GDP Nedir? İyi Dağıtım Uygulamaları Rehberi
GDP (Good Distribution Practice), ilac, tibbi urunler ve diger saglik urunlerinin uretim noktasindan son kullaniciya kadar olan dagitim surecinde kalite, butunluk ve guvenligin korunmasini saglayan kurallar ve standartlar butunudur. Turkce karsiligi iyi dagitim uygulamalari olan GDP, urunlerin depolama, tasima ve dagitim sureclerinde bozulmadan, kontamine olmadan ve sahteciliige maruz kalmadan ulasmasini garanti altina alir.
Ilac ve tibbi urunlerin kalitesi yalnizca uretim asamasinda degil, dagitim surecinde de korunmalidir. Uygun olmayan depolama kosullari, sicaklik sapmalari veya yanlis tasima yontemleri, urunlerin etkinligini kaybetmesine veya hastalar icin tehlikeli hale gelmesine yol acabilir. Bu rehberde GDP'nin temel prensiplerini, yasal cercevesini, uygulama gereksinimlerini ve denetim sureclerini kapsamli sekilde ele alacagiz.
GDP'nin Tanımı ve Kapsamı
Iyi dagitim uygulamalari, urunlerin fiziksel dagitim zincirindeki tum asamalarda kalitesinin korunmasini saglayan bir kalite guvence sistemidir.
| Kapsam Alanı | Açıklama |
|---|---|
| Depolama | Uygun kosullarda urun muhafazasi |
| Tasima | Urun butunlugunu koruyan lojistik |
| Sicaklik Yonetimi | Soguk zincir ve sicaklik haritalama |
| Dokumantasyon | Tam izlenebilirlik ve kayit sistemi |
| Personel | Egitimli ve yetkin kadro |
| Kalite Sistemi | Sapma yonetimi, CAPA, degisiklik kontrolu |
| Sahtecilik Onleme | Sahte urunlerin tespit ve onlenmesi |
| Iade ve Geri Cagirma | Urun iade ve geri cagirma surecleri |
GDP, ilac ve tibbi urun dagitiminin yanisira veteriner ilacları, kozmetik urunler ve bazi gida takviyeleri icin de uygulanabilir.
GDP ile GMP Arasındaki Fark
GDP ve GMP (Good Manufacturing Practice) birbirini tamamlayan iki yaklasimdir. GMP uretim asamasini, GDP ise dagitim asamasini kapsar.
| Özellik | GDP (İyi Dağıtım) | GMP (İyi Üretim) |
|---|---|---|
| Kapsam | Dagitim, depolama, tasima | Uretim, ambalajlama, etiketleme |
| Odak | Urun kalitesinin dagitimda korunmasi | Urun kalitesinin uretimde olusturulmasi |
| Temel Gereksinim | Depo kosullari, tasima, izlenebilirlik | Uretim ortami, proses kontrolu, validasyon |
| Duzenleyici | EMA, WHO, TITCK | EMA, FDA, WHO |
| AB Kilavuzu | 2013/C 343/01 | EudraLex Volume 4 |
| Sertifika | GDP Sertifikasi | GMP Sertifikasi |
| Denetim | Dagitim tesisi denetimi | Uretim tesisi denetimi |
Her iki uygulama da birlikte uygulandiginda, uretimden hastaya kadar olan tum surecte urun kalitesi guvence altina alinir.
Yasal Çerçeve ve Kılavuzlar
GDP uygulamalari, cesitli uluslararasi ve ulusal duzenleyici kuruluslar tarafindan belirlenen kilavuzlara dayanir.
