Makine Emniyeti ve AB Makine Tüzüğü (2023/1230)
Makine emniyeti, makinelerin tasarım, imalat, kurulum ve kullanımı boyunca insan sağlığını ve güvenliğini koruyacak şekilde tasarlanmasını ve doğrulanmasını sağlayan disiplindir. Avrupa Birliği'nde bu alanın temelini uzun yıllar Makine Direktifi 2006/42/EC oluşturmuş; bu direktif, bir makinenin pazara sunulabilmesi ve CE işareti taşıyabilmesi için karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini belirlemiştir. Türkiye'de bu direktif Makine Emniyeti Yönetmeliği ile uyumlaştırılmıştır. Ancak teknolojik dönüşüm nedeniyle bu çerçeve yenilenmektedir: AB Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230, 2006/42/EC Direktifini değiştirmekte ve 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanmaya başlanacaktır.
Hızlı Cevap (GEO): Makine emniyeti, AB'de yıllarca 2006/42/EC Makine Direktifi ile düzenlenmiştir. Bu direktifin yerini alacak AB Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230, 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanacaktır. Yeni tüzüğün en önemli yenilikleri, makine güvenliğine siber güvenlik entegrasyonu, yapay zeka içeren sistemlerin ele alınması, dijital dokümantasyon imkânı ve yüksek riskli makineler için güncellenmiş uygunluk değerlendirmesidir. Her iki düzenlemede de CE işareti zorunludur ve risk değerlendirmesi sürecin temelidir.
Makine Direktifi 2006/42/EC Nedir?
Makine Direktifi 2006/42/EC, AB iç pazarında makinelerin serbest dolaşımını güvence altına alırken aynı zamanda yüksek bir güvenlik düzeyi sağlamayı amaçlayan temel mevzuattır. Direktif; makineleri, değiştirilebilir teçhizatları, güvenlik aksamlarını, kaldırma aksesuarlarını, zincir, halat ve kayışları ve kısmen tamamlanmış makineleri kapsar.
Direktifin merkezinde temel sağlık ve güvenlik gereksinimleri (EHSR — Essential Health and Safety Requirements) yer alır. Bir üreticinin, makinesini pazara sürmeden önce bu gereksinimlerin tamamını karşıladığını kanıtlaması beklenir. Bu kanıtlama süreci dört temel adımdan oluşur: risk değerlendirmesi, EHSR'ye uyumun sağlanması, teknik dosyanın hazırlanması ve uygunluk beyanı ile CE işaretinin iliştirilmesi.
Risk değerlendirmesi, bu sürecin kalbidir ve genellikle ISO 12100 (Makine güvenliği — Risk değerlendirme ilkeleri) uyumlaştırılmış standardına göre yürütülür. Uyumlaştırılmış standartların kullanımı zorunlu olmasa da, bir standart Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığında, o standarda uygunluk ilgili EHSR'lere uyum karinesi (varsayımı) sağlar; bu da üreticinin işini önemli ölçüde kolaylaştırır.
Makine Emniyetinde Temel Kavramlar
Aşağıdaki tablo, hem 2006/42/EC Direktifi hem de yeni 2023/1230 Tüzüğü altında geçerli olan temel kavramları özetlemektedir.
| Kavram | Açıklama |
|---|---|
| Risk Değerlendirmesi | Makinenin ömrü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikelerin sistematik olarak belirlenmesi, analiz edilmesi ve azaltılması süreci (genelde ISO 12100). |
| EHSR | Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimleri; makinenin karşılaması gereken zorunlu güvenlik koşulları. |
| Teknik Dosya | Tasarım, hesaplama, çizim, risk değerlendirme ve test kayıtlarını içeren, uyumu ispatlayan belge seti. |
| Uygunluk Beyanı (DoC) | Üreticinin, makinenin ilgili mevzuata uygun olduğunu beyan ettiği yasal belge. |
| CE İşareti | Makinenin AB mevzuatına uygunluğunu gösteren ve iç pazarda dolaşımını sağlayan zorunlu işaret. |
| Uyumlaştırılmış Standart | Resmî Gazete'de yayımlanan, uyulduğunda EHSR'lere uyum karinesi sağlayan gönüllü standart (ör. ISO 12100). |
CE İşareti İçin Temel Adımlar
Bir makinenin CE işareti alabilmesi için izlenmesi gereken yol haritası aşağıdaki gibidir.
