | Epoksi zemin döşeme | Teknik Müdür | 2 hafta | 35,000 TL |
| 2 | HVAC sistemi yok | Klima ve filtre sistemi kurulumu | Mühendis | 3 hafta | 80,000 TL |
| 3 | Prosedürler eksik | 25 adet prosedür hazırlama | Kalite Müdürü | 1 ay | 15,000 TL |
| 4 | Personel eğitimi yok | GMP eğitim programı | İK Müdürü | 1 hafta | 8,000 TL |
| 5 | Kalibrasyon sistemi yok | Tüm ekipman kalibrasyonu | Bakım Sorumlusu | 2 hafta | 12,000 TL |
Toplam Maliyet: 150,000 TL Toplam Süre: 3 ay
Aşama 2: Sistem Kurulumu ve Uygulaması (2-4 Ay)
Adım 4: Dokümantasyon Sisteminin Kurulması
Oluşturulması Gereken Dokümanlar:
Seviye 1: Kalite Politikası ve Kalite El Kitabı
- GMP politikası
- Organizasyon yapısı
- Rol ve sorumluluklar
Seviye 2: Prosedürler (SOP - Standard Operating Procedures)
Minimum 30-50 prosedür gereklidir:
Yönetim Prosedürleri:
- Döküman kontrolü prosedürü
- Kayıt kontrolü prosedürü
- Değişiklik kontrolü prosedürü
- Sapma yönetimi prosedürü
- İç denetim prosedürü
- Yönetimin gözden geçirmesi prosedürü
- Eğitim prosedürü
Üretim Prosedürleri: 8. Hammadde kabul prosedürü 9. Hammadde depolama prosedürü 10. Üretim prosedürü (ürün bazlı) 11. Ambalajlama prosedürü 12. Etiketleme prosedürü 13. Parti numarası verme prosedürü 14. Ürün geri çağırma prosedürü
Temizlik ve Hijyen Prosedürleri: 15. Tesis temizliği prosedürü 16. Ekipman temizliği prosedürü 17. Personel hijyeni prosedürü 18. Haşere kontrolü (pest control) prosedürü
Kalite Kontrol Prosedürleri: 19. Numune alma prosedürü 20. Analiz yöntemleri 21. Stabilite testi prosedürü 22. Uygunsuz ürün kontrolü prosedürü
Ekipman Prosedürleri: 23. Ekipman kalibrasyonu prosedürü 24. Ekipman bakımı prosedürü 25. Ekipman temizliği prosedürü
(+ 25 adet daha...)
Seviye 3: İş Talimatları ve Formlar
- Adım adım iş talimatları
- Kayıt formları
- Kontrol listeleri
Adım 5: Fiziksel İyileştirmeler
Tesis İyileştirmeleri:
1. Üretim Alanı:
- ✅ Epoksi zemin (kolay temizlenir, pürüzsüz)
- ✅ Yıkanabilir duvar boyası (açık renk, parlak)
- ✅ Asma tavan (toz birikmesini önler)
- ✅ Köşe profilleri (temizlik kolaylığı)
- ✅ Hava perdeleri (kapılarda kontaminasyon önleme)
2. HVAC Sistemi (Havalandırma):
- HEPA filtreler (H13 veya H14)
- Pozitif basınç kontrolü
- Sıcaklık ve nem kontrolü
- Partikül sayımı (temiz odalarda)
3. Hijyen Üniteleri:
- El yıkama lavaboloarı (fotosel veya pedallı)
- Hava perdesi
- Soyunma odaları (giriş-çıkış ayrı)
- Ayakkabı dezenfeksiyon havuzu
- Eldiven ve bone dispenserleri
4. Depolama:
- Raf sistemleri (zemin teması yok)
- Sıcaklık ve nem kayıt cihazları
- Karantina alanı (kırmızı etiket)
- Onaylı ürün alanı (yeşil etiket)
- Red edilmiş ürün alanı (kırmızı bant)
Örnek Maliyet Tablosu (500 m² tesis):
| İyileştirme | Maliyet |
|---|---|
| Epoksi zemin döşeme | 50,000 TL |
| Duvar boyası | 15,000 TL |
| HVAC sistemi | 120,000 TL |
| Hijyen üniteleri | 25,000 TL |
| Raf sistemleri | 30,000 TL |
| Kapı ve pencere yenileme | 20,000 TL |
| Aydınlatma | 18,000 TL |
| TOPLAM | 278,000 TL |
Adım 6: Personel Eğitimi
GMP Eğitim Programı:
Temel GMP Eğitimi (Tüm Personele):
- Süre: 1 gün (8 saat)
- İçerik:
İleri Seviye GMP Eğitimi (Yönetici ve Kalite Personeli):
- Süre: 3 gün
- İçerik:
- GMP dokümantasyonu
- Validasyon ve kalifikasyon
- Kalite risk yönetimi
- İç denetim teknikleri
- Sapma yönetimi
Pratik Eğitimler (Bölüm Bazlı):
- Temizlik ve hijyen eğitimi
- Ekipman kullanım eğitimi
- Acil durum eğitimi
Eğitim Kayıtları:
- Her personel için eğitim dosyası
- Eğitim kayıt formu
- Eğitim etkinliği değerlendirmesi
- Yıllık eğitim planı
Aşama 3: İç Denetim ve Test Çalışması (1 Ay)
Adım 7: İç Denetim Yapma
belgelendirme denetiminden önce kendi sisteminizi test edin:
İç Denetim Check-List:
Tesis ve Ekipman:
□ Tüm alanlar temiz mi?