Avrupa Birliği GDP Kılavuzu
AB GDP Kilavuzu (2013/C 343/01), Avrupa'daki ilac dagitimi icin temel referans belgesidir. Bu kilavuz asagidaki konulari kapsar:
| Bölüm | Konu | İçerik |
|---|---|---|
| Bolum 1 | Kalite Yonetimi | Kalite sistemi, sorumluluklar |
| Bolum 2 | Personel | Yetkinlik, egitim, hijyen |
| Bolum 3 | Tesisler ve Ekipman | Depo kosullari, ekipman kalifikasyonu |
| Bolum 4 | Dokumantasyon | Kayit tutma, prosedurler |
| Bolum 5 | Operasyonlar | Satin alma, teslimat, iade |
| Bolum 6 | Sikayetler ve Geri Cagirmalar | Sikayet yonetimi, geri cagirma |
| Bolum 7 | Dis Kaynak Faaliyetler | Taseron yonetimi |
| Bolum 8 | Oz Denetimler | Ic denetim programi |
| Bolum 9 | Tasima | Tasima kosullari, izleme |
| Bolum 10 | Ozel Hukuler | Brokerlere ozel gereksinimler |
WHO GDP Kılavuzu
Dunya Saglik Orgutu (WHO) GDP kilavuzu, ozellikle gelismekte olan ulkelerdeki ilac dagitimi icin referans niteligindedir. WHO kilavuzu, AB kilavuzuyla buyuk olcude uyumludur ancak farkli altyapilara uyarlanmis esneklikler icerir.
Türkiye'deki Düzenleme
Turkiye'de GDP uygulamalari, Turkiye Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu (TITCK) tarafindan duzenlenir. Ecza depolari ve ilac dagitim firmalari GDP kapsaminda denetlenir ve ruhsatlandirilir.
Depolama Gereksinimleri
Urun kalitesinin korunmasi icin depolama kosullarinin titizlikle kontrol edilmesi gereklidir.
Depo Tasarım Kriterleri
| Kriter | Gereksinim |
|---|---|
| Alan Yeterliligi | Urun hacmine uygun, duzgun akis saglayan tasarim |
| Zemin | Duz, temizlenebilir, agirlik tasiyici |
| Aydinlatma | Yeterli, urun etiketlerini okumaya uygun |
| Havalandirma | Nem ve sicaklik kontrolu saglayan HVAC sistemi |
| Guvenlik | Yetkisiz erisimin onlenmesi, alarm sistemi |
| Temizlik | Duzenli temizlik programi, hasere kontrolu |
| Alan Ayrimi | Karantina, onaylanmis, reddedilmis, iade alanlari |
Depolama Alanları
Bir GDP uyumlu depoda asagidaki alanlar ayri olarak tanimlanmalidir:
- Teslim Alma Alani: Gelen urunlerin kabul ve kontrolu
- Karantina Alani: Kontrol sonucu beklenen urunler
- Onaylanmis Urun Alani: Kalite kontrolden gecmis, satisa hazir urunler
- Reddedilmis Urun Alani: Kalite kriterlerini karsilamayan urunler
- Iade Alani: Iade edilen urunlerin degerlendirme sureci
- Soguk Oda: 2-8 derece arasi saklanacak urunler
- Dondurucu: -20 derece ve alti urunler
- Kontrollü Madde Alani: Narkotik ve psikotrop maddeler icin guvenli depolama
Sıcaklık Haritalama ve İzleme
Sicaklik kontrolu, GDP'nin en kritik bilesenidir. Sicakliga duyarli urunlerin kalitesi, depolama ve tasima sirasinda sicaklik kosuklarina dogrudan baglidir.
Sıcaklık Haritalama (Temperature Mapping)
Sicaklik haritalama, bir depo veya tasima aracindaki sicaklik dagilimini belirlemek icin yapilan sistematik bir calismadir.