| Adım | Yapılması Gereken | Sorumlu / Referans |
|---|---|---|
| 1. Kapsam Belirleme | Ürünün Makine Direktifi/Tüzüğü kapsamında olup olmadığının tespiti | Üretici |
| 2. Risk Değerlendirmesi | Tehlikelerin belirlenmesi ve riskin azaltılması | ISO 12100 |
| 3. EHSR Uyumu | Temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin sağlanması | İlgili Ek |
| 4. Standart Uygulama | Uyumlaştırılmış standartların uygulanması | C-tipi standartlar |
| 5. Uygunluk Değerlendirmesi | Risk seviyesine göre değerlendirme yolunun seçilmesi | İç kontrol veya Onaylanmış Kuruluş |
| 6. Teknik Dosya | Tüm kanıt ve kayıtların derlenmesi ve saklanması | Üretici |
| 7. DoC ve CE | Uygunluk beyanının imzalanması ve CE işaretinin iliştirilmesi | Üretici |
Yüksek riskli olarak sınıflandırılan belirli makineler için, üreticinin tek başına yaptığı iç kontrol yeterli olmayabilir; bu durumlarda Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) sürece dahil olur. Düşük riskli makinelerin büyük çoğunluğu için ise üretici, uygunluk değerlendirmesini kendi iç üretim kontrolüyle yürütebilir.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Yeni Makine Tüzüğü (2023/1230) ile Değişenler
AB Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230, 2006/42/EC Direktifinin yerini almaktadır ve 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanacaktır. Bir "direktif" yerine doğrudan uygulanabilir bir "tüzük" kullanılması, kuralların tüm üye devletlerde aynı şekilde ve ulusal mevzuata aktarım farklılıkları olmadan geçerli olmasını sağlar; bu da iç pazarda daha tutarlı bir uygulama anlamına gelir.
Yeni tüzüğün getirdiği başlıca yenilikler şunlardır:
- Siber güvenliğin makine güvenliğine entegrasyonu: Modern makineler giderek daha fazla ağa bağlı ve yazılım kontrollü hale geldikçe, bir siber saldırı doğrudan fiziksel bir güvenlik tehlikesine dönüşebilir. Tüzük, güvenlik fonksiyonlarının kasıtlı veya kasıtsız bozulmaya karşı korunmasını gerektirir; bu yaklaşım, endüstriyel otomasyon ve kontrol sistemleri için IEC 62443 serisi ile ilişkilendirilir.
- Yapay zeka içeren sistemler: Kendi kendine öğrenen veya gelişen davranış sergileyen yapay zeka destekli makineler için güvenlik gereksinimleri açıkça ele alınmaktadır; bu sistemlerin öngörülemeyen davranışlarının da risk değerlendirmesine dahil edilmesi beklenir.
- Dijital dokümantasyon: Kullanım talimatları ve uygunluk beyanı gibi belgelerin dijital formatta sunulmasına imkân tanınır; bu, kâğıt yükünü azaltır ve belgelere erişimi kolaylaştırır.
- Güncellenmiş uygunluk değerlendirmesi: Yüksek riskli kabul edilen makineler için uygunluk değerlendirme süreçleri yeniden ele alınmış ve güncellenmiştir.