□ Ekipmanlar kalibre mi?
□ Bakım kayıtları güncel mi?
Dokümantasyon:
□ Tüm prosedürler yazılmış mı?
□ Kayıtlar tam ve imzalı mı?
□ Doküman versiyonları doğru mu?
Üretim:
□ Üretim kayıtları tam mı?
□ Parti numaraları doğru mu?
□ Etiketler uygun mu?
Personel:
□ Herkes eğitimli mi?
□ Sağlık belgeleri güncel mi?
□ Hijyen kurallarına uyuluyor mu?
Tespit Edilen Uygunsuzluklar: Hemen düzeltin!
Adım 8: Pilot Üretim ve Doğrulama
- 3 ardışık üretim partisi yapın
- Tüm kayıtları tutun
- Sisteminizin çalıştığını doğrulayın
- Tespit edilen sorunları çözün
Aşama 4: belgelendirme Denetimi (1-2 Ay)
Adım 9: belgelendirme Kuruluşuna Başvuru
Başvuru İçin Gerekli Belgeler:
- ✅ Başvuru formu
- ✅ Firma bilgileri (vergi levhası, ticaret sicil)
- ✅ Ürün listesi
- ✅ Üretim kapasitesi
- ✅ Tesis planı (layout)
- ✅ Organizasyon şeması
- ✅ Ürün formülleri (genel)
- ✅ GMP El Kitabı
- ✅ Prosedür listesi
Başvuru Süreci:
- Online veya fiziki başvuru
- Ön değerlendirme (1 hafta)
- Teklif alma (fiyat, süre)
- Sözleşme imzalama
- Denetim tarihi belirleme
Adım 10: Aşama 1 Denetimi (Döküman İncelemesi)
Süre: 1-2 gün (ofiste veya uzaktan)
İncelenen Dokümanlar:
- GMP El Kitabı
- Prosedürler
- Organizasyon şeması
- Tesis planı
- Ekipman listesi
Sonuç:
- ✅ Uygun: Aşama 2'ye geçiş
- ⚠️ Eksiklikler var: Düzeltme sonrası tekrar değerlendirme
- ❌ Yetersiz: belgelendirme reddedilir
Adım 11: Aşama 2 Denetimi (Saha Denetimi)
Süre: 2-5 gün (tesis büyüklüğüne göre)
Denetim Gündemesi (Örnek 3 Günlük):
Gün 1:
- 09:00-09:30: Açılış toplantısı
- 09:30-12:00: Yönetim (organizasyon, politika, sorumluluklar)
- 13:00-15:00: Dokümantasyon sistemi incelemesi
- 15:00-17:00: Tesis turu (genel gözlem)
Gün 2:
- 09:00-12:00: Üretim alanı detaylı denetimi
- 13:00-15:00: Depolama ve sevkiyat
- 15:00-17:00: Kalite kontrol laboratuvarı
Gün 3:
- 09:00-11:00: Ekipman, bakım, kalibrasyon
- 11:00-13:00: Personel mülakatları
- 14:00-16:00: Kayıt incelemeleri
- 16:00-17:00: Kapanış toplantısı
Denetim Sırasında Sorulan Sorular:
Üst Yönetime:
- "GMP politikanızı anlatır mısınız?"