| Parametre | Gereksinim |
|---|---|
| Sure | En az 7 gun (yaz ve kis mevsimlerinde ayri ayri) |
| Sensor Sayisi | Depo hacmine gore yeterli sayida (genellikle en az 9-15 sensor) |
| Kayit Araligi | En fazla 15 dakikada bir |
| Kalibrasyon | Sensorler kalibre edilmis olmalidir |
| Raporlama | Sicak ve soguk noktalar, ortalama ve sapma degerleri |
| Tekrar | Yillik veya onemli degisikliklerden sonra |
Sıcaklık Sınıflandırması
| Depolama Koşulu | Sıcaklık Aralığı | Ürün Örnekleri |
|---|---|---|
| Oda sicakligi | 15-25 derece | Tablet, kapsul, sirup |
| Soguk depolama | 2-8 derece | Asilar, insulinler, biyolojikler |
| Donmus depolama | -20 derece ve alti | Bazi kan urunleri, ozel biyolojikler |
| Derin donmus | -70 derece ve alti | mRNA asilari, hucre tedavileri |
| Serin ortam | 8-15 derece | Bazi fitofarmosotikler |
Sürekli İzleme Sistemi
- 7 gun 24 saat kesintisiz sicaklik ve nem izleme
- Otomatik alarm sistemi (sapma durumunda SMS ve e-posta bildirimi)
- Verilerin merkezi bir sisteme kaydedilmesi
- Yedek guc kaynagi (UPS veya jenerator)
- Sensor kalibrasyonu (yillik)
İlaç Sektöründe Kariyer Yolculuğun
GMP, GLP, validasyon süreçleri ve regülasyon gereksinimlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin. FDA, EMA ve TİTCK standartlarında uzmanlaşın.
Eğitimleri KeşfetGMP & GLP
İyi üretim ve laboratuvar uygulamaları
CTD/eCTD Dosyalama
İlaç ruhsatlandırma dosya hazırlığı
Validasyon Süreçleri
Proses, temizlik ve analitik validasyon
FDA & EMA Regülasyonları
Uluslararası ilaç düzenlemeleri
Taşıma ve Lojistik Gereksinimleri
Urunlerin depodan dagitim noktasina veya eczaneye tasinmasi sirasinda kalite kosullarinin korunmasi zorunludur.
Taşıma Aracı Kalifikasyonu
Soguk zincir tasimasi yapan araclar, kullanim oncesinde kalifikasyon surecinden gecmelidir.
| Kalifikasyon Aşaması | Açıklama |
|---|---|
| Tasarim Kalifikasyonu (DQ) | Aracin tasarim ozelliklerinin gereksinimlere uygunlugu |
| Kurulum Kalifikasyonu (IQ) | Sogutma ve izleme sistemlerinin kurulum dogrulamasi |
| Operasyonel Kalifikasyon (OQ) | Sistemlerin belirlenen kosullarda calisma dogrulamasi |
| Performans Kalifikasyonu (PQ) | Gercek kosullarda performans dogrulamasi |
Taşıma Sırasında Dikkat Edilecekler
- Urunler arac icinde serbest hareket edemeyecek sekilde sabitlenmelidir
- Sicaklik kayit cihazi tasima boyunca aktif olmalidir
- Dogan isiga ve nem etkisine karsi koruma saglanmalidir
- Farkli sicaklik gereksinimlerine sahip urunler ayri bolmelerde tasinmalidir
- Teslimat sirasinda urun ve sicaklik kaydi birlikte teslim edilmelidir
- Acil durum plani hazir bulunmalidir (arac arizasi, kaza vb.)
Dokümantasyon ve İzlenebilirlik
GDP'nin temel prensiplerinden biri tam izlenebilirliktir. Her urun, dagitim zincirindeki tum asamalarda takip edilebilir olmalidir.
Zorunlu Kayıtlar
| Kayıt Türü | İçerik | Saklama Süresi |
|---|---|---|
| Teslim Alma Kayitlari | Tarih, miktar, parti no, tedarikci, sicaklik | En az 5 yil |
| Depolama Kayitlari | Sicaklik/nem kayitlari, stok hareketleri | En az 5 yil |
| Dagitim Kayitlari | Tarih, alici, urun, miktar, parti no | En az 5 yil |
| Sicaklik Kayitlari | Surekli sicaklik verileri | En az 5 yil |
| Sapma Kayitlari | Sapma detayi, kok neden, duzeltici faaliyet | En az 5 yil |
| Egitim Kayitlari | Personel egitim gecmisi | Calisanin istihdami boyunca + 5 yil |
| Denetim Raporlari | Ic ve dis denetim sonuclari | En az 5 yil |
İzlenebilirlik Gereksinimleri
- Her urun partisi, dagitim zincirinin her noktasinda izlenebilir olmalidir
- Geri cagirma durumunda, etkilenen tum urunler 24 saat icinde tespit edilebilmelidir
- Seri numarasi, parti numarasi ve son kullanim tarihi takip edilmelidir
- Dagitim kayitlari, kimin kime ne zaman ne dagittigini acikca gostermelidir
Sahtecilik Önleme (Anti-Counterfeiting)
Sahte ilaclar kuresel bir saglik tehdididir. GDP uygulamalari, sahte urunlerin tedarik zincirine girmesini onlemek icin onemli onlemler icerir.