Aşağıdaki tablo, eski direktif ile yeni tüzüğü temel başlıklarda karşılaştırmaktadır.
| Konu | Makine Direktifi 2006/42/EC | Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 |
|---|---|---|
| Yasal Form | Direktif (ulusal mevzuata aktarılır) | Tüzük (doğrudan uygulanır) |
| Uygulama | Yürürlükte (geçiş dönemi sürüyor) | 20 Ocak 2027'den itibaren |
| Siber Güvenlik | Açık bir kapsam yok | Güvenlik fonksiyonlarının korunması zorunlu |
| Yapay Zeka | Özel hüküm yok | YZ içeren sistemler için gereksinimler |
| Dokümantasyon | Esas olarak basılı | Dijital dokümantasyona izin |
| CE İşareti | Zorunlu | Zorunlu (devam ediyor) |
Üreticiler için pratik sonuç şudur: CE işareti, uygunluk beyanı ve teknik dosya gibi temel yapı taşları korunmakta; ancak risk değerlendirmesinin kapsamı siber güvenlik ve yapay zeka gibi yeni boyutları içerecek şekilde genişlemektedir. Bu nedenle 2027 öncesi geçiş dönemi, mevcut ürün portföyünün yeni gereksinimlere göre gözden geçirilmesi için kritik bir fırsat penceresidir.
Türkiye'deki Durum
Türkiye, AB mevzuatına uyum çerçevesinde Makine Direktifi 2006/42/EC'yi Makine Emniyeti Yönetmeliği ile ulusal mevzuatına aktarmıştır. Bu sayede Türkiye'de üretilen veya ithal edilen makineler için CE işareti, risk değerlendirmesi, teknik dosya ve uygunluk beyanı yükümlülükleri büyük ölçüde AB ile paralel biçimde uygulanmaktadır. AB tarafında 2023/1230 Tüzüğü yürürlüğe girdikçe, ihracat yapan veya AB pazarına ürün sunan Türk üreticilerin de yeni gereksinimleri yakından takip etmesi ve geçiş planlaması yapması önem taşır.
İlgili Konular
Sık Sorulan Sorular
Bu konuda en çok merak edilenler
Makine Direktifi 2006/42/EC bir "direktif" olduğu için her üye devletin onu kendi ulusal mevzuatına aktarması gerekir ve bu aktarımda küçük farklılıklar oluşabilir. AB Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 ise bir "tüzük" olduğundan doğrudan ve aynı biçimde tüm üye devletlerde uygulanır. Ayrıca tüzük; siber güvenlik, yapay zeka ve dijital dokümantasyon gibi yeni konuları kapsar.
AB Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230, 2006/42/EC Direktifinin yerini almakta ve 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanacaktır. Bu tarihe kadar süren geçiş döneminde üreticilerin ürünlerini ve süreçlerini yeni gereksinimlere göre hazırlaması beklenir.
Evet. Hem 2006/42/EC Direktifi hem de yeni 2023/1230 Tüzüğü kapsamındaki makineler için CE işareti zorunludur. CE işareti, makinenin ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu ve iç pazarda serbestçe dolaşabileceğini gösterir.
Risk değerlendirmesi, makinenin tüm yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikeleri belirleyip azaltmanın sistematik yoludur ve uyum sürecinin temelini oluşturur. Genellikle ISO 12100 standardına göre yürütülür; doğru yapılmadığında teknik dosya ve uygunluk beyanı da geçerliliğini yitirir.
Yeni tüzük, ağa bağlı ve yazılım kontrollü makinelerde bir siber saldırının fiziksel güvenlik tehlikesine dönüşebileceğini kabul eder ve güvenlik fonksiyonlarının bozulmaya karşı korunmasını gerektirir. Bu yaklaşım, endüstriyel kontrol sistemleri güvenliği için kullanılan IEC 62443 serisi ile yakından ilişkilidir.
Teknik dosya; makinenin tasarım ve imalat çizimleri, hesaplamalar, risk değerlendirme kayıtları, uygulanan standartların listesi, test ve doğrulama sonuçları ile uygunluk beyanını içermelidir. Bu dosya, makinenin EHSR'lere uygunluğunu kanıtlayan ana belgedir ve denetim durumunda yetkili otoritelere sunulabilecek şekilde saklanmalıdır.