- "Kalite hedefleriniz nelerdir?"
- "Son yönetim gözden geçirmesi ne zaman yapıldı?"
Üretim Personeline:
- "Bu prosedürü hangi sıklıkla okuyorsunuz?"
- "Ekipman arızalandığında ne yapıyorsunuz?"
- "Son aldığınız GMP eğitimi neydi?"
Kalite Personeline:
- "Sapma yönetimi süreciniz nasıl işliyor?"
- "Son 6 ayda kaç uygunsuzluk tespit edildi?"
- "Hammadde kabul kriterleri nelerdir?"
Denetim Bulguları:
Majör Uygunsuzluk (Major Non-Conformance):
- Kritik GMP gereksinimine uyumsuzluk
- Ürün güvenliğini tehdit eden durum
- Örnek: Üretim kayıtları tutulmuyor
Sonuç: Sertifika verilemez, düzeltme sonrası tekrar denetim
Minör Uygunsuzluk (Minor Non-Conformance):
- İzole hata veya unutma
- Örnek: 5 ekipmandan 1'inin kalibrasyon süresi geçmiş
Sonuç: Düzeltici faaliyet planı ile sertifika verilebilir
Gözlem (Observation):
- İyileştirme fırsatı
- Örnek: Bazı prosedürler eski tarihli, güncellenebilir
Sonuç: Sertifika engeli değil
Adım 12: Düzeltici Faaliyetler
Minör Uygunsuzluklar İçin:
- 30 gün içinde düzeltici faaliyet planı hazırlayın
- Kanıt dokümanları gönderin
- belgelendirme kuruluşu onaylarsa sertifika verilir
Majör Uygunsuzluklar İçin:
- Hemen düzeltin
- Tekrar denetim talep edin (ek ücretli)
- Düzeltme doğrulanırsa sertifika verilir
Aşama 5: Sertifika Alımı ve Sürdürme
Adım 13: Sertifika Teslimi
GMP Sertifikası Özellikleri:
- Geçerlilik Süresi: 3 yıl
- Kapsam: Ürün grubu ve tesis adresi
- Sertifika No: Benzersiz numara
- Akreditasyon Logosu: TÜRKAK, UKAS vb.
Sertifika Örneği:
GOOD MANUFACTURING PRACTICE ([GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu")) CERTIFICATE
Certificate No: [GMP](/blog/line-clearance-egitimi-uretim-hatti-temizligi "Line Clearance Eğitimi: Üretim Hattı Temizliği ve GMP Uyumluluğu")-2025-1234
Issue Date: 01/02/2025
Valid Until: 31/01/2028
Company: XYZ Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Address: Organize Sanayi Bölgesi, Kocaeli
Scope: Kozmetik ürünleri üretimi
Standard: ISO 22716:2017
Certified by: BSI Turkey
Accredited by: UKAS
Adım 14: Gözetim Denetimleri
Yıllık Gözetim (Surveillance Audit):
- Sıklık: Yılda 1 kez
- Süre: 1-2 gün
- Kapsam: Sistemin devamı, değişiklikler, iyileştirmeler
- Maliyet: belgelendirme maliyetinin %30-40'ı
Gözetim Denetiminde İncelenenler:
- Son yılda yapılan değişiklikler
- İç denetim raporları
- Yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
- Müşteri şikayetleri ve düzeltici faaliyetler
- Ürün geri çağırmaları (varsa)
- Personel eğitimleri
Adım 15: Yenileme Denetimi (3 Yıl Sonra)
Sertifika süresi dolmadan 3-6 ay önce yenileme başvurusu yapın:
- Tam denetim (Aşama 2 gibi)
- Son 3 yılın değerlendirilmesi
- Yeni 3 yıllık sertifika
GMP Sertifikası Maliyeti
Toplam Maliyet Kalemleri
1. Hazırlık Maliyetleri
| Kalem | Maliyet Aralığı |
|---|---|
| Danışmanlık (opsiyonel) | 30,000-80,000 TL |
| Personel Eğitimi | 10,000-25,000 TL |
| Döküman Hazırlama | 15,000-40,000 TL |
| Fiziksel İyileştirmeler | 100,000-500,000 TL |
| Ekipman Kalibrasyonu | 10,000-30,000 TL |
| **TOPLAM HAZ |
IRLIK** | 165,000-675,000 TL |
2. belgelendirme Maliyetleri
| belgelendirme Kuruluşu | İlk belgelendirme | Yıllık Gözetim | 3 Yıllık Toplam |
|---|---|---|---|
| TSE | 25,000-45,000 TL | 8,000-15,000 TL | 41,000-75,000 TL |
| BSI | 50,000-120,000 TL | 15,000-35,000 TL | 80,000-190,000 TL |
| Bureau Veritas | 45,000-100,000 TL | 13,000-30,000 TL | 71,000-160,000 TL |
| TÜV | 50,000-110,000 TL | 15,000-33,000 TL | 80,000-176,000 TL |
| SGS | 48,000-105,000 TL | 14,000-31,000 TL | 76,000-167,000 TL |
| Intertek | 40,000-95,000 TL | 12,000-28,000 TL | 64,000-151,000 TL |
Not: Fiyatlar tesis büyüklüğü, ürün sayısı ve karmaşıklığa göre değişir.