| Önlem | Açıklama |
|---|---|
| Tedarikci Dogrulama | Yalnizca lisansli tedarikci ve ureticilerden satin alma |
| Seri Numarasi Dogrulama | Urunlerin seri numaralarinin dogrulanmasi |
| Kurcalama Kanitligi | Ambalajlarda kurcalanma kaniti ozellikler |
| FMD Uyumu | Avrupa Birligi Sahte Ilac Direktifi uyumu |
| Gorsel Kontrol | Ambalaj, etiket ve hologram kontrolu |
| Iade Yonetimi | Iade urunlerin dikkatli degerlendirmesi |
AB'nin Sahte Ilac Direktifi (FMD - Falsified Medicines Directive 2011/62/EU), ilac ambalajlarinda benzersiz tanimlayici (unique identifier) ve kurcalama kaniti (tamper evidence) ozelliklerini zorunlu kilmaktadir.
GDP Denetimi ve Sertifikasyonu
GDP uyumlulugunun saglanmasi ve surdulebilmesi icin duzenli denetimler yapilmalidir.
İç Denetim (Öz Denetim)
Ic denetimler, organizasyonun kendi GDP uyumluligunu degerlendirmesi icin yapilir. En az yilda bir kez gerceklestirilmelidir.
| Denetim Alanı | Kontrol Noktaları |
|---|---|
| Kalite Sistemi | Prosedurler, sapma yonetimi, CAPA, degisiklik kontrolu |
| Personel | Egitim, yetkinlik, hijyen, gorev tanimlari |
| Tesisler | Depo kosullari, sicaklik, temizlik, guvenlik |
| Dokumantasyon | Kayitlarin eksiksizligi, dogrulugu, saklanmasi |
| Operasyonlar | Teslim alma, depolama, sevkiyat surecleri |
| Tasima | Arac kalifikasyonu, sicaklik izleme |
| Sikayetler | Sikayet yonetimi, geri cagirma hazirligiligi |
Dış Denetim
Dis denetimler, yetkili otorite (Turkiye'de TITCK, AB'de ulusal ilac otoriteleri) tarafindan yapilir. Denetim sonucunda GDP sertifikasi verilir veya yenilenir.
Sapma Yönetimi ve CAPA
GDP kapsaminda meydana gelen her sapma kayit altina alinmali ve degerlendirilmelidir.
Sapma Yönetim Süreci
- Tespit: Sapmanin belirlenmesi ve derhal raporlanmasi
- Degerlendirme: Sapmanin urun kalitesine etkisinin degerlendirilmesi
- Araştırma: Kok neden analizi
- Karar: Urun uzerindeki etkiye gore karar (serbest birakma, ret, yeniden test)
- CAPA: Duzeltici ve onleyici faaliyetlerin tanimlanmasi ve uygulanmasi
- Kapanış: Faaliyetlerin etkinliginin dogrulanmasi ve sapmanin kapatilmasi
Kritik Sapmalar
| Sapma Türü | Örnek | Acil Eylem |
|---|---|---|
| Sicaklik Sapmasi | Soguk odada 8 derecenin uzerinde cikis | Urunlerin karantinaya alinmasi, stabilitge degerlendirmesi |
| Fiziksel Hasar | Tasima sirasinda ambalaj hasari | Hasarli urunlerin ayrilmasi, inceleme |
| Guvenlk Ihlali | Yetkisiz erisim | Etkilenen urunlerin kontrolu, olay raporu |
| Dokumantasyon Hatasi | Yanlis parti kaydı | Kayit duzeltmesi, kok neden analizi |
GDP Personel Gereksinimleri
GDP uyumlu bir dagitim operasyonunda personel yetkinligi kritik oneme sahiptir.