3. Toplam Maliyet Örneği (Orta Ölçek Tesis)
Fiziksel İyileştirmeler: 250,000 TL
Döküman ve Eğitim: 45,000 TL
Danışmanlık: 50,000 TL
İlk [belgelendirme](/blog/iso-9001-kalite-yonetim-sistemi-egitimi "ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Nedir? Sertifikasyon Rehberi") (TSE): 35,000 TL
-----------------------------------------
TOPLAM İLK YATIRIM: 380,000 TL
Yıllık Gözetim (TSE): 12,000 TL/yıl
Yenileme (3. yıl): 30,000 TL
3 Yıllık Toplam: 434,000 TL
Sektörlere Göre GMP
1. İlaç Sektörü GMP
Düzenleyen Otorite: TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
GMP Standartları:
Özel Gereksinimler:
- ✅ Temiz oda sınıfları (ISO 5, 7, 8)
- ✅ Validasyon çalışmaları (süreç, temizlik, analitik)
- ✅ Kalifikasyon (DQ, IQ, OQ, PQ)
- ✅ Partikül sayımı
- ✅ Sterilizasyon (gerekirse)
- ✅ Çapraz kontaminasyon önleme (yüksek potent ilaçlar için)
GMP Denetimi:
- TİTCK tarafından 2 yılda bir zorunlu denetim
- belgelendirme kuruluşu GMP sertifikası (isteğe bağlı ama önerilir)
Örnek: Tablet üretim tesisi
Temiz Oda Sınıfı: ISO 8 (Grade D)
HVAC Sistemi: HEPA H14 filtre
Partikül Sayımı: Günlük
Personel Giyimi: Önlük, bone, maske, eldiven
Bölgeselleştirme: Siyah bölge → Gri bölge → Beyaz bölge
2. Gıda Sektörü GMP
Düzenleyen Otorite: Tarım ve Orman Bakanlığı
GMP Standartları:
Ürün Kategorileri:
- Hayvansal gıdalar (süt, et, yumurta)
- Bitkisel gıdalar (meyve-sebze işleme)
- İçecekler
- Tahıl ürünleri
- Baharat ve katkılar
Özel Gereksinimler:
- HACCP planı
- Allerjen kontrolü
- Mikrobiyolojik kontrol
- Soğuk zincir takibi
- Shelf-life (raf ömrü) testleri
Örnek: Süt ürünleri üretim tesisi
Kritik Kontrol Noktası 1: Pastörizasyon (72°C, 15 sn)
Kritik Kontrol Noktası 2: Soğutma (4°C altı, 2 saat içinde)
Kritik Kontrol Noktası 3: Paketleme (hava geçirmez)
Mikrobiyolojik Test: Her parti
Allerjen Kontrolü: Süt protein bildirimi
3. Kozmetik Sektörü GMP
Düzenleyen Otorite: TİTCK Kozmetik Dairesi
GMP Standardı:
- TS EN ISO 22716 (Kozmetikler - İyi Üretim Uygulamaları)
Ürün Kategorileri:
- Cilt bakım ürünleri
- Makyaj ürünleri
- Saç bakım ürünleri
- Ağız bakım ürünleri
- Güneş koruyucular
Özel Gereksinimler:
- Mikrobiyolojik limit testleri
- Stabilite testleri (3-5 yıl)
- Güvenlilik değerlendirmesi
- Ürün bilgi dosyası (Product Information File - PIF)
- Kozmetovigilance (yan etki bildirimi)
AB İhracatı İçin:
- ISO 22716 sertifikası zorunlu
- CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) bildirimi
- Sorumlu Kişi (Responsible Person) atanması
Örnek: Krem üretim tesisi
Hijyen Seviyesi: Yüksek (ilaç kadar sıkı değil)
Mikrobiyolojik Limit:
- Aerobik bakteri: <1000 CFU/g
- Mantar-maya: <100 CFU/g
- Patojen bakteri: Bulunmamalı (E.coli, Salmonella, vb.)