Kilit Personel
| Pozisyon | Sorumluluk |
|---|---|
| Sorumlu Mudur (RP) | GDP uyumlulugunun genel sorumlulugu, yetkili otorite ile iletisim |
| Kalite Guvence Sorumlusu | Kalite sistemi yonetimi, sapma ve CAPA |
| Depo Muduru | Gunluk depo operasyonlari, personel yonetimi |
| Kalite Kontrol | Teslim alma kontrolleri, sicaklik izleme |
Eğitim Gereksinimleri
- GDP temel egitimi (ise giriste)
- GDP guncelleme egitimi (yillik)
- Soguk zincir yonetimi egitimi
- Hijyen egitimi
- Sapma ve CAPA yonetimi egitimi
- Geri cagirma simulasyonu (yillik)
- Is sagligi ve guvenligi
Tum egitimler kayit altina alinmali ve egitim etkinligi degerlendirilmelidir.
Soğuk Zincir Yönetimi
Soguk zincir yonetimi, GDP'nin en kritik ve zorlu bilesenidir. Sicakliga duyarli urunler icin kesintisiz sicaklik kontrolu saglanmalidir.
Soğuk Zincir Bileşenleri
| Bileşen | Gereksinim |
|---|---|
| Soguk Depo | Kalifikasyon, haritalama, surekli izleme |
| Soguk Zincir Arac | Kalifiye sogutma sistemi, izleme |
| Termal Kutu | Validasyon, sicaklik profili belirleme |
| Soguk Jel Paket | Uygun kondisyonlama, yeterli miktar |
| Veri Kaydedici | Kalibre, surekli kayit, alarm |
| Yedek Sistem | Jenerator, yedek sogutma, acil plan |
Soğuk Zincir Kırılması Durumunda
Soguk zincir kirilmasi durumunda asagidaki adimlar izlenmelidir:
- Etkilenen urunlerin derhal karantinaya alinmasi
- Sicaklik sapmasinin sure ve buyuklugununun belirlenmesi
- Uretici veya ruhsat sahibi ile iletisime gecilmesi
- Stabilite verilerine gore urun kalitesinin degerlendirilmesi
- Sapma raporunun hazirlanmasi ve CAPA'nin baslatilmasi
- Degerlendirme sonucuna gore urunun serbest birakilmasi veya imha edilmesi
Sektöre Göre GDP Uygulamaları
| Sektör | Özel Gereksinimler |
|---|---|
| Beserî İlaç | FMD uyumu, serializasyon, soguk zincir |
| Biyolojik Urunler | Ultra soguk zincir, ozel tasima kosullari |
| Tibbi Cihaz | ISO 13485 entegrasyonu, sterilite korunmasi |
| Kan Urunleri | Ozel sicaklik gereksinimleri, izlenebilirlik |
| Veteriner Ilac | Hayvan sagligi mevzuati uyumu |
| Kozmetik | AB Kozmetik Regulasyonu uyumu |
Sıkça Sorulan Sorular
GDP nedir kisaca? GDP (Good Distribution Practice), ilac ve tibbi urunlerin dagitim surecinde kalite ve guvenliginin korunmasini saglayan kurallar ve standartlar butunudur.
GDP ile GMP arasindaki fark nedir? GMP uretim asamasinda urun kalitesinin olusturulmasina odaklanirken, GDP dagitim asamasinda bu kalitenin korunmasina odaklanir. Ikisi birbirini tamamlar.
Sicaklik haritalama nedir? Sicaklik haritalama, bir depo veya tasima aracindaki sicaklik dagilimini belirlemek icin en az 7 gun surulen, kalibrasyonlu sensorlerle yapilan sistematik bir calismadir.
GDP denetimi kim yapar? Turkiye'de TITCK, AB ulkelerinde ulusal ilac otoriteleri GDP denetimlerini gerceklestirir. Ayrica isletmeler yillik ic denetimlerini de yapmak zorundadir.
GDP sertifikasi nasil alinir? Yetkili otorite tarafindan yapilan denetimin basarili bir sekilde tamamlanmasinin ardindan GDP sertifikasi verilir. Sertifikanin gecerliligini surdurmek icin duzenli denetimlerden basariyla gecilmelidir.