Stabilite Testi: 6 ay hızlandırılmış, 36 ay uzun dönem
Paketleme: Hava geçirmez, ışık koruyucu
4. Tıbbi Cihaz Sektörü GMP
Düzenleyen Otorite: TİTCK Tıbbi Cihaz Dairesi
GMP Standartları:
- ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi)
- EU MDR (Medical Device Regulation)
- FDA 21 CFR Part 820 (QSR - Quality System Regulation)
Cihaz Sınıfları:
- Sınıf I: Düşük risk (maske, eldiven)
- Sınıf IIa: Orta risk (kan basıncı ölçer)
- Sınıf IIb: Yüksek risk (diyaliz cihazı)
- Sınıf III: Çok yüksek risk (kalp pili, stent)
Özel Gereksinimler:
- Risk yönetimi (ISO 14971)
- Klinik değerlendirme
- Post-market surveillance (piyasa sonrası izleme)
- Vigilance (yan etki bildirimi)
GMP vs ISO 22716
Farklar ve Benzerlikler
| Özellik | GMP (Genel) | ISO 22716 |
|---|---|---|
| Kapsam | Genel iyi üretim uygulamaları | Kozmetik ürünler özelinde |
| Standart | Sektöre göre değişir (ilaç, gıda, kozmetik) | ISO standardı (uluslararası) |
| Zorunluluk | Sektöre göre değişir | AB ihracatı için zorunlu |
| belgelendirme | Akredite kurulușlar | ISO 22716 akreditasyonlu kuruluşlar |
| Süre | 3 yıl (genelde) | 3 yıl |
| Maliyet | Değişken | TSE: 25,000-45,000 TL, Diğerleri: 40,000-120,000 TL |
Hangi Sertifikayı Almalıyım?
Kozmetik Firması İseniz:
- ✅ TS EN ISO 22716 (TSE'den) - Türkiye pazarı + AB ihracatı
- ✅ Düşük maliyet
- ✅ Yasal uyumluluk
İlaç Firması İseniz:
- ✅ TİTCK GMP Uygunluğu (zorunlu)
- ✅ Ek olarak belgelendirme kuruluşundan GMP sertifikası (isteğe bağlı)
Gıda Firması İseniz:
- ✅ ISO 22000 (Gıda Güvenliği) + HACCP
- ✅ GMP+ (yem ve gıda için uluslararası)
Sık Sorulan Sorular (SSS)
1. GMP sertifikası almak ne kadar sürer?
Cevap:
- Hazırlık: 2-6 ay (tesise göre)
- belgelendirme süreci: 1-2 ay
- Toplam: 3-8 ay
Eğer tesisiniz zaten iyi durumdaysa 3-4 ay, sıfırdan başlıyorsanız 6-8 ay sürebilir.
2. GMP sertifikası zorunlu mu?
Cevap:
- İlaç Sektörü: ZORUNLU (TİTCK denetimi)
- Kozmetik (AB ihracatı): ZORUNLU (ISO 22716)
- Gıda: Belirli kategorilerde zorunlu
- Diğer: İsteğe bağlı ama önerilir
3. GMP sertifikası ne kadar geçerli?
Cevap: 3 yıl geçerlidir. Her yıl gözetim denetimi yapılır, 3 yıl sonunda yenileme gerekir.
4. GMP sertifikası için kaç personel gerekir?
Cevap: Minimum personel sayısı şartı yok, ancak pratik olarak:
- Küçük tesis: 10-20 kişi
- Orta tesis: 30-50 kişi
- Büyük tesis: 50+ kişi
Önemli olan, her fonksiyon için yeterli ve eğitimli personel olmasıdır.
5. GMP sertifikası olmadan ihracat yapabilir miyim?
Cevap:
- AB'ye kozmetik ihracatı: ISO 22716 zorunlu
- ABD'ye ilaç ihracatı: FDA GMP gerekli
- Diğer ülkeler: Ülkeye göre değişir, genelde GMP istenir
İhracat yapmak istiyorsanız, hedef ülkenin gereksinimlerini kontrol edin.
6. GMP sertifikası ile ISO 9001 aynı mı?
Cevap: Hayır, farklıdır:
- ISO 9001: Genel kalite yönetim sistemi (tüm sektörler)
- GMP: Üretim odaklı, hijyen ve ürün güvenliği odaklı (ilaç, gıda, kozmetik)
GMP daha detaylı ve sektöre özgüdür. Ancak ikisi birbirini tamamlar.
7. GMP sertifikası alırken danışmanlık almak gerekli mi?
Cevap: Zorunlu değil ama şiddetle önerilir:
- ✅ Süreç hızlanır (2-3 ay kazanç)
- ✅ İlk seferde başarı şansı artar
- ✅ Maliyetli hatalar önlenir
- ✅ Deneyimli danışman sistemi doğru kurar
Danışmanlık maliyeti: 30,000-80,000 TL
8. GMP sertifikası iptal edilir mi?
Cevap: Evet, şu durumlarda iptal edilebilir:
- ❌ Gözetim denetiminde majör uygunsuzluk
- ❌ Sistemi uygulamama
- ❌ Ciddi ürün güvenliği sorunu
- ❌ Sertifika kötüye kullanımı
Önce "askıya alma", düzeltilmezse "iptal" olur.
Sonuç
GMP sertifikası, üretim yapan firmaların kalite, güvenlik ve hijyen standartlarını uluslararası seviyede tescilleyen kritik bir belgedir. Özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz sektörlerinde faaliyet gösteren firmalar için hem yasal zorunluluk hem de rekabet avantajı sağlayan bu sertifika, doğru planlama ve sistematik yaklaşımla 3-8 ay içinde alınabilir.
GMP Sertifikası Almak İçin Adımlar:
- ✅ GMP eğitimi alın (Acadezone gibi kurumlardan)
- ✅ Gap analizi yapın (mevcut durumu tespit edin)
- ✅ İyileştirme planı oluşturun
- ✅ Fiziksel ve dokümanter düzenleme yapın
- ✅ Personeli eğitin
- ✅ İç denetim yapın
- ✅ belgelendirme kuruluşuna başvurun
- ✅ Denetimi başarıyla geçin
- ✅ Sertifikanızı alın!
Acadezone ile GMP Sertifikası Yolculuğunuza Başlayın
Acadezone, GMP sertifikası almak isteyen firmalara kapsamlı eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.
Hizmetlerimiz:
✅ GMP Eğitimi (2-3 gün)
- Temel GMP ilkeleri
- Dokümantasyon
- Hijyen ve temizlik
- Denetim hazırlığı
✅ GMP Danışmanlık
- Gap analizi
- Sistem kurulumu
- Dokümantasyon hazırlama
- Denetim danışmanlığı
✅ ISO 22716 Eğitimi (Kozmetik GMP)
- Kozmetik özelinde GMP
- ISO 22716 gereksinimleri
- PIF (Product Information File) hazırlama
Neden Acadezone?
- ✅ 15+ yıl sektör deneyimi
- ✅ 100+ başarılı GMP projesi
- ✅ Uzman eğitmenler (ilaç, gıda, kozmetik)
- ✅ Online ve yüz yüze eğitim seçenekleri
- ✅ Uygun fiyat
- ✅ Eğitim sonrası sürekli destek
👉 GMP Eğitim ve Danışmanlık Hizmetlerimizi İnceleyin
📞 İletişim: info@acadezone.com
İlgili Makaleler
- [GMP Eğitimi: İyi Üretim Uygulamaları Eğitim Rehberi](/blog/GMP-egitimi)
- Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi: ISO 9001
- Kalite Kontrol Yöntemleri: Prensipleri ve Uygulamaları
- Laboratuvar Sertifika Programları
- Laboratuvar Güvenliği Eğitimleri
Son Güncelleme: 2025-01-30 Yazar: Acadezone Eğitim Ekibi Kategori: ISO Eğitimleri | Sertifikasyon Etiketler: #GMP #GMPSertifikası #İyiÜretimUygulamaları #ISO22716 #İlaçSektörü #GıdaGüvenliği #KozmetikGMP #TİTCK #belgelendirme #Sertifikasyon
